ilaçlar ve sınai haklar
Transkript
ilaçlar ve sınai haklar
FarmaPatent İLAÇLAR VE SINAİ HAKLAR 05.06.2010 Koray Bulut, M.Sc. / Patent ve Marka Vekili koray@farmapatent.com.tr Başkent Üniversitesi Ekonomi Hukuku Yüksek Lisans Bitirme Projesi olarak hazırlanmıştır. İÇİNDEKİLER I ) GİRİŞ 1 II) İLAÇLARIN MARKA İLE KORUNMASI 1) Marka İle İlgili Mevzuat 2) İlaç Markaları Hakkında Genel Bilgi 3) İlaç Markalarının TPE Nezdinde Korunması 4) INN Bilgileri (Internationa Non-proprietary Names) 5) Kuvvetli Ve Zayıf Markalar 6) İlaç Markaları İle İlgili OHIM Kararları 3 3 3 6 7 10 12 III) İLAÇLARIN PATENT İLE KORUNMASI 1) Patent İle İlgili Mevzuat 2) Patentin Kısımları 3) İlaçta Patent Korunmasının İlkeleri 4) İlaç Patenti Tipleri 5) Geriye Dönük Patent Korunması 6) İlaçta Ek Patent Süresi 7) Patent Haklarına İstisnalar-Bolar Provizyonu 8) 2010’da Patent Süresi Biten Bazı İlaçlar 16 16 18 21 22 31 31 32 34 IV) VERİ İMTİYAZI 1) Veri İmtiyazı İle İlgili Ulusal Mevzuat 2) Veri İmtiyazı İle İlgili Uluslararası Mevzuat 3) Veri İmtiyazından İstifade Eden Moleküller Listesi 4) Halen Türkiye’de Ruhsat Almayan Ürünlerin Veri İmtiyazının Biteceği Tarihler 36 37 38 39 40 V) İLAÇLARIN TASARIM İLE KORUNMASI 1) Endüstriyel Tasarım Hakkında Genel Bilgi 2) Endüstriyel Tasarımlar İle İlgili Mevzuat 3) İlaçların Tasarım Koruması İle İlgisi 4) İlaçta Tasarım Korumasının Çeşitleri 5) Türkiye’deki İlaç Tabletleri İçin Başvurulan Tasarımlar 41 41 41 42 44 46 VI) TÜRKİYE’DE ÖRNEK BİR İLAÇ ÜZERİNDE SINAİ HAKLARIN ARAŞTIRILMASI 1) Türkiye’de Viagra’nın Marka Koruması 2) Türkiye’de Viagra’nın Tasarım Koruması 3) Viagra İle İlgili Türkiye’deki Patentler 47 47 47 48 VII) SONUÇ 50 i I ) GİRİŞ İlaç (Tıbbi Ürün) insanlarda ve hayvanlarda hastalıklardan korunma, tanı, tedavi veya bir fonksiyonun düzeltilmesi ya da insan ve hayvan yararına değiştirilmesi için kullanılan, genellikle bir veya birden fazla yardımcı madde ile formüle edilmiş etken madde veya maddeleri içeren bitmiş dozaj şeklidir. Ülkemizde sınai haklar’ın korunması çok eskilere kadar dayanır. 1871 tarihli "Eşya-i Ticariyeye Mahsus Alamet-i Farikalara Dair Nizamname" ve 1879 tarihli "İhtira Beratı Kanunu" marka ve patent konularında ülkemizdeki yasal korumanın temelini teşkil etmektedir. Bu düzenlemeler ile Türkiye ilk defa sınai hakların korunması ile tanışmıştır. Cumhuriyetin ilk yıllarında da sınaî mülkiyet haklarının korunmasına önem verilmiş ve "Sınaî Mülkiyetin Korunması için Uluslararası Bir Birlik Oluşturulması Hakkındaki Paris Sözleşmesi'ne 1925 yılında katılım sağlanmıştır. 1965 yılında 551 sayılı "Marka Kanunu"nun yürürlüğe girmesi ve 1976 yılında "Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı (WIPO) Kuruluş Anlaşması"na katılım, Türkiye'de sınaî mülkiyet hakları koruması alanındaki önemli adımlar arasında yer almaktadır. Türkiye'nin, "Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) Kuruluş Anlaşması" ve eki "Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Antlaşmasından" (TRIPS) ve Avrupa Birliği ile Gümrük Birliği'nden kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirmesi amacıyla, TPE öncülüğünde patent, marka, endüstriyel tasarım ve coğrafi işaretler alanlarında reform niteliğinde kanun hükmünde kararnameler oluşturulmuştur. Bir buluş için buluş sahibine devlet tarafından verilen bir patent, buluş sahibinin izni olmadan başkalarının buluşu üretmesini, kullanmasını veya satmasını belirli bir süre boyunca engelleme hakkı verir. Türkiye’de patentler, 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile korunurlar. Patentli bir buluş; tıpkı işle ilgili alınıp, satılabilen, kiralanıp, kiraya verilebilen diğer mallar gibi buluş sahibinin mülkiyeti haline gelir. Patentler alındıkları ülkeler için hak sahipliği doğurur. Türkiye’de alınmış bir patent, sadece Türkiye içinde sahibine hak sağlar ve patentli ürünleri başkalarının Türkiye’ye ithal etmesi durumunda, hak sahibine ithali durdurma hakkı 1 verir. Ancak, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması’nın 15 Nisan 1994 tarihinde imzalanması ve bu Anlaşmanın TBMM tarafından 26 Ocak 1995 tarihinde onaylanarak 1 Ocak 1995 tarihinde yürürlüğe girmesi sonrasında aynı Anlaşmanın eki TRIPS Anlaşmasının 70’inci maddesinin 8 inci bendinde yer alan hüküm gereği, daha önceleri ilaçlara patent vermeyen tüm ülkelere, tıbbi ve zirai ilaçların patent ile korunması için bu konulardaki patent başvurularını işleme alma zorunluluğu getirilmiştir. Bu hüküm, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması'nın yürürlüğe giriş tarihi olan 1 Ocak 1995'den itibaren Anlaşmaya taraf olan ülkelerin hepsinin, ilaçlar konusunda yapılacak patent başvurularını kabul etmeleri anlamını taşımaktadır. Bu hüküm uyarınca Türk Patent Enstitüsünce 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren tüm ilaç patenti başvuruları, işleme alınmaya ve Patentlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre incelenmeye başlanmıştır. Türkiye’de markalar, 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile korunurlar. 556 sayılı KHK markayı; “bir işletmenin mal ve hizmetlerini başka bir işletmenin mal veya hizmetlerinden ayırt etmeyi sağlaması koşuluyla kişi adları dahil, özellikle sözcükler, şekiller, harfler, sayılar, malların biçimi veya ambalajları gibi çizimle görüntülenebilen veya benzer biçimde ifade edilebilen, baskı yoluyla yayınlanabilen ve çoğaltılabilen her türlü işaretleri içerir” ifadesiyle tanımlar. İlaçlarında, piyasaya sürülürken kullandıkları ticari isimlerini korumak için, Türk Patent Enstitüsü’ne başvurarak tescil ettirmeleri gerekir. İlaç markaları, marka sınıflarının 5. Sınıfı olan “insan ve hayvan sağlığı için ilaçlar; tıbbi amaçlı kimyasal ürünler ve elementleri” içeren alt sınıfta tescillenir. Tasarım, 554 sayılı Endüstriyel Tasarımların Korunmasına İlişkin Kanun Hükmünde Kararname ile Türkiye’de korunmaktadır. Bu KHK’da tasarım; “ bir ürünün tümü, veya bir parçası veya üzerindeki süslemenin, çizgi, şekil, biçim, renk, doku, malzeme veya esneklik gibi insan duyuları ile algılanan çeşitli unsur veya özelliklerinin oluşturduğu bütünü” olarak tanımlanmıştır. İlaçların tablet şekilleri ve bazı uygulama cihazları tasarım korumasına konu olmaktadır. 2 II) İLAÇLARIN MARKA İLE KORUNMASI 1) Marka İle İlgili Mevzuat Türkiye’de markalar, 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile korunurlar. 556 sayılı KHK markayı; “bir işletmenin mal ve hizmetlerini başka bir işletmenin mal veya hizmetlerinden ayırt etmeyi sağlaması koşuluyla kişi adları dahil, özellikle sözcükler, şekiller, harfler, sayılar, malların biçimi veya ambalajları gibi çizimle görüntülenebilen veya benzer biçimde ifade edilebilen, baskı yoluyla yayınlanabilen ve çoğaltılabilen her türlü işaretleri içerir” ifadesiyle tanımlar.1 Ülkemizdeki yasal mevzuatımızda ilaç markalarına ilişkin özel bir hüküm bulunmamaktadır. Bu nedenle ilaç markaları konusundaki esaslar, idari uygulamalar ve sınırlı sayıda mahkeme içtihatları ile belirlenmektedir. 2) İlaç Markaları Hakkında Genel Bilgi İlaçlar bir marka altında piyasaya sürülebilir ve dolayısıyla marka tesciline konu olabilir. Bu takdirde markanın reklam fonksiyonu geri planda olup daha ziyade bir ürünün aynı veya benzer nitelikte diğer ürünlerden ayırt edilmesine yarayan klasik fonksiyonu ön plandadır.2 İlaçlara piyasaya sürülürken verilecek ticari isimlerin çok dikkatle seçilmesi gerekir. İlaçların ticari isimleri, hem Türk Patent Enstitüsü (TPE) tarafından hem de ruhsat aşamasında Sağlık Bakanlığı tarafından kontrol edilmektedir. Ayrıca, verilecek olan isim INN (International Non-Proprieate Name) ismi ile aynı olmamalı, hatta INN isminin korunan ön eklerini ve/veya son eklerini içermemelidir. Markaların tescil işlemleri Türk Patent Enstitüsü tarafından gerçekleştirilmekle birlikte, ilaçların pazara sunulması için izin vermek konusunda Sağlık Bakanlığı yetkili olduğundan, ilaç markalarının belirlenmesi konusunda Bakanlığın uygulamaları da oldukça etkilidir. Zira ilaçların ruhsatlandırılmasını düzenleyen Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir ilacın pazara sunulması mümkün değildir. 1 556 Sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname 2 Öztek, Selçuk ,. İlaç Markaları, Kazancı Dergisi, Aralık 2004, 4. Sayı, sy. 66 3 Bu çerçevede, bir ilaç markası belirlenirken TPE tarafından değerlendirilen kriterlerin yanı sıra Sağlık Bakanlığının yaklaşımı da göz önüne alınmalıdır. Zira uygulamada bazı ilaç isimleri halihazırda marka olarak tescil edilmiş olsalar dahi, Bakanlık nezdinde ürün ismi olarak kabul edilmemektedir. Sağlık Bakanlığı tarafından ilaç isimleri (markaları) açısından uygulanan krtiterler mevzuatımızda açıkça düzenlenmemiştir. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM) tarafından çıkarılan kılavuzlar uyarınca, temel kriter olarak ilaç isminin “piyasada mevcut beşeri tıbbi ürün isimleri veya uluslararası tescilli olmayan ismi (INN) ile karışıklığa yol açmaması” aranmaktadır. Buna göre ruhsat başvurusunda talep edilen ürün isminin bir marka olarak tescilli olup olmadığına bakılmamakta, halihazırda ruhsatlı olan bir ürün ismi ile karıştırılma ihtimalinin bulunup bulunmadığı göz önüne alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaçlara satış ruhsatı verirken incelediği kriterlerden biri de seçilen ismin halihazırda ruhsatlı olan bir ürün isminden en az üç farklı harf içermesi gerekliliğidir. Bu kriterlerin kanuni bir dayanağı olmamakla birlikte, bu uygulama bakanlığın 17.12.1979 tarih ve 3525 sayılı onayıyla oluşturulan komisyonun hazırladığı “Yeni Kurulan Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı’nın İlaç Ruhsat Başvurularında İzleyeceği Yol” başlıklı raporda ifade edilmiştir ve halen uygulanmaktadır. Sağlık Bakanlığı, bu kriteri sağlık mesleği mensupları açısından, ilaç isimleri arasında bir karışıklığın oluşmasını engellemek için uygulamaktadır.3 Sağlık Bakanlığı 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na göre (Ek 15) ve bu kanuna dayanarak çıkardığı o tarihte geçerli olan 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmış Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre Türkiye’de satılan ilaçlara ruhsat verir. Sağlık Bakanlığı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunun kabul edildiği 14 Mayıs 1928 tarihinden beri ilaç isimlerini insan sağlığı açısından değerlendirmekte ve ruhsat verilmesi için ilaç ismi konusunda “ismin uygun bulunacağına” ilişkin aşağıdaki hüküm yer almaktadır (Madde 7). Kanun’un 7. Maddesi der ki; 6 ncı maddede yazılı istida ve nümuneler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine mütaallik muamele yapılır: 3 Karkın, Murat ,. İlaç Markaları, Farmaskop, 55. Sayı, sy.18 4 A) Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla tayin edilmiş olan salahiyeti haiz olması; B) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması; C) Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması; D) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde bozulmağa müsait olmaması; E) Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması; F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması. Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu vekaletçe tayin edilir ve ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen müstahzarların isimleri Resmi Gazete ile ilan edilir. Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida sahibine aittir . Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini istiyebilir. 4 İsmin uygun bulunması olarak kastedilen uygunluk kriterlerinin marka haklarının korunmasını ilişkin mevzuat ile ilişkisi olmadığı, hastayı korumak amacıyla yanlış ilaç verilmesini ve yanlış yere kullanılmasını önlemek amaçlarını taşıdığı açıktır. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından ilaç ruhsatlandırılması için öngörülen kriterlerin amacı; ilacın etkin ve güvenli olmasına yönelik olup; etkinliği ve güvenliği kanıtlanan ilaçlar üretim ve satış ruhsatı alırlar. Ürüne konacak isim Sağlık Bakanlığı tarafından güvenlik açısından incelenir. Bu incelemede Sağlık Bakanlığı ilaç isminin güvenlik açısından risk taşıyıp taşımadığına bakar. İlaç ismi açısından başlıca güvenlik riskleri; başka ilaçların isimleri ile benzer olduğunda ilaçların hastaya birbiri yerine yanlış olarak verilebilmesi riski ile ilacın ismi başka ilaçların kullanım endikasyonunu çağrıştırdığında yanlış endikasyonda hastaya verilmesi riskidir. Sağlık Bakanlığı tarafından ilacın isminin güvenlik sorunlarına yol açıp açmayacağına bakılır; reçeteleme sırasında hekim veya eczacı tarafından başka ilaçların ismi ile karıştırılarak yanlış reçeteleme veya hastaya yanlış ilaç verme gibi herhangi bir karışıklık olmaması veya hekime, eczacıya ve hastaya ilacın kullanım yeri hakkında yanlış bir intiba vererek yanlış tedavi amacıyla ilacın verilmesine sebep olmaması için değerlendirilir. Bu tıbbi kriterlere göre yaptığı 4 İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU,Madde 7, Kanun no:1262, 14/05/1928, 898 5 değerlendirmede Sağlık otoritesi firma tarafından önerilmiş isimlerden uygun bulduğu ismi, ilacın ismi olarak onaylar. Sağlık Bakanlığı’nın ilaç ismi ile ilgili yaptığı uygulama tamamen hasta güvenliğinin sağlanması amacına yönelik olup, isim konusunda 556 sayılı KHK anlamında bir hak sağlamaz. 3) İlaç Markalarının TPE Nezdinde Korunması TPE nezdinde herhangi bir markanın korunabilmesi için, uygun sınıfta o marka için başvurulması ve Enstitü tarafından markanın tescilinin onaylanması gerekir. Markaların başvurulacak sınıflarına ilişkin hükümlere, Marka Tescil Başvurularına Ait Mal Ve Hizmetlerin Sınıflandırılmasına İlişkin Tebliğ’de yer verilmiştir. 12/7/1995 tarihli 95/7094 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile taraf olunan "Markaların Tescili Amacıyla Mal ve Hizmetlerin Uluslararası Sınıflandırmasına ilişkin Nis Anlaşması" hükümlerine göre düzenlenen mal / hizmet listesi, Anlaşma’ya taraf ülkelerin kararlarıyla çeşitli zamanlarda yenilenmektedir. Yenilikleri ve değişiklikleri içeren uluslararası mal / hizmet listesi ise 5 yıllık aralıklarla basılmaktadır. Bu tebliğe göre, TPE markaların sınıflandırılması konusunda uluslar arası bir sınıflandırma anlaşması olan Nis Anlaşmasına göre sınıflandırma yapmaktadır.5 İlaçlar, Nis sınıflandırmasının 5. sınıfında yer almaktadır. 5. Sınıf: İnsan ve hayvan sağlığı için ilaçlar; tıbbi amaçlı kimyasal ürünler ve elementler. Tıbbi amaçlı diyet maddeleri; zayıflatıcı ürünler; bebek mamaları; tıbbi amaçlı bitkiler ve bitkisel içecekler. Diş hekimliği için ürünler (aletler/cihazlar hariç). Hijyen sağlayıcı ürünler (pedler, tamponlar, tıbbi amaçlı yakılar, pansuman malzemeleri dahil). Zararlı bitkileri, hayvanları ve mantarları imha edici maddeler. Mekanlar için koku gidericiler, koku vericiler (kişisel kullanım amaçlı olanlar hariç Dezenfektanlar, antiseptikler (mikrop öldürücüler), tıbbi amaçlı deterjanlar 5 Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname 6 Yukarıda görüldüğü üzere, 5. Sınıfta yer alan “insan ve hayvan sağlığı için ilaçlar” ifadesi, Nis Anlaşması’na göre ilaçları kapsayan ifadedir.6 Piyasaya sürülecek ilaçların korunacağını içeren maddedir. Sağlık Bakanlığı’nın ilaçlara ruhsat verirken, TPE nezdinde başvuru veya tescilini zorunlu kılmamasına rağmen, ilaç firmaları daha sonradan her hangi bir istenmeyen durum ile karşılaşmamak için ilaçlarının ticari isimlerini TPE’de tescil ettirirler. TPE’ye yapılan diğer bütün başvurular gibi ilaç markası için 5. Sınıfa yapılan başvuru da, diğerleri gibi uzmanlar tarafından incelenir. Daha önce başvurulmuş veya tescil edilmiş markalar ile aralarında benzerlik olup olmadığına bakılır. Bu inceleme sırasında, marka uzmanı, diğer sınıflardan gelen başvurulardan ayrı olarak, başvurulan marka isminin INN isimleriyle aynı olup olmadığına da bakar. Eğer ilaç markası INN ismini içeriyorsa, Enstitü bu markayı reddeder. Aşağıdaki tabloda INN isimlerine örnekler verilmektedir. Görüldüğü gibi, “duloxetine” ve “memantine” ilaç etkin maddelerinin INN isimleri aynı tescilli marka gibi TPE marka veri tabanında 5.sınıfta yer almaktadır. Başvuru Koruma No Tarihi Marka Marka Sahibi Nice Sınıfları ilac/06341 - duloxetine - 05 ilac/03498 - memantine - 05 4) INN Bilgileri (International Nonproprietary Names) İlaç markaları seçilirken uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen INN isimlerinin de göz önüne alınması gerekmektedir. INN, bir etken maddenin Dünya Sağlık Örgütü’nce (DSÖ) kabul edilen, mülkiyete konu edilemeyen ve DSÖ kuralları doğrultusunda marka tescili yapılmaması gereken uluslararası ismini ifade etmekte olup, jenerik isim olarak bilinmektedir. INN ismi etken maddelerin tespitini kolaylaştırmaktadır. Bu nedenle, INN isminin münhasıran kullanılması ya da tescil ettirilmesi mümkün değildir. Beşeri Tıbbi 6 Marka Tescil Başvurularına Ait Mal ve Hizmetlerin Sınıflandırılmasına İlişkin Tebliğ 7 Ürünlerin Ambalaj Ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik’in 4. Maddesi de ilaçlara, ürünün INN veya yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek bir isim verilmesi gerektiğini belirterek bu prensibi yansıtmaktadır. 7 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik’in 4. Maddesi; INN ismini, “Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismi”, İlacın Yaygın İsmini “INN veya INN'in mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismi” ve Beşeri Tıbbi Ürünün İsmini de “Ürünün INN veya yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek, ürünün üreticisinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel bir ismi veyahut icat edilmiş olan ve Bakanlıkça kabul edilen ruhsatlandırmaya/izne esas ismi” olarak tanımlar.8 INN isimleri tüm yazılış halinde koruma altında olduğu gibi aynı zamanda INN isimlerinin ön ekleri veya son ekleri koruma altındadır. Ön ek olarak koruma altında olan ekler, ek ibaresinden sonra “-“ işareti ile gösterilir. Bu tür ön eke örnek olarak “cef-“ eki verilebilir. İbarenin sağında tire olması, bize o ek ile başlayan bir ticari isim kullanamayacağımızı, çünkü o sınıfın altında “cef” ile başlayan ilaçlar olduğunu gösterir. Bu şekilde yazılan ifadeler, “cef” ile başlayan kelimelerin birer INN ismi olduğunu ve hiçbir şekilde ilaçların piyasaya sürülürken bu ekin ön ek olarak ilaçların ticari isimlerinde yer alamayacağını belirtir. Örnek vermek gerekirse, “cef-” ön eki, sefalosporonik asit türevleri (sefalasporinler) için INN isimleri verilirken kullanılır. Bu ekin kullanıldığı “cefaclor”, “cefalexin”, “cefazolin” gibi ilaçlar bulunmaktadır. INN’de yer alan ikinci çeşit ekler, “pred” gibi yani sağında veya solunda herhangi bir işaret olmadan gösterilen eklerdir. Bu eklerde, belirtilen ibarenin kullanılacak ismin, başında, sonunda veya içinde geçmesi engellenmektedir. “Pred” ekini içeren ilaçlar, prednison ve prednisolon türevleridir. Bu ekin kullanıldığı ilaç etkin maddelerine örnek olarak, “cloprednol”, “methylprednisolone” ve “prednisolone” maddelerini gösterebiliriz. 7 8 Karkın, Murat ,. İlaç Markaları, Farmaskop, 55. Sayı, sy.18 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik 8 Bu ek tipine bir başka örnek olarak “calci” ekini gösterebiliriz. Bu ek, vitamin D, benzerleri ve türevleri için kullanılır. Buna göre, “calci” ibaresi ticari isimlerin, başında, sonunda veya içinde olmamalıdır. “Calci” ibaresini içeren ilaçlara örnek olarak, “alfacalcidol”, “calcipotriol”, “calcitriol”, “ergocalciferol” ve “calcitonin” gösterilebilir. INN’deki üçüncü tip ek ise, başında “-“ işareti olan son eklerdir. Başında “-“ olduğu için bu ek, belirtilen son ek ile biten ilaçları gösterir. Bu son ek ile biten ilaç isimleri tescil edilmemelidir. Örnek olarak, “-sartan” son eki, anjiyotensin 2 reseptör antagonistleri grubundan antihipertansif(non-peptidic) ilaçlar için kullanılır. Bu son ek örneği olarak, “candesartan”, “eprosartan”, “irbesartan”, “losartan”, “olmesartan”, “telmisartan” ve “valsartan” ilaçları verilebilir. Piyasada çok bilinen, “statin” grubu ilaçlar için, “-vastatin” son eki koruma altındadır. Bu son ek, “-vastatin” ibaresi ile biten ilaçları kapsar. Buna göre, “-vastatin” ile biten bir ticari isim tescil edilmemelidir. “Atorvastatin”, “fluvastatin”, “lovastatin”, “rosuvastatin” ve “simvastatin” bu son eki içeren ve iyi bilinen ilaçlardır. “-Vastatin” son eki gibi, “-prazole” son eki, oldukça iyi bilinen bir son ektir. “-prazole” son eki içeren ilaçlar arasında Esomeprazole”, “lansoprazole”, “omeprazole”, “rabeprazole” gibi ilaçlar bulunur. INN eklerinin korunması açısından “-prazole” ile biten bir ticari isim tescil edilmemelidir. 9 Kısaca bu bilgileri bir tabloda özetlemek istersek; INN Grubu Yazılış Şekli Koruma Şekli INN Grubu Kimyasal Madde Son ek -prazole omeprazole kelime içinde, ön ve son ek pred cloprednol kelime- Ön ek -cef cefalexin -kelime Yukarıdaki tabloda, INN eklerinin yazılış şekli, koruma şekli, yazılış şekline göre korunan eklerden ve bu ekleri içeren ilaçlardan örnekler verilmiştir. Özetle, sadece INN isimlerinin kendisi değil, Dünya Sağlık Örgütü tarafından INN isimleri oluşturulmasında 9 The use of stems in the slecetion of International Nonprorietary Names(INN) for pharmaceutical substances, World Health Organization,2006 9 kullanılan ekler de DTÖ tarafından korunmaktadır. Belirtilen ek ile başlayan veya sonlanan veya bunu içeren kelimelerin hiçbir suretle ilacın ticari ismi olarak tescil ettirilmesi uygun değildir. Aşağıdaki tabloda Dünya Sağlık Örgütü tarafından TPE’ye bildirilen INN isimlerine örnekler belirtilmektedir. Başvuru No Koruma Tarihi Marka Nice Sınıfları ilac/03154 - Cloprednol 05 ilac/02083 - Cefalexin 05 ilac/05680 - Calcipotriol 05 ilac/02685 - Calcifediol 05 ilac/02082 - Calcitonin 05 ilac/06227 - Atorvastatin 05 ilac/06251 - Bervastatin 05 ilac/06283 - Cerivastatin 05 ilac/05833 - Fluvastatin 05 ilac/04487 - Omeprazole 05 ilac/03907 - Fuprazole 05 ilac/05698 - Lansoprazole 05 ilac/05834 - Pantoprazole 05 5) Kuvvetli Ve Zayıf Markalar İlaç markaları konusu bizi üç temel sorun ile karşı karşıya bırakmaktadır. Bunlardan birincisi; bir ürünü belirtmek için zorunlu olan sözcükler ile jenerik sözcüklerin ne ölçüde marka olarak tescil ettirilebileceği sorunudur (I). İkincisi ise kuvvetli marka-zayıf marka ayrımıdır (II). Nihayet üçüncü sorun; iki marka arasında iltibas bulunup bulunmadığı saptanırken kimin gözönünde tutulacağı sorunudur (III). Bu sorunları irdeleyip değerlendiren Öztek’e göre, ilaç markaları vesilesiyle ortaya çıkan ilk genel sorun; şu veya bu şekilde emtiayı tanımlayan, belirten, betimleyen tasviri 10 işaretlerin (ürünün özelliklerine ve niteliklerine göre işaretler, jenerik adlar) ne ölçüde marka olarak tescil ettirilebileceği konusundadır. Ürünü belirtmek için zorunlu olan tanıtma işaretleri, jenerik (ya da adi) tanıtma işaretleri ve daha genel olarak tasviri tanıtma işaretleri, her firma bunları kullanabilme ihtiyacı içinde olduğundan, zorunlu nitelendirmeler teşkil ederler ve dolayısıyla kamuya aittirler. İlaç markaları açısından önem taşıyan bir başka sorun da zayıf-kuvvetli marka ayrımıdır. Aslında hukuki bir dayanağı yoktur; fakat, uygulamada, markaya sağlanacak korumanın kapsamının belirtilmesinde etkili olan bir husus olduğu şüphesizdir ve İsviçre Federal Mahkemesi tarafından da kabul edilmiştir. Bütün tanıtma işaretleri aynı değildir: Bazı tanıtma işaretleri başlangıçtan itibaren büyük bir ayırt edici güce sahiptir, diğer bazıları ise çok az orijinallik arz eder. Sık bir kullanım veya yoğun bir reklam, zayıf bir tanıtma işaretini ayırt edici gücü normal ve hatta kuvvetli olan bir işaret haline dönüştürebilir; tersine, aynı veya yakın mallar için benzer işaretlerin kullanılması nedeniyle ayırt etme gücü normal veya kuvvetli olan bir tanıtma işaretinin bu niteliğini zayıflatabilir. İltibas bulunup bulunmadığı tayin edilirken, daha önce tescil edilmiş olan markanın başlancıçtaki ayırt edici gücü gözönüne alınır; bu etki zayıf ise, tescili istenen ikinci markanın başlangıçtaki ayırt edici gücü gözönüne alınır; bu etki zayıf ise, tescili istentn ikinci markada ufak bazı değişkliklerin yapılması yeterlidir. Şu halde, kural olarak, bir tanıtma işaretinin ayırt edici gücü ne kadar fazla ise, ona sağlanan koruma da o kadar kapsamlı ve geniş olacaktır. Bu çerçevede, bir ürünü belirtmek için zorunlu olan sözcükler (tanıtma işaretleri), jenerik sözcükler ve tasviri sözcükler 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname anlamında ayırt edici bir niteliğe sahip olmadıklarından marka olarak tescil edilemezler. Fakat bunları çağrıştıran sözcüklerin marka olarak tescil edilmesi mümkün olabilir. Ancak, böyle “zayıf” bir marka seçen kimse bunun sonuçlarına da katlanmak, yani o markanın, normalde iltibas teşkil edebilecek benzerlerinin başkası tarafından kullanılmasına tahammül etmek zorundadır.10 10 Öztek, Selçuk ,. İlaç Markaları, Kazancı Dergisi, Aralık 2004, 4. Sayı, sy. 68-69 11 İlaçların ticari markaları da, ilaçların etkin maddelerinin isimleri ile aynı olmamalıdır. Ancak, kullanıldığı etkin madde ismine çok yakın olan ve TPE tarafından tescil edilmiş markalar, zayıf marka olarak görülür, çünkü o etken maddeye benzeyen başka bir isimli ilaç, asıl marka sahibinin markasına benzeyen ismini piyasada kullanabilir. Bu yüzden ilaç markalarının güçlü olabilmesi için, etkin maddeyi tamamen anımsatması yerine, ayırt edici farklı bir isim olması, ilaç markalarını daha kuvvetli ve ayırt edici yapar. Üçüncü sorun ise, yukarıda anlatılan karışıklıklar dikkate alınırken, kimin göz önünde bulundurulacağı söz konusudur. O konuda uzman bir eczacı veya doktorun mu, yoksa gerekli bilgiye sahip olmayan vasat seviye ve zekadaki alıcının mı sorusu akıllara gelmektedir. Gerçi karıştırılma tehlikesi ve iltibasın varlığının saptanmasında, benzer markaları taşıyan emtianın hitap ettiği alıcı grubunun etkileniminin göz önüne alınması genel kuralı teşkil etmektedir. Şu halde, benzer markaları taşıyan emtia belirli bir uzmanlık sahibi bir tüketici grubuna hitap ediyorsa, markaların karıştırılıp karıştırılmadığının saptanmasında bu uzman tüketici grubunun etkilenimi göz önüne alınmalıdır. OHIM kararlarında, bu konu ile ilgili daha ayrıntılı ve kapsamlı görüş ve düşünceleri bulunabilecektir. 6) İlaç Markaları İle İlgili OHIM Kararları Avrupa Birliği günden güne tek bir ülke olma yolunda ilerlemektedir. Bu nedenle markalar konusunda da düzenleme yapma gereği hissedilmiş ve OHIM / OHMI ( Office for Harmonization in the Internal Market – Office de L’harmonisation dans le Marche Interieur) ) kurulmuştur. OHIM’in kuruluş mantığı tüm Avrupa Birliği ülkelerinin tek bir pazar olarak görülmesi ve Birliğe üye olan ülkeler arasında mümkün olduğunca az marka ihtilafının ortaya çıkmasını sağlamaktır. Üye ülkelerden birinde tescilli bir markanın diğer ülkelerde de otomatik olarak korumaya alınması asıl amaçtır. OHIM sistemi içinde birlik ülkeleri tek bir ülke gibi mütalaa edilmektedir. Buna göre Yunanistan’dan yapılan bir marka müracaatını İrlanda’daki bir marka etkileyebilmektedir. OHIM vasıtasıyla yapılan marka müracaatı CTM ( Community Trademark - Topluluk Markası) olarak adlandırılmaktadır. 12 Avrupa’da, OHIM’e ilaç markaları ile ilgili gelen birçok dava ve itiraz vardır. OHIM’in verdiği kararlarından yola çıkmanın, ilaç markalarını anlayabilmek için gereken en önemli bir unsuru olduğu belirtilmektedir. Ancak bu kararları incelemeden önce anlaşılması gereken husus, ilaç markalarının diğer markalardan biraz daha karmaşık ve farklı olmasıdır. Bunun en temel sebebi, ilaçların insan sağlığı için hayati önem içeren emtialar olduğudur. 556 Sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’de, markanın alelade düzeyde bir tüketiciler için ayırt edilebilir olup olmadığının, tecavüz unsurunu etkilediğinden bahsedilmiştir. Bu tanım diğer bütün mallar için doğru olabilir ancak konu ilaç yani insan sağlığı olunca, hem sağlık için önemli olmasından hem de ilacın ayırt edilebilirliğinin kim göz önüne alınarak yorumlandığı burda önem kazanır.11 Bir çok kişi ilaç markalarını göz önüne alırken, doktorların mı yoksa alelade tüketicinin mi göz önüne alınacağı konusunda ortak bir fikre sahip değillerdir. Çünkü ilaçların isimlerindeki küçük değişiklikler, doktorlar veya eczacılar gibi uzman kişiler tarafından ayırt edebilmek için yeterli olurken, alelade bir insan için ayırt edici bir unsur olmaktan çıkmaktadır. İlaçların bazıları, doktor tarafından reçeteye yazılır ve hasta tarafından sadece bu sayede temin edilebilir. Bu gibi ilaçların markalarındaki iltibasları incelerken, doktorlar, eczacılar gibi uzman kişiler dikkate alınmalıdırlar. Diğerleri ise, herkesin eczaneye giderek reçetesiz (Over-The-Counter,OTC) olarak alabileceği türdendir. Böyle ilaçların piyasadaki ticari markalarında meydana gelen iltibaslarda ise, buradaki tüketici olan normal insanlar göz önüne alınmalıdır. Bir Belçika Mahkemesi “SULFOIDOL” ve “”SULFIODE” markaları arasında; aynı kökü kullanan bir çok ecza müstahzaratı bulunduğu ve bu hal sebebiyle doktor ve eczacıların çok daha dikkatli davranmaları icap ettiği gerekçesiyle iltibasın mevcut olmadığına karar vererek, ilaç markaları arasında iltibas bulunup bulunmadığının değerlendirilmesinde bir doktor ya da eczacı esas alınsa bile, bunun (vasat değil) “özel bir dikkat” sarfeden bir doktor ya da eczacı olması gereğine açıkça işaret etmiştir.12 11 Öztek, Selçuk, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 195, Kayseri,2009 12 Öztek, Selçuk, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 195, Kayseri,2009 13 CAFON-DAFLON kararında OHIM, iki ürünün eczacılık alanına ait olması, yani her ikisinin de hastalıkların tedavisinde kullanılmasının, bir hekimin bu iki ürünü benzer ürünler olarak kabul etmesi için yeterli olmadığını; hekimin daha ziyade aynı hastalığı tedavi etmeye yönelik iki ürünü benzer (ve dolayısıyla alternatif) saymaya eğilimli olacağını; hekimin, kullanım alanına göre ürünü seçeceğini ve dolayısıyla bu terapötik çerçeve içinde benzerliğin mevcudiyetinin belirlemenin uygun olacağını; somut olayda bu terapötik çerçevenin çok farklı olduğunu, zira ürünlerden birinin damar hastalıklarının, diğerinin ise antiviral hastalıkların tedavisinde kullanıldığını; damar içi kullanılan bir ilacın ne hekimler ne de eczacılar tarafından viral hastalıkların tedavisine yönelik bir ilaçlar karıştırılmasının mümkün olmadığını; bunların her ikisinin, her biri özel ihtisas formasyonlarının konusu olan ayrı alanlar olduğunu, bu alanların ve genel olarak ilaç alanının, farklı profesyonellerin faaliyet gösterdiği farklı pazarlar oluşturduğunu; tarafların ürünlerinin eczacılık alanına ait olmasının, bunlar farklı ihtisas alanlarına yönelik olduğuna göre, bu ürünleri benzer ürünler olarak görmek için yeterli olmadığını; bir hekimin virütik bir hastalığın tedavisi için hastaya damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilacı tavsiye etmesinin imkan dahilinde bulunmadığını; somut olayda her iki ilacın farklı ihtiyaçların tatminine yönelik olduğunu ve kural olarak ya farklı alanlarda ihtisaslaşmış uzman hekimler ya da hastalıklar arasında ayırt etmeyi bilen pratisyen hekimler tarafından seçildiğini; satıştan sonra hastanın ilaç dolabında olabilecek iltibas ihtimalinin, değerlendirme yapılırken dikkate alınamayacağını, çünkü iltibas tehlikesinin, hedef tüketicinin bir malı piyasadaki diğer mallar arasından seçtiği ana göre değerlendirilmesi gerektiğini, sonraki her türlü karışıklığın topluluk markası mevzuatını ilgilendirmediğini ifade etmiştir.13 OHİM’in bir başka kararında, travma, enfeksiyon veya dejeneresansa bağlı uterus kanamalarda kullanılan EXACYL markası ile, menopoz veya regl zamanlarında kadınlık hormonlarındaki düzensizliğe bağlı rahatsızlıklarda kullanılan EVASIL markası arasında, bu ilaçların kullanım alanlarının birbiriyle tamamen örtüşmediğini, EXACYL markalı ilacın ciddi sayılabilecek sağlık problemlerinin tedavisinde kullanılmakla beraber bu problemin regl veya menopoz ile zorunlu bir ilişki içinde olmadığını, her iki ilacın birbirinin yerini tutabilecek nitelikte bulunmadığını belirterek; bazı üye devletlerde, olabilecek ciddi sorunlar nedeniyle 13 Öztek, Selçuk, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 202, Kayseri,2009 14 ilaçlar söz konusu olduğunda karıştırılma ihtimalinin kolaylıkla kabul edilmesi gerektiğinin kabul edildiğini, buna mukabil diğer bazı üye devletlerde ise tüketicinin nitelikli profesyonellerin yardımından yararlanması ve zaten doğru ürünü almanın arz ettiği önemi bilmesi nedeniyle ilaçların markaları arasındakki farklar bakımından özel bir dikkat sarfettiğini, onun için bu alanda karıştırılma ihtimalinin o kadar büyük olmadığını belirtmiş; bu iki görüş arasında bir tercih yapılmasının mümkün ve doğru olmadığı, ilaç markaları bakımından özel bir kriter uygulanmasına gerek bulunmadığı, bazı durumlarda ilaç markaları arasındaki yanılgının hastada çok ciddi sonuçlara yol açabileceği, bu gibi durumlarda markaları arasında açık bir farklılık bulunması lazım geldiği, somut olayda ise böyle bir durumun mevcut olmadığı, doktorun kanama sorunlarında kullanılabilen EXACYL marka ilacı yazdığı bir hastanın gidip eczanede raftan EVASIL almasının olası görülmediği, somut olaydaki durumun nitelikli profesyonellerin müdahalesinin karıştırılma ihtimalini azaltan tipik bir hal olduğu, onun için EXACYL ve EVASIL markaları arasında bir karıştırılmanın ortaya çıkmasının, biri yerine diğerinin satın alınmasının mümkün olmadığı sonucuna varılmıştır.14 14 Öztek, Selçuk, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 201, Kayseri,2009 15 III) İLAÇLARIN PATENT İLE KORUNMASI 1) Patent İle İlgili Mevzuat Patent, patent sahibine fikri mülkiyet hakkı tanıyan yasal, kamuya açık bir belgedir. Aynı zamanda, buluşa ilişkin bilgiler halka açık hale getirilerek hem kamu yararı artmakta hem de buluş sahibinin hakları koruma altına alınmaktadır. Buluşun sahibine, buluşun yayınlanması karşılığında, sınırlı bir tekelcilik hakkı tanınarak patent sahibine patentli ürününün başkaları tarafından yapılması, kullanılması veya satılmasını engelleme olanağı sağlanmaktadır. Tekel hakkı süreli olup (artık patent başvurusundan itibaren 20 yıl) ülkesel veya bölgesel olarak (patentin verilmediği yerlerde) sınırlıdır. Patent verilmesi için; yenilik, sanayide uygulanabilirlik ve buluş basamağı (tekniğin bilinen durumunun aşılması) koşullarının yerine getirilmesi gereklidir. Türkiye’deki ilk patent yasası, 1879 yılında yürürlüğe giren İhtira Beratı Kanunu’dur. İhtira Beratı Kanunu gereğince 1 Ocak 1995 tarihine kadar insan ve hayvan sağlığı ile ilgili ilaç patenti başvuruları Türkiye’de hiçbir şekilde işleme alınmamıştır. Ancak, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması’nın 15 Nisan 1994 tarihinde imzalanması ve bu Anlaşmanın TBMM tarafından 26 Ocak 1995 tarihinde onaylanarak tüm ülkeler gibi Türkiye için de 1 Ocak 1995 tarihinde yürürlüğe girmesi sonrasında aynı Anlaşmanın eki TRIPS Anlaşması’nın 70’inci maddesinin 8 inci bendinde yer alan hüküm gereği, daha önceleri ilaçlara patent vermeyen tüm ülkelere, tıbbi ve zirai ilaçların patent ile korunması için bu konulardaki patent başvurularını işleme alma zorunluluğu getirilmiştir. Bu hüküm, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması'nın yürürlüğe giriş tarihi olan 1 Ocak 1995'den itibaren Anlaşmaya taraf olan ülkelerin hepsinin, ilaçlar konusunda yapılacak patent başvurularını kabul etmeleri anlamını taşımaktadır. TRIPS Anlaşması’nın 70. maddesinin 8 inci bendi aşağıda verilmiştir: 16 8. Herhangi bir Üye DTÖ Anlaşması’nın yürürlüğe girdiği tarihte farmasötik ve tarımsal kimyasal ürünler için Madde 27 kapsamındaki yükümlülüklerine uygun olarak patentin korunmasını sağlayamadığı takdirde, bu Üye: (a) Kısım VI hükümleri dikkate alınmaksızın, DTÖ Anlaşması’nın yürürlüğe girdiği tarihten itibaren, bu tür buluşlar için patent başvurusunun yapılabileceği bir yöntem temin edecektir; (b) bu Anlaşma’nın uygulandığı tarihten itibaren bu başvurulara, bu Anlaşma’da yer alan patent verme kriterlerini, bu kriterler bu Üye’ye başvuru yapıldığı tarihte veya rüçhan talep edilmiş ise ve rüçhan tanınması mümkün ise, başvurunun rüçhan tarihinde uygulanıyormuş gibi uygulayacaklardır; ve (c) alt-paragraf (b)’de anılan koruma kriterlerine uygun olan başvurular için, bu Anlaşma’nın 33 üncü Maddesine uygun olarak başvuru tarihinden başlayarak hesaplanan, patentin verilmesinden itibaren ve patent süresinin geri kalan bölümünde, bu Anlaşma’ya uygun olarak patent ile koruyacaklardır.15 Bu hüküm uyarınca Türk Patent Enstitüsü’nce, 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren tüm ilaç patenti başvuruları, işleme alınmaya ve 27 Haziran 1995 tarihinden itibaren geçerli patent yasası olan Patentlerin Korunması Hakkındaki 551 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre incelenmeye başlanmıştır. Söz konusu KHK’nin aşağıdaki geçici maddesine göre patent belgesi ile sağlanan koruma; ilaç üretim usulleri için 5 yıl, ilaç ürünleri için 10 yıl ertelenmiştir. Geçici Madde 4- Tıbbi ve veteriner ilaç üretim usulleri bu Kanun Hükmünde Kararname kapsamındaki patent belgesi ile sağlanan koruma 1 Ocak 2000 tarihinde başlar. Birinci fıkrada belirtilen korumanın başlama tarihi Bakanlar Kurulu Kararı ile beş yıl süreyle ertelenebilir. Tıbbi ve Veteriner ilaç ürünlerine bu Kanun Hükmünde Kararname kapsamındaki Patent Belgesi ile sağlanan koruma 1 Ocak 2005 tarihinde başlar.16 15 16 TRIPS: Agreement On Trade-Related Aspects Of Intellectual Property Rıghts, Article 70 551 Sayılı patent Haklarının Korunması hakkında Kanun Hükmünde Kararname 17 Daha sonra 566 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile ilaçta patent koruması 1 Ocak 1999 tarihinden itibaren başlayacak şekilde öne çekilmiştir. Bu gelişme, 1879 yılından beri her zaman patent koruması dışında tutulan ve koruma kapsamına alınmasına toplumun hemen hemen tüm kesimlerince hep karşı çıkılan ilaç patentleri konusundaki tartışmaları sona erdirmiş, ancak patentli ilaçların dikkatle incelenmesi, piyasaya çıkacak yeni ilaçların jeneriklerinin, ruhsat aşamasına gelmeden önce patent araştırmasının yapılması, patent haklarına tecavüz edilip edilmediğinin değerlendirilmesi, patent koruması olmayan proseslerle üretim yollarının araştırılması, yeni üretim prosesleri üzerinde çalışmalar yapılması gibi ilaç sektöründe yeni ve farklı faaliyetlerin yapılmasını zorunlu hale getirmiştir.17 2) Patentin Kısımları Patent belgesi, tarifname takımı dediğimiz bazı gerekli bilgileri içinde barındırır. Tarifname takımının içinde özet, tarifname, istemler ve varsa resimler yer alır. a) Tarifname Tarifname metni, buluş konusunun ilgili olduğu teknik alanda uzman olan bir kişi tarafından, buluşun uygulanabilmesini sağlayacak nitelikte açık ve ayrıntılı olarak yazılır. Patent konusu olan buluşun tüm özellikleri hiçbir şey gizlenmeden eksiksiz olarak açıklanır. Tarifname sırasıyla aşağıdaki bölümleri kapsar. Tarifnamenin başlangıcında buluş başlığı yer alır. Buluş başlığı; buluşu kısa bir şekilde tanımlar ve marka niteliğindeki terimleri kapsamaz. Tarifnamede buluşun ilgili olduğu teknik konuyu belirtilir. Buluşun incelenmesi, araştırılması ve anlaşılması için hem yurt içi hem de yurt dışındaki benzerleri ayrıntılı olarak verilir. Ayrıca daha önce değişik ülkelerde verilmiş patentlere ve çeşitli yayınlara da atıflar yapılarak patentle korunması istenen yeni buluş ile diğerlerinin farkları, karşılaştırma yapmayı sağlayacak nitelikte, kaynak göstererek ayrıntılı biçimde açıklanır. Başvuru sahibi tarafından bilindiği haliyle buluşun incelenmesi, araştırılması ve anlaşılması için yararlı 17 Yalçıner, Uğur G., Türkiye’de İlaçta Patentin Bugünü ve Yarını, s. 2 18 görülebilecek şekilde tekniğin bilinen durumu ve tercihen tekniğin bilinen durumunu yansıtan belgeler belirtilir. Ayrıca buluşun hangi teknik problem ya da problemlerin çözümünü amaçladığı açıklanır. Talepte bulunulduğu haliyle, teknik sorun diye açıkca ifade edilmese bile teknik sorunun ve çözümünün anlaşılabileceği şekilde buluşu ortaya konur ve tekniğin bilinen durumuna atıfta bulunarak buluşun var ise avantajlarını belirtilir. Tarifname takımında resimler var ise, resimlerin herbirinin kısa tanımı yapılır, resimlerde yer alan parçaların tümünün numaraları ve tanımları açıklanır. Resimlerden yararlanılarak buluş açıklanır. Buluşun çalışması, işleyişi ve diğer teknik bilgilerden hiçbiri eksik bırakılmaz. Patent sisteminin ilkelerini oluşturan hem buluşun hem de buluşlara ilişkin bilginin yaygınlaşması işlevlerinin gerçekleşmesi için, patent verilerek korunması istenilen buluş ile ilgili herşey çok geniş biçimde açıklanır. Buluştan sanayide ne şekilde yararlanılabileceği, buluşun ne şekilde uygulanabileceği ve kullanılabileceği belirtilir.18 b) İstemler İstemler patentlerde en önemli rolü üstlenirler. Patent tecavüz davalarının çoğu istemlerin üzerinde durularak yürür, buna göre kazanılır veya kaybedilir. İstemler, patentlerin koruma kapsamlarını belirler.19 Başvuru bir veya birden çok istemi içerebilir. İstem veya istemler buluşun patentle korunması istenilen unsurlarını tanımlar. Her istem açık ve öz olarak yazılır. İstem veya istemlerin dayanağı tarifnamedir. İstem veya istemler tarifnamede tanımlanan buluşun kapsamını aşamaz. İstemlerde buluş, erişilmesi arzulanan bir sonuç ile tanımlanamaz. 18 Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Uygulama Şeklini Gösterir Yönetmelik, Madde 8 19 UPADHYE Shashank, Generic Pharmaceutical patent and FDA Law, Tomson West, s.6., 2008 19 Başvuru resim içeriyorsa, istemler kısmında belirtilen teknik özellikler, tercihen bu özellikler ile ilişkili atıf işaretleri ile izlenir. Atıf işaretleri kullanıldığında bu işaretler parantezler arasına yerleştirilir. Bağımsız bir istemde, buluşun tüm esas özelliklerinin belirtilmesi gerekir. Korunması talep edilen buluşun teknik özelliklerinin daha açık bir şekilde belirtilmesi için bağımsız istemi bir veya birden fazla bağımlı istem izleyebilir. Bağımlı istemler, bağlı bulunduğu istemin tüm özelliklerini içermelidir. Mümkünse, bağımlı istemlerin başlangıcında bağımsız isteme atıfta bulunulmalı ve korunması istenilen ilave özellikleri belirtilmelidir. Önceki bir isteme veya istemlere atıfta bulunan tüm bağımlı istemler mümkün olduğu kadar en uygun bir biçimde gruplaştırılmalıdır.20 c) Resimler Buluş konusu makine, cihaz, ürün veya yöntemin tarifnamede açıklanması resimleri gerektiriyorsa, bu resimler aşağıda belirtildiği şekilde düzenlenir. Akış şemaları ve diyagramlar resim olarak kabul edilir. Genel kural olarak resimler yazılı kısım içermez, istisnai olarak ve kaçınılmaz olduğunda su, buhar, açık, kapalı, AB kesiti gibi tek bir sözcük ya da sözcükler; elektrik devreleri ve blok şemaları ya da akış şeması diyagramları durumunda da anlaşılmayı sağlamak açısından gerekli olan birkaç kısa sözcük içerebilir. Buluş açısından zorunlu olmadığı durumlarda resimler üzerinde ölçülendirme yapılmaz. İstisnai durumlarda bir resim üzerinde ölçülendirme verildiğinde, ölçülendirme teknik resim kurallarına uygun olarak gösterilir. Resimler; sabit, siyah, yeterince yoğun ve koyu, muntazam biçimde kalın ve iyi tanımlanmış çizgiler ve kalem darbeleri ile yapılır, renk kullanılmaz. Kesitler, referans işaretleri ve ana çizgilerin net biçimde görülmesine mani olmayan eğik tarama ile belirtilir. 20 Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Uygulama Şeklini Gösterir Yönetmelik, Madde 9 20 Tarifnamede belirtilmeyen referans işaretleri resimlerde gösterilmez ve resimlerde gösterilmeyen referans işaretleri tarifnamede bulunmaz.21 d) Özet Özet sadece teknik bilgi verme amacına hizmet eder. Başka bir amaç için, özellikle de istenilen korumanın kapsamının yorumu için kullanılamaz. Özet, özellikle korumanın alanının belirlenmesinde ve tekniğin bilinen durumunun sınırlarının çizilmesinde kullanılamaz. Özet; tarifname, istemler ve eğer varsa resimlerde bulunan temel özellikleri içerir ve buluşun ilişkili olduğu teknik sahayı belirtir. Teknik problemin ve buluş sayesinde çözümünün ve buluşun temel kullanımı ya da kullanımlarının net bir şekilde anlaşılmasına olanak sağlar. Gerekli olduğunda, başvuruda yer alan tüm formüller arasından buluşu en iyi karakterize eden kimyasal formül, özette yer alır. Özet kısmı anlatımın izin verdiği ölçüde az ve öz olur. 3) İlaçta Patent Korumasının İlkeleri İlaçlarla ilgili olarak yasal düzenlemeler açısından dikkat edilmesi gereken ilkeleri açıklamak gerekirse aşağıda kısaca belirtebiliriz; 1) Orijinal ilaçlar yoğun bir emek ve harcama sonucu fikri bir çabanın ürünü olarak ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ilaçlar için etkin bir patent koruması olmalıdır. 2) Toplumun ilaca erişimi ve ilacın toplum refahındaki etkileri ve devlet bütçesine getirdiği yük dikkate alındığında ilaca erişime müdahalenin yolları açık tutulmalıdır.(Örneğin jenerik ilaçların piyasaya girişinin teşvik edilmesi, zorunlu lisans uygulamaları gibi). 21 Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Uygulama Şeklini Gösterir Yönetmelik, Madde 10 21 3) Ancak bu teşvik hiçbir zaman patentli ürünün haklarına tecavüz edilmesi ya da korunan hakların ihlali anlamına gelmemelidir. Aynı şekilde patentli ürüne patent mevzuatında olmayan korumaları sağlayarak ya da mevcut korumayı genişleterek toplumun menfaatini de zedelememelidir. 4) İlaç konusu sıradan bir piyasa ürünü gibi değerlendirilmeden toplumun her kesimi için adil bir sonuca ulaşılmalıdır.22 4) İlaç Patenti Tipleri 551 sayılı KHK’ya göre patentler, buluşun niteliğine göre “ürün patentleri” ve “usul patentleri” olarak ikiye ayrılır. İlaç ruhsatlandırması ile ilgili ABD otoritesi olan FDA (Food And Drug Administration) tarafından kabul edilen patentler; etkin madde ile ilgili patentler, dozaj formu formülasyonu/bileşimi gibi ilaç ürünü patentleri ve ürünün tıbbi kullanım yöntemi veya özel onaylanmış endikasyonu için kullanım patentleri olarak belirtilmiştir. ABD’de patent-ruhsat bağlantısı (Patent Linkage) sözkonusu olduğundan; ruhsatlı ilacın sahibi tarafından FDA’ya ruhsatlı ilaçla ilgili olarak yukarıdaki kapsamda patentler belirtilmelidir. Etkin madde ile ilgili ürün patentlerinde (molekül patentleri) etkin maddenin genel kimyasal yapısı, üretim yöntemi ve farmakolojik aktivitesi belirtilir.23 İlaçlar alanında ürün patentleri “yeni etkin madde veya madde bileşenleri”, “bilinen bir maddenin ilk kez tedavi, cerrahi veya teşhis için kullanılması” ve “yeni veya bilinen bir maddenin yeni dozaj formu” olarak sınıflandırılmaktadır.24 Kısaca ilaçlarla ilgili aşağıdaki konularda ürün patentleri alınabilmektedir; Molekül Patenti : Herhangi bir tıbbi ya da veteriner amaçlı, yeni bir molekül ya da doğadan elde edilen aktif, etkin madde ile ilgili patenttir. Genellikle ilacın temel patenti molekül patentidir. Form (Polimorf) Patenti : Herhangi bir ilaçla ilgili molekülün yeni bir kristal formu ile ilgili patenttir. 22 MEMİŞ, Tekin ., İlaçların Patentlenmesi, İLAÇ HUKUKU, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyumu, 2009, s. 210 23 İzgü E, İlaç ve Patent, Mars Matbaası, Ankara, 1992 24 Ortan A.N, Avrupa Patent Sistemi, Cilt 1 Avrupa Patenti Antlaşması, Banka ve Ticaret Hukuku Araştırma Enstitüsü Yayınları, Yayın No:249, Adalet Matbaacılık, Ankara, 1991 22 Türev Patenti : Herhangi bir molekülden/moleküllerden hareketle elde edilen yeni bir molekül ile ilgili patenttir. Kombinasyon Patenti : Birden fazla etkin maddenin aynı dozaj formunda birlikte kullanımı ile ilgili patenttir. Formülasyon Patenti : herhangi bir aktif maddenin değişik katkı maddeleri ile birleştirilmesi ile elde edilen dozaj formu ile ilgili patenttir. Endikasyon Patenti : herhangi bir molekülün tıbbi kullanımı ile ilgili patenttir. Proses Patenti : herhangi bir ürünün, kristal formun, türevin ya da dozaj formunun üretilmesi yada hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem, metot) ile ilgili patenttir.25 Polimorf, kombinasyon, formülasyon gibi konularda alınan ilaç patentleri, sekonder patent olarak tanımlanır. Molekül patentine sahip bir maddeyi aynı amaçla kullanma, yeni bir yolla üretme, mamul ürün haline getirme ve satma yasaktır. Molekül patentleri için aşağıdaki örnekler verilebilir: 25 Etken Madde Patent No. Patent Başlığı Enalapril US 4374829 Aminoacid derivatives as antihypertensives Captopril US 4046889 Azetidine-2-carboxylic acid derivatives Clarithromycine US 4331803 Novel erythromycin compounds Zidovudine Treatment of human viral infections US 4724232 Yalçıner Uğur G., Türkiye’de İlaçta Patentin Bugünü ve Yarını, s.8 23 Proses (Usul) patentleri İlaç sanayi alanında proses (usul) patentlerinin koruma kapsamı, molekül için alınmış ürün patentlerine göre daha farklıdır. Moleküler ürün patenti olan bir etkin madde hiçbir koşulda patent süresi dolana kadar üretilip, satılıp, kullanılamazken; ürün patenti olmayıp usul patenti olan bir etkin madde yerine başka bir sentez yöntemi ile üretilen etkin madde usul patentine tecavüz edilmeden kullanabilir. İlaç üretim usullerinin patentlenebilirliği açısından iki olasılık söz konusudur. Bunlardan ilki üretim usulünün yeni olmasıdır, bu durumda üretilen maddenin yeni veya bilinen bir madde olması önemli değildir. İkinci olasılıkta ise üretim usulü kimyasal bakımdan yeni bir usul değildir, ancak bu usulle üretilen madde yenidir. Usul patenti açısından patent konusu usulün kullanılması veya bu usulle üretilmiş maddenin kullanımı, mamul ürün haline getirilmesi ve satılması yasaktır. Bu husus aynı maddenin başka bir usulle üretilmesi halinde kullanımının serbest olduğu anlamını taşımaktadır. Ancak bir molekül için ürün patentinin bulunması durumunda başka bir usul patenti ile üretilmiş molekül, ürün patentinin süresinin sonuna kadar kullanılamayacak ve satılamayacaktır. Ürün ve usul patentleri arasındaki bu farklılıktan dolayı etkin maddenin patent korumasına alınmasını geciktirmek amacıyla, gelişmekte olan ülkelerde ürün patentleri için geçiş süresinin TRIPS antlaşmasına göre 5 yıl daha geç olması öngörülmüştür. Aynı şekilde 27 Haziran 1995 tarih ve 22326 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 551 Sayılı KHK’nin geçici 4. maddesinde patent belgesi ile sağlanan korumanın tıbbi ve veteriner ilaç üretim usulleri için 1 Ocak 2000, tıbbi ve veteriner ilaç ürünleri için 1 Ocak 2005 tarihinde başladığı belirtilmiştir. Ancak bilindiği gibi 19 Eylül 1995 tarihli 566 Sayılı KHK ile tıbbi ve veteriner ilaç üretim usullerine ve ürünlerine patent belgesi ile sağlanan koruma 1 Ocak 1999 tarihine değiştirilmiştir. 26 551 sayılı KHK’de ise uygulama açısından “Asıl patent”, “Ek patent”, “Bağlı patent” ve “Gizli patent” olmak üzere dört çeşit patentten bahsedilmektedir. 26 Bulut P, İlaç Endüstrisinde Patent Uygulamaları İle Türkiye’deki Mevcut Durum Üzerinde Araştırmalar, Doktora Tezi, Hacettepe Üniversitesi, s.3, Ankara, 1998 24 Asıl patent (temel patent), buluşun tüm özelliklerini taşıyan, buluşun kendisi için verilmiş ana patenttir. Ek patent, patent konusu buluşu geliştiren ve asıl patentin konusu ile bütünlük içinde bulunan ve asıl patentin tamamlayıcı bir parçası olan patenttir. Asıl patent için istenen “tekniğin aşılması” özelliği ek patent için gerekli değildir. Ek patentin süresi ise asıl patentin süresi kadardır. Ancak ek patentler, başvuru sahibinin istemi halinde gereken inceleme yapıldıktan sonra ve asıl patentle bağının olmadığı anlaşıldıktan sonra bağımsız patente dönüşebilir. Keza kabul edilen ek patentler, asıl patentin sahibinin, asıl patentten vazgeçmesi durumunda asıl patente çevrilebilir. Ancak bu durumda da koruma süreleri asıl patentin koruma süreleri ile aynıdır. Patent konusu buluşun kullanılması, önceki tarihli bir patente bağlı ise, bu durumda bağlı patent söz konusu olur. Bu durumda sonradan patent alan, önceki patent sahibinden izin aldığı takdirde veya “zorunlu lisans” elde etmesi durumunda önceki patenti kullanabilir. Milli Savunma açısından önem taşıyan buluşlara gizlilik kuralına uyularak patent verilir ve gizli patent siciline kaydedilir. Patentin açıklanması ve diğer ülkelere başvuru MSB’nin iznine bağlıdır. İlaçlarla ilgili temel patent genellikle molekül patenti olup, o etkin maddenin kesinlikle kullanılamayacağını ifade eder. Ancak usul patentlerinde durum farklıdır. Temel patenti bitmiş ama her hangi bir usul patenti olan bir ilacı, farklı usuller kullanarak üretmek, kullanmak ve satmak mümkündür. Yani, usul patentleri farklı yöntemler kullanılarak aşılabilir. İlaçlarla ilgili temel patent dışında kalan sekonder patentlerde usul patenti gibidir. Sekonder patentin kapsamına girmeyecek şekilde alternatif eşdeğer ürün eldesi mümkündür. Örneğin, Servier firmasının Perindopril etkin maddeli ürünlerine bu çerçevede bakacak olursak; Servier firmasının Perindopril ilgili birçok patenti olduğunu görürüz. 25 Perindopril temel patenti(molekül patenti); Patentin Başlığı SUBSTITUTED IMINO DIACIDS, THEIR PREPARATION AND PHARMACEUTICAL PREPARATIONS CONTAINING THEM Yayın numarası: EP0049658 (B1) Başvuru Tarihi: 29.09.1981 Patent Bitiş Tarihi: 28.09.2001 SPC Bitiş Tarihi 16.07.2003(İNGİLTERE) Açıklama: Bu patent, perindopril etken maddesinin bulunmasından dolayı alınan patenttir. Temel patentlerin ek patent süresi uzatma sertifikası alma hakları vardır. Örneğin İngiltere’de bu patent, 16.07.2003 tarihine kadar uzatılmıştır. 26 Perindopril ile ilgili formülasyon patentleri; Patentin Başlığı ORODISPERSIBLE PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING PERINDOPRIL Yayın numarası: EP1467750 (B1) Başvuru Tarihi: 22.01.2003 Patent Bitiş Tarihi: 21.01.2023 Açıklama: Bu patent, perindopril etkin maddesi ile üretilen ilacın, oral dağılabilen tabletinin yapılma yolunu koruyan bir formülasyon patentidir. Perindopril ile ilgili temel patentin süresi bittiği zaman, jenerik üreticiler perindoprili kullanarak ürünü üretmekte serbest olurlar, ancak bu patentte bahsedilen formülasyonu patent süresinin sonuna kadar üretemezler. Patentin Başlığı THERMOFORMED SOLID PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR CONTROLLED RELEASE OF PERINDOPRIL Yayın numarası: EP1345605 (B1) Başvuru Tarihi: 21.12.2001 Patent Bitiş Tarihi: 20.12.2021 Açıklama: Bu patent, perindoprilin uzatılmış etki gösteren kontrollü salım formülasyonu ile ilişkilidir. 27 Perindopril ile ilgili form(polimorf) patentleri; Patentin Başlığı PREPARATION METHOD OF A NOVEL BETA CRYSTALLINE FORM OF PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SALT Yayın numarası: EP1294689 (B1) Başvuru Tarihi: 06.07.2001 Patent Bitiş Tarihi: 05.07.2021 Açıklama: Bu patent, perindoprilin beta polimorfu olarak isimlendirilen yeni bir kristal yapısıyla ilişkilidir. Patentin Başlığı $g(A) CRYSTALLINE FORM OF PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SALT Yayın numarası: EP1296947 (B1) Başvuru Tarihi: 06.07.2001 Patent Bitiş Tarihi: 05.07.2021 Açıklama: Bu patent, perindoprilin alfa polimorfu olarak isimlendirilen yeni bir kristal yapısıyla ilişkilidir. Patentin Başlığı NOVEL GAMMA CRYSTALLINE FORM OF PERINDOPRIL TERTBUTYLAMINE SALT, PREPARATION METHOD, AND PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS CONTAINING SAME Yayın numarası: EP1296948 (B1) Başvuru Tarihi: 06.07.2001 Patent Bitiş Tarihi: 05.07.2021 Açıklama: Bu patent, perindoprilin gama polimorfu olarak isimlendirilen yeni bir kristal yapısıyla ilişkilidir. 28 Perindopril ile ilgili türev patenti; Patentin Başlığı SALT OF PERINDOPRIL AND PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS CONTAINING IT Yayın numarası: EP1354873 (B1) Başvuru Tarihi: 17.02.2003 Patent Bitiş Tarihi: 16.02.2023 Açıklama: Bu patent, perindoprilin yeni bir tuzu olan, arjinin tuzunun bulunduğunu ve bu tuzu koruyan patenttir. Yani, bilinen bir molekülden hareketle elde edilen yeni bir molekül ile ilgili olduğu için bir türev patentidir. Perindopril ile ilgili kombinasyon patenti; Patentin Başlığı COMBINATION OF HYPERTENSIN CONVERTING ENZYME INHIBITOR WITH A DIURETIC FOR TREATING MICROCIRCULATION DISORDERS Yayın numarası: EP1032414 (B1) Başvuru Tarihi: 03.03.1998 Patent Bitiş Tarihi: 02.03.2018 Açıklama: Bu patent, perindopril etkin maddesi ile, indapamid etkin maddesinin karışımıyla oluşan yeni bir kombinasyonu içerir. Bu patent, herhangi birden fazla bilinen yada yeni etkin maddelerin veya türevlerinin bir karışım olarak kullanımı ile ilgili patent olduğu için bir kombinasyon patentidir. 29 Perindopril ile ilgili proses patentleri; Patentin Başlığı PROCESS FOR THE SYNTHESIS OF N-ALKYLATED ALPHA-AMINO ACIDS AND THEIR ESTERS, USE IN THE SYNTHESIS OF CARBOXYALKYL DIPEPTIDES Yayın numarası: EP0308340 (B1) Başvuru Tarihi: 16.09.1988 Patent Bitiş Tarihi: 15.09.2008 Açıklama: Bu patent, perindopril eldesi ile ilgili bir sentez prosesini kapsar. Bir ürünün, kristal formun, türevin ya da ilacın üretilmesi yada hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem, metot) ile ilgili patentlere proses patentleri denir. Patentin Başlığı PROCESS FOR THE İNDUSTRİAL SYNTHESİS OF PERİNDOPRİL AND FOR İTS PRİNCİPAL SYNTHESİS İNTERMEDİATES. Yayın numarası: EP0308341 Başvuru Tarihi: 16.09.1988 Patent Bitiş Tarihi: 15.09.2008 Açıklama: Bu patent, perindopril eldesi ile ilgili bir sentez prosesini kapsar. Bir ürünün, kristal formun, türevin ya da ilacın üretilmesi yada hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem, metot) ile ilgili patentlere proses patentleri denir. 30 5) Geriye Dönük Patent Koruması Bazı ülkelerde, ilaç patentleri ile ilgili olarak, ikili anlaşmalar kapsamında “pipeline protection” adıyla anılan “geriye dönük koruma” uygulaması kabul edilmiştir. İlaçlara patent vermeyi ertelemek ve hatta hiç kabul etmek istemeyen ülkelerden bazıları ikili anlaşmalar yoluyla “geriye dönük koruma” uygulamasını kabul etmişlerdir. “Geriye dönük koruma” uygulaması, patent koruması olmayan ülkelerde patent başvurusu yapılamamış, ancak başka bir ülkede patentli olan ve patent süresi halen devam eden ve henüz piyasaya çıkmamış ilaçların da patent koruması olmayan bu ülkede patentli imiş gibi korunması anlamındadır.27 Bu ülkelere örnek olarak Bulgaristan, Romanya, ve Yeni Zelanda verilebilir. Ayrıca Kore 1986’da, Litvanya 1995’te, Meksika 1991’de, Brezilya 1996’da bu tür korumayı kabul etmiştir. Türkiye ise GATT antlaşmasında yer almayan “geriye dönük patent koruması” adıyla bilinen bu tür korumayı kabul etmemiştir.28 6) İlaçta Ek Patent Süresi Bugün Avrupa Birliği’nde “Supplementary Protection Certificate for Medicinal Products - Tıbbi Ürünler İçin Ek Koruma Belgesi” adı verilen uygulamaya göre, patentle korunan ilaçlarda patent süresinin başvuru tarihinden itibaren 20 yıl yerine en fazla 25 yıl veya ruhsat alındıktan itibaren 15 yıl olarak kabul edilmesi öngörülmüştür. Böylece patentli ilaçlarda koruma süresi en fazla 5 yıl kadar uzatılmış olmaktadır. Bu uygulamaya kısaca “ilaç patentlerine ek koruma uygulaması” adı verilmektedir. Patent almış bir ilaç patent aldığı günden itibaren piyasaya hemen çıkamaz. Zira patent aşamasından sonra ayrıca bir de uzun sayılabilecek bir deney aşaması ve ruhsat aşaması gelmektedir. Burada kaybedilen ek süre, Kanunun ilaç patenti sahibine verdiği 20 yıllık tekel hakkını fiilen kısıtlamaktadır ve ilaç patenti sahibi ile diğer patent sahipleri arasında bir koruma farkına yol açmaktadır.29 27 Yalçıner, Uğur G., Türkiye’de İlaçta Patentin Bugünü ve Yarını, s. 6 Bulut P, İlaç Endüstrisinde Patent Uygulamaları İle Türkiye’deki Mevcut Durum Üzerinde Araştırmalar, Doktora Tezi, Hacettepe Üniversitesi, s.65, Ankara, 1998 29 Memiş Tekin., İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 210, Kayseri,2009 28 31 Kısaca, Avrupa Konseyi farmasötik ürünlere ek koruma süresi tanıyan direktifi kabul etmiştir. Bu direktife göre ek koruma belgesi en fazla 5 yıl için verilmeli ve patent süresi başvuru tarihinden itibaren 20 yıl yerine ruhsat tarihinden itibaren 15 yıl boyunca sağlayacak şekilde olmalıdır. Ancak koruma süresi başvuru tarihinden itibaren 25 yılı aşmamalıdır. Avrupa Birliği’nin kabul ettiği bu ek koruma sertifikası, henüz Türkiye’de kabul edilmemektedir. 7) Patent Haklarına İstisnalar-Bolar Provizyonu Patent haklarına istisnalar açısından ilaç sanayisini ilgilendiren iki yaklaşım söz konusudur. Bunlardan biri patent yasalarında bir ilacın ruhsat almak için yapması gereken çalışmalara açıkça izin veren durumdur. Bu durumun patent tecavüzü sayılmayacağı ABD’de mahkeme kararıyla benimsenmiş ve literatürde Bolar hükmü adıyla anılmıştır. ABD’de Roche ve Bolar firmaları arasındaki davadan adını alan Bolar hükmünün ABD, Kanada, Avustralya, Macaristan ve İsrail yasalarında yer aldığı belirtilmektedir. Böylece bu maddeye göre jenerik üreticiler patent süresi içinde ruhsata esas çalışmalarını ve başvurularını yapıp ruhsatlarını alabilmektedir. Bolar hükmü, birçok davanın da çözümlenmesine yardımcı olmuştur. Örneğin, Merc KgaA ile İntegra Lifesciences Ltd. arasındaki davada bu konu işlenmiştir. Bu davada davacı İntegra firması, Merc ve onunla işbirliği yapan The Scripps Research Institute’nin kendi patent haklarını ihlal ettiğine dair şikayette bulunmuştur. Davalılar, davacıya ait ilaçlar için FDA’ya (Food and Drug Administration) ruhsat için başvuru yapmışlardır. Bu başvuru ise davacıya göre patent hakkının ihlalidir. Mahkeme (Court of Appeals for Federal Circuit) davacının iddialarını yerinde görmüş ve ihlalin varlığına karar vermiştir. Temyiz üzerine Supreme Court’un bozma kararı ile 27.07.2007 tarihinde söz konusu izin başvurularının Bolar kapsamında kaldığı kararı verilmiştir.30 30 Memiş Tekin., İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 212, Kayseri,2009 32 551 Sayılı Patentlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname’nin 75. maddesi, patentten doğan hakların sınırlarını açıklar. Madde 75- Aşağıdaki fiiller patentten doğan hakların kapsamı dışında kalır: a - Sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller; b - Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller; c - Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller; d - Patent konusu buluşun Paris Anlaşması'na dahil ülkelerin gemi veya uzay aracı veya uçak veya kara nakil araçlarının yapımında veya çalıştırılmasında veya bu araçların ihtiyaçlarının karşılanmasında, söz konusu araçların geçici veya tesadüfi olarak Türkiye Cumhuriyeti sınırları içinde bulunması şartıyla kullanılması; e - 7.12.1944 tarihli Milletlerarası Sivil Havacılık Anlaşması'nın 27 nci maddesinde öngörülen fiiller bir devletin hava aracı ile ilgili ise, bu araçlara bu maddenin hükümleri uygulanır. f- İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere, ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller.31 551 Sayılı Patentlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname’nin 75. Maddesinin f bendi, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere, ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller’in patentin koruma kapsamının dışında kalacağını belirtmektedir. Buna göre herhangi bir ilacın patent süresi devam ederken, o ilaç ile ilgili klinik çalışma ve ruhsatlandırma işlemlerinin yapılabilmektedir. Ancak ruhsat dosyası patent süresi içinde alınabilse bile, pazara çıkabilmek için, patent süresinin bitiminin beklenmesi şarttır. 31 551 Sayılı Patentlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde 33 8) 2010’da Patent Süresi Biten Bazı İlaçlar İlaçlar patent sürelerinin ne zaman biteceği, jenerik ilaç firmaları için çok önemlidir. Çünkü, jenerik ilaç firmaları hangi ilaçlara gireceklerini veya hangi ilaçlar için çalışmaya başlayacaklarına karar verirken, o ilacın patentlerinin bitiş tarihleri oldukça etkilidir. Bu yüzden, jenerik ilaç firmalar ilaçların patentlerinin ne zaman bittiği konusunda hep güncel kalmalı, patent bitiş sürelerini takip etmelidirler. Örnek olarak 2010’da, Amerika’da veya Avrupa’da temel patenti bitecek olan ilaçlar aşağıda verilmiştir. Etken Madde İlacın Ticari İsmi Firma US Patent Süresi Bitiş ASTRAZENECA US 4,935,437 27.06.2010 US 4,681,893 24.03.2010 US 5,021,458 18.10.2010 US 5,198,533 24.10.2010 US 5,142,051 26.06.2010 US 4,814,470 14.05.2010 US 4,895,841 25.11.2010 US 5,185,351 09.02.2010 US 5,246,937 21.09.2010 US 4,808,614 15.11.2010 US 4,689,338 25.02.2010 US 5,047,407 17.05.2010 US 7,163,959 19.06.2010 US 5,138,069 11.02.2010 ANASTROZOLE ARIMIDEX ATORVASTATİN LIPITOR PFIZER BUTENAFİNE MENTAX MYLAN BERTEK CETRORELİX CETROTIDE MERCK SERONO CİDOFOVİR VISTIDE PFIZER, GILEAD DOCETAXEL TAXOTERE DONEPEZİL ARICEPT EISAI EPROSARTAN TEVETEN SOLVAY, ABBOTT FAMCİCLOVİR FAMVIR NOVARTIS GEMCİTABİNE GEMZAR ELI LILLY IMİQUİMOD ALDARA GRACEWAY LAMİVUDİNE EPIVIR LATANOPROST XALATAN PHARMACIA LOSARTAN COZAAR MERCK SHARP DOHME SANOFI-AVENTIS GLAXOSMITHKLINE 34 NARATRİPTAN AMERGE, NARAMIG GLAXOSMITHKLINE OLOPATADİNE PATANOL , PATADAY, PATANASE ALCON PANTOPRAZOLE PROTIUM PENCİCLOVİR DENAVIR PRAMİPEXOLE MIRAPEX, MIRAPEXIN BOEHRINGER ROPİVACAİNE NAROPIN ASTRAZENECA SAQUİNAVİR INVIRASE ROCHE PROTONIX NYCOMED WYETH NOVARTIS STRONTİUM RANELATE PROTELOS SERVIER TİLUDRONİC ACİD SKELID SANOFI-AVENTIS TOPOTECAN HYCAMTIN GLAXOSMITHKLINE ZAFİRLUKAST ACCOLATE ASTRAZENECA ZİLEUTON ZYFLO CRITICAL 35 US 4,997,841 07.07.2010 US 5,116,863 12.12.2010 US 4,758,579 19.07.2010 US 5,075,445 24.09.2010 US 4,886,812 08.10.2010 US 4,870,086 24.09.2010 US 5,196,438 19.11.2010 US5128367 31.08.2010 US 4,876,248 30.01.2010 US 5,004,758 28.11.2010 US 4,859,692 26.09.2010 US 4,873,259 10.12.2010 IV) VERİ İMTİYAZI Yeni bir ilacın Türkiye’de pazarlanabilmesi için 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre Sağlık Bakanlığı’ndan izin yani ruhsat alınması gereklidir. Ruhsat alınabilmesi için, bu orijinal ilacın tüm farmasötik (toksikolojik, farmakolojik ve klinik) araştırma verilerinin Bakanlığa sunulması zorunludur. Jenerik (eşdeğer) ilaç üreten firmalar pazarlama onayı almak için, kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunurlar. Bunun için ürünlerinin orijinal (referans) ürüne eşdeğer olduğunu kanıtlamaları yeterli olup, orijinal ürün üzerinde daha önceden yapılmış etkinlik ve güvenlikle ilgili klinik deneyleri tekrarlamak zorunda değillerdir. Kısaltılmış başvuru ile orijinal ilaç üreticisi firma tarafından elde edilen klinik verilere atıfta bulunulduğu kabul edilir. Bununla birlikte bir çok ülkede jenerik firmalara, orijinal ilaç ruhsat aldıktan sonra belli bir süre (genellikle 6 veya 10 yıl) bu klinik verilere ulaşma izni verilmez. Ulaşma izni verilmemesi hususu, pratik açıdan veri imtiyazı süresi sona erdikten sonra kısaltılmış başvuru yapılabilmesi ile sağlanır. Bu uygulama veri imtiyazı olarak isimlendirilir. Türkiye’de yerli ve yabancı ilaç firmaları arasında tartışmalara neden olan bu konu 19 Ocak 2005 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile mevzuatımıza yerleşmiştir. Buna göre Türkiye’de veri imtiyazının, geriye dönük olmaksızın, patent süresi ile sınırlı olarak 1 Ocak 2005 tarihinden itibaren başlaması öngörülmüştür. Ayrıca ilaçla ilgili patent (temel patent) varsa ve patent süresi veri imtiyazı süresinden önce biterse, veri imtiyazı süresi bitmiş kabul edilecektir. Daha önceden Türkiye’de ruhsatlandırılmış ilaçlar için de veri imtiyazı uygulaması söz konusu olmayacaktır. Bununla birlikte 1.1.2001 tarihinden 1.1.2005 tarihine kadar Türkiye’de herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış olan ilaçlar istisnai olarak veri imtiyazı hakkından yararlanmayı talep edebileceklerdir. 36 1) Veri İmtiyazı İle İlgili Ulusal Mevzuat Türkiye’de ilaçta veri imtiyazı ile ilgili iki temel düzenleme bulunmaktadır. Bunlar; 27 Haziran 1995 tarihli 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname ve 19 Ocak 2005 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’dir. 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 83. Maddesinin 3. Bendinde “Patent başvurusu yapılmış olan beşeri, veteriner ve zirai ilaçların imalat ve satış ruhsatlarının tasdiki için ilgili makamlarca talep edilen ve yaratılmaları ve birikimleri önemli bir gayret ve masraf gerektiren ve sahipleri tarafından umuma açıklamamış olan bilgi ve test sonuçları talep sahibi makam tarafından gizli tutulur. Bilgi ve test sonuçlarını talep eden makam bunların haksız kullanımının önlenmesi için gerekli tedbirleri alır.” ifadesi yer almaktadır.32 Beşeri Tıbbi Ürünle Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin kısaltılmış başvurular ile ilgili 9. maddesinin 3. Bendinde veri imtiyazı konusunda aşağıdaki ifade yer almaktadır: “Tıbbi ürünün, yürürlükteki mevzuat hükümleri uyarınca ruhsatlandırılmış ve veri imtiyazı süresini doldurmuş bir tıbbi ürüne temelde benzer olması. Bu alt bent ile hükme bağlanan veri imtiyazı süresi, Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal ürünlerden 1/1/2005 tarihine kadar Türkiye’de herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış olanlar ile Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünler açısından geçerli olup, Gümrük Birliği Alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak molekülün Türkiye'deki patent süresi ile sınırlı olmak üzere 6 (altı) yıldır. Bununla birlikte, piyasaya sürülmüş tıbbi ürünlerden farklı terapötik endikasyon, farklı kullanım yolu, farklı doz uygulanmasının öngörülmesi halinde, buna yönelik yapılmış klinik araştırmaların sonuçları ve eğer gerekli ise toksikolojik, farmakolojik çalışmaların sonuçlarının sağlanması zorunludur.” Yani orijinal firmanın ilacına ruhsat aldığı tarihten itibaren 6 yıl içinde, jenerik firmalar ruhsat başvurusu yapamazlar. 33 32 33 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname Beşeri Ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 37 2) Veri İmtiyazı İle İlgili Uluslararası Mevzuat TRIPS Anlaşmasının ilaç konusunda bir başka maddesi de "gizli bilgilerin korunması" ile ilgili 39 uncu maddedir. Veri imtiyazı ile ilişkisi tartışmalı olan bu madde; "gerçek ve tüzel kişilerin yasal olarak kendi kontrolleri altındaki; Bir bütün olarak veya unsurlarının kesin konfigürasyonunda veya grubunda, normal olarak söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerdeki şahıslarca genelde bilinmeyen veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamında gizli olan; Gizli olduğu için ticari değeri olan; ve Yasal olarak bu bilgileri kontrol eden şahıs tarafından, gizli kalması için, ilgili koşullar altında makul önlemleri alınmış olan, bilgilerin kendi izinleri olmadan, dürüst ticari uygulamalara aykırı biçimde, başkalarına ifşa edilmesini veya başkaları tarafından elde edilmesini veya kullanılmasını engelleme olanağına sahip olmalarını öngörmektedir. 34 Anlaşmaya üye ülkelerin, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya tarımsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasını onaylamanın koşulu olarak, meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren açıklanmamış testlerin veya diğer verilerin sunulmasını talep etmeleri halinde, bu verileri haksız ticari kullanıma karşı korumak zorunda olduklarını öngörmekte ve bunun yanısıra, kamunun korunması için gerekli olmadıkça veya verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler alınmadıkça, bu verilerin açıklanmamalarını zorunlu kılmaktadır. 35 Avrupa Birliği’nde, 2004 yılına kadar veri imtiyazı konusunda süre olarak 6 yıl ve 10 yıl olmak üzere iki değişik veri imtiyazı süresi uygulanmaktaydı. 6 yıl uygulayan ülkeler Yunanistan, Portekiz, Lüksemburg, İspanya, İrlanda ve Danimarka, Finlandiya, Avusturya’dır. Almanya, Belçika, Fransa, Hollanda, İngiltere, İsveç, İtalya’da ise koruma süresi 10 yıl olarak 34 35 TRIPS: Agreement On Trade-Related Aspects Of Intellectual Property Rıghts, Article 39 YALÇINER Uğur G.; Türkiye’de İlaçta Patentin Bugüne Ve Yarını, 38 kabul edilmiştir. Ayrıca, İspanya, Portekiz ve Yunanistan’da veri imtiyazı süresi, patent süresi ile sınırlı olup, eğer herhangi bir ilacın patent hakkı sona erdiği takdirde veri imtiyazı süresi sona ermemiş bile olsa artık sona erdiği kabul edilmekteydi. 36 2004’ten sonra ise veri imtiyazı süresinde ikili uygulamadan vazgeçilmiş olup, bütün Avrupa ülkelerinde koruma süresinin 10+1 sene olmasına karar verilmiştir. Bu uygulama, kısaca 8+2+1 formülü ile ifade edilmekte olup, bir ilaç herhangi bir Avrupa ülkesinde ruhsat aldıktan sonra 8 yıl veri imtiyazı hakkına sahiptir. Buna göre, orijinal ilaç ruhsat aldıktan sonra, Avrupa’daki ilk ruhsat tarihinden itibaren 8 yıl süre ile jenerik ruhsat başvurusu yapılamamaktadır. 8 yılın sonunda, jenerik ruhsat başvurusu yapıldığında, sonraki iki yıl içinde ruhsat almış olsa bile, iki yıl dolmadan piyasaya çıkamamaktadır. Buna, pazarlama imtiyazı (marketing exclusivity) adı verilmektedir. Ayrıca, ilk 8 yıl içinde orijinal ilacın yeni bir endikasyonu bulunduğu takdirde, 10 yılın sonunda, ilave olarak 1 yıl daha koruma sağlanmaktadır. Bu durumda, jenerik ilaçlar ancak 10’uncu veya 11’inci yılın sonunda piyasaya çıkabilecektir. 37 3) Veri İmtiyazından İstifade Eden Moleküller Listesi Sağlık bakanlığı İlaç ve Eczacılık genel Müdürlüğü tarafından veri imtiyazı hakkı olan ilaçlar ve imtiyaz bitiş tarihleri liste olarak yayımlanmıştır: Gümrük Birliği Alanında İlk Ruhsat Aldığı NO Etken Madde 1 Adalimumab 2 Bortezomib 4 Duloksetin 6 Efalizumab 7 Entekavir 8 Everolimus Ülke Adı Tarih İngiltere AB Merkezi Sistem AB Merkezi Sistem AB Merkezi Sistem AB Merkezi Sistem İsveç 08.09.2003 Humira Veri İmtiyazının Biteceği Tarih 08.09.2009 2003 Velcade 01.01.2009 11.08.2004 Yentreve 11.08.2010 20.09.2004 Raptiva 20.09.2010 26.06.2006 Baraclude 26.06.2012 18.07.2003 Certican 18.07.2009 36 Ticari Adı DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL OF 6 NOVEMBER 2001 ON THE COMMUNITY CODE RELATING TO MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE 37 DIRECTIVE 2004/27/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL 39 10 Fulvestrant 11 Gemifloksasin İbritumomab 12 tiuksetan 13 İnsülin Detemir 14 İnsülin Glulisin 15 İvadrabine 16 Lumirakoksib 18 Pegvisomant 19 Pemetrekset 20 Pregabalin 21 Rasajilin Strontium Ranelate Teriparatid 24 (Paratiroid Hormon) 22 25 Tigecycline 26 Vardenafil AB Merkezi Sistem Türkiye AB Merkezi Sistem AB Merkezi Sistem AB Merkezi Sistem AB Merkezi Sistem İngiltere AB Merkezi Sistem AB Merkezi Sistem AB Merkezi Sistem AB Merkezi Sistem AB Merkezi Sistem AB Merkezi Sistem AB Merkezi Sistem Almanya 10.03.2004 Faslodex 10.03.2010 03.05.2007 Factiva 03.05.2013 19.02.2004 Zevalin 19.06.2010 01.06.2004 Levemir Penfill+Flexpen 01.06.2010 27.09.2004 Apidra 27.09.2010 25.10.2005 Coralan 25.10.2011 12.09.2003 Prexige 12.09.2009 13.11.2002 Somavert 13.11.2008 20.09.2004 Alimta 20.09.2010 06.07.2004 Lyrica 06.07.2010 21.02.2005 Azilect 21.02.2011 21.09.2004 Protelos 21.09.2010 10.06.2003 Forsteo 10.06.2009 28.04.2006 Tygacil 28.04.2012 06.03.2003 Levitra 06.03.2009 4) Halen Türkiye'de Ruhsat Almayan Ürünlerin Veri İmtiyazının Biteceği Tarihler Emtrisitabin Ertapanem Sodyum Melagatran Varenicline Ximelagatran AB Merkezi Sistem AB Merkezi Sistem Fransa AB Merkezi Sistem Fransa 08.08.2004 Emtriva 09.08.2010 01.11.2003 Invanz 01.11.2009 01.05.2005 Exanta 01.05.2011 27.09.2006 Champix 27.09.2012 01.05.2004 Exanta 01.05.2010 40 V) İLAÇLARIN TASARIM İLE KORUNMASI 1) Endüstriyel Tasarım Hakkında Genel Bilgi Tasarım; bir ürünün tümü veya bir parçasının veya üzerindeki süslemenin; çizgi, şekil, biçim, renk, doku, malzeme veya esneklik gibi duyum yoluyla algılanan unsur ve özelliklerinin oluşturduğu bir bütündür.38 Yani tasarım tescili ile ürünün sadece dış görünümü korunur. Tasarımın korunabilmesi için yeni, özgün ve ayırt edici niteliği olması gerekir. Serbest rekabet piyasasında, aynı sektörde faaliyet gösteren firmalar için müşteri tercihlerinin kendi ürünlerindeyoğunlaşmasını sağlayan en önemli unsurlardan biri de tasarımdır. Özellikle kalite ve teknik açıdan müşterilere aynı faydayı sağlayan ürünlerde tasarım, çoğu zaman en belirleyici faktör olarak karşımıza çıkmaktadır. Bilhassa küçük ve orta ölçekli sanayiciler, tasarım yolu ile ürün yelpazesinde farklılaşarak bir adım öne çıkmayı hedeflemektedirler. Ancak, bu hedefin gerçekleştirilmesi ve elde edilen kazancın sürdürülebilir kılınması için birer fikir ürünü olan bu tasarımların yasal bir zeminde koruma altına alınması gerekmektedir.39 Endüstriyel tasarımın koruma süresi 5 yıl olup, bu süre beşer yıllık dönemler halinde 25 yıla kadar uzatılabilir. 2) Endüstriyel Tasarımlar İle İlgili Mevzuat Türkiye’de Endüstriyel Tasarımlar, 27 Haziran 1995 tarihinde 554 sayılı Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile korunur. Tasarımlar, 554 sayılı Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’den önce ise, Fikir ve Sanat Eserleri Kanunu ile Türk Ticaret Kanunu’nun haksız rekabete ilişkin hükümleri ile korunmuşlardır. Marka ve patentte de olduğu gibi, endüstriyel sınıflar içinde bir uluslararası sınıflandırma sistemi vardır. Yapılan başvurular, korunmak istenen ürünler Endüstriyel Tasarımların Sınıflandırılmasına İlişkin Uluslararası Locarno Anlaşmasına göre sınıflandırılırlar. Locarno sınıfları 32 ana sınıf ve bir çok alt sınıftan oluşmaktadır. 38 39 Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında 554 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname Endüstriyel Tasarımlar Tescili Kullanıcı Rehberi ve Başvuru Kılavuzu, Türk Patent Enstitüsü, s.1, Ocak 2009 41 Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında 554 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin 27. maddesi, “Bu Kanun Hükmünde Kararnamenin uygulanmasında, tasarlanan veya tasarımın uygulandığı ürünler sınıflandırılması için Endüstriyel Tasarımların Uluslararası Sınıflandırmasına ilişkin esaslar kullanılır” derken, Locarno Sınıflandırması’ndan bahsetmiştir. Benzer şekilde, Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Uygulama Şeklini Gösterir Yönetmelik’de, Endüstriyel Tasarım’ların sınıflarından bahsederken, açıkça “Endüstriyel tasarımların uluslararası sınıflandırılmasına ilişkin Locarno Anlaşmasına dayanılarak tasarımların kodlandığı sınıf” cümlesi yer almaktadır.40 3) İlaçların Tasarım Koruması İle İlgisi İlaçların tablet, kapsül gibi dozaj biçimleri, ambalajları ve uygulanması için kullanılan tıbbi cihazlarla ilgili çeşitli tasarımlar alınmaktadır. Orijinal ürünlere ait bazı özel tablet biçimleri gibi ilaç şekillerinin; enjektör, inhalasyon cihazı gibi taşıyıcı sistemlerin ve ilaç ambalajlarının endüstriyel tasarım tesciline sahip olabileceği göz önünde tutulmalıdır. Locarno sınıflarına göre, 09 numaralı “Malların Nakliyesi Veya Taşınmasıyla İlgili Ambalajlar Ve Konteynerler” isimli ana sınıfın 03 numaralı alt sınıflarından bir tanesi de “İlaç Kutuları (Ambalajlama)” dır. İlaç kutularına yeni veya orijinal bir ambalaj yapan ilaç firmaları, bu sınıfta yaptıkları tasarımı koruma altına alırlar. 09 numaralı sınıfın, 01 numaralı alt sınıfı ise “İlaç Şişeleri” tasarımlarını korumaktadır. Aynı şekilde, 09 numaralı sınıfın, 05 alt sınıflarından bir tanesi de, “Farmasötik Ürünler İçin Kapsüller” ifadesi ile ilaç kapsüllerini korumaktadır. İlaç sanayisinin asıl olarak tasarım tescillerinde yoğun kullandığı sınıf ise, “Ecza Ve Kozmetik Ürünleri, Tuvalet Malzeme Ve Aygıtları” olan 28’inci sınıftır. 28’inci sınıfın 01 numaralı alt sınıf olan “Ecza Ürünleri” isimli sınıf ilaç sanayisi için en uygun olanıdır. 28-01 kodlu sınıfın altında, eczai kaşeler, eczai kapsüller, gebelik önleyici ilaç ve malzemeler, pastiller, eczai tabletler, haplar ve fitiller yer alır. 40 Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Uygulama Şeklini Gösterir Yönetmelik 42 24 numaralı “Medikal Donanım Ve Laboratuar Donanımı” sınıfının 02 numaralı alt sınıfında ilaç enjektörleri, 04 numaralı alt sınıfında ilaç atomizerlerinin (aerosol şişeleri hariç) yer alır. “Seyahat eşyaları, çantalar, güneş şemsiyeleri ve kişisel eşyalar- başka bir yerde belirtilmemiş olan” diye adlandırılmış 03 numaralı sınıfın, 01 numaralı alt sınıflarından bir tanesi de ilaç kutularını (ambalajlamaya ait olanların dışında) koruyan alt sınıftır. “Muhafaza amaçlı mobilya” olarak adlandırılmış 06 numaralı sınıfın, 04 numaralı alt sınıflarından bir tanesi de, dolaylı olarak ilaç firmalarının ve ilaç dolapları üretici firmaların ürünlerini koruyabilecekleri “ilaç dolapları” tasarımlarını korur. Korunan Tasarım Türü Ana Sınıfı Alt Sınıfı İlaç Şişeleri 09 01 İlaç Kutuları (Ambalajlama) 09 03 Farmasötik Ürünler İçin Kapsüller 09 05 Ecza Ürünleri 28 01 İlaç Enjektörleri 24 02 Enjektörler (İğne yapmak için) 24 02 İlaç Atomizerleri (Aerosol Şişeleri Hariç) 24 04 İlaç Kutuları (Ambalajlama Dışında) 03 01 İlaç Dolapları 06 04 43 4) İlaçta Tasarım Korumasının Çeşitleri İlaç şişelerinin korunduğu 09-01 kodlu alt sınıfa örnek olarak, 2008/01858 başvuru numaralı, Murat Karakaya tarafından tasarlanmış olan “ilaç şişe kapağı” nı örnek gösterebilriz. İlaç kutularının (ambalajlama) korunduğu 09-03 kodlu alt sınıfa ise örnek olarak, Merck & Co. ilaç firmasının başvuru sahibi olduğu, 98/00658 başvuru numaralı ilaç kutusunu gösterebiliriz. 09-05 kodlu alt sınıflardan biri olan farmasötik ürünler için kapsüllerin tasarımının korunduğu sınıfa örnek vermek gerekirse, SMITHKLINE BEECHAM Şirketi’nin, 2002/01910 başvuru numaralı, kapsül tasarımı başvurusunu örnek verebiliriz. Eczai kaşelerin, eczai kapsüllerin, gebelik önleyici ilaç ve malzemelerin, pastillerin, eczai tabletlerin, hapların ve fitillerin tasarımlarının korunduğu, Ecza Ürünleri adlı 28-01 kodlu alt sınıfa örnek olarak, GLAXO GROUP LIMITED Şirketi’nin bir başvurusu olan, 2006/05043 başvuru numaralı ilaç tablet tasarımı başvurusunu verebiliriz. 44 İlaç enjektörlerinin tasarımının korunduğu 24-02 kodlu Locarno sınıfına örnek vermek gerekirse, UCB PHARMA Şirketi’nin, 2008/06611 başvuru numaralı, enjektör(ilaç uygulama sistemi) tasarım başvurusunu gösterebiliz. Ambalajlamaya ait olmayan ilaç kutularının tasarımlarının korunduğu alt sınıflardan biri olan 03-01 kodlu sınıfa örnek vermek gerekirse, Sanovel Şirketi’nin, 2009/01776 başvuru numaralı, tablet İlaç Muhafaza Kesecikleri (Blister) isimli tasarım tescilini gösterebiliriz. Bu başvuru aynı zamanda 09-05 kodlu alt sınıf içinde tasarım koruması altındadır. 45 5) Türkiye’deki İlaç Tabletleri İçin Başvurulan Tasarımlar Türk Patent Enstitü’sünün internet sitesinden yapılan online araştırmaya göre, Türkiye’de ilaçlar için tablet tasarımının korunması ile ilgili aşağıda verilen tasarımlar bulunmuştur. Firmanın İsmi Tasarım İsmi Başvuru Numarası DEVA HOLDİNG İlaç Tableti 2005/01416 GILEAD SCIENCES İlaç tableri 2001/01451 GLAXO GROUP İlaç tableti 2006/05043 GLAXO GROUP İlaç tableti 2006/05043 GLAXO GROUP İlaç tableti 2006/05043 NOVARTIS Eczai tablet 2004/00641 OTSUKA İlaç Tableti PFIZER İlaç Tableti 2009/00077 98/01495 98/01495 PFIZER İlaç Tableti SMITHKLINE BEECHAM 96/01066 Farmasötik Tablet SMITHKLINE BEECHAM İlaç Tableti 97/00199 46 Tasarım Örneği VI) ÖRNEK BİR İLAÇ ÜZERİNDE SINAİ HAKLARIN ARAŞTIRILMASI Pfizer’ın geliştirdiği Viagra, sildenafil sitrat etken maddesini içeren ve erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Viagra’nın Türkiye’de patent, marka ve tasarım konularında koruma altında olduğu görülmektedir. 1) Türkiye’de Viagra’nın Marka Korunması Piyasaya çıkan ilaçların 05 numaralı “İnsan ve hayvan sağlığı için ilaçlar, tıbbi amaçlı kimyasal ürünler, kimyasal elementler” ifadesini içeren sınıfta marka tescili yaptırılması zorunlu olmamasına rağmen, ileride herhangi bir problemle karşılaşılmaması açısından tescilli marka kullanılması yararlıdır. Pfizer’da bu nedenle “VİAGRA” ticari isimli markasını 1998 yılında Türk Patent Enstitüsü nezdinde marka olarak “farmasötik, baytari ve hijyenik müstahzarlar” tanımının koruması altında 5’inci sınıfta tescil ettirmiştir. Marka Adı Marka Sahibi Viagra Pfizer Products Inc. Sınıfı Başvuru Numarası 97/006963 05 Tescil Tarihi 22.10.1998 2) Türkiye’de Viagra’nın Tasarım Koruması Viagra tablet, normal ilaç tabletlerine nazaran yeni ve ayırt edici bir şekilde dizayn edilmiştir. Bu yüzden, Pfizer firması Viagra ticari isimli ilacının tablet tasarımının korunması, ve başka firmalar tarafından aynı tasarımlı bir ilacın ortaya çıkmasını engellemek için Viagra’nın tablet tasarımını, Türk Patent Enstitüsü’nde 1998 yılında tescil ettirmiştir. Pfizer’ın yaptığı “ilaç tableti” isimli tablet tasarımının başvuru numarası 98/01495’dir. Bu tasarım, piyasada bulunan mavi renkli özel biçimli Viagra tabletin biçimini korumaktadır. 47 3) Viagra İle İlgili Türkiye’de Patent Koruması İlaçlar için patent koruması, daha öncede bahsedildiği gibi ilk olarak etkin maddeleri için alınır. Buna molekül patenti de denir. Viagra’nın etkin maddesi olan sildenafil sitrat için de molekül patenti koruması vardır. Sildenafil ile ilgili molekül patenti için Avrupa Patenti başvurusu 7 Haziran 1991’de, Amerika için molekül patenti başvurusu ise 14 Mayıs 1992’de yapılmıştır. Ancak Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması’nın TRIP’s hükümlerine göre Türkiye’de ilaçlara patent koruması 1 Ocak 1995’ten sonra sağlandığı için, sildenafil sitrat ile ilgili molekül patenti Türkiye’de geçerli değildir. Patent No: Patentin İsmi Patent Bitiş Süresi: Başvuru Sahibi Başvuru Numarası: US5250534 Patentin Türü: Sildenafil Sitrat’ın molekül patentidir. Pyrazolopyrimidinone antianginal agents 27 Mart 2012 PFIZER US19920882988 Sildenafil sitrat ile ilgili, Pfizer’ın ikinci önemli patenti ise, sildenafil sitratın erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılmasının korunduğu endikasyon patentidir. Bu patent için Amerika’ya 13 Mayıs 1994’te başvurulmuştur. Bu tarihte Türkiye’de ilaçlara patent koruması sağlanmadığı için bu patent de Türkiye’de geçerli değildir. Patent No: Patentin İsmi Patent Bitiş Süresi: Başvuru Sahibi Başvuru Numarası: US6469012 Pyrazolopyrimidinones for the treatment of impotence 22 Ekim 2019 PFIZER US19920882988 Patentin Türü: Sildenafil Sitrat’ın erkeklerdeki erektil disfonksiyon (impotence) tedavisi için kullanılmasını koruyan, endikasyon patentidir. Türkiye’de ise, 1 Ocak 1995’ten sonra sildenafil sitrat ile ilgili Pfizer’ın Viagra ile ilgili 4 adet patent başvurusu vardır. Bunlardan bir tanesi tescilli, diğerleri ise çeşitli nedenlerle geri çekilmiştir. 48 Başvuru No: Patentin Başlığı: Başvuru Tarihi: Patent Bitiş Süresi: Başvuru Sahibi: Patentin Konusu: DURUM: Başvuru No: Patentin Başlığı: Başvuru Tarihi: Patent Bitiş Süresi: Başvuru Sahibi: Patentin Konusu: DURUM: Başvuru No: Patentin Başlığı: Başvuru Tarihi: Patent Bitiş Süresi: Başvuru Sahibi: Patentin Konusu: DURUM: Başvuru No: Patentin Başlığı: Başvuru Tarihi: Patent Bitiş Süresi: Başvuru Sahibi: Patentin Konusu: DURUM: TR97/00470 Sildenafilin hazırlanması için proses 5 Haziran 1997 4 Haziran 2017 PFIZER Sildenafil sitrat etkin maddesinin, hazırlanmasına yönelik proses patentidir. Tescillidir. TR1999/01444 Cinsel rahatsızlıkların tedavisi için burun içi formülasyonlar 22 Haziran 1999 PFIZER Erkek ereksiyon işlevsizliklerinin veya kadın cinsel rahatsızlıklarının tedavisi için buruniçi sildenafil mesilat formülasyonları. Sildenafil ile ilgili bir formülasyon patentidir. Geri çekilmiştir. TR2000/01733 İktidarsızlığın tedavisi için etkili kombinasyon 29 Ekim 1998 PFIZER Patent, adrenerjik alıcı antagonistlerinden seçilmiş bir bileşik, ve cGMP düzeylerini yükselten maddelerden seçilmiş bir bileşiğin oluşturduğu bir kombinasyon ile erektif fonksiyonsuzluğun tedavisiyle ilgilidir. Sildenafil sitrat ile ilgili kombinasyon patentidir. Geri çekilmiştir. TR1999/01077 İspençiyari formülasyonlar 14 Mayıs 1999 PFIZER Sildenafil etkin maddesi ile hazırlanan ilaç ile ilgili bir formülasyon patentidir. Geri çekilmiştir. 49 VII) SONUÇ Türkiye’de ilaçlar için marka, patent ve tasarım koruması günümüzde mevcuttur. İlaç firmaları, ürünleri geliştirmek için harcadığı zaman ve emeğin karşılığını alabilmek için, ilaçların moleküllerini, formülasyonlarını ve tıbbi kullanımlarını patent koruması altına almaya çalışmaktadır. Marka koruması, özellikle inovatör firmalar için ilaçların patent süresi bittikten sonra ilaçlarının marka olarak yaşamaları açısından önemlidir. Keza jenerik ilaç firmaları için de, ilaçlarını piyasaya sürdükten sonra her hangi bir problem ile karşılaşmamaları ve markalarının korunması ve tanıtımı açısından önemlidir. Tasarım ise, bahsedilen çeşitli tablet şekilleri veya değişik tıbbi cihazların dış görünümünün korunmasını sağlayarak, yaratıcı olan ilaç firmalarının diğerlerine göre bir adım önde olmasını ve farklılık yaratmasını sağlar. Sınai haklarla ilgili korumalar, inovatör ilaç firmalarına çok uzun süren ve maliyetli çalışmaların sonucu ortaya çıkardıkları yeni ilaçları daha iyi koruma fırsatı sağlarken, diğer firmaları da kendilerini geliştirmeye, patentli ilaçları üretmek için yeni yollar aramaya teşvik ederek Türk İlaç Sanayisi’nin ilerlemesinde yardımcı olur. 50