Archem HDL Direct Cholesterol V.2.5 TR
Transkript
Archem HDL Direct Cholesterol V.2.5 TR
Direk HDL Kolesterol D-HDL-C İnsan serum ve plazmasında HDL kolesterol konsantrasyonunu ölçmek için reaktif. Sıvı. Çift reaktif. 2°C - 8°C’de saklayınız. İn vitro diyagnostik kullanım içindir. Dondurmayınız. Ref No HD2211 HD2212 HD2213 HD2214 BYH220 BYH221 Ambalaj 4 x 100 mL 4 x 50 mL 4 x 25 mL 4 x 10 mL 5950 Test 4463 Test Ref No SHD20 SHD21 SHD22 02R06-31 02R06-21 DMHD20 Ambalaj 2077 Test 1292 Test 738 Test 3130 Test 1532 Test 1020 Test Ref No NHD20 NHD21 KHD20 KHD21 MHD20 Ambalaj 577 Test 393 Test 2909 Test 1636 Test 2162 Test Ref No MHD21 RHD20 RHD21 LHD20 LHD21 Ambalaj 1273 Test 600 Test 2700 Test 2700 Test 1273 Test * 02R06-31 / 02R06-21 Ref Numaralı Ürünler Abbott Architect Biyokimya Otoanalizör Serileri için Üretilmiştir. KULLANIM AMACI Bu test insan serumu ve plazmasında HDL konsantrasyonunun kantitatif tayini için kullanılmakradır. Yüksek yoğunluklu lipoproteinler (HDL) plasma lipoproteinlerinin major sınıflarından biridir. Birkaç heterojen partikülden oluşmuştur, bunlar kolesterol ve ebat ve içerik bakımından çeşitli lipit ve apolipoproteinleri içerir. Kolesterol safra asitine döndürülüp bağırsağa salgılanırken, HDL kolesterolün peripheral hücrelerden karaciğere götürülmesine hizmet eder. Serumdaki HDL Kolesterol (HDL-C) seviyesi ve koroner kalp hastalığının (CHD) oran/tekrarlanma sıklığı arasındaki ters ilişki çeşitli epidemiyolojik çalışmalarla ispat edilmiştir. CHD için bir risk faktörü olan HDL-C’ün önemi bilinmektedir. HDL-C’ün hassas ölçümü CHD hastalık riski değerlendirildiğinde büyük öneme sahiptir. Bu diyagnostik test kitinde HDL-C’un direkt ölçüm metodu, numunenin önişlemine gerek olmaksızın, sunulmuştur. Doğrudan ölçüm çökelti metodları ile karşılaştırıldığında gelişmiş hassasiyet ve tekrarlanabilirlik sağlar. TEST PRENSİBİ Magnesium iyonları eklendikten sonra, dekstran sülfat LDL, VLDL ve PEG modifiye enzimlerine dirençli şilomikronlar ile suda çözünebilir seçici kompleks oluşturur. HDL Kolesterolün kolesterol miktarı esteraz ve PEG’den amino grupları kolesterol oksidaz tarafından enzimatik edilebilir. Bu %40 civarındadır. Kolesterol esterleri kolesterol esteraz Rev: V2.5 Date: 09.14 serbest kolesterol ve yağ asitlerine kantitatif olarak yıkılır. İnsan serumundaki HDL-C özel deterjanlarla çözünür ve renkli reaksiyon oluşturur. Bunlar: Cholesterol esterase (CEH), Cholesterol oxidase (CHOD), Peroxidase (POD). Çünkü HDL olmayan Lipoproteinler, örneğin şilomikronlar (CM), low density lipoprotein (LDL), very low density lipoprotein (VLDL) deterjanlar tarafından yüzeylerinden inhibe edilir, içlerindeki kolesterol enzimle etkileşmez. TEST PARAMETRELERİ Metot Dalga boyu Sıcaklık Numune Lineerite : Kolorimetrik, End Point Reaksiyon : Ana: 578 – 600 nm, Alt: 700 – 750 nm : 37°C : Serum : 12 mg/dL - 120 mg/dL REAKTİF BİLEŞENİ Reaktif 1: Bileşenler Dextran Sulfate Magnesium Chloride Hegzahydrate Preservative Brij 35 Reaktif 2: Bileşenler Konsantrasyon ≤ 10 gr/dL ≤ 5 gr/dL ≤ 10 gr/dL Konsantrasyon kolesterol ile birlikte olarak test Detergent PEG - Cholesterol Esterase PEG - Cholesterol Oxidase ≤2% ≤ 5 KU/L ≤ 5 KU/L tarafından 4 AAP ≤ 1 gr/dL HDL Direct Sayfa 1 / 4 Peroxidase ≤ 8000 U/L *Her laboratuarın kendi belirlemeleri önerilmektedir. normal aralığını REAKTİF HAZIRLAMA Reaktifler kullanım için hazırdır, likit. KALİTE KONTROL VE KALİBRASYON REAKTİF STABİLİTESİ VE SAKLAMA Bu metotla değerleri belirlenmiş ticari olarak elde edilebilen kontrol materyalleri kullanılabilir. Tavsiye edilen: Stabilite: Etiket üzerindeki son kullanma tarihine kadar 2-8°C’de. Açılan şişeler 30 gün 2-8°C’de optimum şartlarda stabildir. Cihaz üstü stabilite oto analizör soğutma spesifikasyonları ve carry-over değerleri ile güçlü bir şekilde ilişkilidir. Numuneler: Taze serum,ya da EDTA ve boş midede heparine edilmiş plazma önerilen numunelerdir. Numuneler standart prosedürle toplanır. Not: Serum ya da plazmayı numune toplandıktan sonra en kısa zaman içinde ayırınız (3 saat içinde). Serumu oda sıcaklığında 12 saatten fazla, 2-8 ºC’de 7 günden fazla saklamayınız. TEST PROSEDÜRÜ Sample Start Farklı fotometrelere ve hazır manuel çalışma proseslerine tahsis edilmiş hazır çeşitli aplikasyonlar istek üzerine verilir. Farklı biyokimya otoanalizörlerine tahsis edilmiş hazır çeşitli aplikasyonlar istek üzerine verilir. Substrat Start Farklı biyokimya otoanalizörlerine tahsis edilmiş hazır çeşitli aplikasyonlar istek üzerine verilir. ARCHEM Standard Cat.No. A39047 (01R95-01) Ya da Arcal Auto Calibrator Cat. No. A39050 *Kalibrasyon Stabilitesi: Kullanılan otoanalizörün aplikasyon özelliklerine ve soğutma kapasitesine bağlıdır. Kalibrasyon stabilitesi genel olarak 20 gündür. *Her laboratuarın kendi Kalite Kontrol şema ve prosedürlerini belirlemesi gerekmektedir. Eğer QC sonuçları kabul edilebilir limitler aralığında değilse kalibrasyon yapmak gerekir. Her sabah kalite kontrolü önerilir. QC kontrol değerleri kabul edilebilir olduğunda kalibrasyon önerilmez. Reaktif lot değişikliklerinden sonra kalibre edilmelidir. PERFORMANS KARAKTERİSTİKLERİ HESAPLAMA Anumune "ARCON P“, Assayed Control Serum Abnormal Cat.No. A3920 Bu test için HDL/LDL Standard (Calibrator) kullanımı gerekmektedir. Herhangi ticari olarak elde edilebilecek uygun Standart ya da Kalibratörler bu metot için kullanılabilir. Tavsiye edilen: NUMUNE Akalibrator "ARCON N“, Assayed Control Serum Normal Cat.No. A3910 x Std./Cal konsantrasyonu (mg/dL) = Kolesterol (mg/dL) LDL=Kolesterol-(HDL + Triglyserid/5) Birim Dönüşüm mmol/L*38.67= mg/dL mg/dL*0.02586=mmol/L Düşük Lineerite: 12 mg/dL (0.31 mmol/L). Lineerite büyük ölçüde analizör modeli ve aplikasyon metoduna bağlı olarak değişim göstermektedir. Yüksek Lineerite: Test 120 mg/dL (2.5 mmol/L)’ye kadar lineerdir. Lineerite büyük ölçüde analizör modeli ve aplikasyon metoduna bağlı olarak değişim göstermektedir. Kesinlik Çalışmaları (CLSI EP5 Belgesine Göre): REFERANS ARALIĞI (NORMAL DEĞERLER) (CLSI C28-P Belgesine Göre) * Tekrarlanabilirlik (gün içi) (intra-assay): Ortalama kons. CV n 106 mg/dL 1.70% 20 22 mg/dL 2.80% 20 Yetişkin erkekler : <35 mg/dL (0.90 mmol/L) Yüksek risk >55 mg/dL (1.45mmol/L) Risk Yok Yetişkin kadınlar : <45 mg/dL (1.15 mmol/L) Yüksek risk >65 mg/dL (1.68mmol/L) Risk Yok Genel Limitler için (Kadınlar ve Erkekler): 35-70 mg/dL. Tekrar çalışılabilirlik (günden güne) (inter-assay): Ortalama kons. CV n 80 mg/dL 1.90% 20 Rev: V2.5 Date: 09.14 HDL Direct Sayfa 2 / 4 22 mg/dL 2.95% 20 Hassasiyet (LOD) (CLSI EP17 Belgesine Göre): Testin tayin limiti 5 mg/dL’dir. Doğruluk: Bu reaktiften elde edilen sonuçlar referans reaktifle karşılaştırıldığında, sistematik farklılıklar görülmemiştir. Karşılaştırma deneylerinin detayları istek doğrultusunda ulaşılabilir. Enterferans: Bilirubin ≤ 40 mg/dL, Hemoglobin ≤ 1000 mg/dL, CM ≤ 250 Turbidity Unit, Vc ≤100mg/dL etkileşim göstermez. Diğer ilaçlar ve maddeler etkileşim gösterebilir. Bu performans karakteristikleri analizör kullanılarak elde edilmiştir. Sonuçlar farklı analizör ya da manuel prosedürler kullanıldığında çeşitlilik gösterebilir. uygun konteynırı kullanınız. S61 : çevreye salınımından sakınınız. Özel talimatnameye / güvenli bilgi belgesine başvurunuz. Lütfen doğru atık kontrolü için yerel düzenlemelere başvurunuz. KISALTMALAR CLSI : Clinical and Laboratory Standards Institute CV% : Coefficient of Variation Percentage EP : Evaluation Protocols GLP : Good Laboratory Practice IU : International Unit mA : miliabsorbance mL : mililiter NCCLS : National Committee for Clinical Laboratory Standards QC : Quality Control REFERANSLAR NOTLAR 1. Sadece in vitro diagnostic kullanımlar içindir. Ağızla pipetlemeyiniz deri ve mukoz membranla temasından sakınınız. 2. Bütün kalibratörler, kontroller ve bazı reaktifler insan & hayvan numunesi olarak düşünülmelidir, bu yüzden potansiyel enfektözdür. Herhangi bir potansiyel biyolojik riskten sakınmak için bütün koruma eylemleri uygulanmalıdır. 3. Madde güvenlik data belgesi (MSDS) istenildiği taktirde verilecektir. 4. Laboratuar reaktifleri için gereken normal önlemlerin egzersizini yapınız. 5. Ölçümler alındıktan sonra reaktif şişeleri kapatılıp 2-8°C’de saklanmalıdır. Reaktif şişelerinin kapakları birbiri arasında ve R1, R2 arasında değiştirilmemelidir. 6. Farklı lot numaralarındaki reaktifler birbiri yerine kullanılmamalı ya da karıştırılmamalıdır. 7. Lineerite limiti numune-reaktif oranına bağlıdır. ÖNLEMLER VE ATIK KONTROL Bu ürün profesyonel laboratuarlar için üretilmiştir. Testi genel GLP ilkelerine uyarak uygulayınız. R36/38 : Göz ve deri için tahriş edici. S20/21 : Kullanılırken, yiyip içmeyiniz ve solumayınız. S26 : Gözle teması durumunda, bolca su ile durulayınız ve tıbbi müdaheleye başvurunuz. S28 : Deri ile teması durumunda, bolca su ile durulayınız. S36/37/39: Uygun koruyucu kıyafetler, eldivenler giyiniz ve göz/yüz korumaları kullanınız. S45 : Kaza olması ya da iyi hissetmemeniz durumunda, acilen tıbbi müdaheleye başvurunuz. S56 : bu maddeyi ve kutusunu tehlikeli ve özel atık toplama noktasına atınız S57 : çevresel kontaminasyondan sakınmak için Rev: V2.5 Date: 09.14 1. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 1995. 2. Expected Values Handbook of Laboratory Medicine, Li-hua Zhu 1998 3. Third Report of the Expert Panel on Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III), NIH Publication No. 01-3670, May 2001. 4. Tietz NW. Clinical guide to laboratory tests, 2nd ed. Saunders Co, 1991.1988;26:783-790 5. National Cholesterol Education Program Recommendations for Measurement of HighDensity Lipoprotein Cholesterol: Executive Summary. Clin Chem 1995;41:1427-1433. 6. Assmann G, Schriewer H, Schmitz G et al. Quantification of high-density lipoprotein cholesterol by precipitation with phosphotungstic acid/MgCl2. Clin Chem 1983;29:2026-2030. 7. Lopes-Virella, M.F. et al. Clin. Chem. 1977; 23: 882. 8. Jacobs, D. et al. In Laboratory and Test Handbook; Jacobs, D.S; Kasten, B.L., De Mott, W.R., Wolfson, W.L., Eds; Lexi - Comp Inc: Hudson (Cleveland), 1990; P. 219. 9. Sonntag O, Scholer A. Drug interferences in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 10. Report on the Symposium “Drug effects in clinical chemistry methods”, Breuer J, Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 11. Sugiuchi H. History of development and technical details of the homogeneous assay for HDL and LDL cholesterol. The Fats of Life 2005;IX No. 1:4-11. 12. Third Report of the National Cholesterol Education Programme (NCEP) Expert Panel on HDL Direct Sayfa 3 / 4 Detection, Evaluation and treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA Publication, Vol 285, No. 19, P2486 - 2497; 2001. SEMBOLLER IVD Vücut dışı kullanım için LOT Üretim lotu R1 Reaktif 1 R2 Reaktif 2 CONC Konsantrasyon INGRED Reaktif Bileşeni REF Referans Numarası (Katalog No) SN Seri Numarası Son Kullanma Tarihi Saklama Sıcaklık Aralığı Aplikasyon Föyünü Okuyunuz Biyolojik risk Archem Diagnostics Industry LTD. ŞTİ. Organize Sanayi Bölgesi, Mutsan Sanayi Sitesi M8 Blok No: 48 Başakşehir / ISTANBUL TURKEY Tlf: + 90 212 444 08 92 Fax: +90 212 629 98 89 info@archem.com.tr www.archem.com.tr Rev: V2.5 Date: 09.14 HDL Direct Sayfa 4 / 4
Benzer belgeler
amylase - bt products
: bu maddeyi ve kutusunu tehlikeli ve özel atık toplama noktasına atınız S57 : çevresel kontaminasyondan sakınmak için Rev: V2.5 Date: 09.14
Detaylı