B.R.A.H.M.S AFP KRYPTOR Kullanım Klavuzu
Transkript
B.R.A.H.M.S AFP KRYPTOR Kullanım Klavuzu
B.R.A.H.M.S. Aktiengesellschaft Haberleşme: Sipariş B.R.A.H.M.S AFP KRYPTOR Kullanım Klavuzu B.R.A.H.M.S , B.R.A.H.M.S Aktiengesellschaft’ın kayıtlı ticari markasıdır. Bu dökümandaki diğer ürün isimleri, tanımlama maçları için kullanılırlar; Bunlar ilgili firmaların kayıtlı ticari markaları ve/veya ticari markaları TRACE P ürünleri izleyen patentlerin bir veya daha fazlası altında üretilir: EP 180492-EP 321353- EP 539475- EP 539235- EP 569496- EP 076695 Müşteri Hizmetleri olabilirler. İnternet: Bu versiyon önceki tüm kullanıcı manuellerinin yerine geçer. Önceki versiyona göre içerik değişiklikleri • Yeni içerik • Kullanım klavuzun da ürüne özel içerik • B.R.A.H.M.S. KRYPTOR/KRYPTOR Compact Birlikte Tarih: 13.06.2007 1.Adı ve Kullanım Amacı: KRYPTOR-AFP kiti; otomatik KRYPTOR’taki serum, plasmada ve amniyotik sıvıda osteokalsin immunofluresan analizi için dizayn edilmiştir Bu ürün B.R.A.H.M.S. KRYPTOR ve B.R.A.H.M.S. KRYPTOR compact ile birlikte kullanılabilir. 2. Giriş Alfa Fetoprotein (AFP) yolk sac cell ve karaciğer tarafından sentezlenen 70,000D’luk gilokoproteindir. Hamileliğin 13. haftasında kendisinin maksimum seviyesine( 3 mg/ml ) ulaşan en önemli cenin maddesidir. Amniyon sıvısında 15. hafta maksimum seviye 20-50μg/ml ve maternal serumda 34. haftada bu seviye 200ng/ml dir. Yeni doğande AFP seviyesi 1 yıl içinde normal yetişkin seviyesine (<15ng/ml ) düşer. AFP’ nin biyolojik role açık olmamakla beraber fatty asitlerin (özellikle doymamış olanlar) transferi için gerekli gibi görünmektedir. AFP analizi izleyen durumlar için kullanılır: -Hepato hücresel karsinoma, karaciğer bozunumlarında özellikle -Testislerde ve yumurtalıklarda teratokarsinomalarda -Farlı kanser orijinli karaciğer metastaslarında -Hepatolojide viral karaciğer hepatit de karaciğer fonksiyonları için AFP belirteçtir. -Pediatride AFP analizi biliary atresia ile neonatal hepatit arasındaki farklılığı koymak için kalıtsal tyrosinosis tanısında kullanılır. -Obstetrikte, maternal serumda ve hamileliğin 16-18 haftasında alınmış amniyotik sıvı örneklerindeki RADMED A.Ş. B.RA.H.M.S.AFP KRYPTOR KULLANICI MANUELİ VERSİYON R18tr AFP ölçümü cenin neural tüplerin bozunumu ( anencephaly, spina bifida) tanısında kullanılır. Bununla beraber, AFP seviyesindeki artış cenin düşüklüğünü, çoklu hamileliğe, ve düşüş ise toxosemia, yavaş cenin gelişimi, veya plasental tümörü gösterir. Gerçek hamilelik yaşını belirlemek için AFP seviyelerin belirtilmesi yardımcı olur. Bu analiz, hamilelik sırasında Down Sendromu için hamileliğin izlenmesinde kullanılır. Bu durumda AFP analizi diğer klinik ve biyolojik bilgiler ile ( Fβ HCG seviyesi, yaş) birlikte dikkate alınmalıdır. Muhtemel risk hakkında sadece sadece istatiksel bilgilerle yayınlanmalıdır. . 3. İçerik 1 3.2 Aksesuarlar B R A H M S AFP KRYPTOR CAL Kitle beraber sağlanmaz B R A H M S KRYPTOR COMPACT Sarfları Son Kullanma Tarihi için Etikete bak Kullanım amacı: BRAHMS Kryptor/Kryptor Compact’ daki Adı saklanmış olan standart eğriyi tekrar ayarlamak için Miktarı Kalite Tanım BRAHMS AFP KRYPTOR CAL 6 0,65ml Bar code card 1 Kullanıma Yüksek Saflıkta insan FREE Hazır BHCG,buzağı serumu sodyum azid, ve koruyucular Kullanıma Hazır BRAHMS Kryptor/Kryptor Compact kullanıcı klavuzuna bak. Bar kod kit hakkında tüm bilgileri içerir Bu doküman da ve BRAHMS KRYPTOR /KRYPTOR COMPACT kullanıcı klavuzun da yer alan bilgilere göredir. B R A H M S TM1 KRYPTOR QC Kitle beraber sağlanmaz. Son Kullanma Tarihi için Etikete bak Kullanım amacı: BRAHMS Kryptor/Kryptor Compact’ daki Multiparametrik kalite kontrolü Adı Miktarı Kalite Tanım BRAHMS TM1 KRYPTOR QC KONTROL1 3 AFP, CA15-3, CA199,FREE BHCG ve PSA , insan serumu, ve koruyucu 3 AFP, CA15-3, CA199,FREE BHCG ve PSA , insan serumu, ve koruyucu BRAHMS TM1 KRYPTOR QC KONTROL2 4. UYARILAR Bar code card 1 Kullanıma Hazır BRAHMS Kryptor/Kryptor Compact kullanıcı klavuzuna bak. Bar kod kit hakkında tüm bilgileri içerir Barkot etiketleri Her kontrol için 20 adet Kullanıma Hazır BRAHMS Kryptor/Kryptor Compact kullanıcı klavuzuna bak 3.3 Diğer Gereksinimler Kitler beraber sağlanmaz. B R A H M S KRYPTOR Sarfları -Etiketteki son kullanma tarihine bak -Farklı reaktif kitlerindeki reaktifler karıştırma -Ünitenin elementleri çıkarma -Reaktifleri mikrobiyolojik kontaminasyondan koru -Bu çalışmadan elde edilen sonuçlar, klinik araştırmalarla, hastaların medikal geçmişleri ile, önemli operasyonlar öncesi bulgularla desteklenmelidir. Kit Potasyum Florid KF içerir: Xn R/20/21/22, S 22-24 -Yutulması, ciltle teması ve solunması zararlıdır -Tozlarını soluma. Ciltle temas etmesinden sakın. Sıçramasından sakın ve aerosol formasyonundan korun Reaktiflerdeki insan orijinli ham maddeler onaylanmış kitlerle test edildi ve anti-HIV 1, anti-HIV 2 anti-HCV antikorları ve HBs antijenleri negatif bulundu.Buna rağmen bu tip ürünlerin hepatit, HIV virüsü, veya herhangi bir viral enfeksiyonu kesinlikle transfer etmeyeceğini söylemek imkansızıdır, bütün insan orijinli ham madde içeren örneklere potensiyal bulaşıcı madde gibi davranılmalıdır. Reaktiflerle ve numunelerle işlem yapılırken genel laboratuar ve ön güvenlik tedbirleri alınmalıdır. -Ağızla pipetleme -Çalışmadan sonra ellerini yıka Çalışma sırasında koruyucu önlük, koruyucu gözlük ve eldiven giy Numunelerle ve reaktiflerle çalışırken, çalışma bölgesinde yeme, içme veya sigara içme -Kirliliği emici kağıtla al -Temizleme için kullanılan tüm materyaller bulaşıcı laboratuar atığı gibi imha edilmelidir. -Suya, toprağa ve atık sistemine karışmasını engelle -Kullanılmış reaktif plakaları, ve reaktif kitleri lokal kurallara göre potansiyel bulaşıcı laboratuar atıklar olarak atılmalıdır. -Boş kaplar lokal geri dönüştürücülere verilmelidir. RADMED A.Ş. B.RA.H.M.S.AFP KRYPTOR KULLANICI MANUELİ VERSİYON R18tr 2 5. Prensip: Kryptor /Kryptor Compact TRACE ( Time Resolved Amplified Cryptate Emission –Zamana Bağlı Kryptat Emisyonu) teknolojisini kullanır. Bu metot non-radyoaktif enerji transferini kullanır. Bu transfer iki fluroresent işaret arasında oluşur.Verici (donor): Europium Kryptat,Alıcı (acceptor):XL665İmmunometrik çalışma prosedüründe bu iki işaretleyici antibody e bağlanır. Yayılımdan sonra kryptat uzun ömürlü fluroresent sinyali 660nm’de emer (a). XL665 665nm’de sinyali kabul eder(b), ki bu sinyal kısa sürelidir. (c). Bu transfer immünolojik komplekste vericinin alıcıya yakınlığına bağlıdır. Sinyal antijen- antibody kompleksinin oluşumu sırasında ölçülür. Özel Floresant –antijenli oranlı- çift seçim yoluyla elde edilir: spectral (dalga boyuna bağlı ayrım) ve temporal ( zaman dağılımına göre ölçüm). Bu, immünolojik kompleks tarafından emilen sinyalin gerçek ölçümünü sağlar. İki dalga boyu(620/665) arasındaki oran medyumdan yayılan optik transmisyonun gerçek zamanlı CV ölçümü yapılmasını sağlar. Kryptor sistemleri homojendir ve yıkama veya ayırma işlemi gerektirmez. Böylece immünolojik kompleksi rahatsız etmeden datalar elde edilir. 6.KULLANIM Örnek volüm İnkübasyon Süresi Ünitesi Çevrim Faktörü Ölçüm Aralığı Otomatik Dilüsyon Ölçüm Aralığı Örnek Tipi Kitin Boarddaki Miadı Kalibratör Kalibratör Stabilitesi Metodun Prensibi *Eğer çalışma 24 saat içinde yapılacaksa numuneleri 2-80C de saklanabilir.Çalışılmayacaksa, parçalar halinde -20oCde saklanabilir. *Tekrar dondurma ve çözme tavsiye edilmez *Örnekler Kryptor/Kryptor Compact’ta kullanımına uygun olan tüplere (11-17mm yarıçaplı)koyulmalı.Bu tüp primary tüp olabilir. * Örnek tüpleri örnek tüpün çapına bağlı olarak boş hacim içermelidir. Mesala 13mm çaplı tüpe 150μL ekstra örnek eklenmelidir. *Kullanıcı tarafından veya otomatik olrak dilüsyo yapılabileceği düşünülmeli ve gerekli volüm 70μL eklenmelidir. * Ikterik, hemolitik, ve hiperlipemik örnekler; veya bulanık örnekler; fibrin içeren örnekler yanlış pozitif sonuç verir. Böyle örnekler cihaz tarafından işaretlenir. BRAHMS Kryptor/Kryptor Compact ında operasyon ve bakım kullanıcı kılavuzunda ki gibidir. ünite kapak açıldıktan sonra cihaza yerleştirilmelidir.Her reaktif ünitesinin uygunluğu bar kod okutulduktan sonra cihaz tarafından kontrol edilir. Reaktif Ünitelerin Hazırlanması: Garanti bandını kutudan ayırın Kapağın üstüne bastırarak jelatini açın BRAHMS Kryptor/Kryptor Compact için Standart eğrisi her seferinde belirtilmeye gerek yoktur. Cihaz tarafından bar kot okuyucusu tarafından kalibrasyon kartı okunmasından sonra saklanır.Kalibrasyon mutlaka ilk kullanımda yapılmalıdır, ve sonra KRYPTOR tarafından otomatik olarak belirtilen zamanlarda düzenli olarak yapılmalıdır. Bu kalibrasyonlar tek kullanımlık kalibratör vialleri kullanılır. Bu sayede standart kalibratör eğrisi çizilir, ve ekranda görülebilir. Çalışma stepleri şöyledir: *Konjugatlar ve örnekler kuyucuklara dağıtılır; ve periyodik olarak yayılan sinyal ölçülür. *Örnek konsantrasyonu direkt okuma alanından daha fazla olmalıdır. Bu kısa sürede ölçülür ,gerekirse dilüsyon yapılır ve test tekrarlanır. *Floresan sinyal alındıktan sonra cihaz sonuçları standart eğrisine göre değerlendirir. Kalibrasyon *Kalibrasyon her yeni reaktif kit lotunda yapılmalıdır., kalibrasyon eğrisinin tekrar ayarlanabilmesi için Kryptor/Kryptor Compact otomatik olarak uyarır. *Kalibratörler 1 kez kullanılır. *Oda sıcaklığında veya carouselde kalibratörleri 2 saatten fazla bırakma. *Her yeni lot numaralı kalibratör için kalibratör bar kodu okut *Daha detaylı bilgi için Kryptor/Kryptor COmpact kullanıcı klavuzuna bakınız Kontrol * En az her kalibrasyondan sonra olmak üzere günde en az bir kez kontrol çalışın *Numune tüpü gibi kontrol tüpünü direkt yerleştirin *Her tüpü tüp üzerindeki etikette yazan miktar kadar distile su ile çözün.(50 μS/cm den az iletkenlik tavsiye edilir.) *Pudra formunun iyice çözülmesi için 15 dk. Bekle *Homojen kontrol örneği 0 0 *Çözdükten sonra 18-25 C de 8 saatten fazla , 2-8 C de 24 saatten fazla bırakma. *Çözünmüş vialleri daha sonra kullanmak üzere parçalara 0 ayırıp -20 c de 1 ay saklanması tavsiye edilir. *Ölçüm için 1 viali hemen kullan *Ayrılan parçalardan kullanılacak olan viali hemen çöz ve kullan *Bir kez çözülünce bir daha dondurma *Tüpler üzerine BRAHMS KRYPTOR/KRYPTOR Compact tanıyacağı etiketleri yapıştır *Her yeni lotda bar kod kağıdını kayıt et *Daha detayı bilgi için BRAHMS KRYPTOR/KRYPTOR COMPACT kullanıcı klavuzuna bak 7.KALİTE KONTROL İyi laboratuar pratikleri kontrol örneklerinin alınan sonuçların daha sağlıklı olması için rutin ölçülmesini gerektirir.Bu örnekler çalışılan örneklerle aynı günde çalışılması gerekmektedir. Alınan sonuçlar uygun istatistiksel kayıtlarla gözlenmelidir. Eğer gerekirse, BRAHMS KRYPTOR/KRYPTOR COMPACT otomatik olarak bu istatistiksel analizi Levey Jennings grafikleri kullanarak çalışma aralıklarının kalitesini kontrol eder. RADMED A.Ş. B.RA.H.M.S.AFP KRYPTOR KULLANICI MANUELİ VERSİYON R18tr 3 Medikal laboratuardaki kantitatif testler için ulusal kalite kontrol rehberlerine göre davranılması zorunludur. Mesel, test netliği, ve duyarlılığı laboratuar içerisinde 3. kontrol grupları ile kontrol edilir. Eğer kabul edilemez kontrol sonuçları çıkarsa bunun nedeni laboratuar standart prosedürlerine göre kontrol edilmeli ve çalışma tekrarlanmalıdır. 8.REFERANS ARALIĞI 99 sağlıklı denekte yapılan çalışmada bunların %92.9’u 6ng/ml altında bulunmuştur. Not: Üreticinin ticari kitteki datalara veya laboratuarlarının kendi örnek sonuçlarına göre kendi referans aralıklarının kullanılması tavsiye edilir. Yukarıdaki data serumda çalışılmış ve endikasyonlara göre belirtilmiştir. 2 462 1.4% Kesinlik/ Inter-Assay CV Bu değerler farklı konsantrasyonlardaki örnekler kullanılarak elde edimiştir. Çalışma Ortalama Örnek içindeki (U/mL) CV 1 36 4.8% 2 462 5.9% Etkileyen faktörler Faktör Hemoglobin Bilirübin Trigliserit Tanım 5g/L kadar önemli etkisi yoktur 160μg/L kadar önemli etkisi yoktur 8g/L kadar önemli etkisi yoktur Eser -yok- 9.ÇALIŞMA PERFORMANSLARI ALT limit Bu limit CV değerleri kullanılarak hesaplandı. 0.23ng/ml ve %95 Duyarlılık Fonksiyonel çalışma duyarlılığı (%20 CV) 7.2U/mLdır Özgüllük Bu çalışmada kullanılan antikor AFP ölçümüne özgüldür. Doğruluk/ Hatasızlık Yüksek konsantrasyonlu örnekler dilüye edilir. Kazanım yüzdesi %94 ve %115dir Kesinlik/ Intra-Assay CV Bu değerler farklı konsantrasyonlardaki örnekler kullanılarak elde edimiştir. Çalışma Ortalama Örnek içindeki (U/mL) CV 1 36 3.4% RADMED A.Ş. B.RA.H.M.S.AFP KRYPTOR KULLANICI MANUELİ VERSİYON R18tr 4 11. SEMBOLLER BRAHMS KRYPTOR ürün etiketlerinde ve kullanıcı kılavuzlarında kullanılan semboller SEMBOL KULLANIMI SEMBOL Medikal Cihazın Kullanım amacı İçerik Tampon KULLANIMI SEMBOL KULLANIMI In Vitro Tanı Medikal Cihaz Üretim Kodu Kalibratör Kontrol BRAHMS Kryptor Solüsyon1 /BRAHMS Kryptor Compact Solüsyon 1 BRAHMS Kryptor Solüsyon2 /BRAHMS Kryptor Compact Solüsyon 2 BRAHMS Kryptor Solüsyon3 BRAHMS Kryptor Compact Solüsyon 3 BRAHMS Kryptor Solüsyon4/ BRAHMS Kryptor Compact Solüsyon 4 Çantalar Plaka İçerir Plakalar Vialler içerir Vialler Vial Verilen miktar kadar distile su ile çözün.(50 μS/cm den az iletkenlik tavsiye edilir.) 0.75mL gibi Torba içerir Pudra Çözme işlemi Üreticinin adresi ve adı Kullanma Alman Kanunlarına Yeşil Nokta Kayıtlı Ticari Marka Katalog Numarası Yeterli sayıda test içerir Kullanıcı Klavuzu Biyolojik Zararlı Kompakt Diske bakın Koruyucu eldiven giy Koruyucu Gözlük tak Ellerini yıka Sigara İçme Genel regülatör imza Genel Koruyucu İmza Yeme ve içme yasak Tehlikeli İrrite edici TRACE Teknolojisinin ticari markası CE belirleyici etiket, 98/79/EC on IVD Medikal Cihazlar CE belirleyici etiket, 98/79/EC on IVD Medikal Cihazlar Liste II ye göre kayıt numarası ile birlikte Tekrar Kullanma Uyarı/ Dikkate Al/ Gerekli dokümana bak Atık FUJIREBIO markası Isı Limitleri Kazara ölçümler RADMED A.Ş. B.RA.H.M.S.AFP KRYPTOR KULLANICI MANUELİ VERSİYON R18tr Ticari 5