Dokuz Eylül Üniversitesi Hastanesi
Transkript
Dokuz Eylül Üniversitesi Hastanesi
20/10/2015 00:00:00 DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20156479 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) SATIN ALINACAKTIR . İLGİLENEN FİRMALARIN 23/10/2015 YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN İHALE İLE TARİHİ, SAAT 17:00 'E/A KADAR TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN İŞLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 1 SILIKON ASPIRATOR HORTUMU 30000 METRE 2 ALKALI TEMIZLEYICI SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) 700 LİTRE 3 ENZIMATIK SOLUSYON 250 LİTRE 4 NOTRALIZAN SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) 350 LİTRE 5 CATAL IGNE 40000 ADET 6 KREP PAKETLEME KAGIDI 120X120 72000 ADET 7 BATIN KOMPRES (40 X 40 ) 50000 ADET 8 GAZ TAMPON 10 X 50 (8 KAT) 385000 ADET 9 GAZ RULO SARGI 5 X 10 35000 ADET 10 GAZ RULO SARGI 5 X 20 20000 ADET TEKLİF NO : NOT 20156479 : 2016 YILI YAKLASIK MALIYET ICINDIR.ODEME 240 GUN.22 Ç BENDI KAPSAMINDA ALINACAKTIR. İLGİLİ KİŞİ BELMA ÇELEK TEL : 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 1/35 20/10/2015 00:00:00 DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20156479 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) SATIN ALINACAKTIR . İLGİLENEN FİRMALARIN 23/10/2015 YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN İHALE İLE TARİHİ, SAAT 17:00 'E/A KADAR TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN İŞLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 11 GAZ RULO SARGI 5 X 15 25000 ADET 12 GAZ RULO SARGI 5 X 5 13000 ADET 13 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI) 1000000 ADET 14 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI KREPLI) 4500000 ADET 15 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (12 KATLI) 1200000 ADET 16 GAZ TAMPON 10 X 10 (12 KATLI) 250000 ADET 17 GAZ TAMPON 5 X 5 (8 KATLI) 350000 ADET 18 GAZLI BEZ (METRE) 400000 METRE 19 BIYOLOJIK INDIKATOR (ETILEN OKSIT) 300 ADET 20 BOWIE -DICK TEST PAKETI (BUHAR STERILIZATORU ICIN) 2400 ADET TEKLİF NO : NOT 20156479 : 2016 YILI YAKLASIK MALIYET ICINDIR.ODEME 240 GUN.22 Ç BENDI KAPSAMINDA ALINACAKTIR. İLGİLİ KİŞİ BELMA ÇELEK TEL : 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 2/35 20/10/2015 00:00:00 DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20156479 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) SATIN ALINACAKTIR . İLGİLENEN FİRMALARIN 23/10/2015 YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN İHALE İLE TARİHİ, SAAT 17:00 'E/A KADAR TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN İŞLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 21 ETILEN OKSIT STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU 25000 ADET 22 OTOKLAV BANDI (BUHAR) 5000 ADET 23 STERILIZASYON RULOSU 100X200 MM 34 ADET 24 STERILIZASYON RULOSU 150X200 MM 320 ADET 25 STERILIZASYON RULOSU 200X200 MM 104 ADET 26 STERILIZASYON RULOSU 250X200 MM 160 ADET 27 STERILIZASYON RULOSU 350X200 MM 48 ADET 28 STERILIZASYON RULOSU 300X200 MM 84 ADET 29 STERILIZASYON RULOSU 400X200 MM 12 ADET 30 HIZLI SONUC VEREN BIYOLOJIK INDIKATOR (BUHAR OTOKLAVI ICIN) 2000 ADET TEKLİF NO : NOT 20156479 : 2016 YILI YAKLASIK MALIYET ICINDIR.ODEME 240 GUN.22 Ç BENDI KAPSAMINDA ALINACAKTIR. İLGİLİ KİŞİ BELMA ÇELEK TEL : 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 3/35 20/10/2015 00:00:00 DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20156479 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) SATIN ALINACAKTIR . İLGİLENEN FİRMALARIN 23/10/2015 YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN İHALE İLE TARİHİ, SAAT 17:00 'E/A KADAR TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN İŞLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 31 ETILEN OKSIT OTOKLAVI ICIN ENDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKETI 17500 ADET 32 INDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKETI (BUHAR OTOKLAVI ICIN) 250000 ADET 33 BUHAR STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATOR 2950 ADET 34 BUHAR OTOKLAVI YUK KONTROL TEST INDIKATORU 13750 ADET 35 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATORU 300 ADET 36 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU 18000 ADET 37 HIDROJEN PEROKSİT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KASETI 225 ADET 38 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 75 MM 15 ADET 39 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 100 MM 18 ADET 40 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 150 MM 40 ADET TEKLİF NO : NOT 20156479 : 2016 YILI YAKLASIK MALIYET ICINDIR.ODEME 240 GUN.22 Ç BENDI KAPSAMINDA ALINACAKTIR. İLGİLİ KİŞİ BELMA ÇELEK TEL : 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 4/35 20/10/2015 00:00:00 DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 20156479 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) SATIN ALINACAKTIR . İLGİLENEN FİRMALARIN 23/10/2015 YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN İHALE İLE TARİHİ, SAAT 17:00 'E/A KADAR TEKLİFLERİNİ GETİRMELERİ VEYA AŞAĞIDAKİ NUMARAYA FAKSLA BİLDİRMELERİ RİCA OLUNUR. ÖZGÜR SIRÇACI COŞKUN İŞLETME MÜDÜRÜ V. ALIM KONUSU MALZEMELER MİKTAR 41 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 200 MM 10 ADET 42 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 250 MM 12 ADET 43 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU 350 MM 20 ADET 44 STERILIZASYON SARGISI 1320 ADET 45 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU INDIKATORLU BANT 50 ADET 46 BUHAR STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU (CERRAHI SET ICIN) 65000 ADET 47 YIKAYICI DEZENFEKTORLER ICIN YIKAMA ETKINLIGI DEGERLENDIRME TEST INDIKATORU INDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKETI (HIDROJEN PEROKSIT STERILIZATORU ICIN) ETILEN OKSIT STERILIZATORU KARTUSU 1700 ADET 27500 ADET 330 ADET 48 49 TEKLİF NO : NOT 20156479 : 2016 YILI YAKLASIK MALIYET ICINDIR.ODEME 240 GUN.22 Ç BENDI KAPSAMINDA ALINACAKTIR. İLGİLİ KİŞİ BELMA ÇELEK TEL : 4122410 FAX : 0 232 412 24 27 412 21 93 412 21 99 *Teklif No belirtilmeyen teklifler değerlendirilmeyecektir. FORM NO: MYS_0072 5/35 20/10/2015 09:50:00 DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi TEKNİK ŞARTNAMESİ Bu Teknik Şartname ile birlikte aşağıdaki malzeme(ler) alınacaktır. 304.0008.000 SILIKON ASPIRATOR HORTUMU METRE 30000 303.0006.000 ALKALI TEMIZLEYICI SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) LİTRE 700 303.0014.000 ENZIMATIK SOLUSYON LİTRE 250 303.0028.000 NOTRALIZAN SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) LİTRE 350 298.0018.000 CATAL IGNE ADET 40000 292.0026.000 KREP PAKETLEME KAGIDI 120X120 ADET 72000 296.0003.000 BATIN KOMPRES (40 X 40 ) ADET 50000 296.0006.000 GAZ TAMPON 10 X 50 (8 KAT) ADET 385000 296.0008.000 GAZ RULO SARGI 5 X 10 ADET 35000 296.0009.000 GAZ RULO SARGI 5 X 20 ADET 20000 296.0010.000 GAZ RULO SARGI 5 X 15 ADET 25000 296.0011.000 GAZ RULO SARGI 5 X 5 ADET 13000 296.0012.000 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI) ADET 1000000 296.0013.000 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI KREPLI) ADET 4500000 296.0014.000 GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (12 KATLI) ADET 1200000 296.0015.000 GAZ TAMPON 10 X 10 (12 KATLI) ADET 250000 296.0016.000 GAZ TAMPON 5 X 5 (8 KATLI) ADET 350000 296.0017.000 GAZLI BEZ (METRE) METRE 400000 297.0002.000 BIYOLOJIK INDIKATOR (ETILEN OKSIT) ADET 300 297.0003.000 BOWIE -DICK TEST PAKETI (BUHAR STERILIZATORU ICIN) ADET 2400 297.0006.000 ETILEN OKSIT STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU ADET 25000 297.0008.000 OTOKLAV BANDI (BUHAR) ADET 5000 297.0059.000 STERILIZASYON RULOSU 100X200 MM ADET 34 297.0060.000 STERILIZASYON RULOSU 150X200 MM ADET 320 297.0061.000 STERILIZASYON RULOSU 200X200 MM ADET 104 297.0062.000 STERILIZASYON RULOSU 250X200 MM ADET 160 297.0063.000 STERILIZASYON RULOSU 350X200 MM ADET 48 297.0064.000 STERILIZASYON RULOSU 300X200 MM ADET 84 297.0065.000 STERILIZASYON RULOSU 400X200 MM ADET 12 297.0095.000 HIZLI SONUC VEREN BIYOLOJIK INDIKATOR (BUHAR OTOKLAVI ICIN) ADET 2000 297.0096.000 ETILEN OKSIT OTOKLAVI ICIN ENDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKET ADET 17500 297.0097.000 INDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKETI (BUHAR OTOKLAVI ICIN) ADET 250000 20/10/2015 09:50:00 DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 297.0100.000 BUHAR STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATOR ADET 2950 297.0106.000 BUHAR OTOKLAVI YUK KONTROL TEST INDIKATORU ADET 13750 297.0107.000 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATO ADET 300 297.0108.000 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATO ADET 18000 297.0109.000 HIDROJEN PEROKSİT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KASETI ADET 225 297.0110.000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU ADET 15 297.0111.000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU ADET 18 297.0112.000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU ADET 40 297.0113.000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU ADET 10 297.0114.000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU ADET 12 297.0115.000 HIDROJEN PEROKSIT PLAZMA STERILIZATORU STERILIZASYON RULOSU ADET 20 297.0116.000 STERILIZASYON SARGISI ADET 1320 297.0119.000 HIDROJEN PEROKSIT GAZ PLAZMA STERILIZATORU INDIKATORLU BAN ADET 50 297.0120.000 BUHAR STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU (CERRAHI SET ICIN) ADET 65000 297.0121.000 YIKAYICI DEZENFEKTORLER ICIN YIKAMA ETKINLIGI DEGERLENDIRME T ADET 1700 297.0122.000 INDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKETI (HIDROJEN PEROKSIT STERIL ADET 27500 297.0124.000 ETILEN OKSIT STERILIZATORU KARTUSU ADET 330 1.GENEL ÖZELLİKLER 2.DETAY JENERIK ÖZELLİKLER Detay özellikleri bulunan malzemeler aşağıda belirtilmiştir. (3316) GAZ TAMPON 10 X 50 (8 KAT) Ακλαµα : GAZ TAMPON 10 X 50 (8 KAT) 1. Gaz tampon 10cm x 50cm ve 8 kat ölçülerinde olmalıdır. 2. Gaz tamponda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun olmalıdır. 3. Açıldığında 40cm X 100cm kesiminde olup önce yanlardan daha sonra alt ve üstten katlandığında 10cm X 50cm 8 kat halinde ölçülerinde ve 3'e katlanmış olmalıdır. İstenen cerrahi katlama şekli istenirse sterilizasyon ünitemiz tarafından gösterilecektir. Gaz tampon, hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kenarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış olmalıdır. Gaz tamponda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun üretilmiş olmalıdır. 4. 5. 6. 7. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az)10 tel, atkı sayısı cm başına (en az)10 tel olmalıdır. Ürün toplamda cm2 de en az 20 tel içermelidir. Ürün üzerinde eksik atkı yada çözgü içeren alan (tel kaçıkları gibi) olmamalıdır. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 20/10/2015 09:50:00 8. Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemelidir; kirli görünmemelidir. 9. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. 10. Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. 11. Gaz kompreste (tampon) üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. 12. Gaz kompreste (tampon) kenarları iplik vermeyecek şekilde içe katlanmış olmalıdır. 13. Alınacak miktarın %30'u X-R özelliğine sahip olmalıdır. 14. Hasta güvenliği açısından radyoopak iplık tampon içinde kesinlikle serbest olmamalı, her tele dikili olmalıdır. Gazlı bez üzerinden kolayca çıkmamalıdır. Radyoopak iplikler toksik etki göstermemelidir. Belgesi sunulmalıdır. 15. 16. 18. Kullanılan radyoopak iplikler monoflaman karakterli, mavi renkte olmalı ve buhar sterilizasyonuna dayanıklı olmalı, çekmemeli, X ışını ile görülebilmelidir Tamponların "kullanım öncesi paketlenme aşamasında ve dolayısıyla ameliyatta sayım hatası oluşturmaması için" tüm katlanma yüzeyleri ve sırtları aynı tarafa bakmalıdır. 40 - 50 adetlik kağıt ya da polietilen ambalajlarda ve kolilenmiş olarak teslim edilmelidir. 19. Karton kolilerin bütünlüğü tam olmalı, içinde en fazla 1500 adet ürün bulunmalıdır. 20. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde 17. 1. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hidrofil olduğu, 3. Anma boyutları ve adedi, 4. Üretim tarihi, 5. Standardın işaret ve numarası(TS 14079) 6. Seri ve parti numarası 21. Non-steril olmalıdır. 22. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. 23. Değerlendirme için en az 100 adet orijinal paketli ürün numune olarak bırakılmalıdır. Numunelerin tamamı belirtilen özellikte radyoopak ipliklere sahip X- R `li olmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özellikte olmalıdır. 24. 25. (3362) STERILIZASYON RULOSU 350X200 MM Ακλαµα : STERILIZASYON RULOSU 350X200 MM 1. Sterilizasyon rulolarının bir tarafı, en az 60 g/m2 ağırlığında medikal kraft kağıt ile tam dayanma gücü oluşturmalıdır. Medikal kraft kağıt materyali yarı geçirgen yapısı ile gaz ve buhar gibi sterilanların geçirgenliğine izin verirken dış ortamdan gelebilecek partiküllerin girişine engel olmalıdır. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 2. 3. 4. 20/10/2015 09:50:00 Rulonun bir tarafı yüksek ısıdan etkilenmeyen şeffaf film tabakasından oluşmalıdır. Sterilizasyon işlemi sonrası film tabakada kırışma, erime ya da herhangi bir şekil değişikliğine uğramamalıdır. Film tabakanın çift tabakalı yapısı ile delinme ve yırtılmalara karşı direnç gösterebilmelidir. 6. Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci minimum 3(üç) newton olmalıdır.Sterilizasyon işlemi sonrasında hiçbir kenarda açılma görülmemelidir. Değerlendirme için her ebattan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 5 metre rulo kağıt numune olarak bırakılmalıdır. Açılma sırasında kağıttan partikül kopmamalı, film tabakadan artık bırakmadan ayrılabilmelidir. 7. Rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş olmalıdır. 8. 9. Sterilizasyon rulosunun üstünde hem ETİLEN OKSİT, hem de BUHAR işlem indikatörleri bulunmalıdır. Sterilizasyon sonrası gerekli renk değişikliğini göstermelidir. Proses indikatörleri su bazlı olup, sağlığa zararlı olmamalıdır. 10. Rulolar Clean Room ortamında üretilmiş olmalıdır. 11. Bariyer kısmı en az 3(üç) sıra ve en az 7 mm kalınlığında olmalıdır. 12. Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunmalı, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmamalıdır. 13. 15. Medikal kağıt Avrupa Standardı EN 868-3 `de belirtilen özelliklere göre üretilmiş olmalıdır. Film tabaka ise EN 868-5 `de belirtilen özellikleri taşımalıdır. İhale uhdesinde kalan firma, ürünlerinin kullanımı süresince 2 adet sterilizasyon rulosu kapatma makinesi teslim edecektir. Kapatma makinesi paslanmaz gövdeli ve tam otomatik olmalı, en az 12 mm. eninde bariyerli medikal kapatma yapabilmeli, ısısı ayarlanabilmeli ve istenilen ısı derecesine gelmeden çalışmaya başlamamalıdır. Firma kullanım süresince cihazlarının bakım ve onarımından sorumlu olacaktır. Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olmalıdır. 16. Ürün ile ilgili teknik bilgiler eksiksiz bir dosya halinde numunelerle birlikte bırakılmalıdır. 17. Ürünün üretim ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır. 5. 14. (3355) NOTRALIZAN SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) Ακλαµα : NOTRALIZAN SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) 1. Yıkayıcı - dezenfektör makinelerinde kullanıma uygun olmalıdır. 2. Ürün kullanıma hazır olmalıdır. 3. Ürün alkalen kalıntıları kireç, ürik asit gibi asitte çözünür maddeleri temizleyici ve nötralize edici özelliğe sahip olmalıdır. 4. Ürün tüm tıbbi malzemeler ile uyumlu olmalı ve zarar vermemelidir. 5. İşlem sonrası tıbbi malzemeler üzerinde beyaz ya da kahverengi lekeler oluşturmamalıdır. 6. Cerrahi aletlerde pas oluşumu ve kararmaları engelleyici olmalıdır. 7. Ürün yüzey etken maddeler içermemeli ve kolay durulanabilir olmalıdır. 8. İşlem sonrası metal yüzeylerde matlaşma oluşturmamalı, parlak bir yüzey sağlamalıdır. 9. Konsantre çözeltinin pH değeri 1-15ml/litre için 2 (+/- 0.8) olmalıdır. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 20/10/2015 09:50:00 10. Ürünün EN ISO 13485 ve CE (93/42/EEC direktif) belgeleri olmalıdır ve sunulmalıdır. 11. Makinenin solüsyon dozaj pompalarında tıkanıklık ya da makinenin herhangi bir kısmında zarara neden olmamalıdır. 12. Ürünün kullanımı sırasında cihazda solüsyon dozaj pompasında bozulma olursa firma yenilemeyi taahüt etmelidir. 13. Ürün 5lt. kilitli kapaklı PE bidonlarda olmalıdır. 14. Ürünün bidon boyutları ünitemizdeki cihazlara takılabilmeye uygun olmalıdır. 15. Ürün üzerinde lot numarası, üretim ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır. 16. Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl son kullanım tarihi olmalıdır. 17. Ürün depoda bekleme süresinde solüsyonda tortulaşma, renk ve koku değişimi göstermemelidir. 18. Değerlendirme için ürün üzerinde üretim ve son kullanım tarihleri, üretici firma, lot numarası ve ürün bilgisi bulunan orijinal 5lt. lik bidonlardan 2 adet teslim edilmelidir. Numunelerle beraber ürün bilgilerinin tamamını ve güvenlik data formunu (msds) içeren dosya ve referans listesi eksiksiz teslim edilmelidir. 19. (3307) GAZ TAMPON 5 X 5 (8 KATLI) Ακλαµα : GAZ TAMPON 5 X 5 (8 KATLI) 1. Gaz tampon 20cmX10cm ebadında kesilmiş olup katlandığında 5cmX5cm 8 kat şeklinde hazırlanmış olmalıdır. 2. Gaz tampon hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kenarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış olmalıdır. Gaz tamponda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun üretilmiş olmalıdır. 3. 4. 5. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına 10, atkı sayısı cm başına 10 olmalıdır. Ürün toplamda cm2 de 20 tel içermelidir (+/- 1 tel olabilir.) Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. 6. Eksik atkı ya da çözgü içeren alan (tel kaçıkları gibi) olmamalıdır. 7. Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemeli; sararmış, kirli görünmemelidir. 8. Gaz tampon, kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. 9. Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. 10. Gaz tamponun üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. 11. Gaz tamponun kenarları iplik vermeyecek şekilde içe katlanmış olmalıdır. 12. 100-200'lük kağıt ya da naylon ambalajlarda düzgün sayılabilecek şekilde paketlenmiş 20.000-25.000'lik karton kolilerde teslim edilmelidir. Kolilerin bütünlüğü tam olmalıdır. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 13. 1. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hdrofil olduğu, 3. Anma boyutları ve adedi, DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 4. Üretim tarihi, 5. Standardın işaret ve numarası(TS 14079) 6. Seri ve parti numarası. 20/10/2015 09:50:00 14. Non-steril olmalıdır. 15. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. 16. Değerlendirme için şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 100-200 lük orijinal ambalajında 2 paket ürün numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özellikte olmalıdır. 17. 18. (3362) STERILIZASYON RULOSU 150X200 MM Ακλαµα : STERILIZASYON RULOSU 150X200 MM 1. 2. 3. 4. Sterilizasyon rulolarının bir tarafı, en az 60 g/m2 ağırlığında medikal kraft kağıt ile tam dayanma gücü oluşturmalıdır. Medikal kraft kağıt materyali yarı geçirgen yapısı ile gaz ve buhar gibi sterilanların geçirgenliğine izin verirken dış ortamdan gelebilecek partiküllerin girişine engel olmalıdır. Rulonun bir tarafı yüksek ısıdan etkilenmeyen şeffaf film tabakasından oluşmalıdır. Sterilizasyon işlemi sonrası film tabakada kırışma, erime ya da herhangi bir şekil değişikliğine uğramamalıdır. Film tabakanın çift tabakalı yapısı ile delinme ve yırtılmalara karşı direnç gösterebilmelidir. 6. Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci minimum 3(üç) newton olmalıdır.Sterilizasyon işlemi sonrasında hiçbir kenarda açılma görülmemelidir. Değerlendirme için her ebattan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 5 metre rulo kağıt numune olarak bırakılmalıdır. Açılma sırasında kağıttan partikül kopmamalı, film tabakadan artık bırakmadan ayrılabilmelidir. 7. Rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş olmalıdır. 8. 9. Sterilizasyon rulosunun üstünde hem ETİLEN OKSİT, hem de BUHAR işlem indikatörleri bulunmalıdır. Sterilizasyon sonrası gerekli renk değişikliğini göstermelidir. Proses indikatörleri su bazlı olup, sağlığa zararlı olmamalıdır. 10. Rulolar Clean Room ortamında üretilmiş olmalıdır. 11. Bariyer kısmı en az 3(üç) sıra ve en az 7 mm kalınlığında olmalıdır. 12. Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunmalı, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmamalıdır. 13. 15. Medikal kağıt Avrupa Standardı EN 868-3 `de belirtilen özelliklere göre üretilmiş olmalıdır. Film tabaka ise EN 868-5 `de belirtilen özellikleri taşımalıdır. İhale uhdesinde kalan firma, ürünlerinin kullanımı süresince 2 adet sterilizasyon rulosu kapatma makinesi teslim edecektir. Kapatma makinesi paslanmaz gövdeli ve tam otomatik olmalı, en az 12 mm. eninde bariyerli medikal kapatma yapabilmeli, ısısı ayarlanabilmeli ve istenilen ısı derecesine gelmeden çalışmaya başlamamalıdır. Firma kullanım süresince cihazlarının bakım ve onarımından sorumlu olacaktır. Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olmalıdır. 16. Ürün ile ilgili teknik bilgiler eksiksiz bir dosya halinde numunelerle birlikte bırakılmalıdır. 5. 14. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 17. (5481) 20/10/2015 09:50:00 Ürünün üretim ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır. SILIKON ASPIRATOR HORTUMU Ακλαµα : SILIKON ASPIRATOR HORTUMU 1. %100 silikon yapılmış olmalıdır. 2. 134 °C ve üzeri ısılara ve buhar sterilizasyon işlemine dayanıklı olmalıdır. 3. Ürün üzerinde herhangi bir şekilde silikon çapak, kalıntı, kir vs. olmamalı, pürüzsüz bir yüzeye sahip olmalıdır. 4. Orta sertlikte olmalı, 500 mm/Hg vakumda, kullanım esnasında yapışma yapmamalıdır. 5. Ameliyatta ergonomik çalışmaya olanak verecek esneklikte olmalıdır. 6. Birçok kez kullanım ve buhar sterilazyon işlemleri sonrası deforme olmamalıdır. 7. 6/9 mm çapında ve 3 metre uzunluğunda olmalıdır. 8. 9. Ürünün değerlendirilebilmesi için 3 metrelik 10 adet silikon hortum üzerinde marka bilgileri olacak şekilde numune olarak bırakılmalıdır. Ürün ile ilgili tüm bilgilerdosya halinde numune ile birlikte mutlaka teslim edilmelidir. 10. Ürün markası, lot numarası, üretim ve son kullanım tarihleri koli üzerinde belirtilmiş olmalıdır. 11. 3 metrelik silikon hortumlar ayrı ayrı paketlenmiş olarak ve en fazla 150 adet içeren kolilerde teslimi yapılmalıdır. (3308) GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (12 KATLI) Ακλαµα : GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (12 KATLI) 1. Gaz kompres (tampon) 30 x 22,5cm ebadında kesilmiş olup katlandığında 7,5 x 7,5 - 12 kat şeklinde olmalıdır. 2. Cerrahi katlama şekli istenirse tarafımızca gösterilecektir. 3. Gaz kompres (tampon) hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kanarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış olmalıdır. Gaz kompres (tampon) kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun olmalıdır. 4. 5. 6. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az) 10, atkı sayısı cm başına (en az) 10 olmalıdır. Ürün toplamda cm2 de en az 20 tel içermelidir. Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. 7. Eksik atkı ya da çözgü içeren alan (tel kaçıkları gibi) olmamalıdır. 8. Apreli olmamalı, her hangi bir boya içermemelidir; durmakla sararmış olmayıp her hangi bir şekilde kirli görünmemelidir. 9. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. 10. Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. 11. Gaz kompreste (tampon) üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 12. 20/10/2015 09:50:00 14. 100'lük kağıt ya da naylon ambalaj ile düzgün sayılabilecek şekilde paketlenmiş 5.000-10.000'lik karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Koli bütünlüğü tam olmalıdır. Tamponların "kullanım öncesi paketlenme aşamasında ve dolayısıyla ameliyatta sayım hatası oluşturmaması için" tüm katlanma yüzeyleri ve sırtları aynı tarafa bakmalıdır. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. 15. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 13. 1. Frmanın ticari ünvanı, adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hdrofil olduğu, 3. Anma boyutları ve adedi, 4. Üretim tarihi, 5. Atkı-çözgü sayısı 6. Standardın işaret ve numarası(TS 14079) 7. Seri ve parti numarası 16. Non-steril olmalıdır. 17. Değerlendirme için şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 100 lük orijinal ambalajında 2 paket ürün numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. 18. 19. (7289) BIYOLOJIK INDIKATOR (ETILEN OKSIT) Ακλαµα : BIYOLOJIK INDIKATOR (ETILEN OKSIT) 1. %100 etilen oksitli sterilizatörlerde ve karışımlı etilen oksitli sterilizatörlerde kullanılabilir olmalıdır. 2. Bacillius Subtilis (en az 1x106 spor) içeren kağıt şerit içermelidir. 3. Sporların canlılığı ısı, nem, kimyasal madde yakınlığı nedeniyle olumsuz etkilenmemelidir. 4. Cam tüp içinde besi yeri içermelidir. 5. Besi yeri çabuk büyümeyi sağlamalıdır. 6. Kuru strip ve besi özü muhafaza eden tüp polipropilen olmalıdır. 7. 8. Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu kesin olarak gösterebilmelidir. Tüp üzerinde son kullanım tarihi, seri nosu (lot) ve kimyasal indikatör şeritli etiket olmalıdır. 9. Normal yükle birlikte ya da cihaz boş iken sterilizasyon işlemine tabi tutulabilmelidir. 10. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. 11. Normal oda koşullarında saklanabilmelidir. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 20/10/2015 09:50:00 12. Sterilizasyondan sonra cam tüp bastırılarak kırılabilecek, spor besi özü ile temas ettirilebilmelidir. 13. Ürün kapağı karışıklığa yol açmamak için B. Stearethermophilis biyolojik indikatör kapağından farklı renkte olmalıdır. 14. Ürün 37 ºC ısıda 48 saat inkübe edilmelidir. 15. 16. EN ISO 11138-1/2 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir. Şartnameye uymayan ürünler numune değerlendirmeye alınmayacaktır. 17. Ürünle ilgili prospektüs numune ile birlikte mutlaka bırakılmalıdır. 18. Numunelerle birlikte ürünle ilgili tüm bilgilerden oluşan bir dosya eksiksiz teslim edilmelidir. Dosyada ürünün kullanım talimatı, orijinal prospektüsü sunulmalıdır. Ürün değerlendirmesi için orijinal üründen 10 adet numune olarak bırakılmalıdır. 19. 20. (3362) Biyolojik indikatorlerin sonuclarini degerlendirebilmek icin inkubator firma tarafindan ucretsiz olarak verilmeli biyolojik indikatorlerle birlikte teslim edilmelidir. İnkübatör firma tarafından 1 yıllık periyotlarda kalibre edilmeli, belgelendirilmelidir. STERILIZASYON RULOSU 200X200 MM Ακλαµα : STERILIZASYON RULOSU 200X200 MM 1. 2. 3. 4. Sterilizasyon rulolarının bir tarafı, en az 60 g/m2 ağırlığında medikal kraft kağıt ile tam dayanma gücü oluşturmalıdır. Medikal kraft kağıt materyali yarı geçirgen yapısı ile gaz ve buhar gibi sterilanların geçirgenliğine izin verirken dış ortamdan gelebilecek partiküllerin girişine engel olmalıdır. Rulonun bir tarafı yüksek ısıdan etkilenmeyen şeffaf film tabakasından oluşmalıdır. Sterilizasyon işlemi sonrası film tabakada kırışma, erime ya da herhangi bir şekil değişikliğine uğramamalıdır. Film tabakanın çift tabakalı yapısı ile delinme ve yırtılmalara karşı direnç gösterebilmelidir. 6. Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci minimum 3(üç) newton olmalıdır.Sterilizasyon işlemi sonrasında hiçbir kenarda açılma görülmemelidir. Değerlendirme için her ebattan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 5 metre rulo kağıt numune olarak bırakılmalıdır. Açılma sırasında kağıttan partikül kopmamalı, film tabakadan artık bırakmadan ayrılabilmelidir. 7. Rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş olmalıdır. 8. 9. Sterilizasyon rulosunun üstünde hem ETİLEN OKSİT, hem de BUHAR işlem indikatörleri bulunmalıdır. Sterilizasyon sonrası gerekli renk değişikliğini göstermelidir. Proses indikatörleri su bazlı olup, sağlığa zararlı olmamalıdır. 10. Rulolar Clean Room ortamında üretilmiş olmalıdır. 11. Bariyer kısmı en az 3(üç) sıra ve en az 7 mm kalınlığında olmalıdır. 12. Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunmalı, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmamalıdır. 13. Medikal kağıt Avrupa Standardı EN 868-3 `de belirtilen özelliklere göre üretilmiş olmalıdır. Film tabaka ise EN 868-5 `de belirtilen özellikleri taşımalıdır. İhale uhdesinde kalan firma, ürünlerinin kullanımı süresince 2 adet sterilizasyon rulosu kapatma makinesi teslim edecektir. Kapatma makinesi paslanmaz gövdeli ve tam otomatik olmalı, en az 12 mm. eninde bariyerli medikal kapatma yapabilmeli, ısısı ayarlanabilmeli ve istenilen ısı derecesine gelmeden çalışmaya başlamamalıdır. Firma kullanım süresince cihazlarının bakım ve onarımından sorumlu olacaktır. Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olmalıdır. 5. 14. 15. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 16. Ürün ile ilgili teknik bilgiler eksiksiz bir dosya halinde numunelerle birlikte bırakılmalıdır. 17. Ürünün üretim ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır. (6011) 20/10/2015 09:50:00 BUHAR OTOKLAVI YUK KONTROL TEST INDIKATORU Ακλαµα : BUHAR OTOKLAVI YUK KONTROL TEST INDIKATORU 1. Buhar sterilizasyonu için tüm kritik parametrelere (ısı, zaman, doygun buhar) duyarlı olmalıdır. 2. 121°C ve 134°C çalışan ön vakumlu buhar sterilizatörlerine uygun olmalıdır. 3. ISO 11140-1 standartlarına göre multiparametre ya da özel işlem indikatörü sınıfında olmalıdır. 4. İndikatör SAL ( Sterility Assurance Level / Sterilite Güvenlik Düzeyi) hakkında en güvenilir bilgiyi vermelidir. 5. Sterilizasyon işlemi tamamlandığında indikatör stribinin üzerindeki final rengi değişimi açık ve net bir şekilde görülebilmeli, referans renge göre değerlendirmede sorun yaratabilecek farklılıklar oluşmamalıdır. Sterilizasyon parametrelerinde bir sorun varsa renk değişimi referans renkten farklı tonlarda olmalıdır. 6. 7. 8. Her 500 adet indikatörle beraber 1 (bir) adet spiral test aparatı ücretsiz olarak verilecektir. Spiral aparat indikatörle beraber kullanılacak, ürünle uyumlu olacaktır. Aparatın hortumu içi boş, 2 mm. (+/-%10) iç çapında, uzunluğu 1.5 m. (+/-%10) olmalıdır. İndikatördeki kimyasal ajanın dağılmaması için yüzeyde koruyucu film tabakası olmalıdır. 9. Kayıt olarak saklanabilmesi için sterilizasyondan sonrası renk değişimi en az altı ay sabit kalabilmelidir. 10. Ürün paketi üzerinde üretim, sol kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır. 11. Normal oda koşullarında saklanabilmelidir. 12. Ürünlerin beraberinde firma tarafından ücretsiz olarak 20 adet lamine yada PVC kaplı ?indikatör renk değişim tablosu? verilmelidir. İşlem sonrası indikatörün renk değişimine göre nasıl yorumlanması gerektiği konusunda değerlendirmeyi sağlayan tablo, renk değişimlerini ayrıntılı, sorun varsa açıklayıcı olarak göstermeli, kullanıcıların kolayca anlayabileceği şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. Kullanımı sırasında üretim hatası olduğu saptanan ürünler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir 13. 14. 15. 16. Ürün paketleri nem ve toz gibi ortam koşullarından etkilenmemesi için kaplanmış veya vakumlu paketlerde ambalajlanmış olmalıdır. Raf ömrü hastaneye teslim tarihi itibariyle en az 18 ay olmalıdır. 17. Ürünle ilgili tüm bilgileri içeren dökümanlar ve referans listesi uygun hazırlanmış dosya halinde numune tesliminde verilmelidir. Numune olarak orijinal paketler ile 1 paket ürün bırakılmalıdır. 18. Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi (3359) 20/10/2015 09:50:00 ENZIMATIK SOLUSYON Ακλαµα : ENZIMATIK SOLUSYON 1. Ultrasonik yıkayıcıda ve manuel olarak yapılan temizleme işleminde kullanılabilmelidir. 2. Ürün proteaz ve lipaz gibi çözücü enzimler içeren, deterjan ve düşük düzey dezenfektan özelliğinde olmalıdır. 3. Korozyon inhibitörü içermelidir. 4. Farklı sıcaklık değerlerinde aktif özelliğini koruyabilmelidir. 5. Organik kalıntıları en iyi şekilde çözebilmelidir. 6. Konsantre olmalıdır. 7. Kullanıma hazırlanmış halde görüntüsü berrak olmalıdır. 8. Solüsyon konsantrasyon ve dilüsyon açısından pratik ve kullanımı kolay olmalıdır. 9. İşlem sırasında köpük oluşturmamalıdır. 10. Kolaylıkla durulanabilir özellikte olmalıdır. 11. 12. Cerrahi aletler ve fiber-optik malzemelerde protein yapılı organik kirleri ve diğer kalıntıları çözmeli, tamamen temizlemelidir. Çalışma koşullarını engelleyici kokusu olmamalıdır. 13. Cerrahi aletler üzerinde kalıntı bırakmamalı ve pH?ı nötr olmalıdır. 14. 15. Tıbbi malzemelerde gerçekleştirilen temizlik uygulamalarında paslanmayı önleyici olmalı, yüksek etkinlik ve uyumluluk göstermelidir. Hassas cerrahi malzemelerin yüzeylerine ve bölümlerine zarar vermemelidir. 16. Hassas cerrahi aletler, endoskopik ekipmanlar ve her çeşit tıbbi malzeme ile uyumlu olmalıdır. 17. Ürün ağzı kilit kapaklı 3-5lt. bidonlarda olmalıdır. 18. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. 19. Ürün orijinal ambalajında olmalı, üzerinde markası, üretim ve son kullanım tarihi ile lot numarası belirtilmiş olmalıdır. 20. Ürünle beraber orijinal 5 adet PVC kaplı Türkçe kullanım tablosu ve kullanıcıya yönelik demostratif eğitim verilmelidir. 21. Değerlendirme için orijinal 2 adet (3-5lt.) ürün ve kullanım kılavuzu bırakılmalıdır. 22. Aşağıda belirtilen bilgileri içeren tüm dokümanlar tam bir dosya halinde numune ile birlikte bırakılmalıdır. 1. Kullanma süresi (açılmamış orijinal ambalajda, açılmış ambalajda ve seyreltilmiş üründe) 2. Kullanılma dozu 3. Kullanma şekilleri 4. Kullanıldığı yerler 5. İçeriği, etken maddesi 6. Sahip olduğu izin ve ruhsat bilgileri 7. Kullanma süresi , ve saklama koşulları, 23. Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi (3357) 20/10/2015 09:50:00 KREP PAKETLEME KAGIDI 120X120 Ακλαµα : KREP PAKETLEME KAGIDI 120X120 1. CE ve EN 868-2 standardına uygun üretilmiş olmalıdır ve belgelenmelidir. 2. Ürün 120X120cm. ebatlarında olmalı, içerdeki alan steril saha olarak kullanılabilmelidir. 3. Sterilizasyon ajanlarının nüfuz etmesini sağlayacak gözenek sistemine sahip olmalıdır. 4. Gözenek Büyüklüğü EN 868-2 EK C ye göre 25 - 35 um olmalıdır. 5. Nemli ve kuru ortamlarda yeterli bakteriyel bariyeri oluşturabilmelidir. 6. Minimum 60g / m² kalitesinde olmalıdır. 7. 10. Ürün paketleme sırasında kolay katlanabilmeli, sterilizasyon işlemi sonrası açıldığında kırışmamalı, kat izleri kalmamalı, tüylenme olmamalıdır. Paketleme kağıdı, steril malzeme açılırken aseptik tekniğin uygulanmasına izin veren yumuşaklıkta olmalı, açılan katlar içindeki steril sahaya doğru geri gelip kontaminasyon riski oluşturmamalıdır. Selüloz ve sentetik liflerden oluşmalı, bunlarda yüksek mekanik stabiliteyi sağlamalıdır. Bu fibriller suya dayanıklı özellikte olmalıdır. Sterilizasyon sonrası setlerde ve malzemelerde ıslaklık oluşturmamalıdır. 11. Mikroorganizmalar karşı yeterli bariyer oluşturmalıdır. 12. Toksik içeriklerden uzak olmalıdır. 13. Yırtılma ve delinmeye karşı dayanıklı olmalıdır. 14. Ürün ile ilgili tüm belge ve teknik dökümanları içerir dosya eksiksiz olarak numunelerle beraber teslim edilmelidir. 15. Ürünün medikal amaçlı üretilmiş olduğuna dair belge ayrıca sunulmalıdır. 16. Depolama ve taşıma sırasında dış etkenlerden zarar görmemesi için polietilen poşet ve karton ambalaj ile kolilenmiş olmalıdır. Kolilerdeki ürün miktarı 125 adedi geçmemelidir. Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl son kullanım tarihi olmalıdır. 8. 9. 17. 18. 19. Değerlendirme için en az 20 adet paketleme kağıdı orijinal karton ambalajı içerisinde numune olarak bırakılmalıdır. Orijinal ambalajı üzerinde lot numarası, üretici ve dağıtıcı firma, üretim ve son kullanma tarihleri, ürün bilgisi/gramajı bulunmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde yeterli sayıda numune Dokuz Eylül Üniversitesinin Mühendislik Fakültelerine analiz için gönderilebilecek, analiz ücreti üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi (3323) 20/10/2015 09:50:00 BATIN KOMPRES (40 X 40 ) Ακλαµα : BATIN KOMPRES (40 X 40 ) 1. Pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır. 2. Gaz bezi kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. 3. Gaz bezi üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi yabancı cisimler, dikişli, ek yeri ve parça bulunmamalı, kaçmış ilmik görünmemelidir. Dokunmuş bez üzerinde delik, kesik, yırtık ve benzeri bozukluklar olmamalıdır. 4. 5. 6. Gaz bezinin çözgü teli sayısı cm2 de 10 tel, atkı sayısı cm2 de 10 tel olmalıdır.Atkı ve çözgü teli toplam sayısı cm2 de toplam 20 tel (+/- 1 tel) olmalıdır. Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. 7. Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemelidir, kirli görünmemelidir. 8. Birim alan kütlesi en az 27 gr/m2 olmalıdır. 9. Gaz bezi TS 14079?a uygun olmalıdır. 10. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. 11. 13. Ölçme gaz bezi yatay ve düzgün bir düzlem üzerinde her iki yönden de buruşuklukları düzeltilip herhangi bir gerginlik oluşturmayacak şekilde yapılmalıdır. 40cmx40cm (+/- 1 cm) ebatlarında ve 8 kat olarak kenarlarından serbest lifler vermeyecek şeklide cerrahi kullanıma uygun olarak katlanmış olmalıdır. Dörtkenarı çift sıra dikiş ile dikilmiş ayrıca, ortasında "x" şeklinde köşeden köşeye dikilmiş olabilir. 14. Cerrahi katlama şekli istenirse sterilizasyon merkezi sterilizasyon ünitemiz tarafından gösterilebilecektir. 15. 16. Üründeki radyoopak iplik en az 20cm uzunluğunda, gazlı beze tel tel örülü ve radyoopaklı kat içerde olmalıdır. Radyoopak iplik dışarıdan görülmemelidir, içteki katlarda yer almalıdır. Radyoopak iplik düşmesine izin vermeyecek şekilde köşeden köşeye ya da kenardan kenara dokunmuş/dikilmiş olmalıdır. 17. Radyoopak iplikler toksik etki göstermemeli, toksik etkisi olmadığına dair belge sunulmalıdır. 18. Kullanılan radyoopak iplikler monoflamen karakterli, mavi renkte ve buhar sterilizasyonuna dayanıklı olmalı, çekmemeli, parçalanmamalı X ışını ile görülebilmelidir. Yıkama ve buhar sterilizasyonu işlemi sonrasında form bozukluğu ve fazla miktarda küçülme görülmemelidir. 12. 19. 20. 21. 25 adetten oluşan batın kompresler nem ve kirlilikten korunacak şekilde plastik torbalara konularak teslim edilmelidir. Bu paketler taşımaya uygun miktarlarda ve kirlenmeden korunacak şekilde karton kutular ile ambalajlanmalıdır. Gaz bezi paketleri üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 1. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hdrofil olduğu, 3. Anma boyutları ve adedi, atkı çözgü tel sayısı, 4. Üretim tarihi, 5. Standardın işaret ve numarası(TS 14079), 6. Seri ve parti numarası. 22. Non-steril olmalıdır. 23. Değerlendirme için şartnamenin 20. maddesinde belirtilen özellikleri taşıyan etiketi ile en az 50 adet ürün numune olarak bırakılmalıdır. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 24. 25. (3317) 20/10/2015 09:50:00 Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. GAZ RULO SARGI 5 X 10 Ακλαµα : GAZ RULO SARGI 5 X 10 1. Pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır. 2. Gaz rulo sargıda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun olmalıdır. 3. Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemeli, kirli görünmemelidir. 4. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. 5. 6. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az) 10, atkı sayısı cm başına(en az)10 olmalıdır. Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. 7. Birim alan kütlesi en az 27 gr/m2 olmalıdır. 8. Kopma mukavemeti (çözgü yönünde) (en az) kgf 8 olmalı, ameliyat esnasında ekartörde kopmamalıdır. 9. Eni 5cm, 10cm, 15cm, 20cm, boyu ise 5 metre olmalıdır. 10. Her boy rulonun kenarları atmayacak şekilde örgülü olmalıdır. 11. Parmak ile basınç uygulandığında gazlı bezin dokuması bozulmamalı, birbirinden ayrılmamadır. 12. El ile koparılabilmeli ve koparıldıktan sonra koparılan bölümlerde dokuma bozukluğu ya da liflenme olmamalıdır. 13. Gaz rulo sargıda buhar sterilizasyon işlemi sonrası form bozukluğu görülmemelidir. 14. Non ? steril olmalıdır. 15. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. 16. Her bir rulo nemden ve sudan etkilenmeyi engelleyecek naylon ambalaj/koruyucu kılıf içerisinde olmalıdır. 17. Bu paketler taşımaya uygun sayılarda karton ambalajlarda teslim edilmelidir. 18. Ürün kolileri üzerinde aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 1. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hidrofil olduğu, 3. Anma boyutları ve adedi, 4. Üretim tarihi, 5. Atkı-çözgü teli sayısı, 6. Standardın işaret ve numarası(TS 14079), 7. Seri ve parti numarası. barkodu DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 19. Her bir ürün poşetinin üzerinde de aşağıdaki bilgiler okunaklı ve şekilde basılı olmalıdır. 1. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hidrofil olduğu, 3. Standardın işaret ve numarası(TS 14079), 4. Seri ve parti numarası./ barkodu 20. 21. 22. (3309) 20/10/2015 09:50:00 Değerlendirme için her boydan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 10 adet gaz rulo sargı numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI) Ακλαµα : GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI) 1. Gaz tampon 30x15cm ebadında kesilmiş olup katlandığında 7,5x7,5 cm-8 kat şeklinde olmalıdır. 2. Gaz tampon hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kanarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış olmalıdır. Gaz tampon kullanılan gaz bezi TS 14079 a uygun olmalıdır. 3. 4. 5. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına 10, atkı sayısı cm başına 10 olmalıdır. Ürün toplamda cm2 de 20 tel içermelidir (+/- 1 tel olabilir.) Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. 6. Eksik atkı ya da çözgü içeren alan (tel kaçıkları gibi) olmamalıdır. 7. Apreli olmamalı, her hangi bir boya içermemelidir; durmakla sararmış olmayıp her hangi bir şekilde kirli görünmemelidir. 8. Gaz tampon kasarlanmış beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. 9. Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. 10. Gaz tampon üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. 11. 12. 100'lük kağıt ya da naylon ambalaj ile düzgün sayılabilecek şekilde paketlenmiş 10.000-15.000'lik karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Koli bütünlüğü tam olmalıdır. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. 13. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 1. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hidrofil olduğu, 3. Anma boyutları ve adedi, 4. Üretim tarihi, 5. Atkı-çözgü sayısı DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 6. Standardın işaret ve numarası(TS 14079) 7. Seri ve parti numarası 20/10/2015 09:50:00 14. Non-steril olmalıdır. 15. Değerlendirme için şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 100 lük orijinal ambalajında 2 paket ürün numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. 16. 17. (3326) GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI KREPLI) Ακλαµα : GAZ TAMPON 7,5 X 7,5 (8 KATLI KREPLI) 1. Gaz kompres (tampon) 30X15cm ebadında kesilmiş olup katlandığında 7,5x7,5 cm. - 8 kat şeklinde olmalıdır. 2. Gaz kompres (tampon) hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kanarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış olmalıdır. Gaz kompres (tampon) kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun olmalıdır. 3. 4. 6. Teklif edilen üründe kullanılan 7.5 x 7.5 8 kat gaz tamponun T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kaydı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az) 10, atkı sayısı cm başına (en az) 10 olmalıdır. Toplam cm2 de 20 tel olmalıdır. (+/- 1 tel olabilir.) Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. 7. Apreli olmamalı, boya içermemelidir; durmakla sararmış olmayıp herhangi bir şekilde kirli görünmemelidir. 8. Gazlı bezi, kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. 9. Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. 10. 75x7,5 - 8 katlı 5 adet tampon medikal krep yada non-woven kâğıda sarılarak paketlenmiş olmalıdır. 11. Sarılan paketleme materyalinin (krep ya da wrap) medikal amaçlı üretilmiş olduğuna dair belge ayrıca sunulmalıdır. 12. 15. Tamponların sarılı olduğu medikal krep yada non-woven kağıt kesinlikle yumuşak olmalı, paket içinin steril bir şekilde alınmasına izin vermeli, otoklavda yapışma yapmamalıdır. Medikal krep yada non-woven kağıt ile paketli ürünlerin üzerine buhar sterilizatörü proses bandı (buhar otoklav bandı) bulunmalı, otoklav bandı renk dönüşümü bariz olmalıdır. Krep kâğıt ile paketlenen tamponlar, sterilizasyon rulosu ile 50'şerli krepli gruplar halinde paketlenmelidir yani her bir sterilizasyon rulosu pakette 50 x 5 = 250 tampon bulunmalıdır. (istendiği takdirde paketleme şekli tarafımızca gösterilecektir.) Kullanılan sterilizasyon rulosu EN 868 standardına sahip olmalıdır. 16. Hazırlanmış 50 adet'lik sterilizasyon rulolu paketlerin film tabaka olan yüzeyi, buhar sterilizasyonuna dayanıklı olmalıdır. 17. Paketlenmiş üründe film tabaka üzerine sterilizasyonu riske attığı için kesinlikle yazı yazılmamalıdır. 18. Sterilizasyon rulosu ile paketlenmiş ürünler 50 ya da 100 paketlik karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Koli bütünlüğü tam olmalıdır. Paketin film tabakası buhar sterilizasyon işlemi sonrası erimemeli, bükülmemeli, kırışmamalı ve pakette ıslaklık/nem görülmemelidir. 5. 13. 14. 19. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 20/10/2015 09:50:00 20. Buhar sterilizasyon işlemi sonrası paket kenarlarında açılma olmamalı, paket bütünlüğünü koruyabilmelidir. 21. 1. Hazırlanmış paketin sterilizasyon rulosu üzerinde maruziyet indikatörü olmalı ve sterilizasyon işlemi sonrasında mutlaka referans renk değişikliğini göstermelidir. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde etiketle yazılı olmalıdır. Etiket otoklavdan çıkışta da okunabilir olmalıdır. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hidrofil olduğu, Anma boyutları ve adedi, 3. Üretim tarihi, Seri ve parti numarası 4. Standardın işaret ve numarası(TS 14079) 22. 23. Non-steril olmalıdır. 24. Değerlendirme için, şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 50 adetlik en az 2 adet paket numune olarak bırakıl malıdır. 25. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. 26. (3312) GAZ TAMPON 10 X 10 (12 KATLI) Ακλαµα : GAZ TAMPON 10 X 10 (12 KATLI) 1. Gaz tampon 30x40cm ebadında kesilmiş olup, katlandığında 10x10 -12 kat şeklinde hazırlanmış olmalıdır. 2. Gaz tampon hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kenarlarının iplik vermeyecek şekilde kıvrılarak katlanması ile hazırlanmış olmalıdır. Gaz tamponda kullanılan gaz bezi TS 14079 a uygun olmalıdır. 3. 4. 5. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına 10, atkı sayısı cm başına 10 olmalıdır. Ürün toplamda cm2 de 20 tel içermelidir. (+/- 1 tel olabilir.) Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. 6. Apreli olmamalı, her hangi bir boya içermemelidir; durmakla sararmış olmayıp her hangi bir şekilde kirli görünmemelidir. 7. Gaz tampon kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. 8. Üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, ek yeri ve parça bulunmamalıdır. 9. Gaz tamponun üst yüzeylerinde delik, kesik, yırtık vb. görünüş bozuklukları olmamalıdır. 10. 100'lük kağıt ya da naylon ambalaj ile düzgün sayılabilecek şekilde paketlenmiş 3.000-7.000'lik karton ambalajlarda teslim edilmelidir. Koli bütünlüğü tam olmalıdır. Paketler üzerinde en az aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 11. 1. Frmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hidrofil olduğu, 3. Anma boyutları ve adedi, 4. Üretim tarihi, DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 5. Standardın işaret ve numarası(TS 14079) 6. Seri ve parti numarası. 20/10/2015 09:50:00 12. Non-steril olmalıdır. 13. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. 14. Değerlendirme için şartnamede belirtilen özellikleri taşıyan 100 lük orijinal ambalajında 2 paket ürün numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özellikte olmalıdır. 15. 16. (5953) CATAL IGNE Ακλαµα : CATAL IGNE 1. Çatal iğne boyu dıştan dışa 55 mm (±5 mm) olmalıdır. 2. 4. Çatal iğne tel çapı en az 1 mm ve tel gereci yaylanma özelliği olan, bükülmeyen, nikel kaplı çelik malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 134°C otoklava dayanıklı, otoklav esnasında rengini ve özelliklerini kaybetmeyen, paslanmaya karşı dirençli yapıda olmalıdır. Kutu içeriği yığıntı ve çökme olarak doldurulmamalıdır. 5. Çatal iğneler en az 100 adetlik kutular içinde ve her biri 10 adetlik demetler halinde paketlenmiş olmalıdır. 6. Kutu üzerinde üretim yeri, üretici firmanın adı veya logosu, ürün standardı ve numarası, katalog numarası yazılı olmalıdır. Üretici firma hastanemizde denenmek ve şahit numune olarak saklanmak için 1 kutu orijinal (100 adet) numune temin etmelidir Numune olarak bırakılan ürünler için; şartnamede belirtilen teknik özellikler kontrol edilerek ve hastanemizin sterilizasyon ünitesinde denenerek uygunluk kararı verilecektir. 3. 7. 8. (6457) BOWIE -DICK TEST PAKETI (BUHAR STERILIZATORU ICIN) Ακλαµα : BOWIE -DICK TEST PAKETI (BUHAR STERILIZATORU ICIN) 1. Kullanıma hazır test paketi şeklinde olmalıdır. 2. Ön vakumlu buhar sterilizatörlerinde 134 C-137 C arasında 3,5 dakikada sonuç verebilmelidir. 3. Hava boşaltımı (vakum sisteminin kontrolü) ve buhar penetrasyonunu test etmelidir. 4. Test paketi, TS EN ISO 11140-1 Class 2, TS EN ISO 11140-4 uygun olmalıdır. 5. Yetersiz hava tahliyesi, yetersiz gaz konsantrasyonu, süper ısılı buhar ve ıslak buhar gibi sorunları göstermelidir. 6. Referans renge göre değerlendirmede sorun yaratabilecek farklılıklar oluşmamalıdır. 7. Test kağıdı film tabaka ile kaplı olmalıdır. 8. İndikatörlerdeki kimyasal ajan toksik etki göstermemelidir, kurşun içermemelidir. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 9. 20/10/2015 09:50:00 11. Kimyasal ajan paket içinde test kartı üzerinde dağılmamalı, kalıntı bırakmamalı, medikal kağıtlara transfer olmamalıdır. Sorunsuz çalışan, bu durumu kalibrasyon cihazları ile test edilen cihazlarda yapılan testlerde de kanıtlanan cihazlarda yapılan testlerde, test kağıdı indikaötrü homojen olarak referans renge dönmelidir. Doğru tutarlı ve güvenilirsonuç vermelidir. 12. Test kağıdı indikatöründeki renk değişikliği en az 6 ay sabit kalabilmeli ve kayıt için saklanabilmelidir. 13. AAMI' ın önerdiği bowıe-dıck test paketi standartlarına uygun üretilmiş olmalıdır. 14. Test kağıtlarının buhar geçirgenliği olmalıdır ve toksik madde içermemelidir. 15. Test paketi üzerindeki etiket genleşmeye toleranslı olmalı, test işlemi sonrası paket açılmamalıdır. 16. Test paketi üzerinde maruziyeti gösteren indikatör nokta olmalıdır. 17. Test paketi üzerinde maruziyeti gösteren indikatör noktanın renk değişimi bariz görünmelidir. 18. Paket üzerinde markası, üretim ve son kullanım tarihleri ile birlikte lot numarası yer almalıdır. 19. 20. Türkçe orjinal kullanma talimatı ve test değerlendirme tablosu beraberinde verilecektir.Test işleminin başarılı olup olmadığını, sorun varsa nedenini (yetersiz hava tahliyesi, süper ısılı buhar ve ıslak buhar vs.) gösteren PVC yada lamine kaplı test değerlendirme tablosundan en az 3 adet verilmelidir. Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. 21. Numune ürünler ile birlikte ürün iile ilgili tüm bilgileri içeren dökümanlar ve referans listesi dosya halinde teslim edilmelidir. 22. Kullanımı esnasında teknik olarak bozuk/kusurlu bulunan paketler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. 23. Değerlendirme için numune olarak 10 adet test paketi ve değerledirme tablosu bırakılmalıdır. 24. Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. 10. (3350) HIZLI SONUC VEREN BIYOLOJIK INDIKATOR (BUHAR OTOKLAVI ICIN) Ακλαµα : HIZLI SONUC VEREN BIYOLOJIK INDIKATOR (BUHAR OTOKLAVI ICIN) 1. Geobacillius Stearothermophilus sporu içermelidir. 2. 3. Biyolojik ölümün gerçekleşip gerçekleşmediğini negatif ve pozitif olarak en fazla 3 - 5 saat içinde gösterebilmelidir. İddia edilen değerlerin doğruluğuna dair yapılmış tüm çalışmalar ve test raporları komisyon tarafından değerlendirilecektir. Normal yükle birlikte, cihaz boş iken ve test paketi içinde sterilizasyon işlemine tabi tutulabilmelidir. 4. Biyolojik ölümün gerçekleşip gerçekleşmediği, kesin olarak, sadece tek bir ürün kullanılarak görülmelidir. 5. TS EN ISO 11138?1 veya FDA standartlarına uygunluğu bulunmalıdır. 6. 121 ? 134°C ön vakumlu buhar sterilizatörlerde kullanılabilir olmalıdır. 7. Geobacillius stearotermophilus sporları popülasyonu 1x10^6 olmalıdır. 8. Medya özel cam tüp içinde bulunmalıdır. 9. Sporların canlılığı ısı, nem, kimyasal madde yakınlığı nedeni ile olumsuz etkilenmemelidir. 10. Kuru strip ve medyayı muhafaza eden tüp propilen veya polipropilen olmalıdır. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 20/10/2015 09:50:00 11. Biyolojik indikatör tüp kapağı sterilizan maddeyi geçiren, bakteri bariyerli filtreli ve delikli olmalıdır. 12. Tüp üzerinde buhar sterilizasyonu için olduğunu gösteren kimyasal indikatör şeritli etiketi bulunmalıdır. 13. Sterilizasyondan sonra cam tüp ve sporlar medya ile kolay temas ettirilebilmelidir. 14. 60 ± 2 °C?de çalışan ürüne uyumlu orijinal inkübatörü olmalıdır. 15. Biyolojik ölümün gerçekleşmemesi durumunda inkübatör farklı bir renk tonu ya da ses ile kullanıcıyı uyarabilmelidir. 16. Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 17. Biyolojik indikatörün üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır. 18. Ürünün kullanıldığı sürece ürünle uyumlu 3 adet inkübatör verilmelidir. İnkübatör firma tarafından 1 yıllık periyotlarda kalibre edilmeli, belgelendirilmelidir. Değerlendirme için 10 adet biyolojik indikatör numunesi ve bir adet inkübatör teslim edilmelidir. 19. 20. 1. Numunelerle birlikte ürünle ilgili tüm bilgilerden oluşan bir dosya eksiksiz teslim edilmelidir. Dosyada aşağıdaki belgeler bulunacaktır. Ürünün kullanım talimatı 2. Orijinal prospektüsü 3. Ürün ile ilgili yapılmış tüm bilimsel çalışmalar (yayınlandığı tarih, kaynak bilgisi) 4. Referans listesi (3317) GAZ RULO SARGI 5 X 20 Ακλαµα : GAZ RULO SARGI 5 X 20 1. Pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır. 2. Gaz rulo sargıda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun olmalıdır. 3. Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemeli, kirli görünmemelidir. 4. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. 5. 6. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az) 10, atkı sayısı cm başına(en az)10 olmalıdır. Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. 7. Birim alan kütlesi en az 27 gr/m2 olmalıdır. 8. Kopma mukavemeti (çözgü yönünde) (en az) kgf 8 olmalı, ameliyat esnasında ekartörde kopmamalıdır. 9. Eni 5cm, 10cm, 15cm, 20cm, boyu ise 5 metre olmalıdır. 10. Her boy rulonun kenarları atmayacak şekilde örgülü olmalıdır. 11. Parmak ile basınç uygulandığında gazlı bezin dokuması bozulmamalı, birbirinden ayrılmamadır. 12. El ile koparılabilmeli ve koparıldıktan sonra koparılan bölümlerde dokuma bozukluğu ya da liflenme olmamalıdır. 13. Gaz rulo sargıda buhar sterilizasyon işlemi sonrası form bozukluğu görülmemelidir. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 20/10/2015 09:50:00 14. Non ? steril olmalıdır. 15. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. 16. Her bir rulo nemden ve sudan etkilenmeyi engelleyecek naylon ambalaj/koruyucu kılıf içerisinde olmalıdır. 17. Bu paketler taşımaya uygun sayılarda karton ambalajlarda teslim edilmelidir. 18. Ürün kolileri üzerinde aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 1. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hidrofil olduğu, 3. Anma boyutları ve adedi, 4. Üretim tarihi, 5. Atkı-çözgü teli sayısı, 6. Standardın işaret ve numarası(TS 14079), 7. Seri ve parti numarası. barkodu 19. Her bir ürün poşetinin üzerinde de aşağıdaki bilgiler okunaklı ve şekilde basılı olmalıdır. 1. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hidrofil olduğu, 3. Standardın işaret ve numarası(TS 14079), 4. Seri ve parti numarası./ barkodu 20. 21. 22. (3352) Değerlendirme için her boydan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 10 adet gaz rulo sargı numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. OTOKLAV BANDI (BUHAR) Ακλαµα : OTOKLAV BANDI (BUHAR) 1. 121 °C ve 134 °C ısılı programlarda renk değiştirme özelliğine sahip olmalıdır. 2. Kumaş ya da paket üzerine iyi yapışmalıdır. 3. Bant sterilizasyon boyunca ve sterilizasyon sonrası açılmamalı, soyulma, kalkma yapmamalıdır. 4. Bant üzerine yazılan yazılar sterilizatörde dağılmamalı, okunaklı olmalıdır. 5. Rulo şeklinde ve karton ambalajlar içerisinde paketlenmiş olmalıdır. 6. Krep sırt yapısı ile esnek ancak kopma direnci yüksek özellikte olmalıdır. 7. Kumaş, kağıt, cam, metal yüzeyler üzerine kolayca yapışmalıdır DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 20/10/2015 09:50:00 8. Paket yada bohça üzerinden açılıp söküldüğünde iz ya da atık bırakmamalıdır. 9. 10. Sterilizasyon işleminden sonra steril edilmiş paketleri, diğerlerinden ayırt edecek renk değişikliğini belirgin olarak gösterebilmelidir. Ürün üzerinde üretim ve son kullanım tarihleri, markası ve lot numarası yer almalıdır. 11. TS EN ISO 11140-1, EN 867-2 Class A standartlarına uygun olmalıdır. 12. Rulo şeklindeki bant yaklaşık 18 mm X 50 m ölçülerinde olmalıdır. 13. Değerlendirme için en az 1 adet orijinal ürün, ürün bilgileri ile birlikte teslim edilmelidir 14. Teknik şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. (3356) ALKALI TEMIZLEYICI SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) Ακλαµα : ALKALI TEMIZLEYICI SOLUSYON (YIKAYICI DEZENFEKTOR ICIN) 1. Yıkayıcı - dezenfektör makinelerinde kullanıma uygun olmalıdır. 2. Ürün kullanıma hazır olmalıdır. 3. Tüm cerrahi alet, laparoskopik ve tıbbi malzemeler ile uyumlu olmalıdır. 4. Yıkanan tüm malzemelerde iyi bir temizleme sağlamalı; kan, protein, vücut, sıvıları gibi kalıntıları bırakmamalıdır. 5. Her türlü su sertliğinde etkinliği kaybolmadan kullanılabilir olmalıdır. 6. Özel köpük ve korozyon inhibitörleri sayesinde gereksiz köpük oluşumu önlenebilir olmalıdır. 7. Metal yüzeylerde matlaşma olmamalı, işlem sonrası metal yüzeylerde parlak bir görünüm sağlanmalıdır. 8. İşlem sonrası tıbbi malzemeler üzerinde beyaz ya da kahverengi lekeler oluşturmamalıdır. 9. Ürün oksitleyici ve yüzey etken madde içermemelidir. 10. Ürünün pH'sı 1-5 ml/L (20 °C) 10 un üstünde olmalıdır. 11. Ürünün EN ISO 13485 ve CE (93/42/EEC direktif) belgeleri olmalıdır ve sunulmalıdır. 12. Makinenin solüsyon pompalarında tıkanıklık ya da makinenin herhangi bir kısmında zarara neden olmamalıdır. 13. Ürünün kullanımı sırasında cihazda solüsyon dozaj pompasında bozulma olursa firma yenilemeyi taahüt etmelidir. 14. Makine parçalarının korunması sağlanmalıdır. 15. Makinenin iç kısmında kararmalara neden olmalıdır. 16. Ürün 5lt. kilitli kapaklı PE bidonlarda olmalıdır. 17. Ürün bidon boyutları ünitemizdeki cihazlara takılabilmeye uygun olmalıdır. 18. Ürün üzerinde lot numarası, üretim ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır. 19. Teslim tarihinden itibaren en az 2yıl son kullanım tarihi olmalıdır. 20. Ürün depoda bekleme süresinde solüsyonda tortulaşma, renk ve koku değişimi göstermemelidir. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 21. 22. (3317) 20/10/2015 09:50:00 Değerlendirme için ürün üzerinde üretim ve son kullanım tarihleri, üretici firma, lot numarası ve ürün bilgisi bulunan orijinal 5lt. lik bidonlardan 2 adet verilmelidir. Numunelerle beraber ürün bilgilerini ve güvenlik data formunu (msds) içeren dosya ve referans listesi eksiksiz teslim edilmelidir. GAZ RULO SARGI 5 X 5 Ακλαµα : GAZ RULO SARGI 5 X 5 1. Pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır. 2. Gaz rulo sargıda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun olmalıdır. 3. Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemeli, kirli görünmemelidir. 4. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. 5. 6. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az) 10, atkı sayısı cm başına(en az)10 olmalıdır. Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. 7. Birim alan kütlesi en az 27 gr/m2 olmalıdır. 8. Kopma mukavemeti (çözgü yönünde) (en az) kgf 8 olmalı, ameliyat esnasında ekartörde kopmamalıdır. 9. Eni 5cm, 10cm, 15cm, 20cm, boyu ise 5 metre olmalıdır. 10. Her boy rulonun kenarları atmayacak şekilde örgülü olmalıdır. 11. Parmak ile basınç uygulandığında gazlı bezin dokuması bozulmamalı, birbirinden ayrılmamadır. 12. El ile koparılabilmeli ve koparıldıktan sonra koparılan bölümlerde dokuma bozukluğu ya da liflenme olmamalıdır. 13. Gaz rulo sargıda buhar sterilizasyon işlemi sonrası form bozukluğu görülmemelidir. 14. Non ? steril olmalıdır. 15. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. 16. Her bir rulo nemden ve sudan etkilenmeyi engelleyecek naylon ambalaj/koruyucu kılıf içerisinde olmalıdır. 17. Bu paketler taşımaya uygun sayılarda karton ambalajlarda teslim edilmelidir. 18. Ürün kolileri üzerinde aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 1. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hidrofil olduğu, 3. Anma boyutları ve adedi, 4. Üretim tarihi, 5. Atkı-çözgü teli sayısı, 6. Standardın işaret ve numarası(TS 14079), 7. Seri ve parti numarası. barkodu DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 19. Her bir ürün poşetinin üzerinde de aşağıdaki bilgiler okunaklı ve şekilde basılı olmalıdır. 1. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hidrofil olduğu, 3. Standardın işaret ve numarası(TS 14079), 4. Seri ve parti numarası./ barkodu 20. 21. 22. (3362) 20/10/2015 09:50:00 Değerlendirme için her boydan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 10 adet gaz rulo sargı numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. STERILIZASYON RULOSU 400X200 MM Ακλαµα : STERILIZASYON RULOSU 400X200 MM 1. 2. 3. 4. Sterilizasyon rulolarının bir tarafı, en az 60 g/m2 ağırlığında medikal kraft kağıt ile tam dayanma gücü oluşturmalıdır. Medikal kraft kağıt materyali yarı geçirgen yapısı ile gaz ve buhar gibi sterilanların geçirgenliğine izin verirken dış ortamdan gelebilecek partiküllerin girişine engel olmalıdır. Rulonun bir tarafı yüksek ısıdan etkilenmeyen şeffaf film tabakasından oluşmalıdır. Sterilizasyon işlemi sonrası film tabakada kırışma, erime ya da herhangi bir şekil değişikliğine uğramamalıdır. Film tabakanın çift tabakalı yapısı ile delinme ve yırtılmalara karşı direnç gösterebilmelidir. 6. Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci minimum 3(üç) newton olmalıdır.Sterilizasyon işlemi sonrasında hiçbir kenarda açılma görülmemelidir. Değerlendirme için her ebattan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 5 metre rulo kağıt numune olarak bırakılmalıdır. Açılma sırasında kağıttan partikül kopmamalı, film tabakadan artık bırakmadan ayrılabilmelidir. 7. Rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş olmalıdır. 8. 9. Sterilizasyon rulosunun üstünde hem ETİLEN OKSİT, hem de BUHAR işlem indikatörleri bulunmalıdır. Sterilizasyon sonrası gerekli renk değişikliğini göstermelidir. Proses indikatörleri su bazlı olup, sağlığa zararlı olmamalıdır. 10. Rulolar Clean Room ortamında üretilmiş olmalıdır. 11. Bariyer kısmı en az 3(üç) sıra ve en az 7 mm kalınlığında olmalıdır. 12. Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunmalı, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmamalıdır. 13. 15. Medikal kağıt Avrupa Standardı EN 868-3 `de belirtilen özelliklere göre üretilmiş olmalıdır. Film tabaka ise EN 868-5 `de belirtilen özellikleri taşımalıdır. İhale uhdesinde kalan firma, ürünlerinin kullanımı süresince 2 adet sterilizasyon rulosu kapatma makinesi teslim edecektir. Kapatma makinesi paslanmaz gövdeli ve tam otomatik olmalı, en az 12 mm. eninde bariyerli medikal kapatma yapabilmeli, ısısı ayarlanabilmeli ve istenilen ısı derecesine gelmeden çalışmaya başlamamalıdır. Firma kullanım süresince cihazlarının bakım ve onarımından sorumlu olacaktır. Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olmalıdır. 16. Ürün ile ilgili teknik bilgiler eksiksiz bir dosya halinde numunelerle birlikte bırakılmalıdır. 5. 14. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 17. (5009) 20/10/2015 09:50:00 Ürünün üretim ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır. BUHAR STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATOR Ακλαµα : BUHAR STERILIZATORU BIYOLOJIK INDIKATOR 1. Biyolojik ölümün gerçekleşip gerçekleşmediği hakkında bilgi vermelidir. 2. Ön vakumlu sterilizatörlerde 134°C 'de kullanılabilmelidir. 3. Bacillius Stearethermophilus (en az 1X10^6 spor) içeren kağıt şerit içermelidir 4. Cam tüp içinde besi yeri içermelidir. 5. Kuru strip ve besi yerini içeren tüp polipropilen olmalıdır. 6. 7. Tüp üzerinde markası,son kullanım terihi,seri (lot) numarası, buhar ya da steam ibaresi ve kimyasal indikatör şeritli etiket olmalıdır. Ürün TS EN ISO 11138-1 standardına uygun olmalıdır. 8. Test tüpünün kapağı karışıklığa yol açmamak için B.Subtilis biyolojik indikatör kapağından farklı renkte olmalıdır. 9. Normal yük ile ya da boş sterilizatöre uygulanabilmelidir. 10. Sterilizasyondan sonra tüp bastırılarak kırılabilecek, spor besi özü ile temas edebilecek özellikte olmalıdır. 11. Tüp 57(±2) °C ısıda en fazla 48 saat İnkübe edilmelidir. 12. Sterilizasyonun başarısızlığı durumunda renk dönüşümü belirgin olmalıdır. 13. Raf ömrü teslimden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 14. 15. Sporların canlılığı ısı, nem, kimyasal madde yakınlığı nedeni ile olumsuz etkilenmemeli,oda ısısında muhafaza edilebilmelidir. Değerlendirme için 10 adet biyolojik indikatör ve ürünle uyumlu inkübatör bırakılmalıdır. 16. Numuneler ile birlikte ürün ile ilgili tüm bilgileri içeren dökümanlar teslim edilmelidir. 17. Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. 18. Biyolojik indikatör sonuçlarını değerlendirebilmek için depoya teslim sırasında ürünler ile birlikte ürünle uyumlu 3 adet inkübatör ve 1 adet kırma aparatı verilmelidir. İnkübatör, firma tarafından 1 yıllık periyotlarda kalibre edilmeli, belgelendirilmelidir. (3317) GAZ RULO SARGI 5 X 15 Ακλαµα : GAZ RULO SARGI 5 X 15 1. Pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır. 2. Gaz rulo sargıda kullanılan gaz bezi TS 14079'a uygun olmalıdır. 3. Apreli olmamalı, herhangi bir boya içermemeli, kirli görünmemelidir. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 20/10/2015 09:50:00 4. Gaz kompres (tampon) kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. 5. 6. Gaz bezinin atkı-çözgü teli sayısı değerleri; çözgü teli sayısı cm başına (en az) 10, atkı sayısı cm başına(en az)10 olmalıdır. Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. 7. Birim alan kütlesi en az 27 gr/m2 olmalıdır. 8. Kopma mukavemeti (çözgü yönünde) (en az) kgf 8 olmalı, ameliyat esnasında ekartörde kopmamalıdır. 9. Eni 5cm, 10cm, 15cm, 20cm, boyu ise 5 metre olmalıdır. 10. Her boy rulonun kenarları atmayacak şekilde örgülü olmalıdır. 11. Parmak ile basınç uygulandığında gazlı bezin dokuması bozulmamalı, birbirinden ayrılmamadır. 12. El ile koparılabilmeli ve koparıldıktan sonra koparılan bölümlerde dokuma bozukluğu ya da liflenme olmamalıdır. 13. Gaz rulo sargıda buhar sterilizasyon işlemi sonrası form bozukluğu görülmemelidir. 14. Non ? steril olmalıdır. 15. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. 16. Her bir rulo nemden ve sudan etkilenmeyi engelleyecek naylon ambalaj/koruyucu kılıf içerisinde olmalıdır. 17. Bu paketler taşımaya uygun sayılarda karton ambalajlarda teslim edilmelidir. 18. Ürün kolileri üzerinde aşağıdaki bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 1. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hidrofil olduğu, 3. Anma boyutları ve adedi, 4. Üretim tarihi, 5. Atkı-çözgü teli sayısı, 6. Standardın işaret ve numarası(TS 14079), 7. Seri ve parti numarası. barkodu 19. Her bir ürün poşetinin üzerinde de aşağıdaki bilgiler okunaklı ve şekilde basılı olmalıdır. 1. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hidrofil olduğu, 3. Standardın işaret ve numarası(TS 14079), 4. Seri ve parti numarası./ barkodu 20. 21. 22. Değerlendirme için her boydan, ürün üzerinde lot numarası, firma ve ürün bilgisi bulunan en az 10 adet gaz rulo sargı numune olarak bırakılmalıdır. Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi (3321) 20/10/2015 09:50:00 GAZLI BEZ (METRE) Ακλαµα : GAZLI BEZ (METRE) 1. Pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır. 2. Gaz bezi kasarlanmış, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır. 3. 4. Gaz bezi üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisimler, dikişli, ek yeri ve parça bulunmamalı, kaçmış ilmik görünmemelidir. Dokunmuş bez üzerinde delik, kesik, yırtık ve benzeri bozukluklar olmamalıdır. 5. Ürün cm2 de 20 tel olmalıdır. (+/- 1 tel olabilir.) 6. Atkı ve çözgüler arasındaki uzaklık eşit olup, bezin homojen bir görünümü olmalıdır. 7. Apreli olmamalı, her hangi bir boya içermemeli ve kirli görünmemelidir. 8. Gaz bezi TS 14079'a uygun olmalıdır. 9. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Belgesi sunulmalıdır. 10. Eni 90cm, boyu 100 metre ölçülerinde top şeklinde olmalıdır. 11. Gaz bezlerinin boyutları; eni belirtilen değerin +/- %2'si kadar, boy ise en az belirtilen değer kadar olmalıdır. 12. 13. Ölçüm gaz bezi yatay ve düzgün bir düzlem üzerinde her iki yönden de buruşuklukları düzeltilip herhangi bir gerginlik oluşturmayacak şekilde yapılmalıdır. Gaz bezinden oluşturulan her bir top düzgün şekilde üzerinde seri numaraları yazılı olarak paketlenmiş olmalıdır. 14. Gaz bezleri top şeklinde nem ve kirlilikten korunacak şekilde naylon poşetlere konularak ambalajlanmalıdır. 15. 16. Bu ambalajlar uygun taşıma miktarlarında, kirlenmeden korunacak şekilde uygun bir malzeme ile balya halinde teslim edilmelidir. Non-steril olmalıdır. 17. Gaz bezi paketleri üzerindeki aşağıda yazılı olan bilgiler okunaklı ve silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. 1. Firmanın ticari ünvanı adresi ve/veya tescilli markası, 2. Hidrofil olduğu, 3. Anma boyutları ve adedi, 4. Üretim tarihi, 5. Atkı-çözgü sayısı, 6. Standardın işaret ve numarası (TS 14079), 7. Seri ve parti numarası. 18. Değerlendirme için şartnamede belirtilen maddelerdeki özellikleri taşıyan etiketi ile en az 10 metre ürün numune olarak bırakılmalıdır. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 19. 20. (3370) 20/10/2015 09:50:00 Muayene komisyonun gerek görmesi halinde Dokuz Eylül Üniversitesi Tekstil Mühendisliğine yeterli sayıda numune analiz için gönderilebilecek, analiz üretici/satıcı firmaya ait olacaktır. Yüklenici firmanın depoya teslim edeceği ürünler numuneler ile aynı özelliği taşıyor olmalıdır. ETILEN OKSIT STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU Ακλαµα : ETILEN OKSIT STERILIZATORU KIMYASAL INDIKATORU 1. 2. Etilen oksit sterilizasyonu için tüm kritik etilen oksit parametrelerine (zaman, sıcaklık, gaz ve relatif nem ) duyarlı olmalıdır. SAL (sterility assurance level / sterilite güvenlik düzeyi) hakkında en güvenilir bilgiyi vermelidir. 3. İndikatör TS EN ISO 11140-1 CLASS 5 standartlarına göre üretilmiş olmalıdır. 4. Tüm etilen oksit sterilizatörlerinde (etilen oksit-karbondioksit karışımlı/saf) kullanılabilmelidir. 5. FDA belgesi var ise ibraz edilmelidir. 6. İndikatördeki kimyasal ajanın dağılmaması için yüzeylerde koruyucu film tabakası olmalıdır. 7. 8. İndikatörde kullanılan film tabakası sterilizasyon sonrasında çekme, buruşma, yapışma gibi form bozukluğu göstermemelidir. İndikatördeki kimyasal ajan toksik etki göstermemeli, kalıntı bırakmamalıdır. Kurşun içermemelidir. 9. Stribin üzerinde bir indikatör bölgesi ve bir de referans renk bölgesi bulunacaktır. 10. Sterilizasyon parametrelerinde bir sorun varsa renk değişimi referans renkten farklı tonlarda olmalıdır. 11. Sterilizasyon işlemi tamamlandığında indikatör stribinin üzerindeki final rengi değişimi açık ve net bir şekilde görülebilmeli, referans renge göre değerlendirmede sorun yaratabilecek farklılıklar oluşmamalıdır. Kayıt olarak saklanabilmesi için sterilizasyondan sonrası renk değişimi en az altı ay sabit kalabilmelidir. 12. 13. 14. Sterilizasyon parametrelerine göre değerlendirmesi renk değişimi ile olmayan, kimyasal sıvı ilerlemeli sistemlerde sterilizasyon etkinliği, indikatör bölgede kesin olumlu ya da olumsuz olarak görülebilmeli; kimyasal sıvı, işlem sırasında taşma yapmamalıdır. Ürün üzerinde lot numarası ve/veya üretim, son kullanma tarihi paket üzerinde tamamı bulunmalıdır. 15. Normal oda koşullarında saklanabilmelidir. 16. Ürünlerle beraberinde ücretsiz olarak 20 adet lamine yada PVC kaplı ?indikatör renk değişim tablosu verilmelidir. Steril edilmiş paketteki indikatörün renk değişiminine göre nasıl yorumlanması gerektiği konusunda değerlendirmeyi sağlayan tablo, renk değişimlerini ayrıntılı, sorun varsa açıklayıcı olarak göstermeli, kullanıcıların kolayca anlayabileceği şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. İndikatörlerdeki renk değişimleri ile orijinal renk değişim tablosu birbiriyle aynı olmalıdır. Orijinal olmayan ve rengi doğru göstermeyen renk değişim tabloları kabul edilmeyecektir. Kullanımı sırasında üretim hatası olduğu saptanan ürünler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir. 17. 18. 19. 20. Ürün paketleri nem ve toz gibi ortam koşullarından etkilenmemesi için kaplanmış veya vakumlu paketlerde ambalajlanmış olmalıdır. Raf ömrü teslim tarihi itibariyle en az 2 yıl olmalıdır. 21. Ürünle ilgili tüm bilgileri içeren dökümanlar numune tesliminde verilmelidir. 22. Numune olarak orijinal paketler ile 1 paket ürün bırakılmalıdır. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 23. (3322) 20/10/2015 09:50:00 Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. INDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKETI (BUHAR OTOKLAVI ICIN) Ακλαµα : INDIKATORLU DOKUMANTASYON ETIKETI (BUHAR OTOKLAVI ICIN) 1. TS EN ISO 11140-1 standartına uygun olmalıdır. 2. Buhar sterilizatörde kullanılmak üzere üretilmiş, kimyasal indikatörlü olmalıdır. 3. İndikatörün renk değişimi bariz ve kolay anlaşılır olmalıdır. 4. 5. Etiket üzerinde gün, ay, yıl olarak sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, 2 basamaklı sterilizatör kodu, seans numarası ve operatör kodu birbirinden ayrı ve okunaklı olarak yazılabilmelidir. Dokümantasyona uygun ve çift yapışkanlı olmalıdır. 6. Çift katlı etiketin hasta dosyasına yapışan üst kısmı, pakette kalacak olan alt kısmından kolayca ayrılabilmelidir. 7. Etiketlerin üst kısmı hasta dosyasına yapıştırılacağı için uygun ebatlarda olmalıdır. 8. Etiketin tabancadan yapışma alanına transferi sırasında kenarından kalkma yapmamalıdır. 9. Etiket rulo halinde olmalıdır, etiket rulosu tabancaya kolayca takılabilmelidir. 10. Yapışma özelliği iyi olmalıdır. Krep, wrap, yeşil bohça ve sterilizasyon poşetleri gibi paketleme materyallerine iyi yapışmalıdır. Ürün sterilizasyon işleminden sonra yapışma özelliğini korumalı, yapıştığı yüzey üzerinden çıkma, soyulma, atma yapmamalıdır. Paketin üzerinden çıkarılırken leke ve atık bırakmamalıdır. 11. 12. 13. 16. Ürünle beraber etikete uygun olan 3 adet etiket tabancası firma tarafından teslim edilecektir. Yüklenici firma bu süre içinde tabancaların bakım, onarım ve kartuşundan sorumlu olacak, tamiri süresince yedek tabanca temin edilecektir. Etiket rulosu tabancaya takılırken etiket çıkarılması gerekiyorsa toplamda atılan etiket miktarı firma tarafından karşılanacaktır. Ürünün kullanımı süresince sorunlu çıkan, üretim hatası saptanan ruloların firma tarafından ücretsiz olarak değiştirileceği taahhüt edilmelidir. Ürünün son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. 17. Ürünün yapışma kabiliyetinde son kullanma tarihine kadar azalma olmamalıdır. 18. Numune olarak orijinal 1 adet etiket rulosu ve etikete uygun tabanca bırakılmalıdır. 19. Ürün bilgisi ile ilgili tüm dökümanlar ve tabancanın kullanım kılavuzu numunelerle beraber dosya halinde teslim edilmelidir. 14. 15. (7082) HIDROJEN PEROKSİT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KASETI Ακλαµα : HIDROJEN PEROKSİT GAZ PLAZMA STERILIZATORU KASETI 1. 2. Kaset, kullanılmakta olan Sterrad 100 S marka model Hidrojen Peroksit Gaz Plazma sterilizatöründe kullanımına uygun olmalıdır. Kaset 1800 (+/-50) ml'lik 10 hücreden oluşmalı, 58%-59,5% Hidrojen peroksit /Döngü içermelidir. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi 20/10/2015 09:50:00 3. Kaset 5 döngü gerçekleştirebilmelidir. 4. Kaset ambalajı üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalıdır. 5. Kaset kırılmalara karşı dayanıklı özel sert plastikten mamul olmalıdır. 6. Kaset kapalı bir naylon torba içinde bulunmalı ve bir kimyasal indikatöre sahip olmalıdır. 7. Kaset CE belgesine sahip olmalıdır. 8. Hidrojen peroksit çözeltisi kaset dışına akma, taşma, dağılma yapmamalıdır. 9. Kaset oda koşullarında 15-30 °C arasında saklanabilmeli ve depolanabilmelidir. 10. Raf ömrü hastaneye teslim tarihi itibariyle en az 6 ay olmalıdır. 11. 12. Yüklenici firma, bir ay öncesinde bildirildiği takdirde, son kullanım tarihi yaklaşan malzemeleri yeni miatlı olanlar ile değiştirmelidir. Numune olarak orijinal kapalı ambalajında 1 kaset verilecektir. 13. Kullanımı sırasında üretim hatası olduğu saptanan ürünler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir. 14. Ürünle ilgili tüm bilgileri içeren dökümanlar, ürüne özel hazırlanmış dosya halinde numune tesliminde verilmelidir. 15. Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır.