ref pplus120 türkçe kullanım talimatları
Transkript
ref pplus120 türkçe kullanım talimatları
REF PPLUS120 TÜRKÇE KULLANIM TALİMATLARI PIONEER™ PLUS KATETERI IVUS TRANSDUSER KABLOSU ŞEKİL 1. PioneerTM Plus Kateteri. İğne yerine yerleştirilmiş olarak gösterilmektedir. (Ø 0,014 OTW KILAVUZ TEL) IVUS TRANSDUSERİ UÇ (Ø 0,014 RX KILAVUZ TEL) 501-0100.204_002 İĞNE GERGİNLİK GİDERİCİ PROKSİMAL ŞAFT DİSTAL ŞAFT İĞNE YERİNE YERLEŞTİRME HALKASI DURDURMA HALKASI DETAY A (Ø 0,014 RX KILAVUZ TEL) DİKKAT: 1. ABD Federal Yasaları bu cihazın satışını sadece bir hekim tarafından ya da bir hekimin siparişiyle yapılacak şekilde sınırlamaktadır. 2. Kullanmadan önce bu prospektüsün tamamını okuyun. KULLANIM YERLERI: Pioneer™ Plus kateterinin periferik damar yapıları içinde kateterlerin yerleştirilmesi ve konumlandırılmasını kolaylaştırması amaçlanmıştır. Pioneer™ Plus kateteri ek girişimler (yani PTA, stent, vs.) öncesinde stenotik lezyonların (örn. subtotal, total veya kronik total oklüzyonlar) ötesine kılavuz tellerin yerleştirilmesini kolaylaştırmak üzere ilgilenilen bölgenin intraluminal bir çapraz kesitsel ultrason görüntüsünü sağlar. Pioneer Plus kateterinin koroner veya serebral damar yapılarında kullanılması endike değildir. TANIM: Pioneer Plus kateteri ticari olarak sağlanan bir 6 F büyük lümenli introduser kılıfı içinden takılıp bir periferik damara perkütan olarak yerleştirilen bir çift kılavuz telli kateterdir. Pioneer Plus kateteri damar yapıları içindeki amaçlanan yerine standart uzunlukta, ticari olarak sağlanan bir 0,014 inç (0,36 mm) destekli RX kılavuz tel (izleme kılavuz teli) üzerinden izlenir. Pioneer Plus kateteri sadece bir kılavuz telin periferik damarlara yönlendirilmesi ve yerleştirilmesini kolaylaştırmak üzere minimum iç iğne çapı 0,016 inç (0,43 mm); esnek 0,014 inç (0,36 mm) uzunluğunda tel üstü (OTW) kılavuz tellerle uyumlu bir genişletilebilir, içi boş nitinol iğne kullanır. İğne oryantasyonunu yerleşimi Pioneer Plus kateterinin distal ucuna monte edilmiş bir intravasküler ultrason (IVUS) transduserinin kullanımı yoluyla sağlanır. Pioneer Plus kateteri kullanıcısı, periferik damar yapılarında ultrason kılavuzluğu altında navigasyon yapar ve iğneyi optimum yerleştirme elde etmek üzere yönlendirmek için IVUS görüntüleme kullanır. Kullanıcı iğneyi kateterden uzatmak için Pioneer Plus kateterinin sapı içine entegre edilmiş İğne Yerine Yerleştirme Halkasını kullanır. İğne, Durdurma Halkası kullanılarak önceden belirlenmiş bir mesafeye veya 1 mm kademelerle (1-7 mm) ilerletilebilir. Sonra iğne içinden bir 0,014 inç (0,36 mm) OTW kılavuz tel (iğne kılavuz teli) ilerletilip Pioneer Plus cihazının geri çekilmesinden sonraki kateterlerin yerleştirilmesini kolaylaştırmak için kullanılabilir. Not: Pioneer Plus kateteri Volcano s5 Serisi veya CORE Serisi Sistemlerden herhangi biri ile kullanılabilir. Bu kateter, başka bir görüntüleme sistemine bağlandığı durumda çalışmayacaktır. Lütfen ultrason sisteminin kullanılması hakkında spesifik talimat için Volcano s5 Serisi veya CORE Serisi Sistemler Kullanıcı Kılavuzuna başvurun. KONTRENDIKASYONLAR: Pioneer Plus kateterinin kullanımı için bilinen kontrendikasyon yoktur. TERS ETKILER: Pioneer Plus kateterinin kullanımıyla ilgili olası ters etkiler arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: kanama veya hematom; damar duvarı hasarı (örn perforasyon, diseksiyon); enfeksiyon; periferik emboli; damar trombozu; damar spazmı. UYARILAR: • Bu cihazın kullanımı bu cihazın amaçlandığı işlemleri yapmak konusunda eğitilmiş uzmanlarla sınırlı olmalıdır. • Bu cihaz ilk önce bu talimat tamamen okunup anlaşılmadan kullanılmamalıdır. • Kılavuz tel ve kateter hasarından kaçınmak için Pioneer Plus kateterinin iğnesi içinden Boston Scientific PT2® ve Abbott Whisper™ gibi distal plastik kılıfı olan bir kılavuz tel kullanmayın. • İğne kılavuz telinin proksimal yay kısmı iğne ucunun distaline ilerletilmemelidir. • Durdurma Halkasını 7 mm’den daha yüksek bir değere ayarlamayın. İğneyi bu mesafe ötesinde lateral bir yönde genişletmek beklenmeyen bir iğne yörüngesiyle sonuçlanabilir. Durdurma Halkasını daima iğne yerine yerleştirme öncesinde 7 mm veya altına ayarlayın. • IVUS transduser kablosunun proksimal ucu sıvıya maruz kalmaktan korunmalıdır. • Bu kateterin içinden geçtiği damar duvarlarının zarar görmesinden kaçınmak için çok dikkatli olunmalıdır. • Kateter daha küçük çaplı damarları tıkayabilir. • Bu cihaz tek kullanımlıktır. Bu cihazın vücut dokularına temas etmesi amaçlanmıştır. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme tabi tutmayın veya tekrar sterilize etmeyin. Tekrar işleme tabi tutulması bu cihazın yapısal bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir. Bu cihazın tekrar kullanılması kontaminasyon nedeniyle potansiyel hasta enfeksiyonları riski oluşturur. Cihazın kontaminasyonu hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüne yol açabilir. • Kateter ilerletme, geri çekme ve rotasyonu sırasında ve öncesinde Durdurma ve İğne Yerine Yerleştirme Halkalarının tamamen geri çekildiğinden emin olun. • Pioneer Plus iğnesi işlem sırasında geri çekilemezse, Adım 13’teki önerilen çıkarma işlemini izleyin. Geri çekilmemiş, açığa çıkmış bir iğne damar duvarına yaslanıp damar diseksiyonu veya perforasyonu dahil hasara neden olabilir. • İğne durdurma halkasını ayarlayıp iğneyi genişletmeden önce iğne oryantasyonunun doğru olduğunu doğrulamak için IVUS görüntüleme ve floroskopi kılavuzluğu kullanın. ÖNLEMLER: • Ambalaj önceden açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın. • Kateteri ambalajda belirtilen son kullanma tarihi öncesinde kullanın. • Kullanmadan önce kateteri büyüklük ve durumunun spesifik işleme uygun olduğunu doğrulamak için inceleyin. • Kateteri ve kateter ucunu daima darbe ve aşırı baskıdan koruyun. Kateter, kateter ucu veya nitinol iğneyi tekrar şekillendirmeye kalkışmayın, çünkü tekrar şekillendirme cihazın iç bileşenlerine zarar verebilir. • Oda sıcaklığında karanlık ve kuru bir yerde saklayın. Kateterleri güçlü çözücülere maruz bırakmayın. • Kateterin ilerletilmesi, manipülasyonu ve geri çekilmesi daima floroskopi kılavuzluğu altında yapılmalıdır. Manipülasyon sırasında belirgin dirençle karşılaşılırsa hemen işlemi durdurun ve işleme devam etmeden önce direncin nedenini belirleyin. Direncin nedeni belirlenemiyorsa kateteri geri çekin. • Kateterin aşırı eğilmesi veya katetere aşırı tork uygulanmasından kaçının. Katetere aşırı tork uygulanması ciddi damar hasarı veya kateterin bükülmesine neden olabilir. Kateter şaftı bükülürse, tüm sistemi hemen geri çekin. • Bu cihazı kullanmadan önce Volcano s5 Serisi veya CORE Serisi Sistemlerinin Kullanıcı Kılavuzunu tamamen gözden geçirin. Kullanmadan önce sistemin çalışıp çalışmadığını kontrol edin. KULLANIM TALİMATLARI: UYARI: Kateter ambalajını açmadan önce inceleyin. Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse kateteri kullanmayın. Kateteri aşırı eğmeyin. 1. Kateteri ambalajından steril teknik kullanarak dikkatle çıkarın. Kateteri hasarsız olduğunu doğrulamak üzere inceleyin. 2. IVUS transduser kablosunun proksimal ucunu ürün paketinde bulunan küçük fermuar kilitli torbaya yerleştirin ve torbayı kapatın. Bu işlem IVUS transduser kablosunun proksimal ucuna sıvı girip kaza sonucu hasar oluşturmasına engel olacaktır. 3. İğne yerine yerleştirme mesafesini Durdurma Halkasını saat yönünde çevirerek 7 mm’ye ayarlayın. İğneyi uygun ilerletme ve geri çekme açısından test etmek için İğne Yerine Yerleştirme Halkasını saat yönünde çevirin ve Durdurma Halkasına kadar ilerletin. Daha fazla ilerlemeden hem Durdurma hem İğne Yerine Yerleştirme Halkalarını orijinal konumlarına geri getirin. 4. Pioneer Plus sapının Luer kısmına yıkama portlu büyük lümenli bir dönen hemostaz valfi takın. Dönen hemostaz valfını heparinize salin ile yıkayarak valf ve kateterden havayı çıkarın. Pioneer Plus kateterinin RX kılavuz tel lümenini distal olarak Yıkama Aracı içinden yıkayın. Kateter ucuna zarar vermemeye dikkat edin. 5. Prob Kapağını Hasta Arayüz Modülü ve modülle ultrason sistemini bağlayan kablonun üzerine kaydırın. 6. Tekrar kapatılabilir torbayı çıkarıp Pioneer Plus kateterinin fiş kablosu tertibatını Volcano s5 Serisi veya CORE Serisi Sistemlerinin Kullanıcı Kılavuzunda açıklandığı şekilde Hasta Arayüzü Modülüne takın. IVUS sistemi üreticinin kullanım talimatına göre kullanılmalıdır. Cihazın görüntü aldığını doğrulayın. a. Bir IVUS görüntüsü elde edilmezse veya başarılı değilse, Volcano Corporation tarafından sağlanan Volcano s5 Serisi veya CORE Serisi Sistemlerinin Kullanıcı Kılavuzuna başvurun. b. Görüntünün başarısız olmasının diğer nedenleri ortadan kaldırılarak ultrason görüntüsünün optimize edilmesi için sorun giderme işlemlerinden sonra görüntü hâlâ başarılı değilse, kateterin değiştirilmesi düşünülmelidir. LUER (Ø 0,014 OTW KILAVUZ TEL) 7. İğne lümenine bir 300 cm uzunluğunda 0,014 inç (0,36 mm) esnek kılavuz telin distal ucunu yerleştirin, ancak telin distal ucunu iğne ucu dışında bırakmayın (iğne içine yerleştirin). Dönen hemostaz valfını iğne kılavuz teli etrafında dikkatle sıkın ve yan portu bir kapalı uç kapağı veya stopkok ile kapatın. UYARI: Kateterin periferik damar yapıları içine yerleştirilmesi öncesinde ve sırasında iğne, Durdurma Halkası ve Yerine Yerleştirme Halkasının tamamen geri çekildiğinden emin olun. 8. Pioneer Plus kateterini periferik vasküler sisteme klinik olarak kabul edilmiş perkütan teknikler kullanarak takın. Kateteri daha önce yerleştirilmiş ve zaten damar içinde olan destek 0,014 inç (0,36 mm) izleme kılavuz teli üzerinden kateterin distal ucunda kılavuz tel lümenine izleme kılavuz telini ‘tersten yükleyerek’ yönlendirin. 9. Floroskopi kılavuzluğu kullanarak Pioneer Plus kateterini istenen bölgeye ilerletin. IVUS kullanırken kateteri döndürerek iğneyi hedef damarın gerçek lümenine doğru yönlendirin. Kateter döndürülürken damar referans işaretleri görüntü merkezi etrafında dönecektir. Gerçek lumen için karşılık gelen hedefi IVUS monitörü ekranında saat 12 pozisyonuyla eşleştirin. UYARI: İğneyi yerine yerleştirmeden önce IVUS vefloroskopi kılavuzluğu kullanarak doğru iğne oryantasyonunu doğrulayın. 10. Durdurma Halkasını istenen iğne lateral yerine yerleştirme mesafesine (sap üzerinde milimetre olarak gösterilmiştir) saat yönünde döndürerek çevirin. 11. İğne Yerine Yerleştirme Halkasını saat yönünde çevirin ve iğneyi yerine yerleştirip gerçek lümene penetrasyon için ilerletin. 12. Dönen hemostaz valfını gevşetip 0,014 inç (0,36 mm) iğne kılavuz telini dönen hemostaz valfi ve iğne lümeni içinden damarın gerçek lümenine ilerletin. 13. İğne kılavuz telinin başarıyla yerleştirilmesi sonrasında İğne Yerine Yerleştirme ve Durdurma Halkalarını iğnenin geri çekilmesi için orijinal konumlarına geri getirin. UYARI: Periferik vasküler sistemden herhangi bir geri çekmeye kalkışmadan önce iğnenin tamamen geri çekilmiş ve kilitlenmiş olduğundan emin olun. Pioneer Plus iğnesi işlem sırasında geri çekilmezse kateteri çıkarmak için aşağıdaki adımlar önerilir. a. İğnenin geri çekilemeyeceğini doğrulayın. b. Pioneer Plus kateterini iğne açılmış olarak geri çekmek gerekirse, iğne kılavuz teli geri çekme öncesinde iğne ucundan dışarıya doğru açılmış olmalıdır. Not: İğne kılavuz teli iğneden geçen 300 cm, hidrofilik olmayan bir kılavuz teldir (RX lümeni içinden geçen RX kılavuz telinin aksine). c. İğne kılavuz teli iğne ucunun dışındayken Pioneer Plus kateterini yavaş ve kontrollü bir şekilde çıkarın. Pioneer Plus kateterini distal yönde ilerletmeyin. Bu istemeden damar travmasına yol açabilir. 14. Pioneer Plus kateteri ve introduser kılıftan 0,014 inç (0,36 mm) izleme kılavuz telini tamamen çıkarın. 15. Floroskopi kılavuzluğu kullanırken Pioneer Plus kateterini iğne kılavuz teli pozisyonunu korurken çıkarmak için bir kateter değiştirme manevrası yapın. 16. İğne kılavuz teli artık amaçlanan bölgeye ek kateterlerin izlenmesi için kullanılabilir. SAKLAMA VE KULLANIM: Ürünler orijinal karton kutularında sıcaklığın 54 derece Santigradı (54 ˚C) geçmediği kuru bir yerde saklanmalıdır. GARANTI RET BEYANI: NOT: BUNDAN SONRA “ÜRÜN” OLARAK GEÇECEK OLAN PIONEER PLUS DİKKATLE KONTROL EDİLEN KOŞULLAR ALTINDA ÜRETİLMİŞ OLSA DA VOLCANO, CORPORATION VE İLGİLİ YAN KURULUŞLARININ (BİRLİKTE, “VOLCANO”) ÜRÜNÜN KULLANILDIĞI KOŞULLAR ÜZERİNDE KONTROLÜ YOKTUR. BU NEDENLE VOLCANO ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK İÇİN HERHANGİ BİR ZIMNİ GARANTİ DAHİL AMA BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ TÜM GARANTİLERİ REDDEDER. VOLCANO ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR KULLANIMI, KUSURU, ARIZASI VEYA BOZULMASI NEDENİYLE HERHANGİ BİR TIBBİ MASRAF VEYA DOĞRUDAN; ARIZİ VEYA SONUÇSAL HASARLAR İÇİN HERHANGİ BİR KİŞİ VEYA VARLIĞA KARŞI VE BU TÜR HASARLAR İÇİN GARANTİ, SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL VEYA AKSİ BİRŞEYE GÖRE BİR TALEBİN OLMASINA KARŞI YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR. KİMSENİN VOLCANO’YU ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK HERHANGİ BİR TEMSİL VEYA GARANTİYE BAĞLAMA YETKİSİ YOKTUR. Yukarıda belirtilen hariç bırakmalar ve sınırlamaların geçerli kanunun zorunlu hükümlerine karşı gelmesi amaçlanmamıştır ve böyle yorumlanmamaları gerekir. Yetkili adli bölgenin bir mahkemesi bu Ret Beyanının herhangi bir kısmı veya şartının yasa dışı, uygulanamaz veya geçerli kanuna ters olduğu kararını verirse bu Ret Beyanının kalan kısımları etkilenmeyecektir. Volcano ve Volcano logosu, Volcano Corporation’ın ticari markalarıdır ve Amerika Birleşik Devletleri ve başka ülkelerde tescillidir. Pioneer Amerika Birleşik Devletleri’nde Volcano Corporation’ın bir ticari markasıdır. Şu Amerika Birleşik Devletleri Patent numaralarının biri veya birkaçı ile korunmaktadır: 6,190,353; 6,283,951; 6,302,875; 6,375,615; 5,193,546. BU ÜRÜNLE İLGİLİ İLAVE SORULAR A.B.D.’DEKİ VOLCANO CORPORATION’A YÖNELTİLMELİDİR: Üretici: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA Telefon: (800) 228-4728 (916) 638-8008 Faks: (916) 638-8112 Avrupa Yetkili Temsilcisi: Volcano Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, Belçika Telefon: +32.2.679.1076 Faks: +32.2.679.1079 0086 1 Son kullanma tarihi Açık veya hasarlı paketleri kullanmayın İçindekiler: Bir (1) Sadece reçeteyle satılır Katalog numarası Lot numarası Üretim yeri Pirojenik değil Buradan soyun 501-0000.44/002 Revizyon Tarihi: 11/2013 Minimum kılıf iç çapı Hızlı Değiştirme Açmak için çıkıntıyı çekin www.volcanocorp.com