iMagox - IRadimed
Transkript
iMagox - IRadimed
iMagox REF 1175TK 70 05*1$%,=2.6ø0(75(6ø6ø67(0ø 02'(/05*1$%,=2.6ø0(75(6ø 02'(/2.6ø0(75(8=$..,6,0ù$5-('ø&ø ,5$',0(' &25325A7,21 Powered By ImagoxTM MRG Nabız Oksimetresi Sistemi Model 2460 Nabız Oksimetresi ve Model 2465 Uzak Kısım/Şarj Cihazı Çalıştırma El Kitabı, Parça Numarası 1175TK Sürüm 1B, 2012-04 ECN 000414 UYARINCA © 2013 IRadimed Corporation IRadimed Corporation 7457 Aloma Ave, Suite 201 Winter Park, Florida 32792 ABD Tel 407-677-8022 Faks 407-677-5037 e-posta:customerservice@iradimed.com Avrupa Yetkili Temsilcisi Medical Device Consultancy 7 Pinewood Drive Ashley Heath, Market Drayton, Shropshire, Birleşik Krallık, TF9 4PA www.medicaldeviceconsultancy.co.uk Paragraf 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16 1.17 1.18 1.19 1.20 1.21 1.22 1.23 1.24 İÇİNDEKİLER Sayfa Giriş, Imagox™ Nabız Oksimetresi, Model 2460 .................... 1-1 1.0.1 Kullanıcı Uyarıları ve Önlemleri....................................... 1-1 Kurulum ................................................................................. 1-4 Giriş....................................................................................... 1-4 Oksimetrenin Paketinden Çıkarılması .......................................... 1-4 Oksimetreyi Kullanıma Hazırlama ............................................... 1-4 1.4.1 Bataryayı Kurma .......................................................... 1-4 Mayi Çubuğuna Monte Etme ...................................................... 1-4 Oksimetrenin Çalışmasının Kontrolü ........................................... 1-5 Oksimetreyi Saklama ............................................................... 1-5 Uzak Ekran Kurulumu............................................................... 1-5 1.8.1 Bataryayı Uzak Ekran/Şarj Cihazı ile Şarj Etme................. 1-6 Dil Seçenekleri ........................................................................ 1-6 Ürün Yapısı ............................................................................. 1-6 Ürün Tanımı ............................................................................ 1-7 1.11.1 Oksimetrenin Önü ........................................................ 1-7 1.11.2 Oksimetrenin Arkası ..................................................... 1-8 1.11.3 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Önü....................................... 1-9 1.11.4 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Arkası...................................1-10 1120 MRG Güç Kaynağı ...........................................................1-12 Kontroller ..............................................................................1-13 1.13.1 Ön Panel Kontrol Tuşları ...............................................1-13 Semboller, Ekranlar ve Kontroller..............................................1-15 1.14.1 SpO2 Sembolleri .........................................................1-15 1.14.2 Bilgi Ekranı.................................................................1-16 1.14.3 Ekranlar.....................................................................1-16 Kullanıcı Doğrulaması ..............................................................1-18 2460 Nabız Oksimetresini Çalıştırma..........................................1-19 1.16.1 Prob Ayarlama ve Kullanımı ..........................................1-20 1.16.2 Model 1170 Fiberoptik SpO2 Sensörünün uygulanması......1-20 1.16.3 1170 Fiberoptik Sensörünün Çalışmasını Doğrulama.........1-23 Prob Temizleme......................................................................1-23 1.17.1 1170 Sensörü ve 1171 Sensör Tutacaklarını Temizleme ....1-23 SpO2 Alarmları ve İkazları ........................................................1-23 1.18.1 Hasta ve Ekipmanla ilgili Alarmlar..................................1-23 1.18.2 Watchdog Alarmları .....................................................1-24 1.18.3 Alarm Limitlerini Gözden Geçirme, Ayarlama veya Değiştirme .................................................................1-24 SpO2 Menü Tercihleri...............................................................1-25 SpO2 Sorun Giderme...............................................................1-25 SpO2 Parçaları ve Aksesuarları..................................................1-27 SpO2 Testi Özeti .....................................................................1-28 Spesifikasyonlar .....................................................................1-29 Masimo SET® Çalıştırma Prensipleri ..........................................1-30 i 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 Bataryayla Çalıştırma............................................................ Giriş....................................................................................... Batarya Paketini Yerleştirme...................................................... Batarya Paketini Şarj Etme ....................................................... Batarya Paketinin Çıkarılması .................................................... Batarya Paketini Test Etme ....................................................... Batarya Şarj Göstergesi ............................................................ Batarya Zayıf Göstergesi........................................................... Batarya Güç Ölçer.................................................................... Batarya Bakımı ve İdamesi: ...................................................... 2.9.1 Giriş. .......................................................................... 2.9.2 1133 Batarya Paketi İdame Kontrol İşlemi ....................... 2.10 Batarya Paketinin Değiştirilmesi ................................................. 2.11 Batarya Paketiyle İlgili Önlemler ................................................ ii 2-1 2-1 2-1 2-2 2-2 2-3 2-3 2-3 2-4 2-4 2-4 2-4 2-5 2-5 ŞEKİLLER Şekil Sayfa 1-1 2460 Oksimetresinin önü .......................................................... 1-8 1-2 2460 Oksimetresinin Arkası....................................................... 1-9 1-3 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Önü .........................................1-10 1-4 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Arkası ......................................1-11 1-5 Model 1120 MRG Güç Kaynağı ..................................................1-12 1-6 Ön Panel Kontrol Tuşları ..........................................................1-13 1-7 ImagoxTM 2460 Nabız Oksimetresi Ekranı...................................1-15 1-8 1170 Fiberoptik Probun Bağlanması...........................................1-20 1-9 1170 SpO2 Sensörünün Uygulanması ........................................1-22 1-10 Satürasyon Tablosu.................................................................1-31 2-1 Batarya Kurulumu.................................................................... 2-1 2-2 Batarya Çıkarma...................................................................... 2-2 2-3 Batarya Testi .......................................................................... 2-3 Tablo Sayfa 1-1 SpO2 Alarm Limitleri ...............................................................1-19 Ek Ek Ek Ek Ek Ek A: B: C: D: E: F: Spesifikasyonlar ................................................................. A-1 Tamir .................................................................................. B-1 Garanti bilgisi ..................................................................... C-1 Üreticinin Teknik Beyanı ..................................................... D-1 Aksesuarlar ........................................................................ E-1 1119 Mayi Çubuğu Tertibatı ve Parçaları tanımı ...................F-1 iii iv Genel Bilgi Bu belge Iradimed 2460 MRG Nabız Oksimetresini kullanma talimatı sağlar: • MRG ortamında kullanılması güvenli, kompakt, kullanımı kolay bir Nabız Oksimetresidir. • Uzak Ekran/Şarj Cihazı Ünitesi Oksimetreyi MR Tarayıcı dışında kontrol etmek için kablosuz kapasite sunar. Sistem aşağıdaki hasta bakımı alanlarında kullanım için tasarlanmıştır: • MRG (0,2 - 3T sistemleri). • MRG/Derlenme/Radyoloji. • Oksimetre 3 Tesla (30,000 Gauss) değerine kadar manyetik alan hattında çalıştırılabilir ve güvenlidir. EMI Beyanı: Bu ekipman radyofrekans enerjisi oluşturur, kullanır ve saçabilir ve talimata uygun şekilde kurulmaz ve kullanılmazsa etrafındaki diğer cihazlarda zararlı enterferans oluşturabilir. Ancak belirli bir kurulumda enterferans oluşmayacağı garantisi yoktur. Bu ekipman, ekipmanın kapatılıp açılmasıyla belirlenebilecek şekilde diğer cihazlarla zararlı enterferans oluşturursa kullanıcının aşağıdaki önlemlerden biri veya birkaçıyla enterferansı düzeltmeye çalışması önerilir: 1. Alıcı cihazın yerini veya yönünü değiştirmek. 2. Ekipman arasındaki ayırma mesafesini arttırmak. 3. Ekipmanı diğer cihazın/cihazların bağlı olduğundan farklı bir devredeki çıkışa bağlamak. 4. Yardım için üretici veya saha servis teknisyenine danışmak. Ana Şebekeden Ayırma Yöntemi: 2460 Oksimetre: Güç kablosunu (1121) MRG güç kaynağı ünitesi (1120) yanındaki Cihaz Girişinden ayırın. 2465 Uzak/Şarj Cihazı Ünitesi: Güç kablosunu (1121) MRG güç kaynağı ünitesi (1120) yanındaki Cihaz Girişinden ayırın. Alternatif Voltaj/İhracat: Güç kablosu fişi tipleri için yerel ülke distribütörüne başvurun. Ünite A.B.D.'de A.B.D. 3 pin güç NEMA fişiyle gönderilir. 2460 EKİPMAN SINIFLANDIRMASI IEC 60601-1 uyarınca sınıflandırma Elektrik çarpmasına karşı koruma tipine göre: Sınıf I ekipman ve dahili güçlü Elektrik çarpmasına karşı koruma derecesine göre: CF tipi (defibrilatör korumalı) ekipman Zararlı su girişine karşı koruma tipine göre: Normal Ekipman. IEC 60601-1-2. Sterilizasyon veya dezenfeksiyon yöntemlerine göre: Sterilize edilemez. Sadece sıvı yüzey dezenfektanları kullanılabilir. Çalışma moduna göre Sürekli çalışma Ekipman nitröz oksit veya oksijen ile havayla yanıcı anestezik karışımı varlığında kullanım için uygun değildir. v Oksimetre Hakkında: Kullanım Amaçları Iradimed Corporation'ın Imagox 2460 MRG Nabız Oksimetresi Sisteminin sabit veya mobil pozisyonda Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) taramalarından önce, sırasında veya sonra hasta izlenmesi için kullanıldığında tıbbi uzmanlar tarafından genel hastane veya klinik olarak kullanılması amaçlanmıştır. Nabız Oksimetresi MRG odasında 30.000 Gauss çizgisi (3 Tesla çizgisi) dışında monte edilmiş olarak ve alan gücü 3,0 Tesla veya altında kalkanlanmış mıknatıslarla kullanılabilir. Bu cihaz sadece bir doktor veya ilgili lisanslı tıbbi uzmanın emriyle satılabilir ve herhangi bir evde kullanım uygulaması amaçlı değildir. Nabız Oksimetresi MR ortamında yetişkin pediatrik ve infant hastaların nabız hızı ve arteriyel hemoglobin fonksiyonel oksijen satürasyonunu (SpO2) ölçmek, göstermek ve kaydetmek için kullanılır. Oksimetrenin test edilmesi 1,5 T ve 3 T MR koşullu ortamlarında yapılmıştır. MRG'de perfüzyonu iyi veya zayıf olan hastalarda anında kontrol ve/veya sürekli izleme amaçlıdır. Özellikler arasında şunlar vardır: • Masimo SET® Teknolojisi • Özel RF parazit kalkanlama muhafazası. Oksimetre klinisyene mevcut batarya kapasitesinin sürekli olarak izleyen benzersiz bir batarya ekranıyla donatılmıştır. Bu bilgi cihaz açıldığında gösterilir. İsteğe bağlı modlar bir tuşa basılmasıyla kolayca erişilebilir. Bir 2,4 GHz kablosuz bağlantı Oksimetre ile uzak ekran arasında iletişim sağlar. Vasıflı servis personeli Oksimetrenin bir çok özelliğini özel gerekleri karşılamak üzere konfigüre edebilir. Spesifik Oksimetre menüsü ekranları kullanılmakta olan yazılım sürümüne göre değişebilir. A.B.D. ve uluslararası patentler beklenmektedir. Bu el kitabında “Masimo” referansları Masimo Corporation anlamına gelecektir. “Masimo” ve “Masimo SET®” Masimo Corporation'ın tescilli ticari markalarıdır. Cihaz şu A.B.D. patentlerinin biri veya birkaçının koruması altındadır: 5,758,644, 5,823,950, 6,011,986, 6,157,850, 6,263,222, 6,501,975 ve şurada liste halinde verilen diğer geçerli patentler: www.masimo.com/patents.htm. Bu cihaza sahip olunması veya satın alınması cihazı tek başına veya bu cihazla kombinasyon halinde bu cihazla ilişkili patentlerin biri veya birkaçının kapsamına girecek yetkisiz sensörler veya kablolarla kullanma konusunda açık veya zımni herhangi bir lisans vermez. vi Uyarılar/Önlemler A.B.D.'de federal kanuna göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir. Bu cihazın sadece eğitimli tıbbi uzmanlarca kullanılması amaçlanmıştır. Tüm servisi Iradimed Corporation Yetkili Servis Temsilcilerine yaptırın. 2460 MRG Nabız Oksimetresi özellikle bir MRG Mıknatıs Odasında çalışmak üzere tasarlanmıştır ve MRG ortamında en sık karşılaşılan elektromanyetik enterferans varlığında normal olarak çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Bir elektrocerrahi jeneratör, cep telefonu veya 2 yönlü telsize çok yakın olma gibi aşırı enterferans düzeyleri altında normal Oksimetre çalışması kesilebilir. Oksimetrenin bu koşullar altında kullanılmasından kaçının. Model 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının MRG kontrol odasında kullanılması amaçlanmıştır. 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazını MRG Mıknatıs Odası içinde çalıştırmayın. Güvenli çalışma için sadece Iradimed Corporation tarafından önerilen MRG uyumlu veya MRG güvenli aksesuarlar kullanın. Alarm Ses Yüksekliği çeşitli klinik ortamlar için ayarlanabilir. Alarm ses yüksekliğinin MRG ortamında özellikle tarama sırasında çevre gürültü düzeyi üzerinde duyulabilecek şekilde uygun olmasını sağlayın. Paketten çıkarma ve kurulum sırasında uygun dikkat gösterilmezse ürün hasar görebilir. Oksimetre veya Uzak kısmı herhangi bir şekilde hasarlı görünüyorlarsa kullanmayın. Batarya kullanılmadan önce şarj edilmelidir. Batarya alındığında tam şarj edilmiş olmayabilir. Oksimetreyi kullanıma sokmadan önce Oksimetreyi en az dokuz (9) saat AC güce bağlayın. Oksimetre güç kaynağı veya Uzak Ekran/Şarj Cihazını daima uygun şekilde topraklanmış 3 telli bir güç yuvasına bağlayın. Topraklamanın kalitesi şüpheliyse Oksimetre için batarya gücü kullanın. Ekipman yanıcı anestezi veya diğer gazların varlığında kullanıma uygun değildir. Bu sistemi yanıcı gazlar varlığında kullanmayın. Tüpler, kordonlar ve kabloları hasta veya diğer ekipmanın takılması riskini minimuma indirecek şekilde düzenleyin. Hastanın yaralanmasını önlemek için Oksimetre veya Uzak Ekran/Şarj Cihazı alarmlarına daima hemen cevap verin. Oksimetre geri dönüştürmesi veya uygun şekilde atılması gereken materyaller içerir. Uygun atma yöntemleri için yerel satış temsilciniz veya distribütörünüzle irtibat kurun. Dahili bileşenler üzerinde temas halinde şiddetli elektrik çarpmasına veya ölüme neden olacak tehlikeli voltajlar vardır. AC Ana güce bağlı olduğunda oksimetre muhafazası, güç kaynağı veya Uzak/Şarj Cihazı kısmını asla açmayın. Servis vermeden veya temizlemeden önce AC güçten ayırın ve batarya paketini çıkarın. Oksimetreyi hastalar üzerinde batarya çıkarılmış olarak çalıştırmayın (batarya kurulu değilken AC güç kaybı sırasında oksimetre duracak ve alarm vermeyecektir). Uygun şekilde bakım yapılmış ve şarj edilmiş bir bataryanın kullanılması uygun çalışmayı mümkün kılar. Batarya konektör pinlerine ve hastaya aynı anda dokunmayın. Zayıf Batarya alarmı duyulursa oksimetreyi güç kaynağıyla hemen AC güce bağlayın. vii 1120 Pompa MRG güç kaynağı veya Uzak Ekran/Şarj Cihazı üzerindeki atmış sigortaları sadece aynı tip ve dereceye sahip sigortalarla değiştirin yoksa bir yangın tehlikesi oluşabilir. Asla oksimetrenin herhangi bir kısmını temizlemek için keskin maddeler (ataşlar, iğneler vs.) kullanmayın. Oksimetre veya herhangi bir bileşeni ısı, buhar, etilen oksit (ETO) veya radyasyonla sterilize etmeyin. Mayi Pompası ve Çubuğun hasar görmesini önlemek için Mayi Çubuğunu yanlışlıkla takılmayı önlemek üzere daima hasta yatağından ayrı taşıyın. Oksimetrenin düşürülmesi veya şiddetli bir darbe hasara ve sonuçta oksimetrenin hatalı olmasına neden olabilir. Bu durumlardan herhangi biri olursa oksimetreyi uygun şekilde kontrol edilmesi için vasıflı servis personeline baktırın. viii Batarya Paketiyle İlgili Uyarılar/Önlemler 1133 Batarya Paketi birkaç lityum-polimer hücre ve bir entegre güvenlik devresi içerir. Bu hücreler yaşlandıkça dahili gaz serbest kalması nedeniyle genişleyebilir ve bu durum bu tür hücre için beklenen bir durumdur. Ancak aşırı genişleme olursa bu durum batarya muhafazasının genişlemesine (şişme) neden olabilir ve batarya muhafazası, hücreler veya güvenlik devresinde arızaya yol açabilir. Böyle bir durumda Batarya Paketini kullanımdan çıkarın ve mümkün olduğunca kısa süre içinde değiştirin. 1133 Batarya Paketi ciddi batarya arızasını önlemek için koruyucu devreler içerir. Batarya paketi hasarlıysa bu koruyucu devreler batarya arızasını önlemeyebilir. Paket hasarlıysa veya Batarya Paketi hasarı potansiyelinden şüpheleniliyorsa Batarya Paketini kullanımdan çıkarın. Hasarlı veya şişmiş bir 1133 Batarya Paketini kullanmayın. 1133 Batarya Paketinin çarpma, düşürme, fazla ısınma veya mekanik kötü kullanımla zarar görmesinden kaçının. 1133 Batarya Paketini asla sıkıştırmayın, düşürmeyin, çarpmayın veya vurmayın. Asla dahili batarya hücrelerini delebilecek nesneler kullanmayın. Bu eylemlerden herhangi biri batarya hücrelerinin ısınması veya duman çıkarmasına veya yangınla sonuçlanabilecek ciddi batarya arızasına yol açabilir. 1133 Batarya Paketini parçalarına ayırmaya kalkışmayın. Parçalara ayırma veya alet kullanımı nedeniyle olan hasar yangınla sonuçlanabilecek ciddi batarya arızasına neden olabilir. 1133 Batarya Paketi muhafazası genişlemeye ve/veya şişmeye başlarsa bataryayı şarj etmeyi ve kullanımı hemen kesin ve Batarya Paketini değiştirin. Şarja devam etmek Batarya Paketi muhafazasının daha fazla genişlemesine ve olası batarya muhafazası kırılması ve muhtemel elektrolit sızmasına neden olacaktır. 1133 Batarya Paketi hasar görürse batarya hücresi elektrolitiyle temas etmekten kaçının. Elektrolit cilt veya gözlere temas ederse hemen tıbbi yardım isteyin. 1133 Batarya Paketi Batarya muhafazasında genişleme (şişme) bulgusu gösterirse Batarya Paketini kullanımdan çıkarın ve mümkün olduğunca kısa süre içinde değiştirin. Aşırı durumlarda bu şişme 1133 Batarya Paketinin 2460 Oksimetre veya 2465 Uzak Ekran içinde sıkışmasına neden olabilir ve/veya Batarya Paketi plastik muhafazasının açılmasına yol açabilir. Böyle bir durumda dahili batarya hücrelerine zarar verebilecek aletler kullanmayın. Batarya Paketleri veya dahili hücreler asla yakılmamalıdır çünkü patlamaya neden olabilir. ix Nabız Oksimetresi ile İlgili Uyarılar/Önlemler SADECE Önerilen SpO2 Fiberoptik Sensörlerini KULLANIN (Elektriksel kondüktörler içeren sensörler hastada yanıklara neden olur). Kondüktif teller içeren kablolar veya sensörler kullanmayın. Cihazın sadece hasta değerlendirmesinde yardımcı bir cihaz olması amaçlanmıştır. Klinik bulgular ve belirtileri değerlendirmenin diğer yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır. Iradimed SpO2 sensörleri diğer non-MRG nabız oksimetrelerinde bulunanlara göre ters konektörlerdir (sensör kablosunda dişi konektör / oksimetrede erkek konektör). Bunun amacı Oksimetreye uygun olmayan sensör bağlantısını önlemektir. Sadece önerilen nabız oksimetresi sensörlerini kullanın. Bu sensörler Iradimed Corporation’ın nabız oksimetreleri için doğruluk spesifikasyonlarını karşılamak üzere üretilmiştir. Başka üreticilerin sensörlerini kullanmak uygun olmayan nabız oksimetresi performansına neden olabilir. Bu cihaz için fiberoptik kablo çok hassastır ve daima dikkatli muamele edilmelidir. Hasarlı bir sensörü KULLANMAYIN. Nabız Oksimetresiyle ilgili ek uyarılar ve önlemler için Bölüm 1 içindeki Kullanıcı Uyarıları ve Önlemleri alanına başvurun. x Kullanıcı Sorumluluğu Bu ürün sağlanan talimatla uyumlu olarak kurulduğunda, çalıştırıldığında, bakımı yapıldığında ve tamir edildiğinde bu kullanıcı el kitabı ve beraberindeki etiketler, insertler, vs. içindeki tanımla uyumlu olarak performans gösterecektir. Bu ürün düzenli olarak kontrol edilmeli ve kalibre edilmelidir. Çalışmayan bir ürün kullanılmamalıdır. Kırık, eksik, açıkça aşınmış, şekli bozulmuş veya kontamine parçalar hemen değiştirilmelidir. Böyle bir tamir veya değiştirme gerekli olursa üniteyi Iradimed Corporation vasıflı servis personeline gönderin. Bu ürün veya parçalarından herhangi biri üretici tarafından sağlanan yazılı talimatla uyumlu olmayan bir şekilde tamir edilmemeli veya Iradimed Corporation'ın yazılı onayı olmadan değiştirilmemelidir. Ürün kullanıcısı uygun olmayan kullanım, hatalı bakım, uygun olmayan tamir, hasar veya Iradimed Corporation ya da Iradimed Corporation yetkili servis personeli dışında başkası tarafından yapılan değişiklikten sonuçlanan herhangi bir arızadan tek başına sorumludur. Bu El Kitabını Kullanma Oksimetreyi kullanmaya kalkışmadan önce bu el kitabını tamamen okuyun. Uyarılar, Dikkat Edilecek Noktalar ve Notlar. Bu el kitabı üç düzeyde önlem bilgileri içerir. • Bir Uyarı kullanıcıyı bir kişinin yaralanması veya ölmesi olasılığı olduğu konusunda uyarır. • Bir Dikkat Edilecek Nokta kullanıcıyı ekipman hasarı olasılığı olduğu konusunda uyarır. • Bir Not Iradimed Corporation tarafından özellikle önemli görülen elzem bilgiler içerir. Tanımlar Atım/dk %SpO2 Dakikada atım olarak nabız hızı. Oksijen (nabız) Satürasyonu Yüzdesi. xi Semboller Atım/dk Dikkat: Beraberindeki Belgelere Başvurun. MR ortamında kullanım için uygundur. Defibrilatör korumalı CF Tipi Uygulanan Kısım MR Koşullu. Sadece üreticinin tanımlanan sınırlamalarıyla MR ortamında kullanım için uygundur. Üretim Tarihi MR Güvensiz. MR ortamında kullanıma uygun değildir (yani MR mıknatıs odası içinde) Cihazın Tıbbi Cihaz Direktifine uyduğuna işaret eder. Ürün Seri Numarası Ürün Parça Numarası Alternatif Akım Ana Batarya Kapasitesi. (Simge içinde X batarya kurulu olmadığına işaret eder.) Doğrudan Akım AC Güç 100-240 VAC'ye bağlıdır Nabız Saptandı Oksijen (nabız) Satürasyonu Yüzdesi Güç Açık veya Açık Atım/dk olarak nabız hızı Güç Kapalı veya Kapalı Maksimum anma yükü 20 kg'dir. Giriş/çıkış bağlantısı. Veri iletişimini mümkün kılar. Telekomünikasyon İkaz Sembolü Sınıf 2 (Sadece Avrupa Birliği Ülkeleri) Sadece Giriş Bağlantısı Sadece Çıkış Bağlantısı Lityum İçerir. Bu materyalin uygun şekilde atılması/geri dönüştürülmesini gerektirir. Radyo frekans verici kaynağı Yedek Batarya Kapasitesi. (Simge içinde X batarya kurulu olmadığına işaret eder.) 2,4 GHz Telsiz Anteni AT Yetkili Temsilcisi 2,4 GHz Telsiz iletişim kurmaktadır. Bu ürün UL60601-1 ve geçerli Özel Standart IEC 60601-2-24'e göre sertifikasyonludur ve ürün Intertek tarafından bunlarla uyumlu bulunmuştur. xii BÖLÜM 1 NABIZ OKSİMETRESİ 1.0 Giriş, Imagox™ Nabız Oksimetresi, Model 2460. ImagoxTM 2460 Nabız Oksimetresi Sistemine Manyetik Rezonans (MR) ortamında yetişkin pediatrik ve infant hastalarda nabız hızı ve arteriyel hemoglobinin fonksiyonel oksijen satürasyonunu (SpO2) aynı anda ölçmek ve göstermekte kullanım için bir Dijital Nabız Oksimetresi dahildir. Bu ölçüm için testler 1,5 T ve 3 T MR koşullu ortamlarında yapılmıştır. Perfüzyonu iyi veya zayıf olan hastalarda anında kontrol ve/veya sürekli izleme amaçlıdır. Bilgi sesleri önemli bilgiler verir. Bilgi seslerine nabız hızı sesi (SpO2 değerleriyle birlikte tizliği değişir: yüksek SpO2 için daha tiz sesler ve düşük SpO2 için daha baz sesler) dahildir. Bu el kitabında “Masimo” referansları Masimo Corporation anlamına gelecektir. “Masimo” ve “Masimo SET®” Masimo Corporation'ın tescilli ticari markalarıdır. 1.0.1 Kullanıcı Uyarıları ve Önlemleri. ÖNEMLİ: Sensor Fail (Sensör Başarısız) veya No Probe (Prob Yok) mesajı görüntülendiğinde ve Alarm sessiz olduğunda SpO2 işlevi kapanır. Tekrar SpO2 aktive edilmesi için çalışan bir SpO2 probu takın. Uyarılar • SADECE Önerilen SpO2 Fiberoptik Sensörlerini KULLANIN (Elektriksel kondüktörler içeren sensörler hastada yanıklara neden olur). Kondüktif teller içeren kablolar veya sensörler kullanmayın. • Cihazın sadece hasta değerlendirmesinde yardımcı bir cihaz olması amaçlanmıştır. Klinik bulgular ve belirtileri değerlendirmenin diğer yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır. • Nabız hızı ölçümü periferal akış nabzının optik saptanmasını temel alır ve bu nedenle bazı aritmileri saptamayabilir. Nabız oksimetresi EKG tabanlı bir aritmi analizi yerine veya bir apne monitörü olarak kullanılmamalıdır. • Nabız oksimetresi bir erken uyarı cihazı olarak düşünülmelidir. Hasta deoksijenasyonuna doğru bir trend belirtildiğinde hastanın durumunu tam olarak anlamak için bir laboratuar CO oksimetresiyle kan örnekleri analiz edilmelidir. • Nabız oksimetreleri SpO2 ve Nabız Hızı değerlerini doğru olarak belirlemek için geçerli bir nabız saptanmasını gerektirir. Bu oksimetre hem sesli hem görsel nabız göstergeleri içerir. Nabız dalgaformu bir enterferans göstergesi olarak kullanılmalıdır. Normal (parazitsiz) dalgaformları düzgün ritmik bir dalgaformu paterni olarak görülür. • Bir "PROBE OFF" (PROB ÇIKTI) alarmı veya diğer alarmlar daima SpO2 sensörü çıkmasına işaret etmeyebilir. Uygun SpO2 çalışması ve sensör yerleştirmesini doğrulamak üzere SpO2 nabız dalgaformu ve diğer göstergeleri kullanın. 1-1 • Sadece önerilen nabız oksimetresi sensörlerini kullanın. Bu sensörler Iradimed Corporation’ın nabız oksimetreleri için doğruluk spesifikasyonlarını karşılamak üzere üretilmiştir. Başka üreticilerin sensörlerini kullanmak uygun olmayan nabız oksimetresi performansına neden olabilir. • Tüm tıbbi ekipmanla olduğu gibi takılma veya boğulma olasılığını azaltmak için hasta kabloları ve bağlantılarını dikkatle yönlendirin. • İlgili ürün güvenlik standartlarına uymak için tüm alarm ses yüksekliklerinin uygun şekilde ayarlandığından ve her durumda duyulur olduğundan emin olun. Herhangi bir hoparlör açıklığını örtmeyin veya başka şekilde engellemeyin. • Sensör aşırı harici gelen ışık kaynaklarından korunmalıdır. Bu tür harici ışık okuma hatası veya nabız saptama hatasına neden olabilir. • Çevre gürültüsü nedeniyle sesli alarmlar duyulamadığında görsel alarmlar kullanılmalıdır. • MRG SpO2 Sensörü kaba kullanılırsa hasar görebilecek bir cam fiber kablo kullanır. Bu cihaz için fiberoptik kablo hassastır ve daima dikkatli muamele edilmelidir. Hasarlı bir sensörü kullanmayın. Kablo içindeki fiberoptik iplikçikleri kırmaktan kaçınmak için kabloyu aşırı açılarda bükmeyin veya eğmeyin. Kabloyu sıkıştırmamaya veya üzerine basmamaya dikkat edin. Kabloyu saklama için düzgün bir şekilde halka haline getirmeye dikkat edin çünkü tüm eğimlerin yarıçapı 7,5 cm üzerinde olmalıdır. Fiberoptik kabloyu sensörün konektör kabuğundan ayırmaya kalkışmayın. • Monitöre bağlanan konektör MR alanının 10.000 Gauss çizgisinin (veya 1 Tesla manyetik alan çizgisinin) dışında tutulmalıdır ve monitöre sıkıca sabitlenmelidir. • SpO2 monitörü defibrilasyon sırasında kullanılabilir ama ölçümler kısa bir süre için yanlış olabilir. Önlemler • Bu ekipman tıbbi elektrikli ekipman ve/veya sistemler için elektromanyetik uyumluluk için IEC 60601-1-2:2001 ile uyumludur. Bu standart tipik bir tıbbi kurulumda zararlı enterferansa karşı makul koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır. Ancak, radyofrekans ileten ekipman ve diğer elektriksel parazit kaynaklarının sağlık bakımı ve diğer ortamlarda artması yüzünden bir kaynağa çok yakın olma veya kaynağın gücü nedeniyle bu tür enterferansın bu cihazın performansını olumsuz etkilemesi mümkündür. Tıbbi elektrikli ekipman EMC ile ilgili özel önlemler gerektirir ve tüm ekipman bu el kitabında belirtilen EMC bilgisine göre kurulmalı ve hizmete sokulmalıdır. • Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı tıbbi elektrikli ekipmanı etkileyebilir. • Bu cihaz tanımlandığı şekilde cevap vermezse durum vasıflı teknik uzmanlar tarafından düzeltilinceye kadar kullanımına son verin. • Sensör azalmış dolaşım nedeniyle soğuk ekstremitelerde çalışmayabilir. Dolaşımı arttırmak için parmağı ısıtın veya ovalayın ya da sensörü tekrar konumlandırın. • Bu cihazı, sensörleri veya aksesuarları gazla sterilize etmeyin veya otoklava sokmayın. • SpO2 hasta kablolarını su, solventler veya temizlik solüsyonlarına batırmayın (hasta kablo konektörleri su geçirmez değildir). • Bu cihazın hareket artefaktının iyi nabız kalitesi olarak yanlış yorumlanması olasılığını minimuma indiren, hareket tolere edebilen yazılımı vardır. Ancak çoğu durumda cihaz halen hareketi iyi nabız kalitesi olarak yorumlayabilir. 1-2 • Doğru sensör hizalanması ve cilt bütünlüğünden emin olmak üzere sensör uygulama bölgesini sık sık ve en azından saatte bir kontrol edin. Hastanın sensörler, sensör tutucuları ve/veya diğer yöntemlere hassasiyeti tıbbi durum veya cilt durumuna göre değişebilir. • Asla fiberoptik sensörlü prob uzatıcı kablolar kullanmayın. • Maksimum SpO2 probu sıcaklığı cilt sıcaklığına bağlıdır. Kullanım sırasında probda aktif ısıtma olamaz. • Ünite veya sensörler üzerinde kaustik veya abraziv temizlik maddeleri kullanmayın. • Cihaz ve cihaz bileşenlerinin atılması veya geri dönüştürülmesiyle ilgili olarak yerel, bölgesel ve ulusal düzenlemeler ve geri dönüştürme talimatını izleyin. • Olası izleme kaybı veya doğru olmayan verileri önlemek için nabız saptama ve ölçümünü olumsuz etkileyebilecek herhangi bir nesneyi kaldırın (örn. kan basıncı manşonları). • Bu cihaz fonksiyonel hemoglobinin arteriyel oksijen satürasyon yüzdesini belirlemek üzere tasarlanmıştır. Nabız oksimetresi performansını olumsuz etkileyebilecek veya ölçüm doğruluğunu etkileyebilecek faktörler arasında şunlar vardır: - SpO2 sensörü fazla sıkı tutturulmuştur. - hasta kardiyak arrest veya şok durumundadır. - aşırı çevre ışığı - aşırı hareket - elektrocerrahi enterferans - kan akışı sınırlayıcıları (arteriyel kateterler, kan basıncı manşonları, infüzyon hatları, vs.) - sensörde nem - uygun olmayan şekilde uygulanan sensör - yanlış sensör tipi - zayıf nabız kalitesi - venöz pulsasyonlar - anemi veya düşük hemoglobin konsantrasyonları - cardiogreen ve diğer intravasküler boyalar - karboksihemoglobin - methemoglobin - disfonksiyonel hemoglobin - takma tırnaklar veya oje - kalp düzeyinde olmayan bir sensör. • Nabız oksimetresi monitörü veya sensörünün doğruluğunu değerlendirmek üzere bir fonksiyonel test cihazı kullanılamaz. • Bu cihazın minimum %0,3 modülasyon amplitüdü altında kullanılması yanlış sonuçlara neden olabilir. • Hasta için uygun olduklarından emin olmak üzere tüm alarm limitlerini gözden geçirin. • Probu hastaya tutturmak için MRidium SpO2 Sensör Tutucuları kullanın. Probu hastaya sabitlemek için bant kullanmayın. Daha uzun dönemli izleme seansları sırasında herhangi bir olası basınç hasarı veya doku nekrozunu önlemek için sensör bölgesini rutin aralıklarla inceleyin. 1-3 1.1 1.2 1.3 Kurulum. Giriş. 2460 ImagoxTM Nabız Oksimetresi manyetik rezonans görüntüleme yapılan hastaların izlenmesi için tasarlanmıştır. Oksimetrenin Paketinden Çıkarılması. Oksimetre ve tüm aksesuarları sevkıyat kartonundan çıkarın ve sevkıyat sırasında oluşmuş olabilecek görünür hasar açısından inceleyin. Materyalleri paketleme listesi ve siparişle karşılaştırarak dikkatle kontrol edin. Tüm paketleme materyali, fatura ve konşimentoyu saklayın çünkü bunlar sevkıyat nedeniyle hasar olmuşsa taşıma şirketinden bir talepte bulunmak için gerekebilir. Sevkıyat problemlerini çözme konusunda hızlı yardım için Iradimed Corporation Müşteri Hizmetleri ile irtibat kurun. Aşağıda 2460 Imagox Nabız Oksimetresiyle gönderilen maddelerin bir listesi vardır: • ImagoxTM 2460 MRG Nabız Oksimetresi. • ImagoxTM 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazı. • ImagoxTM 1175 Çalıştırma El Kitabı. • ImagoxTM 1176 Servis El Kitabı CD'si. • ImagoxTM 1133 Batarya Paketi. • Batarya Şarj Cihazı/AC Adaptörü ve Ara Bağlantı Kablosu. • Hastane Sınıfı Güç Kabloları. • Iradimed 1170 Fiberoptik SpO2 sensörü. • 2,4 GHz Anten (Kablosuz Uzak Ekran için). 1.4 Oksimetreyi Kullanıma Hazırlama. Oksimetre ve Uzak Kısım paketinden çıkarıldıktan sonra oksimetreyi kullanıma hazırlamak için şunları yapın. 1.4.1 Bataryayı Kurma. Çıkarılabilir batarya paketini ImagoxTM 2460 üst arkasında bulunan dikdörtgen açık slot içine kaydırın. Batarya paketi yerine kilitlenir. a. Bataryanın İlk Şarj Edilmesi. Oksimetreyi kullanıma sokmadan önce bataryanın dokuz (9) saat şarj olmasına izin verilmelidir. Oksimetre AC Güç Adaptörü yoluyla bir hastane sınıfı güç çıkışına her bağlandığında batarya şarj olur. DİKKAT: Sadece Imagox 2460 MRG Nabız Oksimetresinin uygun güvenli desteği için tasarlanmış manyetik olmayan bir mayi çubuğu kullanın (Iradimed model 1119 mayi çubuğu önerilir). 1.5 Mayi Çubuğuna Monte Etme. Oksimetre bir MRG uyumlu (manyetik olmayan) mayi çubuğuna monte edilmeli ve ergonomik tasarımlı klemp topuzu ile sabitlenmelidir. Klempleme mekanizması 25 - 38 mm çaplı çubuklarla kullanılabilir. UYARI: Çok sayıda Oksimetre (limit 2) kullanırken stabilite sağlamak üzere Oksimetreleri dağıtın. 1-4 1.6 Oksimetrenin Çalışmasının Kontrolü. Oksimetrenin gücünü aşağıdaki şekilde açın ve Güç Açılması Testi sırasında herhangi bir arıza gösterilmediğini doğrulayın. a. Oksimetreyi açın. b. Oksimetre güç açılması testini yaparken gözleyin. c. Oksimetrenin sesli bir bip çıkardığını doğrulayın. d. Oksimetrenin ilk başlangıç ekranını gösterdiğini gözleyin. e. 1.16.2 içinde tanımlandığı şekilde 1170 SpO2 sensörünü takıp bir düşük SpO2 alarmı oluşturun ve bir görsel ve sesli alarm oluştuğunu doğrulayın. 1.7 Oksimetreyi Saklama. Oksimetreyi saklama sırasında gerektiğinde tam olarak şarj olmuş bir batarya sağlamak için bir AC çıkışına takın. AC gösterge ışığı oksimetre AC güce her takıldığında yeşil veya amber (şarj oluyorsa) olacaktır. 1.8 Uzak Ekran Kurulumu. Uzak Ekran üzerinde gösterilen bilgi ImagoxTM 2460 monitörü ile iletişim kurulduğunda en az saniyede bir güncellenir. Uzak Ekran/Şarj Cihazına 2,4 GHz anten ve AC Güç Kablosunu takın ve şunları yapın: a. Hem 2460 Oksimetre hem 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazını açın. b. Uzak Ekran/Şarj Cihazında Menü tuşuna basın. c. Ek menü seçeneklerini görmek üzere NEXT MENU (SONRAKİ MENÜ) yumuşak tuşuna basın ve Set Comm Channel (İletişim Kanalını Ayarla) yumuşak tuşuna basın. d. Radio Channel (Radyo Kanalı) menüsünden kanalın yanındaki yumuşak tuşa basarak Kanal 1-5 içinden isteneni seçin ve artık Channel (Kanal) kısmının vurgulandığını doğrulayın. e. ImagoxTM 2460 MRG Oksimetre üzerinde Menü tuşuna basın. f. Ek menü seçeneklerini görmek üzere NEXT MENU (SONRAKİ MENÜ) yumuşak tuşuna basın ve Set Comm Channel (İletişim Kanalını Ayarla) yumuşak tuşuna basın. g. Radio Channel (Radyo Kanalı) menüsünden Remote (Uzak) için seçilen Channel (Kanal) ile aynısını o kanal yanındaki yumuşak tuşa basarak seçin ve artık Channel (Kanal) kısmının vurgulandığını doğrulayın. h. Birden fazla oksimetre kullanılıyorsa, hem Remote (Uzak) hem oksimetrede seçilen kanalı belirten bir kimlik işareti uygulayın. i. Remote (Uzak) ile Oximeter (Oksimetre) arasında iletişimi birinde Menü tuşuna ve diğerinde Enter (Gir) tuşuna basıp her iki ekranın eşleştiğini ve aynı anda değiştiğini kontrol ederek doğrulayın. UYARI: Aynı İletişim Kanalı üzerinde asla iki oksimetre veya iki Uzak Kısım ayarlamayın. Kullanım öncesinde seçilen oksimetrede Uzak Ekranın iletişim kurduğunu daima doğrulayın. 1-5 1.8.1 Bataryayı Uzak Ekran/Şarj Cihazı ile Şarj Etme. Yedek batarya şarj edilecekse, bataryayı Uzak Ekran/Şarj Cihazının batarya yuvasına yerleştirin. Uzak Ekran/Şarj Cihazının bilgi ekran alanında yedek batarya simgesinin görünür olduğunu doğrulayın. Sol alt taraftaki AC/Güç LED'i batarya tamamen şarj oluncaya kadar amber renkte olacaktır. Batarya tam şarj olduğunda LED yeşile döner ve Uzak Ekran/Şarj Cihazının bilgi ekranı alanındaki yedek batarya simgesi 4 çubukla dolu hale gelir. DİKKAT: 1133 batarya paketini şarj cihazı bölmesine batarya paketi yerine tıklayarak oturuncaya kadar yavaşça konumlandırın. Batarya paketini şarj cihazı bölmesine düşürmeyin veya zorlamayın çünkü bu durum batarya paketi hasarı veya arızasına neden olabilir. NOT: Uzak kısım ile oksimetre arasındaki iletişim kaybedilirse Uzak kısım yaklaşık 10 saniye boyunca bas sesli bir alarm verir. İletişim 10 saniye içinde tekrar gelmezse Uzak kısım bir rampa halinde tiz alarm sesi verir ve “No Communications” (İletişim Yok) gösterir. 1.9 Dil Seçenekleri. ImagoxTM Sistemi İngilizce dışında dillerde bilgi gösterebilir. Bu özellik serviste seçilebilir ve sadece 1176 Servis El Kitabı içinde tanımlandığı şekilde vasıflı servis personeli tarafından değiştirilmelidir. 1.10 Ürün Yapısı. ImagoxTM 2460 MRG Nabız Oksimetresi sistemi temel olarak şunlardan oluşur: 1-6 1.11 Ürün Tanımı. ImagoxTM 2460 MRG Nabız Oksimetresi sistemi MRG ortamında çalışmak üzere tasarlanmıştır ve MRG mıknatısı yakınında (3,0 Tesla veya 30.000 Gauss Çizgisine kadar) hasta üzerinde kullanılabilir. Batarya gücüyle çalışırken sistem tam şarj olduğunda 18 saate kadar çalışabilir. 2465 ImagoxTM Kablosuz Uzak Ekran, Model 2460 MRG Nabız Oksimetresini MR Tarayıcı dışından kontrol etmek için uzaktan kullanma yeteneği sağlar. 2460 Oksimetresi ile aynı kullanıcı arayüzünü kullanır ve tüm Oksimetre parametrelerinin ayarlanmasını ve alarmların resetlenmesini mümkün kılar. Büyük okunur ekran tüm Oksimetre bilgisini kontrol odanızdaki masaüstünde gösterir. Kablosuz uzak ekran ayrıca ImagoxTM 2460 MRG Nabız Oksimetresi için bir destek veya yedek batarya paketi görevi yapar. Herhangi bir görüntü artefaktı olmadan kolay kurulum için 2,4 GHz kablosuz bağlantı kullanır. NOT: 2460 Oksimetresi sadece 2465 kablosuz Uzak Ekran üniteleriyle iletişim kurar. NOT: Uzak Ekran/Şarj Cihazı sadece AC Ana Şebeke Gücüyle çalışır. Bu ünite batarya gücüyle çalışmaz. Bu ünite şarj olmakta olan Yedek Batarya için bir Zayıf Batarya alarmı sesi vermez. 1.11.1 Oksimetrenin Önü. Oksimetrenin önündeki temel bileşenlerin konumu için Bakınız Şekil 1-1. a. Ana Ekran. Oksimetrenin tüm parametreleri ve özelliklerinin görsel bir görüntüsünü gösterir. b. Nabız/Alarm Lambası. Oksimetrenin nabız saptama ve alarm durumunun görsel bir görüntüsünü gösterir. Lamba saptanan her nabız ile “Yeşil” ve alarm durumlarında “Kırmızı” yanıp söner. c. Ana Kumanda Klavyesi. Oksimetrenin çeşitli özelliklerinin kontrol edilmesini sağlar. d. Yumuşak tuşlar. Oksimetrenin konfigürasyonunu ayarlamanın bir yolunu sağlar. e. AC Güç/Batarya Şarj Cihazı LED'i. MRG güç kaynağının takılı olduğu ve AC gücün Oksimetre bataryasını şarj etmek üzere uygulandığını gösterir. f. SpO2 Sensör Portu. Iradimed SpO2 Fiberoptik Sensörü bağlantısını sağlar. Sadece Iradimed model 1170 Serisi SpO2 Fiberoptik Sensörleri kullanın. g. Bellek Portu. Sistem yazılımının sahada güncellenmesini sağlar. Sadece AM10 güncelleme kartı veya Iradimed Corporation tarafından önerilen Ortam/Bellek kartlarını kullanın. 1-7 Şekil 1-1. 2460 Oksimetresinin önü 1.11.2 Oksimetrenin Arkası. Oksimetrenin arkasındaki temel bileşenlerin konumu için Bakınız Şekil 1-2. a. Mayi Çubuğu Klempi. Oksimetrenin mayi çubuğuna güvenli bir şekilde monte edilmesini sağlar. Oksimetreyi mayi çubuğuna sabitlemek için topuzu saat yönünde döndürün. b. Sesli Hoparlör. Alarmlar ve ikazlar için duyulabilir sesler sağlar. c. 2,4 GHz Anten ve Konektör. Uzak Ekran/Şarj Cihazı 2,4 GHz kablosuz arayüz için anteni bağlamak üzere kullanılır. d. Güç Girişi. Oksimetreyi hastane sınıfı AC Ana şebeke gücünde çalıştırmak için AC Güç Adaptörüne bağlantı sağlar. Sadece model 1120 MRG Güç Kaynağı bağlayın. e. Batarya Bölmesi. Oksimetrenin bataryası için güvenli bir konum sağlar. Sadece Iradimed model 1133 Batarya Paketini kullanın. 1-8 Şekil 1-2. 2460 Oksimetresinin Arkası 1.11.3 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Önü. 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının önündeki temel bileşenlerin konumu için Bakınız Şekil 1-3. a. Ana Ekran. Oksimetrenin tüm parametreleri ve özelliklerinin görsel bir görüntüsünü gösterir. b. Nabız/Alarm Lambası. Oksimetrenin nabız saptama ve alarm durumunun görsel bir görüntüsünü gösterir. Lamba saptanan her nabız ile “Yeşil” ve alarm durumlarında “Kırmızı” yanıp söner. c. Ana Kumanda Klavyesi. Oksimetrenin çeşitli özelliklerinin kontrol edilmesini sağlar. d. Yumuşak tuşlar. Oksimetrenin konfigürasyonunu ayarlamanın bir yolunu sağlar. e. AC Güç/Batarya Şarj Cihazı LED'i. AC gücün uygulandığı (Yeşil) veya yedek bir pilin şarj olduğu (Amber) konusunda işaret verir. f. Bellek Portu. Sistem yazılımının sahada güncellenmesini sağlar. Sadece AM10 güncelleme kartı veya Iradimed Corporation teknisyeni tarafından önerilen Ortam/Bellek kartlarını kullanın. 1-9 Önemli: ImagoxTM 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazı sadece ImagoxTM 2460 Nabız Oksimetresiyle iletişim kurar. Şekil 1-3. 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Önü 1.11.4 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Arkası. 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının arkasındaki temel bileşenlerin konumu için Bakınız Şekil 1-4. a. Sesli Hoparlör. Alarmlar ve ikazlar için duyulabilir sesler sağlar. b. 2,4 GHz Anten / Konektör. 2460 Oksimetre ile kablosuz iletişim için 2,4 GHz Anten takmak için kullanılır. c. Güç Girişi. Hastane sınıfı AC Ana Şebeke gücüne bağlantı sağlar. d. Batarya Şarj Cihazı Bölmesi. Uzak kısmın üst arkasında bulunur ve Batarya kurulu olup Uzak kısım AC Gücü/Batarya Şarj Cihazı LED'iyle (güç Açma/Kapama tuşlarının altında bulunur) ile gösterildiği şekilde AC Ana Şebeke çıkışına bağlı olduğunda 1133 Bataryasının şarj olmasını sağlar. Uzak Kısım/Şarj Cihazı sadece AC gücü kullanır ve batarya gücüyle çalışmaz. DİKKAT: Batarya paketi biraz manyetiktir. Batarya paketini güçlü manyetik alanlar yakınında Oksimetreden Uzak Ekran/Şarj Cihazına aktarırken dikkatli olun. 1-10 DİKKAT: 1133 batarya paketini şarj cihazı bölmesine batarya paketi yerine tıklayarak oturuncaya kadar yavaşça konumlandırın. Batarya paketini şarj cihazı bölmesine düşürmeyin veya zorlamayın çünkü bu durum batarya paketi hasarı veya arızasına neden olabilir. Şekil 1-4. 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazının Arkası 1-11 1.12 1120 MRG Güç Kaynağı. Oksimetre MRG Güç Kaynağı hakkında bilgi için Bakınız Şekil 1-5. UYARI: AC Adaptörü manyetiktir. MRG mıknatısından en az 3 metre uzakta veya 1.000 Gauss çizgisinin dışında tutun. Sağlanan velcro şeritlerle yere sabitleyin. Adaptörü ASLA doğrudan Oksimetre veya Mayi Çubuğuna velcro ile tutturmayın veya sabitlemeyin. Şekil 1-5. Model 1120 MRG Güç Kaynağı 1-12 1.13 Kontroller. ImagoxTM 2460 MRG Nabız Oksimetresi sistemi “yumuşak dokunmalı” kontrol tuşları kullanımıyla kontrol edilir. Bu kontrol tuşları hem Oksimetre hem Uzak Ekranın ön panelinde bulunur. Bu kontrol tuşları Oksimetre ve Uzak Ekranın AÇIK veya KAPALI hale getirilmesi, çalışma menülerine erişme ve gezinme, veri ve kurulumların gözden geçirilmesi ve oluşabilecek herhangi bir aktif alarmın susturulmasını mümkün kılar. 1.13.1 Ön Panel Kontrol Tuşları. Kontrol tuşlarının yeri için Bakınız Şekil 1-6. Model 2460 ImagoxTM MRG Nabız Oksimetre Model 2465 ImagoxTM Uzak/Şarj Cihazı Şekil 1-6. Ön Panel Kontrol Tuşları 1-13 Yukarı ve Aşağı Okları. Bu kontrol tuşuna basılması halen seçili seçeneğin değerini arttırır veya azaltır. Ayrıca ekranda menülerde gezinme için kullanılır. MENÜ. Bu kontrol tuşuna basılması Ana Menü Ekranını aktive eder. ENTER (GİR). Bu kontrol tuşuna basılması bir menü tercihini aktive eder veya seçer, bir komuttan diğerine ilerler ve değişiklikleri kabul eder/saklar. ALARM SILENCE (ALARM SUSTURMA). Bu kontrol tuşuna basılması sesli alarmları geçici olarak iki (2) dakika boyunca susturur ve çözümlenmiş olan alarmları siler. ( l ) Bu kontrol tuşuna basılması üniteyi açar. Ünite açık olduğunda bu kontrol tuşu inaktiftir. ( O ) Bu kontrol tuşuna bir (1) saniyeden uzun süre basılı tutulması üniteyi kapatır. Yumuşak Tuşlar. Oksimetrenin ekranının solunda bulunan beş (5) yumuşak tuş cihazın mevcut durumuna bağlı olarak çeşitli işlevler yapmak üzere kullanılır. Aktif olduğunda Oksimetre ekranındaki tuşun sağında küçük bir ok vardır. 1-14 1.14 Semboller, Ekranlar ve Kontroller. 1.14.1 Bu bölüm %SpO2 Ekranı için kontroller, göstergeler ve ekranları tanımlamaktadır. SpO2 Sembolleri. Nabız Oksimetresi parametreleri için şu semboller kullanılır: SpO2 % 0 Yan yana rakamlar Nabız Oksimetresi parametresinin çalıştığına işaret eder ve 0,5 saniyede bir güncellenir. Yan yana rakamlar fonksiyonel nabız oksimetresi değerini temsil eder. Güvenilir SpO2 veya Kalp hızı değerinin saptanamadığını gösterir. Bu durum ayrıca herhangi bir prob takılı olmadığında gösterilir. Kalp Hızı Sembolü: Yan yana rakamlar dakikada atım (atım/dk) olarak nabız hızını temsil eder. Sembolün dolu miktarı nabız kalitesine işaret eder: Düşük perfüzyon veya Düşük SIQ (yarı dolu kalp) veya Yüksek kalite (tamamen dolu kalp). PI xx.x Perfüzyon İndeksi (PI) pulsatil sinyalin pulsatil olmayan sinyale yüzdesini (nabız gücü) temsil eder ve %0,0 ile %20,0 arasındadır. Nabız Dalgaformu Ekranı alınan pletismograf dalgaformunu gösterir. Bu dalgaformu relatif SpO2 nabız gücüne göre ölçeklenir. Dalgaformu gösterilmediğinde SpO2 sinyali zayıftır veya yoktur ya da sensör ayrılmıştır. Şekil 1-7. ImagoxTM 2460 Nabız Oksimetresi Ekranı 1-15 1.14.2 Bilgi Ekranı. 2460 ana bataryasının şarj düzeyinin görsel bir göstergesini sağlar. Dolu olduğunda batarya tam olarak şarj olmuştur. Seviye bataryada şarj oldukça hem Oksimetre hem Uzak kısım üzerinde %25 kademelerle azalır. Sembol üzerinde bir X varsa batarya kurulu değildir. Uzak Ekran ile bağlantının görsel bir göstergesini ve dikey çubuklarla belirtildiği şekilde alma seviyesini gösterir. Sadece dahili radyo Uzak Ekran ile bağlantılı olduğunda gösterilir. Mevcut kanal çubukların sağında gösterilir (1-5). Çubuk olmaması iletişim olmamasına işaret eder. Uzak Ekran ünitesi Bilgi Ekranında yedek batarya şarj düzeyinin görsel bir göstergesini sağlar. Dolu olduğunda batarya tam olarak şarj olmuştur. Seviye batarya şarj oldukça %25 kademeleri gösterir ve sembol üzerinde bir X varsa batarya kurulu değildir. 2460 ve 2465 Bilgi Ekranında AC Ana Şebeke Gücünün bağlı olduğu konusunda görsel bir gösterge sağlar. 24 saatlik zaman formatında mevcut zamanı gösterir. 1.14.3 Ekranlar. a. Nabız Oksimetresi (%SpO2) Ekranı %SpO2 ekranı 2460 Ekranının üst kısmında bulunur (bakınız Şekil 1-7) ve % ve SpO2 sembolüyle tanımlanır. Bu ekran yüzde 0 ile 99 arasında kan oksijen satürasyonunu gösterir. Sensör doğruluğu bilgisi için Bölüm 1.23 içindeki Spesifikasyonlara bakınız. b. Nabız Hızı Ekranı Nabız hızı ekranı 2460 Ekranının orta kısmında bulunur (bakınız Şekil 1-7) ve “BPM” sembolünün yanındaki rakamlarla tanımlanır. Bu ekran nabız hızını dakikada atım olarak 30 ile 240 atım/dk arasında gösterir. Sensör doğruluğu bilgisi için Bölüm 1.23 içindeki Spesifikasyonlara bakınız. c. Nabız Göstergesi Nabız hızı göstergesi 2460 Ön Panelinin üst kısmında bulunur ve “Kalp” sembolüyle tanımlanır. Bu sembol kalp hızıyla yeşil yanıp sönerek nabız saptamaya işaret eder. NOT: Nabız Hızı “Yanıp Sönen Kalp” göstergesi nabız saptamanın güvenilir bir göstergesidir ama SpO2 nabız dalgaformu ve duyulabilir nabız sesleri nabız saptama kalitesinin daha iyi göstergeleridir. d. Nabız Kalitesi Göstergesi (Ekranda kalp simgesi). Nabız Kalitesi Göstergesi nabız sinyali gücünü göstermek üzere her nabızla dolar veya boşalır. 1-16 e. f. g. Görsel Alarm Göstergesi Görsel Alarm Göstergesi SpO2 veya Nabız Hızı Alarm Limiti oluştuğunda, bir sensör ayrıldığında, başarısız olduğunda veya bu monitörle uyumlu olmadığında gösterilir. NOT: SpO2 alarmı göstergeleri kalıcı alarmlardır. Alarm durumunu silmek için alarm susturma düğmesine basılmalıdır (“Probe Off” (Prob Kapalı) kalıcı değildir). Alarm ve İkaz Mesajı Ekranı Alarm ve İkaz Mesajı Ekranı alarmlar veya sorun giderme problemlerini gösterir. NOT: Tüm SpO2 Alarmları ve İkazları (“No Probe” (Prob Yok) ve “Probe Off” (Prob Kapalı) ikazları dışında) mesajın silinmesi için alarm susturma düğmesine basılmasını gerektirir. SpO2 Alarmları ve İkaz Mesajları arasında şunlar vardır: Low (Düşük) SpO2 Düşük SpO2 Alarm Göstergesi SpO2 değerinin Düşük SpO2 Alarm ayarının altında olduğuna işaret eder. SpO2 değeri bu değerin üzerine tekrar geldiğinde Alarm Susturma düğmesine bu alarmı silmek için basılmalıdır. Not: Bu üründe Yüksek SpO2 Alarm göstergesi yoktur. Yüksek SpO2 Alarm Limiti %100 olarak sabittir. Hi HR (Yüksek HR) Yüksek Kalp Hızı Alarm Göstergesi nabız hızı değerinin Yüksek Kalp Hızı Alarm ayarının üzerinde olduğunu gösterir. Nabız hızı değeri bu değerin altına tekrar geldiğinde Alarm Susturma düğmesine bu alarmı silmek için basılmalıdır. Low HR (Düşük KH) Düşük Kalp Hızı Alarm Göstergesi nabız hızı değerinin Düşük Kalp Hızı Alarm ayarının altında olduğunu gösterir. Nabız hızı değeri bu değerin üzerine tekrar geldiğinde Alarm Susturma düğmesine bu alarmı silmek için basılmalıdır. No Probe (Prob Yok) Prob Yok Alarm Göstergesi SpO2 sensörünün ilk başlangıçta bağlı olmadığını veya sensörün ayrılmış olduğunu gösterir. Bu alarm göstergesi prob sensörü tekrar takıldığında ve geçerli bir SpO2 ve nabız hızı saptandığında kendiliğinden resetlenir. Bad Probe (Kötü Prob) Kötü Prob İkaz Göstergesi bir sensörün ayrıldığını, başarısız olduğunu veya bu monitörle uyumlu olmadığını gösterir. SpO2 Inop (SpO2 Çalışmıyor) SpO2 Çalışmıyor Göstergesi SpO2 parametresinin servisle ilgili bir konu nedeniyle çalışmadığını gösterir. Görünür olduğunda oksimetre vasıflı bir servis temsilcisi tarafından incelenmelidir. Probe OFF (Prob ÇIKMIŞ) SpO2 sensörü hastaya uygun şekilde takılmamıştır. Kullanıcının sensörü tekrar hastaya takması gerekir. Bu alarm göstergesi prob sensörü tekrar takıldığında ve geçerli bir SpO2 ve nabız hızı saptandığında kendiliğinden resetlenir. 1-17 Hi Light (Yüksek Işık) Hasta (sensör) üzerinde fazla (yüksek) ışık. Kullanıcının ışıklandırmayı kaldırması veya azaltması ya da sensörü ışıktan koruması gerekir. Sensörün tekrar konumlandırılması da yardımcı olabilir. Noise (Parazit) Dışarıdan sinyal veya enerji SpO2 ölçümünü önlemekte. Kullanıcının dışarıda enterferansı gidermesi gerekir. Low SIQ (Low Signal IQ) (Düşük Sinyal IQ) Düşük SpO2 sinyal kalitesi. Uygun sensör uygulanmasını sağlayın. Sensörü daha iyi perfüzyon bulunan bir bölgeye hareket ettirin. SEARCHING (ARANIYOR) Ünite hastanın nabzını aramaktadır. Değerler 30 saniye içinde gösterilmezse sensörü çıkarın ve tekrar bağlayın. Nabız arama devam ederse, sensörü çıkarın ve daha iyi perfüzyonlu bir bölgeye tekrar koyun. h. Alarm Göstergesi Aktif bir SpO2 alarmı sırasında sesli alarm duyulur, bir alarm mesajı gösterilir ve oksimetre üzerindeki Ana Alarm kırmızı L.E.D.'i yanıp söner. i. Alarm Susturma Göstergesi Alarm Susturma Göstergesi yanıp söndüğünde sesli alarmın iki dakika boyunca susturulduğunu gösterir. Bir alarm susturulduğunda sesli alarm 2 dakika boyunca susturulacaktır ve oksimetre üzerindeki Ana Alarm kırmızı L.E.D.'i yanıp söner. j. SpO2 Menüsü Bu tuşlar SpO2 ve nabız hızı ölçümleri için alarm göstergelerinin üst ve alt limitlerinin kontrolüne erişim sağlar. SpO2 cihazını kurarken adanmış SpO2 MENÜ ekranı SpO2 parametresinin etkinleştirilmesini, SpO2 nabız sesinin etkinleştirilmesini/devre dışı bırakılmasını ve ayrıca SpO2 ve Nabız Hızı alarm limitlerinin ve spesifik SpO2 ayarlarının ayarlanmasını mümkün kılar. Tüm ayarlamalar Yukarı ve Aşağı tuşları kullanılarak yapılmalıdır. 1.15 Kullanıcı Doğrulaması. NOT: Oksimetreyi kullanmadan önce tüm kontrendikasyonlar, uyarılar ve dikkat edilecek noktaları gözden geçirin. 2460 MRG Oksimetresi ilk açıldığında sistem tüm parametreler için kısa bir başlamaya hazırlama dizisi gerçekleştirir. 2460 nabız oksimetresinin doğru çalıştığını doğrulamak için SpO2 ve nabız hızı ölçümlerini izlemek önemlidir. Sensörün doğru çalıştığını doğrulamak üzere aşağıdaki işlemi kullanın. 1. SpO2 sensörü bağlı olarak 2460 nabız oksimetresinin açık olduğunu doğrulayın. 2. Nabız oksimetresi sensörünü uygulayın (bakınız sensör kullanma talimatı). 1-18 3. İyi bir SpO2 ölçümü gösterildiğini, bir nabız hızı değerinin görüldüğünü ve nabız gücü göstergesinin aktif olduğunu doğrulayın. UYARI: Cihazın sadece hasta değerlendirmesinde yardımcı bir cihaz olması amaçlanmıştır. Klinik bulgular ve belirtileri değerlendirmenin diğer yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır. UYARI: Hasarlı bir oksimetre sensörünü kullanmayın. 1.16 2460 Nabız Oksimetresini Çalıştırma. 2460 nabız oksimetresini MR (manyetik rezonans) ortamında çalıştırırken şu önlemleri izleyin: UYARI: SADECE Önerilen Fiberoptik Sensörleri KULLANIN (Elektriksel kondüktörler içeren sensörler hastada yanıklara neden olur). Kondüktif teller içeren kablolar, sensörler veya kablo uzatıcılar kullanmayın. Fabrika Varsayılanları Model 2460 nabız oksimetresi Menü Kurulumu ve Fabrika Varsayılanları kapasitesi özelliğine sahiptir. Tüm ayarlanabilir parametreleri içeren Fabrika Varsayılanları aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmıştır. Bunlar Model 2460 nabız oksimetresinin varsayılan çalışma ayarlarıdır. Çalışma ayarları oksimetrenin gücü kapatıldıktan sonra fabrika varsayılan limitlerine dönecektir. Varsayılan alarm ve çalıştırma ayarları SpO2 Set-up (Kurulum) menüsü içinde seçilebilir. SpO2 ve Nabız Hızı alarmları için tipik alarm gecikmesi 5 saniyeden azdır. Tablo 1-1. Alarm Limiti Fabrika Varsayılanları Ayarlama Seçenekleri Artma/ Azaltma %85 50-99 %1 Yüksek Nabız Hızı Alarm Limiti 200 atım/dk 75-240 1 atım/dk Düşük Nabız Hızı Alarm Limiti 50 atım/dk 30-110 1 atım/dk Düşük SpO2 alarm Limiti DİKKAT: Hasta için uygun olduklarından emin olmak üzere tüm limitleri gözden geçirin. NOT: Güç açıldığında oksimetre SpO2 sesi etkin olarak çalışmaya geri döner. 1-19 1.16.1 Prob Ayarlama ve Kullanımı. Model 1170 Yetişkin/Pediatrik Fiberoptik Nabız Oksimetresi Sensörü Iradimed Corporation Nabız Oksimetresi problarının bir Manyetik Rezonans (MR) ortamında nabız hızı ve arteriyel hemoglobinin fonksiyonel oksijen satürasyonunun (SpO2) anında kontrolü ve sürekli izlenmesi için kullanılması amaçlanmıştır. NOT: Fiberoptik sensörler ve kablolar herhangi bir kondüktif bileşen içermediklerinden bir MR (manyetik rezonans) ortamı içindeyken hastanın parmağına güvenle yerleştirilebilir. 1.16.2 Model 1170 Fiberoptik SpO2 Sensörünün uygulanması. Sensör Tutacaklı MRidium MRI-SpO2 Nabız Oksimetresi MRG içinde tedavi sırasında güvenli ve kullanımı kolay SpO2 izlemeyi mümkün kılar. MR taramaları sırasında tehlikeli olabilecek ısınma veya görüntü artefaktından kaçınmak üzere bir fiberoptik SpO2 sensörü kullanılır. Hastaya tutturma yöntemi hastanın eli veya ayağına kolay ve rahat tutturmayı mümkün kılan ve çeşitli büyüklüklerde tutacaklarla pediatrik, yetişkin ve infant hastalarda kullanılabilen tıbbi sınıf silikon kauçuk Sensör Tutacağı kullanır. Sensör Tutacaklı MRG-SpO2 Nabız Oksimetresinin Kurulumu a. MRidium fiberoptik MRG-SpO2 sensörünü 2460 ön panelinde bulunan SpO2 konektörüne takın. (Bakınız Şekil 1.8). Şekil 1-8. 1170 Fiberoptik Probun Bağlanması 1-20 b. c. d. e. f. g. Uygun büyüklükte Sensör Tutacağını belirleyin (Pediatrik, Yetişkin veya Büyük). Fiberoptik uçları Sensör Tutacağına yerleştirmek için insersiyon kılavuzunu izleyin (Bakınız Şekil 1.8): (1). Beyaz halka/düğmeyi daha küçük üst Sensör Tutacağı deliğine yerleştirin (Tutacak numarası büyüklüğü 1, 2 veya 3 vs. bu delik üzerindedir). Bu, sensör için ışık kaynağı bulunan fiberoptik demettir. Bu demetin parlatılmış cam yüzeyinin parmağın konumlandırılacağı Tutacak içine işaret ettiğinden emin olun. Tutacak açıldığında ışığı görebilmeniz gerekir. (2). Siyah halka/düğmeyi daha büyük alt Sensör Tutacağı deliğine yerleştirin (Tutacak numarası büyüklüğü bu deliğin karşı tarafındadır). Bu, SpO2 sinyalini oksimetreye geri götürmek için fiberoptik demettir. Bu demetin parlatılmış cam yüzeyinin parmağın konumlandırılacağı Tutacak içine işaret ettiğinden emin olun. Önemli: İki 2 SpO2 Sensörü demetinin her iki parlatılmış cam yüzeyi Sensör Tutacağına yerleştirildiğinde birbirlerine bakmalıdır. Uygun olmayan yerleştirme SpO2 ölçülürken başarısızlığa neden olur. Sensör Tutacağını yanlarından sıkarak açın ve infantın istenen bir el parmağı, ayak parmağı veya ayağına uygulayın. Sensör tutacağının Tutacak numarası büyüklüğü (yani 1, 2 veya 3, vs.) tırnak yatağının üstünde veya infantın ayağının etli kısmında bulunmalıdır (Bakınız Şekil 1.9). İnfantın el parmağı, ayak parmağı veya ayağının Sensör Tutacağına tamamen yerleşmiş olduğundan emin olun. Tutacağın rahat bir şekilde konumlanmış olduğunu ve el parmağı, ayak parmağı veya ayağın hastanın el parmağı, ayak parmağı veya ayağına zarar verebilecek derecede sıkılmamış olduğunu doğrulayın. Tutacağın konumlandırıldığı yerde herhangi bir olağandışı renk görülürse başka bir konum seçin veya daha büyük bir Sensör Tutacağı kullanın. Uygunsa, MRG-SpO2 sensörünü kan basıncı manşonları, mayi hatları veya diğer SpO2 artefaktlarından kan akışı etkilenebilecek hasta uzvu/uzuvları üzerinde konumlandırmaktan kaçının. Doğru sensör hizalanması ve cilt bütünlüğünden emin olmak üzere sensör uygulama bölgesini sık sık ve en azından saatte bir kontrol edin. Hastanın sensörler, sensör tutucuları ve/veya diğer yöntemlere hassasiyeti tıbbi durum veya cilt durumuna göre değişebilir. 1-21 Şekil 1-9. 1170 SpO2 Sensörünün Uygulanması h. SpO2 dalga formunun ritmik ve artefaktsız olduğunu ve oksimetre üzerindeki SpO2 ölçümlerinin hastanın mevcut değerlendirmesiyle eşleştiğini doğrulayın. i. Fiberoptik MRG-SpO2 sensör kablosunun konumunu kabloda herhangi bir eğilme veya bükülmeden kaçınmak ve sensörün istenmeden çekilmesini önlemek için hastaya paralel bir konumda sabitleyin. Hastayı ve/veya oksimetreyi hareket ettirirken tutunma kısımlarından birinin yanlışlıkla ayrılması veya takılmadan kaçınmak için MRG-SpO2 sensörüne dikkatli davranın. Not: Sensör uygun şekilde konumlandırılmazsa ışık dokuyu atlayabilir ve SpO2 hatalarına neden olabilir. Optimum performans için uygun sensör uygulaması çok önemlidir. UYARI: Tüm tıbbi ekipmanla olduğu gibi takılma veya boğulma olasılığını azaltmak için hasta kabloları ve bağlantılarını dikkatle yönlendirin. 1-22 1.16.3 1170 Fiberoptik Sensörünün Çalışmasını Doğrulama. Sensör uygun şekilde uygulandıktan sonra ve hasta istirahatteyken sistemin stabilize olması için en az bir dakika bekleyin. Stabilizasyondan sonra aşağıdaki şekilde sistemin uygun şekilde çalıştığını doğrulayın. • Sensörün parmağa yukarıda tanımlandığı gibi uygulandığından emin olun. • Nabız Hızı Göstergesinin en az otuz saniye boyunca hastanın nabzına karşılık gelen bir hız ve ritimle yanıp söndüğünü gözleyin. • Aşağıdakiler gözlenirse sensörü tekrar konumlandırın veya yukarıdaki kısımda (Sensörün Uygulanması) adım 1-3'ü izleyerek sensörü farklı bir parmağa geçirin. Nabız Kalitesi Göstergesi yetersiz nabız sinyali gösterir. Uzun süre zayıf kalitede sinyaller varsa bu Nabız Kalitesi göstergesi bir alarm mesajı oluşturur. Nabız Kalitesi Göstergesi, nabız hızı ekranı veya SpO2 ekranı tutarsız şekilde çalışmaktadır. Çalışmayı doğrulamıyorsanız nabız oksimetresini kullanmayın. Yardım için Iradimed Corporation ile irtibat kurun. 1.17 Prob Temizleme. 1.17.1 1170 Sensörü ve 1171 Sensör Tutacaklarını Temizleme. • Sensörü temizlemeden önce 2460 Oksimetreden çıkarın. • Sensörü yeni bir hastaya takmadan önce temizleyin. • Sensörleri herhangi bir tipte sıvıya batırmayın. • Sensörler üzerinde kaustik veya abraziv temizlik maddeleri kullanmayın. Model 1170 Fiberoptik sensör tekrar kullanılabilir. Sensörü hafif deterjan veya izopropil alkolle nemlendirilmiş yumuşak bir bezle, aşırı güçle çekmemeye dikkat ederek temizleyin. Tüm kalıntıların giderildiğinden emin olun. Sensör üzerine sıvıları dökmeyin veya püskürtmeyin. Tekrar kullanmadan önce sensörün iyice kurumasını bekleyin. 1.18 SpO2 Alarmları ve İkazları. Model 2460 nabız oksimetresi kullanıcıyı hastayla hemen ilgilenmesi veya anormal cihaz koşulları açısından uyarmak için sesli ve görsel alarm göstergeleri ile donatılmıştır. 1.18.1 Hasta ve Ekipmanla ilgili Alarmlar. SpO2 hastayla ilgili alarmlar hastayla hemen ilgilenilmesini gerektirir. Hasta SpO2 veya nabız ölçümleri üst alarm limitine eşit veya üzerindeyse veya alt alarm limitine eşit veya altındaysa cihaz yanıp sönen Alarm L.E.D.'i ile belirtildiği şekilde hastayla ilgili bir alarm sinyali verir. 1-23 1.18.2 Watchdog Alarmları. Watchdog alarmları bir donanım veya yazılım bozukluğuna işaret eder. Bir watchdog alarmı aktive edildiğinde ancak Model 2460 nabız oksimetresi kapatılarak silinebilir. Oksimetrenin gücünün kesilmesinin SpO2 Watchdog alarmını silmesi beklenir. Watchdog alarmı silinemezse gücü kesin ve distribütörünüz veya Iradimed Corporation’ın Teknik Servisi ile irtibat kurun. 1.18.3 Alarm Limitlerini Gözden Geçirme, Ayarlama veya Değiştirme. UYARI: Hasta güvenliği açısından tüm alarm ses yüksekliklerinin uygun şekilde ayarlandığından ve her durumda duyulur olduğundan emin olun. Oksimetrenin arkasındaki hoparlör açıklığını örtmeyin veya başka şekilde engellemeyin. a. Alarm Ayarlarını Gözden Geçirme. Alarm Ayarları aşağıdaki adımlar kullanılarak gözden geçirilebilir veya ayarlanabilir. 1. Oksimetrenin açık olduğundan emin olun. 2. SpO2 Menüsü tercihlerini kullanarak görmek istediğiniz veya değiştirdiğiniz limiti inceleyin; limit görüntülenir: • Mevcut limit %SpO2 ayarı alanında görülür. • Mevcut ayar Nabız Hızı ayarı alanında görülür. • Değiştirmek istediğiniz limit gösterilinceye kadar Menü Tuşlarına basmaya devam edin. 3. Görüntülenen değeri değiştirmek için daima gerektiği şekilde yukarı veya aşağı tuşlarına basın. 4. Ünite normal çalışmaya dönünceye kadar uygun Menü tuşlarına basmaya devam edin. DİKKAT: Hasta için uygun olduklarından emin olmak üzere tüm limitleri gözden geçirin. b. c. SpO2 Alarmlarını Susturma. Alarm Susturma tuşuna basılması aktif bir alarmı iki dakika boyunca susturur. Duyulabilir Nabız Sesi göstergesi SpO2 Menüsünde karşılık gelen menü seçeneğinde “Off” (Kapalı) seçerek kapatılabilir. ÖNEMLİ: SpO2 sesi devre dışı bırakılmışsa oksimetrenin gücü açıldığında otomatik olarak etkinleşir. 1-24 ÖNEMLİ: 2465 Uzak Ekran/Şarj Cihazı üzerinde SpO2 duyulabilir sesi çalışması daima oksimetre üzerindekiyle eşleşir. Duyulabilir ses 2465 Uzak Ekranında ayrıca etkinleştirilemez veya devre dışı bırakılamaz. 1.19 SpO2 Menü Tercihleri. 1. SpO2 Low Limit (Alt Limiti) - Alt SpO2 Alarm Limitinin ayarlanmasını mümkün kılar 2. HR Hi Limit (Kalp Hızı Üst Limiti) - Üst Kalp Hızı Alarm Limitinin ayarlanmasını mümkün kılar 3. HR Low Limit (Kalp Hızı Alt Limiti) - Alt Kalp Hızı Alarm Limitinin ayarlanmasını mümkün kılar 4. SpO2 Tone ON/OFF (SpO2 Sesi AÇIK/KAPALI) - Kullanıcının nabız saptamayla oluşan nabız Sesi/Bipini devre dışı bırakması veya etkinleştirmesini mümkün kılar. Sesin yüksekliği Alarm Volume (Alarm Ses Yüksekliği) ayarı kullanılarak ayarlanabilir. 1.20 SpO2 Sorun Giderme. Problem Olası Neden Olası Çözüm Ekranda bir nabız göstergesi elde edilemiyor. Hastanın nabız gücü belli belirsiz veya perfüzyon zayıf. Parmağı tekrar konumlandırın veya farklı bir parmak yerleştirin ve sensörü en az 10 saniye hareketsiz tutun. Hastanın parmağını ovalayarak veya bir battaniyeyle örterek ısıtın. Dolaşım, parmağa yerleştirildikten sonra sensör üzerinde (sensör ile sert bir yüzey arasında) fazla basınç nedeniyle azalmıştır. Sensörü farklı bir bölgede konumlandırın. Elin, sensörü sert bir yüzey üzerinde sıkıştırmadan veya bastırmadan rahat bir şekilde durmasını sağlayın. Parmak soğuktur. Parmakları ovalayarak veya bir battaniyeyle örterek ısıtın. Sensör yanlış uygulanmıştır. Sensörü farklı bir bölgede konumlandırın. Sensörü doğru uygulayın. Aşağıdaki kaynaklardan birinden olası enterferans vardır: (1) arteriyel kateter, (2) kan basıncı manşonu, (3) elektrocerrahi işlem veya (4) infüzyon hattı. Herhangi bir enterferansı azaltın veya ortadan kaldırın. Sensörün diğer hasta tedavileri veya diagnostik için kullanılan kola yerleştirilmediğine emin olun (örn. kan basıncı manşonu). NOT: Bazı durumlarda hasta perfüzyonu nabız saptanması için yetersiz olabilir. 1-25 Problem Olası Neden Olası Çözüm Parmak yerleştirme bölgesinde kırmızı LED yanmamaktadır. Sensörün 2460 oksimetreye güvenli bir şekilde tutturulmasını sağlayın. Sensörü herhangi bir görünür bozulma bulgusu açısından kontrol edin. Iradimed Corporation Teknik Servisi ile irtibat kurun. Sensör demetleri sensör tutacağı içinde uygun konumlandırılmamıştır. Prob demetlerinin parlatılmış cam yüzeyinin sensör tutacağının ortasına doğru yerleştirilmesini sağlayın. Her iki demetin tutacak içine tamamen itilmiş olmasını sağlayın. Tutacaktaki sensör deliklerinde kalıntı bulunmamasını sağlayın. Sık veya sabit düşük nabız kalitesi göstergesi. Fazla çevre ışığı vardır. Sensörü ışık kaynağından koruyun. SpO2 sensörü ojeli veya takma Sensörü takma veya ojeli olmayan bir parmağa uygulayın. Sensörü farklı bir bölgede konumlandırın. bir tırnağa uygulanmıştır. SpO2 ekranında bir çizgi (---) belirir. Parmak yerleştirme bölgesinde kırmızı LED yanmamaktadır. Sensörün 2460 oksimetreye güvenli bir şekilde tutturulmasını sağlayın. Sensörü herhangi bir görünür bozulma bulgusu açısından kontrol edin. Iradimed Corporation Teknik Servisi ile irtibat kurun. Aşırı hasta hareketi. Hasta hareketini azaltın. Parmaktan yetersiz bir sinyal saptanmaktadır. Parmağı tekrar konumlandırın veya farklı bir parmak yerleştirin ve sensörü en az 10 saniye hareketsiz tutun. Parmak sensörden çıkarılmıştır. Parmağı tekrar konumlandırın ve sensörü en az 10 saniye hareketsiz tutun. 2460 Oksimetrenin SpO2 işlevi Oksimetreyi kapatın ve tüm bağlantıları kontrol edip tekrar deneyin. Iradimed Teknik Servisi ile irtibat kurun. çalışmamaktadır. 1-26 Problem Olası Neden Olası Çözüm Ekran alanında bir hata kodu belirir. 2460 Oksimetre SpO2 işlevi bir Hata kodunu gidermek için üniteyi kapatın ve sonra tekrar açın. Hata devam ederse, tüm gücü kesin ve sonra gücü tekrar bağlayıp üniteyi tekrar açın. Hata halen devam ederse, hata kodunu kaydedin ve Iradimed Corporation Teknik Servisiyle irtibat kurun. Ünite Alarm modundadır ama sesli alarm duyulmaz. 2 dakikalık Alarm Susturma düğmesi etkinleştirilmiştir. Alarm ses yüksekliğini tekrar açmak üzere Alarm Silence (Alarm Susturma) tuşuna basın veya iki dakika bekleyin. İki dakikadan sonra alarm sesleri otomatik olarak tekrar açılır. Duyulabilir ses yüksekliği duyulamayacak kadar düşük ayarlanmıştır. Ses yüksekliğini Menü Set-up (Kurulum) ekranı yoluyla ayarlayın. SpO2 probu oksimetreden Kullanıcı SpO2 sensörünü SpO2 probunu oksimetreden çıkarılamaz. oksimetreden çıkarmak için yay yüklü sürgüleri serbest bırakmalıdır. serbest bırakmak için SpO2 hatayla karşılaşmıştır. sensörü konektörünün her iki tarafındaki 2 yay yüklü sürgüyü tutup sıkın. 1.21 SpO2 Parçaları ve Aksesuarları. Aşağıdaki Iradimed Corporation aksesuarları Model 2460 nabız oksimetresiyle çalışır. Belirtilen sensör kullanımı (hasta popülasyonu, vücut/doku ve uygulama) hakkında ayrıntılı bilgi ilgili sensör talimatında bulunabilir. Model Numarası /Tanım Nabız Oksimetresi Tekrar Kullanılabilir Sensörleri 1170 Yetişkin/İnfant/Pediatrik Fiberoptik Nabız Oksimetresi Sensörü Sensör Aksesuarları 1171A Yetişkin Parmak Tutacağı 1171P İnfant/Pediatrik Tutacak 1171L Yetişkin Büyük Parmak Tutacağı 1172 SpO2 Sensörü Kablosu için Mayi Çubuğu askısı UYARI: Bu el kitabında liste halinde verilenler dışında aksesuarlar, sensörler ve kabloların kullanılması cihazda artmış elektromanyetik emisyon ve/veya azalmış bağışıklığa neden olabilir. 1-27 UYARI: Sadece önerilen nabız oksimetresi sensörlerini kullanın. Bu sensörler MRG nabız oksimetreleri için doğruluk spesifikasyonlarını karşılamak üzere üretilmiştir. Başka üreticilerin sensörlerini kullanmak uygun olmayan nabız oksimetresi performansına neden olabilir. 1.22 SpO2 Testi Özeti. SpO2 doğruluğu ve düşük perfüzyon testi, Masimo SET Teknolojisi ve Masimo optik kaynakları ve alıcıları ile sensörleri kullanılarak yapılmıştır. Iradimed Corporation fiberoptik MRG SpO2 sensörleri aynı Masimo aktif optik bileşenlerini kullanır. Masimo Rainbow SET teknolojisi (Masimo optik kaynakları ve alıcıları ile sensörler kullanılarak) indüklenmiş hipoksi çalışmalarında %70-100 SpO2 aralığında bir laboratuar CO Oksimetresi ve EKG monitörüne karşı sağlıklı yetişkin gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında hareketsiz doğruluk açısından doğrulanmıştır. Bu değişiklik artı eksi bir standart sapmaya eşittir ve popülasyonun %68'ini içerir. Masimo Rainbow SET teknolojisi (Masimo optik kaynakları ve alıcıları ile sensörler kullanılarak) indüklenmiş hipoksi çalışmalarında ovalama ve parmakla vurma hareketleri yaparken, 1-2 cm amplitüdle 2-4 Hz hızında ve 2-3 cm amplitüdle 1-5 Hz tekrarlayıcı olmayan hareketlerle %70-100 SpO2 aralığında bir laboratuar CO oksimetresi ve EKG monitörüne karşı sağlıklı yetişkin gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında hareketli doğruluk açısından doğrulanmıştır. Bu değişiklik artı eksi bir standart sapmaya eşittir ve popülasyonun %68'ini içerir. Masimo Rainbow SET teknolojisi (Masimo optik kaynakları ve alıcıları ile sensörler kullanılarak) laboratuar testlerinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından bir Biotek İndeks 2 ve Masimo'nun simulatörüne karşı %70 ile 100 arasında satürasyonlarda %5 üzerinde bir % iletim ve %0,02 üzerinde sinyal güçleriyle doğrulanmıştır. Bu değişiklik artı eksi bir standart sapmaya eşittir ve popülasyonun %68'ini içerir. 1-28 1.23 Spesifikasyonlar. Oksijen Satürasyonu Görüntü Aralığı: Nabız Hızı Görüntü Aralığı: %0 - 100 SpO2 Dakikada 30 - 240 atım (atım/dk) SpO2 Doğruluğu (Kollar)a: FO Sensörü %70-100 ± 2 rakam a Nabız Hızı Doğruluğu (Kollar) Hareketsiz ±3 rakam, 30-240 atım/dk Düşük Perfüzyon ±3 rakam, 30-240 atım/dk a.) ±1 Kol ölçümlerin yaklaşık %68'ini temsil eder SpO2/Nabız Hızı Cevap Süresi: < 10 saniye Ölçüm Dalga Uzunlukları ve Çıkış Gücü:b Kırmızı: 660 nm, 0,8 mW maksimum ortalama Kızılötesi: 910 nm, 1,2 mW maksimum ortalama b.) Bu bilgi özellikle fotodinamik tedavi yapan klinisyenler için faydalıdır. SpO2 Sıcaklığı (Çalışma): 0 - +40 °C (32 °F - 104 °F) Sıcaklık (Saklama/Nakil): -30 - +50 °C (-22 °F - 122 °F) SpO2 Nemi (Çalışma): %10 - 90 yoğunlaşmayan Nem (Saklama/Nakil): %10 - 95 yoğunlaşmayan SpO2 Rakımı (Çalışma): 12.000 metreye kadar (40.000 fit) SpO2 Sensörü Doğruluğu SpO2: % 70 -100 ±2 rakam (Kollar*) Nabız Hızı Doğruluğu: ±3 rakam (atım/dk) *±1 Kol ölçümlerin yaklaşık %68'ini temsil eder. Prob Uyumu: Bu ürün ISO 10993-1 uyumludur. Prob Garantisi: 1170 teslimattan sonra 90 gün garantilidir. SpO2 Sensör Tipi: Fiberoptik SpO2 Probu SpO2 Sensör Uzunluğu: 230 cm (7,5 ft) 1-29 1.24 Masimo SET® Çalıştırma Prensipleri. Masimo SET® MS nabız oksimetresi üç prensibe dayanır: 1. Oksihemoglobin ve deoksihemoglobin kızıl ve kızılötesi ışık emilimlerinde farklılık gösterir (spektrofotometri). 2. Dokuda arteriyel kan hacmi ve kan tarafından emilen ışık nabız sırasında değişir (pletismografi). 3. Arteriyovenöz şant yüksek ölçüde değişkendir ve venöz kan tarafından dalgalanan absorbans nabız sırasında parazitin temel bir bileşenidir. Masimo SET® MS nabız oksimetresi ve ayrıca geleneksel nabız oksimetrisi SpO2 değerini bir kapiller yatağa kızıl ve kızılötesi ışık geçirip pulsatil döngü sırasında ışık absorpsiyonu değişikliklerini ölçerek belirler. Oksimetri sensörlerindeki kızıl ve kızılötesi ışık saçan diyotlar (LED'ler) ışık kaynağı olarak görev yaparken bir fotodiyot fotodetektör görevi yapar. Geleneksel nabız oksimetrisi ışık absorbans sinyalindeki tüm pulsasyonların arteriyel kan hacmindeki osilasyonlar nedenli olduğunu varsayar. Bu durum sensör bölgesindeki kan akışının herhangi bir arteriyovenöz şant yerine tamamen kapiller yataktan geçtiğini varsayar. Geleneksel nabız oksimetresi pulsatil absorbans (AC) değerinin ortalama absorbansa (DC) oranını 660 nm ve 905 nm şeklinde iki dalgaboyunda hesaplar: S(660) = AC(660)/DC(660) S(905) = AC(905)/DC(905) Oksimetre sonra bu iki arteriyel puls eklenmiş absorbans sinyalinin oranını hesaplar: R = S(660)/S(905) Bu R değeri oksimetre yazılımına entegre bir tabloda satürasyon SpO2 değerinin bulunması için kullanılır. Tablodaki değerler indüklenmiş hipoksi çalışmalarında sağlıklı yetişkin gönüllülerde bir laboratuar CO oksimetresiyle yapılan insan kan çalışmalarını temel alır. Masimo SET® MS kartı nabız oksimetresi arteriyovenöz şantın yüksek ölçüde değişken olduğunu ve venöz kandaki dalgalanan absorbansın nabız sırasında parazitin temel bileşeni olduğunu varsayar. MS kartı S(660) ve S(905) kısımlarını bir arteriyel sinyal artı parazit bileşenine ayırır ve arteriyel sinyallerin oranını parazit olmadan hesaplar: S(660) = S1 + N1 S(905) = S2 + N2 R = S1/S2 Burada R yine iki arteriyel nabız eklenmiş absorbans sinyalinin oranıdır ve değeri oksimetrenin yazılımındaki ampirik olarak türetilmiş bir denklemde satürasyon SpO2 değerini bulmak için kullanılır. Ampirik olarak türetilmiş denklemdeki değerler hipoksi çalışmalarında sağlıklı yetişkin gönüllülerde bir laboratuar CO oksimetresiyle yapılan insan kan çalışmalarını temel alır. Yukarıdaki denklemler birleştirilir ve bir parazit referansı (N’) belirlenir: N’ = S(660) - S(905) x R Eğer parazit yoksa N’ = 0 olur: bu durumda S(660) = S(905) x R olur ve bu da geleneksel nabız oksimetresi için olanla aynı ilişkidir. 1-30 Parazit referansı için denklem R değerini yani SpO2 belirlemek için aranan değeri temel alır. MS kartı yazılımı %1 ile %100 arasındaki SpO2 değerlerine karşılık gelen olası R değerlerini tarar ve bu R değerlerinin her biri için bir N’ değeri oluşturur. S(660) ve S(905) sinyalleri her olası N’ parazit referansıyla her olası R değeri için bir çıkış gücü veren bir adaptif korelasyon iptal edici (ACC) yoluyla işlenir (yani %1 ile %100 arasında her olası SpO2). Bunun sonucu R'nin SpO2 = %97'ye karşılık geldiği aşağıdaki şekilde gösterildiği gibi relatif çıkış gücü ile olası SpO2 değerinin karşılaştırıldığı bir Ayrık Satürasyon Dönüşümü (DST™) plotudur: Şekil 1-10. Satürasyon Tablosu. DST plotunda iki tepe vardır: daha yüksek olan satürasyona karşılık gelen tepe SpO2 değeri olarak seçilir. Tüm bu dizi en son dört saniyelik ham veri kullanılarak iki saniyede bir tekrarlanır. MS kartı SpO2 böylece iki saniyede bir güncellenecek şekilde arteriyel hemoglobin satürasyonunun hareketli bir ortalamasına karşılık gelir. 1-31 1-32 BÖLÜM 2 BATARYAYLA ÇALIŞTIRMA 2.0 Bataryayla Çalıştırma. 2.1 Giriş. 2460 sistemi performans ve durumunu kendi kendine izleyen ve bu bilgiyi Oksimetreye gönderen akıllı bir Batarya Paketi içerir. Bu durum Oksimetrenin batarya ömrünü maksimuma çıkarmak, bataryayla ilgili maliyeti azaltmak ve Oksimetre/Batarya çalışmama süresini minimuma indirmek için batarya parametrelerini izlemesini mümkün kılar. NOT: Batarya paketi hücrelerin değiştirilemeyeceği şekilde mühürlenmiştir. Batarya Paketi arıza yapar veya kullanılamaz hale gelirse dahili hücreleri değiştirmeye kalkışmayın. Batarya Paketini değiştirin. Atma için Iradimed Corporation ile irtibat kurun. 2.2 Batarya Paketini Yerleştirme. Batarya Paketini Oksimetre veya Uzak Ekran/Şarj Cihazı içine yerleştirmek için şunları yapın: a. Batarya Paketini sıkıca tutun. b. Paketi Ünitenin arkasındaki batarya bölmesine kaydırın. Paket yerine tıklayarak oturuncaya kadar içeri sıkıca bastırın. Batarya Paketi Ünite Açık veya Kapalı durumdayken yerleştirilebilir. c. Ünite Açık hale getirildikten sonra Ana Ekrandaki Batarya Simgesinden “X” sembolünün gittiğinden ve simgenin şarj döngüsü sırasında dolu veya doluyor durumda olduğundan emin olun. Şekil 2-1. Batarya Kurulumu 2-1 2.3 Batarya Paketini Şarj Etme. Batarya Paketinin yerleştirilmesinden sonra Güç Adaptörünü Oksimetre ve AC güç kaynağına takın. Batarya, Oksimetre AC güç kaynağına Oksimetre ön panelinde görünür bir Amber LED göstergesi ile belirtildiği şekilde her bağlandığında otomatik olarak şarj olur. Batarya Paketi Oksimetre Açık veya Kapalı durumdayken yerleştirilebilir. Oksimetre Açık hale getirildikten sonra Ana Ekrandaki Batarya Simgesinden “X” sembolünün gittiğinden ve simgenin şarj döngüsü sırasında dolu veya doluyor durumda olduğundan emin olun. 2.4 Batarya Paketinin Çıkarılması. Kurulu Paketin üstünde bulunan Batarya Paketi sürgüsünü içeri bastırın. Paketi tutun ve Oksimetrenin Batarya bölmesinden dışarı doğru çekin. Artık Oksimetreye yeni veya şarj edilmiş bir Batarya Paketi yerleştirilebilir. Batarya Paketi Oksimetre Açık veya Kapalı durumdayken çıkarılabilir. UYARI: Batarya Paketi biraz manyetiktir. Batarya Paketini MRG Tarama Odası içinde çıkarmayın. Şekil 2-2. Batarya Çıkarma 2-2 2.5 Batarya Paketini Test Etme. Batarya seviyesi Batarya Paketi Oksimetreye yerleştirilmiş ve Oksimetre “Açık” durumdayken Batarya Simgesinde daima bellidir. Batarya Paketinin çalıştırma kapasitesi Oksimetre kullanılmadan da test edilebilir. Kapasite seviyesini incelemek için Batarya Paketinin arkasındaki küçük düğmeye Batarya Paketi Etiketinde belirtildiği şekilde bastırın. Bastırıldığında Batarya Seviyesi LED göstergeleri kapasiteyi kısa bir süre gösterecektir (Göstergeler tamamen şarj olmuş için beş (5) L.E.D. yanmasından tamamen deşarj olmuş için bir yanıp sönen L.E.D yanmasına kadar değişebilir). Şekil 2-3. Batarya Testi 2.6 Batarya Şarj Göstergesi. Ana Ekrandaki Batarya Ölçer mevcut çalışma koşulları altında kalan yaklaşık batarya kapasitesini gösterir. Ekranın üst kısmında bulunur ve daima görünürdür. Oksimetreyi kullanmadan önce kalan batarya kapasitesini kontrol edin. Batarya Ölçer infüzyon sırasında sürekli olarak güncellenir. a. Batarya Oksimetre ve Güç Adaptörü bir AC güç çıkışına takıldığında veya isteğe bağlı olarak Batarya Paketi Uzak Ekran Ünitesine yerleştirildiğinde tekrar şarj olur. b. Sisteme şunlar dahildir: • Oksimetre /Uzak, Güç Adaptörüyle AC güce takıldığında yanan yeşil/amber bir ışık. • Oksimetre bataryayı şarj ederken yanan amber bir ışık ve şarj etme akımı sonlandırmayı ve Batarya Paketinin tamamen şarj olduğunu belirten bir yeşil ışık. • Oksimetrenin fişi çekilirse veya güç kesilmesi durumunda otomatik olarak batarya gücüne geçilmesi. Not: Bu otomatik geçme Uzak Ekran Ünitesi için geçerli değildir çünkü batarya gücüyle çalışamaz. 2.7 Batarya Zayıf Göstergesi. Bir Low Battery (Zayıf Batarya) ikazı bataryanın yakın zamanda biteceğine işaret eder ve bir bitmiş batarya alarmından en az 30 dakika önce başlar. En iyi sonuçlar açısından bataryayı Oksimetreyi hizmete sokmadan önce tamamen şarj edin, deşarj edin ve tekrar şarj edin. Batarya çalışma süresi çalışma modu, hız ve geriye doğru basınçtan etkilenecektir. Batarya “akıllı güç ölçer” bir veya birkaç dahili hücrede fazla deşarj saptarsa Oksimetre “BAD BATTERY” (KÖTÜ BATARYA) alarm durumu verir. Batarya hasarını önlemek için Oksimetre kapatılıp tekrar açılmalı ve hemen tekrar şarj edilmelidir. Oksimetreyi tekrar başlatın/gücü kapatıp açın. 2-3 DİKKAT: Oksimetre saklama durumundaysa ve 30 günden fazla kullanılmıyorsa batarya paketi çıkarılmalıdır. 2.8 Batarya Güç Ölçer. Bilgi ekranının sol üstünde bulunan bu ölçer batarya şeklindedir ve bataryanın şarj durumunun görsel bir göstergesini sağlar. Ölçer “dolu” olduğunda batarya tamamen şarj olmuştur; ölçer “boş” olduğunda batarya hemen hemen bitmiştir ve Oksimetre MRG Güç Kaynağı (Sadece Oksimetre) yoluyla bir hastane sınıfı AC çıkışına bağlanmadıkça çalışmayabilir. Batarya çıkarıldığında ölçer içinde bir “X” bulunur. Batarya Çalışma süresi kısa gibiyse batarya ölçerin tekrar kalibrasyonu gerekebilir; bunu yapmak için şu işlemleri izleyin: a. Oksimetreyi klinik kullanımdan çıkarın. Oksimetreyi batarya gücüyle çalışmak üzere kurun. b. Oksimetreyi zayıf güç alarmı oluşuncaya kadar çalıştırın ve sonra “DEAD BATTERY” (BİTMİŞ BATARYA) alarmı (kapasite <%2) oluşuncaya kadar çalıştırmaya devam edin. c. Oksimetreyi 1120 MRG Güç Kaynağına tekrar takın veya tamamen bitmiş bataryayı Uzak Ekran/Şarj Cihazına geçirin ve Oksimetre bataryasının tamamen tekrar şarj olmasını bekleyin. Oksimetre içindeyken eğer Oksimetre 1120 MRG Güç Kaynağına bağlıysa normal kullanım sırasında tekrar şarj etme oluşabilir. Bataryanın dokuz (9) saatten kısa süre içinde tekrar şarj olması gerekir. d. Batarya ömrü halen kısaysa vasıflı servis personeline başvurun. 2.9 Batarya Bakımı ve İdamesi: 2.9.1 Giriş. Fazla deşarj, fazla şarj ve fazla akım (kısa devre) bataryanın dahili “akıllı güç ölçeri” tarafından saptanan durumlardır. Bu durumların hepsi şarja yerleştirilinceye kadar bataryanın kapanmasıyla (batarya güç iletmez) sonuçlanır. Fazla deşarj hücrelerin daha sonraki şarj döngüleri sırasında gaz boşaltmasına neden olabilir. Şiddetli gaz boşaltma batarya paketinin şişmesiyle sonuçlanabilir. Görünür deformasyon veya şişme bulguları olan herhangi bir batarya paketini değiştirin. 2.9.2 1133 Batarya Paketi İdame Kontrol İşlemi. 1133 Batarya Paketi paketin her çıkarılmasından ve en azından 90 günde bir şunlar için incelenmelidir: a. Batarya Paketi Oksimetreyle iletişim kurar. Bu durum Oksimetre veya Uzak Ekran üzerinde Batarya Simgesinin gösterilmesiyle belli olur. Batarya Simgesi tanımı için bu el kitabında Bölüm 1.3.1 kısmına bakınız. b. Batarya Paketi yeterli çalıştırma şarjı kapasitesi tutar. Bu durum Oksimetrenin önerilen minimum süre boyunca batarya gücüyle çalışmasını bekleyerek anlaşılır. c. Batarya Paketi "Gaz Ölçeri" göstergesi çalışır. Bu işlevler yukarıda Bölüm 6.5 ve 6.6 içinde tanımlanan kontrollerin yapılmasıyla doğrulanabilir. d. Batarya Paketi muhafazasının Fiziksel İncelemesi. Batarya Paketini Oksimetre veya Uzak Ekrandan çıkarın ve fiziksel hasar veya mekanik şok, çatlamış muhafaza veya şişmiş muhafaza bulguları açısından inceleyin. e. Batarya Paketi hücresi/hücrelerinin Fiziksel İncelemesi. Batarya Paketini Oksimetre veya Uzak Ekrandan çıkarın ve Batarya Paketi içindeki hücrelerin Batarya Paketi muhafazası kenarından dahili hücrelere bakılmasıyla aşırı şişmediğini doğrulayın. Şişmiş hücreler 8 mm'den daha kalındır veya Batarya Paketinin plastik muhafazasının şişmesine yol açarak arızalı bir batarya paketine işaret eder. 2-4 Yukarıdaki inceleme kriterlerinin herhangi birisinin geçilememesi 1133 Batarya Paketinin kullanımının kesilmesi ve değiştirilmesini gerektirir. 2.10 Batarya Paketinin Değiştirilmesi. Batarya Paketi tam dokuz (9) saatlik bir şarj döngüsünden sonra belirtilen süre çalışmazsa Batarya Paketinin değiştirilmesi önerilir. DİKKAT: Saklamaya konursa batarya ömrünü korumak için batarya paketinin “gaz ölçer” LED ekranında belirtildiği şekilde %25 üzerinde (bir batarya segmenti görünür durumdadır) şarj edilmiş olarak kalmasını sağlayın. 2.11 Batarya Paketiyle İlgili Önlemler. 1133 Batarya Paketi birkaç lityum-polimer hücre ve bir entegre güvenlik devresi içerir. Bu hücreler eskidikçe dahili gaz serbest kalması nedeniyle genişleyebilir ve bu durum bu tür hücre için beklenen bir durumdur. Ancak aşırı genişleme olursa bu durum batarya muhafazasının genişlemesine (şişme) neden olabilir ve batarya muhafazası, hücreler veya güvenlik devresinde arızaya yol açabilir. Böyle bir durumda Batarya Paketini kullanımdan çıkarın ve mümkün olduğunca kısa süre içinde değiştirin. 1133 Batarya Paketi ciddi batarya arızasını önlemek için koruyucu devreler içerir. Batarya paketi hasarlıysa bu koruyucu devreler batarya arızasını önlemeyebilir. Paket hasarlıysa veya Batarya Paketi hasarı potansiyelinden şüpheleniliyorsa Batarya Paketini kullanımdan çıkarın. Hasarlı veya şişmiş bir 1133 Batarya Paketini kullanmayın. 1133 Batarya Paketinin çarpma, düşürme, fazla ısınma veya mekanik kötü kullanımla zarar görmesinden kaçının. 1133 Batarya Paketini asla sıkıştırmayın, düşürmeyin, çarpmayın veya vurmayın. Asla dahili batarya hücrelerini delebilecek nesneler kullanmayın. Bu eylemlerden herhangi biri batarya hücrelerinin ısınması veya duman çıkarmasına veya yangınla sonuçlanabilecek ciddi batarya arızasına yol açabilir. 1133 Batarya Paketini parçalarına ayırmaya kalkışmayın. Parçalara ayırma veya alet kullanımı nedeniyle olan hasar yangınla sonuçlanabilecek ciddi batarya arızasına neden olabilir. 1133 Batarya Paketi muhafazası genişlemeye ve/veya şişmeye başlarsa bataryayı şarj etmeyi ve kullanımı hemen kesin ve Batarya Paketini değiştirin. Şarja devam etmek Batarya Paketi muhafazasının daha fazla genişlemesine ve olası batarya muhafazası kırılması ve muhtemel elektrolit sızmasına neden olacaktır. 1133 Batarya Paketi hasar görürse batarya hücresi elektrolitiyle temas etmekten kaçının. Elektrolit cilt veya gözlere temas ederse hemen tıbbi yardım isteyin. 1133 Batarya Paketi Batarya muhafazasında genişleme (şişme) bulgusu gösterirse Batarya Paketini kullanımdan çıkarın ve mümkün olduğunca kısa süre içinde değiştirin. Aşırı durumlarda bu şişme 1133 Batarya Paketinin 2460 Oksimetre veya 2465 Uzak Ekran içinde sıkışmasına neden olabilir ve/veya Batarya Paketi plastik muhafazasının açılmasına yol açabilir. Böyle bir durumda dahili batarya hücrelerine zarar verebilecek aletler kullanmayın. Batarya Paketleri veya dahili hücreler asla yakılmamalıdır çünkü patlamaya neden olabilir. 2-5 2-6 EK A SPESİFİKASYONLAR 2460/2465 GENEL SİSTEM GEREKLİLİKLERİ Genel Özellikler MRG'de kullanım için Nabız Oksimetresi ELEKTRİKSEL ÖZELLİKLER Yüksek/Düşük Hat Voltajı Gereklilikleri 100 - 240 VAC +/-%10, 50/60 Hz Mevcut Güç Kaynakları Ayrı AC şarj cihazı/güç kaynağıyla dahili batarya gücü Güç Tüketimi < 5 Volt-Amper 120 VAC nominal (şarj etme sırasında <72 VA maksimum) Batarya Tipi Şarj Edilebilir Lityum Polimer Paket, 5,8 Ah ile 14,8 v Batarya Kapasitesi > 20 Saat Batarya Şarj Süresi %95 kapasiteye < 9 saat Batarya Döngü Ömrü > 200 şarj/deşarj döngüsü Hasta Sızıntı Akımı < 20 µA RMS Şase Sızıntı Akımı < 300 µA RMS Toprağa Şase Toprak Empedansı < 0,1 ohm (güç kaynağıyla) MEKANİK ÖZELLİKLER 2460 NABIZ OKSİMETRESİ Boyutlar D x G x Y 7,6 x 15,2 x 22,9 cm Toplam Ağırlık 1,35 kg; bataryayla 2,05 kg. Çalışma Sıcaklığı Aralığı +5 - +40 °C Saklama Sıcaklığı Aralığı -40 - +70 °C Çalışma Bağıl Nem Aralığı %0 - %80 bağıl nem, yoğunlaşmayan Saklama Bağıl Nem Aralığı %0 - %95 bağıl nem, yoğunlaşmayan Çubuk Klemp Montajı (Çubuk Çapı) Aralığı (Sadece 2460) 25 - 38 mm çap A-1 PERFORMANS ÖZELLİKLERİ MRG Performansı MRG Mıknatıs Uyumluluğu (2460 Monitörü) MRG Larmor Frekans Enterferansı 0,2 - 3,0 Tesla MRG Sistemleri Uyumlu Larmor Frekanslarında (8,4 - 128 MHz) enterferans yok Manyetik Alan Limiti 30.000 Gauss (3 Tesla manyetik alan hattı) - Oksimetre içinde minimal ferröz materyal kullanılmıştır (< 15 gram). ÜRÜN STANDARTLARI GEREKLİLİKLERİ STANDARTLARLA UYUM: IEC 60601-1 Evet STANDARTLARLA UYUM: IEC 60601Evet 1-2 STANDARTLARLA UYUM: UL 2601 Evet STANDARTLARLA UYUM: ISO 9919 Evet UZAK İLETİŞİM FCC Sertifikasyonu Bölüm 15.247, lisans gerekmez ETS (Avrupa) Sertifikasyonu brETS 300.328, lisans gerekmez Anma RF Çıkış Gücü +18 dBm (varsayılan), 24 dBm (maksimum) Servis Tarafından Seçilebilir. Frekans Aralığı 2431,3 - 2474,5 MHz (Iradimed Varsayılanı) 802,11 bandları 1 ve 2'den kaçınır Fransa: 2400 - 2450 MHz Radyo programlama seçimiyle. Servis Tarafından Seçilebilir. Kanal Sayısı 85 A.B.D. Kanalı. Not: Fransa'da bir sınırlı frekans modu mevcuttur. Servis Tarafından Seçilebilir. DİĞER Değiştirme Sigorta Tipi (Sadece 1120) 1 Amper, 3 AG, 250 V Slo-Blo veya eşdeğeri. A-2 2465 UZAK EKRAN / KONTROL ÜNİTESİ MEKANİK ÖZELLİKLER Boyutlar D x G x Y 20,3 x 15,25 x 25,4 cm Toplam Ağırlık 1,6 kg; Bataryayla 2,2 kg. Çalışma Sıcaklığı Aralığı +5 - +40 °C Saklama Sıcaklığı Aralığı -40 - +70 °C Çalışma Bağıl Nem Aralığı %0 - %80 bağıl nem, yoğunlaşmayan Saklama Bağıl Nem Aralığı %0 - %95 bağıl nem, yoğunlaşmayan ELEKTRİKSEL ÖZELLİKLER Yüksek/Düşük Hat Voltajı Gereklilikleri 100 - 240 VAC +/-%10, 50/60 Hz Güç Tüketimi < 19 Volt-Amper 120 VAC nominal (1133 Batarya Paketini şarj etme sırasında <100 VA maksimum) Yedek Batarya Şarj Etme Yuvası 1133 için Şarj Edilebilir Lityum Polimer Paket, 6,0 Ah ile 14,8 v Yedek Batarya Şarj Süresi %95 kapasiteye < 9 saat Şase Sızıntı Akımı < 100 µA RMS; < 300 µA RMS (Tek Hata) Toprağa Şase Toprak Empedansı < 0,1 ohm MRG PERFORMANSI MRG Mıknatısı Uyumluluğu Belirtilmemiş - 2465 Uzak Ünitesinin Mıknatıs Odası içinde kullanılması AMAÇLANMAMIŞTIR UZAK İLETİŞİM FCC Sertifikasyonu Bölüm 15.247, lisans gerekmez ETS (Avrupa) Sertifikasyonu brETS 300.328, lisans gerekmez Anma RF Çıkış Gücü +18 dBm (varsayılan), 24 dBm (maksimum) Servis Tarafından Seçilebilir. Frekans Aralığı 2431,3 - 2474,5 MHz (Iradimed Varsayılanı) 802,11 bandları 1 ve 2'den kaçınır Fransa: 2400 - 2450 MHz Radyo programlama seçimiyle. Servis Tarafından Seçilebilir. Kanal Sayısı 85 A.B.D. Kanalı. Not: Fransa'da bir sınırlı frekans modu mevcuttur. Servis Tarafından Seçilebilir. A-3 A-4 EK B TAMİR Garanti altındaki ürünler için tüm tamirler Iradimed Corporation personeli veya yetkili bir Iradimed Corporation Servis ve Tamir Merkezi tarafından yapılmalıdır. Yetkisiz tamirler garantiyi geçersiz kılar. Bir Oksimetre uygun şekilde çalışmazsa veya bakım gerektirirse A.B.D.'de 1-407677-8022 numarasından veya A.B.D dışından +001-407-677-8022 numarasından (normal doğu standart saati çalışma saatlerinde) veya e-posta ile techsupport@iradimed.com adresinden Iradimed Corporation Teknik Servisi ile irtibat kurun. Iradimed Corporation Teknik Servisi size gerekli düzeltici eylem konusunda önerilerde bulunacaktır. Oksimetreyi tamir için Iradimed Corporation'a geri göndermeniz önerilirse lütfen şunları yapın: a. Bir Geri Gönderme Yetkilendirme Numarası alın. Bu durum uygun yönlendirme sağlayacak ve Oksimetrenizin zamanında tamir edilmesini kolaylaştıracaktır. b. Oksimetreyi sevkıyattan önce temizleyin. Tamir için IRadimed Corporation'a kontamine ürün göndermeyin. c. Oksimetreyi yeterli korumayla paketleyin. Mevcutsa Oksimetrenin Iradimed Corporation'dan gönderildiği orijinal karton ve ambalaj materyalini kullanın. d. Problemin kısa bir tanımını ve ayrıca ek bilgi için irtibat kurulabilecek kişinin adını, adresini ve telefon numarasını sağlayın. e. Eğer geri gönderilen Oksimetre garanti dışındaysa bir istek formu dahil edin; Iradimed Corporation Teknik Servisi size gerekirse Oksimetrenin garanti durumu hakkında bilgi verebilir. Tamirler Iradimed Corporation’ın yedek parça/parçalar için mevcut liste fiyatı artı makul bir işçilik ücretiyle yapılacaktır. f. Oksimetreyi yol ücreti önceden ödenmiş olarak Iradimed Corporation Servis Temsilciniz tarafından belirtilen konuma Geri Gönderme Yetkilendirme Numarası sevkıyat kartonunun dışına yazılmış olarak gönderin. Tamirler normalde iki (2) hafta içinde yapılır ve Oksimetre size yol ücreti önceden ödenmiş olarak gönderilir. Tam güvenilirlik sağlamak üzere tüm tamirlerin Iradimed Corporation Yetkili Servis ve Tamir merkezi tarafından yapılması önerilir. Tesisinizde tamir için Oksimetrelerin tamiri konusunda deneyimli ehil bir birey Oksimetreyi ANCAK tamir öncesinde Iradimed Corporation Teknik Servis tarafından yetkilendirilmişse tamir edebilir. DİKKAT: Iradimed Corporation Oksimetrelerinin tamiri hakkında tam bilgi sahibi olmayan kimse herhangi bir tamire kalkışmamalıdır. Hasarlı parçaları sadece Iradimed Corporation tarafından üretilen veya satılan bileşenlerle değiştirin. Servis ve teknik yardım için Iradimed Corporation Teknik Servis ve Tamir Merkeziyle irtibat kurun. B-1 EK C GARANTİ BİLGİSİ Iradimed Corporation bu ürünün atılabilir kısımları dışında normal kullanım koşulları altında uygun şekilde kullanılması ve düzenli bakım ve servis sağlanması şartıyla alıcıya orijinal teslimat tarihi veya alıcının siparişinden sonra on iki (12) aylık bir dönem içinde malzeme ve işçilik kusuru bulundurmayacağını garanti eder. Aynı garanti atılabilir kısımlar için otuz (30) günlük bir dönem boyunca verilir. Bu garanti eğer ürün Iradimed Corporation dışında tamir edilmişse veya ürün yanlış kullanım, kaza, ihmal veya kötü kullanıma maruz kalmışsa geçersiz hale gelir. Iradimed Corporation’ın bu garanti altındaki tek yükümlülüğü Iradimed Corporation Teknik Servis Merkezine normal iş saatleri içinde bildirilmiş ve yol ücreti önceden ödenmiş olarak gönderilmiş bir ürünü tamir etmek ile sınırlıdır. Iradimed Corporation arızi hasarlar, sonuçsal hasarlar veya özel hasarlar dahil ama bunlarla sınırlı olmamak üzere herhangi bir hasardan sorumlu değildir. Bu garanti belirli bir amaca uygunluk veya satılabilirlik dahil olmak üzere tüm diğer garantiler veya şartların yerini alır. Bu garanti altındaki çözümler münhasırdır ve Iradimed Corporation ürünlerinin satış veya tamiriyle ilgili başka herhangi bir yükümlülük kabul etmez ve kendisi adına başkasının kabul etmesine izin vermez. IRADIMED CORPORATION ÜRÜNLERİ ŞİRKETE ÖZEL YAZILI MATERYAL İÇERİR; TÜM HAKLAR IRADIMED CORPORATION'A AİTTİR. C-1 EK D ÜRETİCİNİN TEKNİK BEYANI D-1 EN 60601-1-2:2000 Bent 6 nedeniyle gerektL÷iúekilde EMC Bilgi TablolarÕ ùununla uyumlu: EN 60601-1-2:2000 TÕEEi Elektrikli Ekipman – KÕsÕm 1-2: Genel güvenlik gereklilikleri – Kollateral standart: Elektromanyetik Uyumluluk – Gereklilikler ve testler 1. "TÕEEi Elektrikli Ekipman EMC ile ilgili özel önlemler gerektirir ve %HUDEHULQGHNL%HOJHOHUGHsa÷lanan EMC Eilgisine göre kurulmalÕve hizmete sokulmalÕGÕr" (aúa÷Õdaki taElolar). 2. "TaúÕQaEilir ve MoEil RF øletiúim EkipmanÕTÕEEi Elektrikli EkipmanÕEtkileyHEilir". 3. "Ekipman veya sistemEaúka ekipmanla yan yana veya üst üste kullanÕlmamalÕGÕr ve yan yana veya üst üste kullaQÕm gerekliyse ekipman veya sistem kullanÕlGÕ÷Õ konfigürasyonda normal çalÕúmasÕQÕ do÷Uulamak üzere gözlenmelidir". Aúa÷Õdaki taElolar (EN 60601-1-2:2000 ile gerekti÷i úekilde) Eu ürün ve aksesuarlDUÕQÕQ Elektromanyetik Uyumlulu÷u (EMC) hakkÕQda Eilgi sa÷lar. Tablo 201 – KÕlavuz ve üreticinin beyanÕ—tüm EKøPMANLAR ve SøSTEMLER için elektromanyetik emisyonlar .ÕODvuz ve üreticinin beyanÕ—elektromanyetik emisyonlar Imagox 2460 Sisteminin aúa÷Õda Eelirtilen elektromanyetik ortamda kullanÕlmasÕamaçlanmÕúWÕU. Imagox 2460 Sistemi müúterisi veya kullanÕcÕsÕ EöyleEir ortamda kullaQÕlmasÕQÕ sa÷lamalÕGÕr. Emisyon Testi Uyum Elektromanyetik ortam - kÕOavuz RF emisyonlarÕ Grup 1 Imagox 2460 Sistemi amaçlanan iúlevini yapmak için CISPR 11 elektromanyetik enerji yaymalÕGÕr (WLAN için spesifikEant dahilinde uzak iletiúim; yani 2,431 - 2,474 GHz). YakÕQdaki elektronik ekipman etkileneEilir. RF emisyonlarÕ SÕQÕf B Imagox 2460 Sistemi ev tipi ve oturma amacÕyla kullanÕlan EinalDUÕ Eesleyen kamusal düúük voltajlÕgüç a÷Õna do÷UXGan CISPR 11 Ea÷lÕolanlar GÕúÕQda tüm tesislerde kullanÕlmaya uygundur. Geçerli dH÷il Harmonik emisyonlar IEC 61000-3-2 Voltaj Geçerli de÷il oynamalDUÕ/titreme emisyonlDUÕIEC 61000-3-3 D-2 Tablo 202 – KÕlavuz ve üreticinin beyanÕ—tüm EKøPMAN ve SøSTEMLER için elektromanyetik bD÷ÕúÕklÕk .ÕODvuz ve üreticinin beyanÕ—elektromanyetik bD÷ÕúÕklÕk Imagox 2460 Sisteminin yayÕlan RF bozukluklDUÕQÕQ kontrol altÕnda oldu÷u bir elektromanyetik ortamda kullanÕlmasÕamaçlanmÕúWÕU. Imagox 2460 Sistemi müúterisi veya kullanÕcÕsÕböyle bir ortamda kullanÕlmasÕQÕ sa÷lamalÕGÕr. Uyum düzeyi Elektromanyetik ortam - kÕOavuz %D÷ÕúÕkOÕk testi IEC 60601 test düzeyi Elektrostatik deúarj ±6 kV temas ±6 kV temas Yerler tahta, beton veya karo (ESD) seramik olmalÕGÕr. Yerler sentetik IEC 61000-4-2 ±8 kV hava ±8 kV hava materyalle kaplÕysa ba÷Õl nem en az %30 olmalÕGÕr. Elektriksel hÕzlÕ ±2 kV, güç kayna÷Õ ±2 kV, güç kayna÷Õ $QDúHEHNH güç kalitesi tipik bir geçiú/patlama hatlDUÕiçin hatlDUÕiçin ticari veya hastane ortamÕQdaki gibi . ±1 kV, giriú/çÕkÕú ±1 kV, giriú/çÕkÕú olmalÕGÕr IEC 61000-4-4 hatlDUÕ için hatlDUÕ için ±1 kV, diferansiyel ±1 kV, diferansiyel Ana úebeke güç kalitesi tipik bir Kabarma mod mod ticari veya hastane ortamÕQdaki IEC 61000-4-5 ±2 kV ortak mod ±2 kV ortak mod gibi olmalÕGÕr. <%5 UT (>%95 UT Ana úebeke güç kalitesi tipik bir Güç kayna÷Õ giriú <%5 UT (>%95 UT hatlDUÕQda, voltaj düúmesi) 0,5 döngü düúmesi) 0,5 döngü ticari veya hastane ortamÕQdaki düúmeleri, kÕsa için için gibi olmalÕGÕr. Imagox 2460 kesintiler ve voltaj Sisteminin kullanÕcÕsÕ ana úebeke oynamalDUÕ %40 UT (%60 UT %40 UT (%60 UT güç kesilmesi sÕrasÕQda devamlÕ düúmesi) 5 döngü düúmesi) 5 döngü kullanÕm istiyorsa Imagox 2460 IEC 61000-4-11 için için Sisteminin kesintisiz bir güç kayna÷Õ veya bataryadan güç %70 UT (%30 UT %70 UT (%30 UT almasÕönerilir. düúmesi) 25 döngü düúmesi) 25 döngü için için Güç frekansÕ(50/60 Hz) manyetik alanÕ IEC 61000-4-8 <%5 UT (>%95 UT düúmesi) 5 sn için 3 A/m <%5 UT (>%95 UT düúmesi) 5 sn için 3 A/m Güç frekansÕ manyetik alanlDUÕtipik bir ticari veya hastane ortamÕQda tipik bir konum için karakteristik düzeylerde olmalÕGÕr. NOT—UT, test düzeyi uygulamasÕöncesindeki a.c. ana úebeke voltajÕdÕU. D-3 Tablo 203 – KÕlavuz ve üreticinin beyanÕ— YAùAM DESTEKLEYø&øE.øPMANI ve SøSTEMLE5øLçin elektromanyetiNED÷ÕúÕNlÕk .ÕODvuz ve üreticinin beyanÕ—elektromanyetik bD÷ÕúÕklÕk Imagox 2460 Sisteminin yayÕlan RF bozukluklDUÕQÕQ kontrol altÕnda oldu÷u bir elektromanyetik ortamda kullanÕlmasÕamaçlanmÕúWÕU. Imagox 2460 Sistemi müúterisi veya kullanÕcÕsÕböyle bir ortamda kullanÕlmasÕQÕ sa÷lamalÕGÕr. IE&60601 test Uyum düzeyi Elektromanyetik ortam - kÕOavuz %D÷ÕúÕkOÕk testi düzeyi TaúÕQabilir ve mobil RF iletiúim ekipmanÕ Imagox 2460 Sistemine kablolar dahil vericinin frekansÕiçin geçerli denklemden hesaplanan önerilen ayÕrma mesafesinden daha yakÕQ kullaQÕlmamalÕGÕr. Önerilen ayÕrma mesafesi øletilen RF 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz, ISM bantlDUÕ a GÕúÕQda 3V d = 1,1¥3 IEC 6100-4-6 10 Vrms 150 kHz - 80 MHz ISM bantlDUÕ GÕúÕQdaa 10 V d = 1,2¥3 SaçÕlan RF 10 Vrms 80 MHz - 2,5 GHz 10 V/m d = 1,2¥3 80 MHz - 800 MHz d = 2,3¥3 800 MHz - 2,5 GHz IEC 61000-4-3 burada P verici üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden maksimum çÕkÕú gücü derecesi ve d metre (m) cinsinden önerilen b ayÕrma mesafesidir. Elektromanyetik saha taramasÕile c belirlendi÷i úekilde sabit RF vericilerinden alan güçleri her frekans aralÕ÷Õnda uyum d düzeyinden düúük olmalÕGÕr. Aúa÷Õdaki sembolle iúaretli ekipman çevresinde enterferans oluúabilir: IEC 60417, No. 417-IEC5140, "Non øyonizan Radyasyon Kayna÷Õ" Sembolü NOT 1 – 80 MHz ve 800 MHz de÷erinde üst frekans aralÕ÷Õgeçerlidir. NOT 2 – Bu kÕlavuz ilkeler tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik propagasyon yapÕlar, nesneler ve kiúilerden emilim ve yansÕmadan etkilenir. a 150 kHz ile 80 MHz arasÕnda ISM (endüstriyel, bilimsel ve tÕbbi) bantlar 6,765 MHz - 6,795 MHz; 13,553 MHz - 13,567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; ve 40,66 MHz - 40,70 MHz úeklindedir. b 150 kHz ile 80 MHz arasÕnda ISM frekans bantlarÕnÕn uyum düzeylerinin ve 80 MHz ve 2,5 GHz frekans aralÕ÷Õnda mobil/taúÕnabilir iletiúim ekipmanÕnÕn istenmeden hasta alanlarÕna getirilirlerse enterferansa neden olma olasÕlÕ÷ÕnÕ azaltma sÕ amaçlanmÕútÕr. Bu nedenle bu frekans aralÕklarÕnda vericiler için önerilen ayÕrma mesafesini hesaplarken ek bir 10/3 faktör kullanÕlÕr. c Telsiz (cep/kablosuz) telefonlar ve kara mobil telsizleri, amatör telsiz, AM ve FM radyo yayÕnÕve TV yayÕnÕiçin baz ista syonlar gibi sabit vericilerin alan güçleri teorik olarak do÷rulukla önerilemez. Sabit RF vericileri nedeniyle elektromanyetik ortamÕGH÷erlendirmek için bir elektromanyetik saha taramasÕyapÕlmasÕ düúünülmelidir. MRidium 3850 Sisteminin kullanÕlacD÷Õ konumda ölçülen alan g ücü yukarÕda verilen ilgili RF uyum düzeyini geçerse MRidium 3850 Sistemi normal çalÕúmayÕ gözlemek üzere izlenmelidir. Anormal performans gözlenirse MRidium 3850 Sisteminin yerini veya yönünü GH÷Lútirmek gibi ek önlemler gerekebilir d 150 kHz - 80 MHz frekans aralÕ÷Õnda alan güçleri, [ V 1 ] V/m altÕnda olmalÕdÕr. D-4 Tablo 205—TaúÕQDbilir ve mobil RF iletiúLPekipmaQÕve EKøPMAN ile SøSTEM arasÕQda öQerilHQ ayÕrma mesafeleri—YAùAM DESTEKLEYø&øEKøPMAN ve SøSTEMLER içiQ TaúÕQDbilir ve mobil RF ilHWLúLPHNLSPDQÕLOH Imagox 2460 Sistemi arasÕQda öQerilHQayÕrma mesafeleri Imagox 2460 Sisteminin yayÕlan RF bozukluklDUÕQÕQ kontrol altÕnda oldu÷u bir elektromanyetik ortamda kullanÕlmasÕamaçlanmÕúWÕU,magox 2460 Sistemi müúterisi veya kullanÕcÕsÕWaúÕnabilir ve mobil RF iletiúim ekipmanÕvericiler) ile Imagox 2460 Sistemi arasÕQda aúa÷ÕGa önerildi÷i úekilde iletiúim ekipmanÕQÕn maksimum çÕkÕú gücüne göre minimum bir mesafe devam ettirerek elektromanyetik enterferansÕ önlemeye yarGÕmcÕolabilir VericiQLQ DQma Verici frekaQVÕQDJöre ayÕrma mesafesi m maksimum çÕkÕú 150 kHz - 80 MHz 150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 800 MHz - 2,5 gücü ISM baQtlarÕ ISM baQtlarÕ MHz GHz W dÕúÕQGa içiQGe d = 1,2 ¥ 3 d = 2,3¥3 d = 1,1¥3 d = 1,2 ¥ 3 0,01 0,12 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,38 0,77 1 1,17 1,2 1,17 2,33 10 3,8 3,8 3,8 7,67 100 11,67 12 11,67 23,33 YukarÕdaki listede bulunmayan maksimum çÕkÕú gücüne sahip vericiler için metre P) cinsinden önerilen ayÕrma mesafesi d veric i frekansÕ için geçerli denklem kullanÕlarak tahmin edilebilir ve burada 3 verici üreticisine göre vericinin watt W) cin sinden maksimum çÕkÕú gücü derecesidiU NOT 1 – 80 MHz ve 800 MHz de÷erinde üst frekans aralÕ÷Õiçin ayÕrma mesafesi geçerlidiU NOT 2 – 150 kHz ile 80 MHz arasÕnda ISM endüstriyel, bilimsel ve tÕbbi) bantlar 6,765 MHz - 6,795 MHz; 13,553 MHz - 13,567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; ve 40,66 MHz - 40,70 MHz úeklindediU NOT 3 – Bu nedenle bu frekans aralÕklarÕnda vericiler için önerilen ayÕrma mesafesini hesaplarken ek bir 10/3 faktör kullanÕlÕr 150 kHz ile 80 MHz arasÕnda ISM frekans bantlarÕnÕn uyum düzeylerinin ve 80 MHz ve 2,5 GHz frekans aralÕ÷Õnda mobil/taúÕnabilir iletiúim ekipmanÕnÕn istenmeden hasta alanlarÕna getirilirlerse enterferansa neden olma olasÕlÕ÷ÕnÕazaltmasÕ amaçlanmÕútÕU NOT 4 – Bu kÕlavuz ilkeler tüm durumlarda geçerli olmayabiliU Elektromanyetik propagasyon yapÕlar, nesneler ve kiúilerden emilim ve yansÕmadan etkileniU D-5 UYUM BEYANI .RQVH\'LUHNWLIL'LUHNWLIOHULQH8\JXODQPDVÕ R ve TTE Direktifi 1999/5/EC 8\XPXQ%H\DQ(GLOGL÷L']HQOHPHOHU R ve TTE Direktifi 1999/5/EC 8\JXQ%H\DQHGLOGL÷L6WDQGDUWODU EN 300 328, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 hUHWLFLQLQ$GÕ Iradimed Corporation Üreticinin Adresi 7457 Aloma Ave., Winter Park, FL 32792 A.B.D. øWKDODWoÕQÕQ$GÕ %HUDEHULQGHNL3DNHW%HOJHVLQHEDNÕQÕ] øWKDODWoÕQÕQ$GUHVL %HUDEHULQGHNL3DNHW%HOJHVLQHEDNÕQÕ] Ekipman Tipi ,PDJR[05*1DEÕ]2NVLPHWUHVL6LVWHPLYHDNVHVXDUODUÕ Model No(lar). 2460 Serisi ve 2465 Serisi Seri No(lar). %HUDEHULQGHNL3DNHW%HOJHVLQHEDNÕQÕ] hUHWLP<ÕOÕ %HUDEHULQGHNL3DNHW%HOJHVLQHEDNÕQÕ] Sertifikasyon Yöntemi/Yöntemleri Kendi sertifikasyonu $úD÷ÕGDNLLP]DPOD\XNDUÕGDEHOLUWLOHQHNLSPDQÕQ\XNDUÕGDNL'LUHNWLIH'LUHNWLIOHUH Düzenlemeye/Düzenlemelere ve/veya 6WDQGDUW6WDQGDUWODUDX\GX÷XQXEH\DQHGHULP Yer Winter Park, FL Tarih 31 Ekim 2011 øP]D ________ Francis Casey 7DPøVLP ']HQOH\LFLøúOHU (Pozisyon) D-6 D-7 Geçerli Standartlar Ürünün Direktif 1999/5/EC gerekliliklerine görHGH÷Hrlendirilmesi sÕrasÕnda aúD÷Õdaki standartlar uygulanmÕútÕU: x Telsiz: EN 300 328 x EMC: EN 60601-1-2 x Güvenlik: EN 60601-1-1 ve EN 60601-2-24 CE øúareti 2,4 GHz FHSS Vericisiyle 2460 MRG NabÕz Oksimetresini kullanan Imagox 2460 Sistemi ve 2,4 GHx FHSS Vericisiyle 2465 Uzak Ekran Kontrolörü gibi 2,4 GHz kablosuz ürünler için aúD÷Õdaki CE iúareti ve sÕnÕI 2 tanÕPOayÕcÕ ekipmana eklenmiútir: Ulusal SÕQÕrlamalar AB ve di÷Hr Avrupa ülkelerinin oR÷XQGD 2,4 GHz bandÕ ISM (Endüstriyel, Bilimsel ve TÕbbi) iletiúim kullanÕmÕ için açÕlmÕútÕr. Tablo 1 2,4 GHz bandÕ için genel olarak geçerli düzenleyici gerekliliklere bir genel bakÕú sa÷lamaktadÕU. Bu bölümde daha sonra ek sÕnÕUOamalar veya gereklilikler veya her ikisinin geçerli olGX÷Xlkelere bir genel bakÕú bulacaksÕnÕz. Herhangi bir ülke için gereklilikler GH÷iúebilir. Iradimed Corporation'Õ 2,4 GHz ISM (Endüstriyel, Bilimsel ve TÕbbi) iletiúim açÕsÕndan ulusal düzenlemelerinin son durumu hakkÕnda yerel yetkili makamlardan son durumunu kontrol etmeniz önerilir. D-8 D-9 YDVÕIOÕELUVHUYLVSHUVRQHOLWDUDIÕQGDQ\DSÕODELOLU%HOLUOLFR÷UDILE|OJHOHULoLQX\JXQ WHUFLKOHUYHD\DUODUDoÕVÕQGDQVHUYLVEHOJHOHULLoLQGHWDOLPDWYHULOPLúWLUdDOÕúWÕUPD IUHNDQVÕQÕQ\HUHOG]HQOHPHOHUHX\DFDNúHNLOGHGR÷UXNRQILJUHHGLOPHVL önemlidir. dÕNÕú*FQQ'H÷LúWLULOPHVL dÕNÕúJF UHWLPVÕUDVÕQGDIDEULNDGDP:RODUDN|QFHGHQD\DUODQÕUdÕNÕú JFQQP:]HULQHPDQXHORODUDND\DUODQPDVÕDQFDNVHUYLVúLIUHVLQHVDKLS YDVÕIOÕVHUYLVSHUVRQHOLQFH\DSÕODELOLU7HNNXOODQÕODELOLUoÕNÕúJFWHUFLKOHUL']H\ 1 (10 mW), Düzey 2 (63 mW – IDEULNDYDUVD\ÕODQÕYH\D']H\P: úHNOLQGHGLU%HOLUOLFR÷UDILE|OJHOHULoLQX\JXQWHUFLKOHUYHD\DUODUDoÕVÕQGDQVHUYLV EHOJHOHULLoLQGHWDOLPDWYHULOPLúWLUdÕNÕúJFQQ\HUHOG]HQOHPHOHUHX\DFDN úHNLOGHGR÷UXNRQILJUHHGLOPHVL|QHPOLGLU Not +DOHQUQOHULQX\XPX\ODLOJLOLVRUXODUÕQÕ]YDUVDYH\DDUDGÕ÷ÕQÕ]ELOJL\L ,UDGLPHG&RUSRUDWLRQ ÕQZHEVLWHVLRODQhttp://iradimed.com adresinde EXODPÕ\RUVDQÕ]OWIHQ,UDGLPHG&RUSRUDWLRQ DDúD÷ÕGDNLELOJLOHULNXOODQDrak bir e-posta talebi gönderin: techsupport@iradimed.com D-10 EK E AKSESUARLAR Aksesuarlar: 1119 - MRG Mayi Çubuğu (Non-Manyetik) Mayi Çubuğu, 3,2 CM Çap (1,25 inç) 1120 - MRG Güç Kaynağı 1121 - AC Güç Adaptörü Güç Kablosu, 1 metre (uzunluk), tıbbi sınıf. 1122 - AC Adaptörü/Oksimetre Ara Bağlantı Kablosu, 3 metre (uzunluk). 1128 - AC Güç Kablosu, 3,05 m (uzunluk), Tıbbi Sınıf 1133R - MRG Uyumlu Yedek Batarya Paketi 1175 - ImagoxTM 2460 Serisi Kullanıcı El Kitabı 1176 - ImagoxTM 2460 Serisi Servis El Kitabı CD'si 1170 - Fiberoptik SpO2 Sensör Kiti 1171 - Parmak Tutacak Kiti Şunları İçerir: 1171A - Yetişkin Parmak Tutacağı 1171P - İnfant/Pediatrik Tutacak 1171L - Yetişkin Büyük Parmak Tutacağı 1172 - Fiberoptik SpO2 Kablo Çubuğu Montajı AM10 - ImagoxTM 2460 Nabız Oksimetre Sistemi Yazılım Güncelleme Kartı UYARI: ImagoxTM Model 2460 MRG Nabız Oksimetre Sistemiyle sadece listedeki aksesuarları kullanın. E-1 EK F 1119 MAYİ ÇUBUĞU TERTİBATI VE PARÇALARI TANIMI Genel Önlemler • A.B.D.'de federal kanuna göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir. • Güvenli çalışma için sadece Iradimed Corporation tarafından önerilen MRG uyumlu veya MRG güvenli aksesuarlar kullanın. • Mayi Çubuğu tekerlek kilitlerini MRG Mıknatıs Odasında konumlandırma sonrasında daima sabitleyin. • Paketten çıkarma ve kurulum sırasında uygun dikkat gösterilmezse ürün hasar görebilir. Sadece önerilen tertibat ve parçaları kullanın. Herhangi bir yedek bileşen güvenli çalışma için manyetik olmamalıdır. • Tüm servisi Iradimed Corporation veya Yetkili Servis Temsilcilerine yaptırın. • Herhangi bir (1) mayi çubuğunda yerden en fazla 137 cm yukarıda monte edilmiş olarak maksimum iki (2) Oksimetre güvenli bir şekilde kullanılabilir. NOT: Birkaç 1119 Mayi Çubuğu konfigürasyonu vardır. Aşağıdaki tertibat talimatını kullanırken lütfen kendi 1119 Mayi Çubuğunuzla uygun talimatı eşleştirin. Rutin Bakım Tüm montaj donanımını düzenli olarak kontrol edin. Optimum çalışma için gerektiği şekilde sıkın. Montaj Tertibatını Temizleme 1. Montaj tertibatı hastane ortamında sıklıkla kullanılan çoğu hafif, abraziv olmayan solüsyonla temizlenebilir (örn. seyreltilmiş çamaşır suyu, amonyak veya alkol solüsyonları). 2. Yüzey kaplaması aseton ve trikloroetilen gibi güçlü kimyasallar ve solventlerle kalıcı olarak hasar görecektir. 3. Montaj tertibatını temizlemek için çelik yün veya başka abraziv materyal kullanmayın. 4. Onaylanmamış maddeler veya işlemler kullanımı nedeniyle oluşan hasar garanti kapsamında olmayacaktır. Uyumluluğu doğrulamak üzere herhangi bir temizlik solüsyonunu montaj tertibatının görünür olmayan küçük bir alanında test etmenizi öneriyoruz. 5. Tekerlekli standı asla sıvıya batırmayın veya montaj tertibatına sıvıların girmesine izin vermeyin. Herhangi bir temizlik ajanını montaj tertibatı üzerinden suyla nemlendirilmiş bir bez kullanarak hemen silin. Tüm montaj tertibatını temizlikten sonra iyice kurulayın. DİKKAT: Iradimed Corporation listedeki kimyasal veya işlemlerin enfeksiyon kontrolü aracısı olarak etkinliği konusunda herhangi bir iddiada bulunmaz. Hastanenizin enfeksiyon kontrol görevlisi veya epidemiyologuna danışın. Monte edilmiş aletler veya aksesuar ekipmanı temizlemek veya sterilize etmek için bu ürünlerle iletilen spesifik talimata başvurun. F-1 MAYİ ÇUBUĞU KONFİGÜRASYONU 1119 MAYİ ÇUBUĞU TERTİBATI VE PARÇALARI TANIMI NOT: Bu Mayi Çubuğunun kurulması için şu aletler gereklidir: Küçük Vidalar 1/8 inç ALTIGEN Büyük Vidalar 3/16 inç ALTIGEN Cıvata başı 1/2 inç Anahtar F-2 F-3 F-4 F-5 F-6