Curosurf 240 mg/3 ml İntratrakeal Süspansiyon İçeren Flakon
Transkript
Curosurf 240 mg/3 ml İntratrakeal Süspansiyon İçeren Flakon
CUROSURF® 240 mg/3 ml INTRATRAKEAL SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON Steril – Apirojen Sadece intratrakeal uygulama içindir. FORMÜLÜ Beher flakon; doğal domuz akciğer surfaktanı olarak 240 mg fosfolipid fraksiyonu yanısıra 27 mg sodyum klorür ve 3 ml için yeter miktar enjeksiyonluk su içerir. Etken maddenin izole edildiği tür ,domuzdur. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler CUROSURF® , ana bileşeni fosfolipidler olan yüksek konsantrasyonda doğal domuz akciğer surfaktanı (80 mg/ml) ihtiva etmektedir. Bu fosfolipid içeriğin takriben %70 kadarı fosfatidil kolindir. Ayrıca %1-2 oranında düşük molekül ağırlıklı hidrofobik karakterde spesifik proteinler (SP-B ve SP-C) ihtiva etmektedir. Akciğer surfaktanı başlıca fosfolipidler ve spesifik proteinlerin bir karışımıdır ve alveollerin iç yüzeyini kaplar ve pulmoner yüzey gerilimini düşürme kabiliyetine sahiptir. Bu yüzey gerilimi düşürücü etkisi alveolleri stabilize etmek ve nefes verildiği anda kollapsı önlemek için esastır. Bu husus ventilasyon siklusu boyunca yeterli gaz değişimini muhafaza etmeyi sağlar. Hangi nedenle olursa olsun, akciğer surfaktanının eksikliği şiddetli solunum yetmezliğine yol açar. Bu durum erken doğan bebeklerde RDS (respiratory distress syndrome) veya hyalin membran hastalığı (HMD) olarak bilinir. RDS, erken doğan bebeklerde akut mortalite ve morbiditenin en büyük nedenidir ve uzun süren solunuma ait ve nörolojik sekellere yol açabilir. CUROSURF® endojen pulmoner surfaktanın bu eksikliğini intratrakeal yolla uygulanan eksojen bir surfaktanla gidermek için geliştirilmiştir. CUROSURF’ün yüzey özellikleri onun akciğerlere üniform olarak dağılmasını ve alveollerde hava-likit ara yüzeyinde yayılmasını sağlar. Farmakokinetik özellikler Curosurf uygulamadan sonra doğrudan biyofizyolojik etkilerin alveolar yüzeyde oluştuğu akciğerleri hedef alır. Curosurf’un emilim, biyotransformasyon veya ıtrahını karakterize eden farmakokinetik çalışmalar insanlarda gerçekleştirilmemiştir. ENDİKASYONLARI CUROSURF® Süspansiyon, solunum güçlüğü sendromu olan (RDS) veya hyalin membran hastalığı olan ve 700 g’ın üzerinde vücut ağırlığı ile doğmuş bebeklerin tedavisinde ve surfaktan eksikliği belirtileri ile veya solunum güçlüğü sendromu riskine sahip olan, hamileliği 24.-31. haftalarında doğan prematüre bebeklerde proflaktik olarak kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI Şimdiye kadar herhangi bir kontrendikasyon bildirilmemiştir. UYARILAR / ÖNLEMLER CUROSURF® , SADECE INTRATRAKEAL UYGULAMA İÇİNDİR. Eksojen surfaktanların kullanımı oksijenasyon ve akciğer uyumunu hızlı bir şekilde etkilemektedir. Bu sebepten Curosurf kullanılan bebeklerde solunum değişikliklerine cevap vermek için oksijen ve ventilasyon desteğini gerektirebilecek klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri sık olarak yapılmalıdır. CUROSURF® , sadece hastane koşullarında ve yeni doğan bebeklerin canlandırılması (resuscitation) ve bakımı konusunda eğitilmiş ve deneyimli hekimler tarafından kullanılabilir. Ventilasyon için ve bebeklerin izlenmesi için yeterli düzeneklerin mevcudiyeti gereklidir. Curosurf kullanıma bağlı olarak bradikardi, düşük tansiyon, endotrakeal tüp blokajı ve oksijen desatürasyonu gibi geçici yan etkiler oluşabilir.Bu yan etkiler Curosurf kullanımının durdurulmasını ve bu etkilerin hafiflemesi için önlemlerin alınmasını gerektirebilir. Hasta stabil bir duruma geldikten sonra ilaç kullanımı hastanın takibi ile gerçekleştirilebilir. Curosurf kullanımına başlamadan önce asidoz, hipotansiyon, anemi ve hipoterminin düzeltilmesi tavsiye edilir. Alveol membranların yırtılmasından sonra uzun süre geçen (3 haftadan fazla) bebekler optimal cevap göstermeyebilirler. Surfaktan kullanımının RDS şiddetini azaltması beklenmektedir fakat erken doğan bebeklerde görülen diğer komplikasyonlarla bağlantılı olan mortalite ve morbidite gözardı edilmemelidir. RDS teşhisinden hemen sonra tedaviye başlanmalıdır. RDS teşhisinden 48 saatten daha sonra başlatılan CUROSURF® tedavisinin sonuçları hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Önerilen başlangıç ve sonrasındaki dozlardan farklı dozun kullanımı, toplam üç dozdan fazla kullanımı, 12 saatten daha sık kullanımı veya RDS teşhisinden 15 saat sonrasında başlatılan Curosurf® tedavisi hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Curosurf’un diğer RDS tedavileriyle birlikte kullanımına ait yeterli bir bilgi bulunmamaktadır. CUROSURF® Süspansiyonun kullanımı için, “ Kullanım Şekli ve Dozu” bölümünde verilen uygulama prosedürüne uyulmalıdır. Gebelik ve laktasyon etkisi: Bebeklerde kullanıldığı için gebelik ve laktasyona etkisi söz konusu değildir. Araç ve makine kullanımına etkisi: Bebeklerde kullanıldığı için araç ve makine kullanımına etkisi söz konusu değildir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Curosurf kullanıma bağlı olarak bradikardi, düşük tansiyon, endotrakeal tüp blokajı ve oksijen desatürasyonu gibi geçici yan etkiler oluşabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU Profilaksi: Doğumdan hemen sonra (tercihan 15 dakika içinde) 100-200 mg/kg’lık tek bir doz uygulanmalıdır. Solunum güçlüğü (RDS) işaretleri devam eden ve ventilatöre bağımlılığı devam eden bebeklere ilk dozdan 6 - 12 saat sonra ve daha sonra bir 12 saatlik arayı takiben 100 mg/kg’lık dozlar verilebilir (maksimum toplam doz: 300 – 400 mg/kg). Kurtarma : Solunum güçlüğü (RDS) teşhisinden sonra mümkün olduğu kadar çabuk tedaviye başlanması tavsiye edilir. RDS teşhisinden 48 saat sonrasında başlatılan CUROSURF® tedavisinin sonuçları tam olarak araştırılmamıştır. Başlangıç olarak 100 – 200 mg/kg’lık (1.25 – 2.5 ml/kg) tek bir doz uygulanması tavsiye edilir. Yaklaşık 12 saatlik aralıklarla uygulanan 100 mg/kg’lık müteakip dozlar intübe olarak kalan ve solunum güçlüğünün devamında RDS’in sorumlu tutulduğu bebeklerde endike olabilir (maksimum toplam doz: 300 – 400 mg/kg). 100 mg/kg’lık uygulama için doz tablosu: Bebek ağırlığı (g) 700 - 750 760 - 830 840 - 910 920 - 990 1000 - 1070 1080 - 1150 1160 - 1230 1240 -1310 1320 -1390 1400 -1470 1480 -1550 1560 -1630 1640 - 1710 1720 - 1790 1800 -1870 1880 - 1950 1960 -2030 2040 - 2110 2120 -2190 2200 -2270 2280 -2350 2360 - 2430 2440 - 2510 2520 - 2550 Doz (mg) 70 - 75 76 - 83 84 - 91 92 - 99 100 - 107 108 - 115 116 - 123 124 - 131 132 - 139 140 - 147 148 - 155 156 - 163 164 - 171 172 - 179 180 - 187 188 - 195 196 - 203 204 - 211 212 - 219 220 - 227 228 - 235 236 - 243 244 - 251 252 - 255 CUROSURF (ml) 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 3.0 3.1 3.2 Uygulama Metodu: CUROSURF®,+ 2 ve + 8oC arasında buzdolabında saklanması gereken ve kullanıma hazır flakonlar şeklinde mevcuttur. Kullanmadan önce flakonlar 37oC’ye kadar ısıtılmalı (bir inkubatörde 1 saat kadar veya termostatlı su banyosunda 3 dakika kadar) ve homojen bir süspansiyon elde etmek için yavaşça baş aşağı çevrilmelidir. Çalkalama surfaktan solüsyonunun köpürmesine neden olur ve istenilen hacmin enjektöre doğru olarak alınmasını güçleştirir. Bu nedenle çalkalamadan kaçınılmalıdır. Ancak süspansiyonun homojen bir görünüş almasına dikkat edilmelidir. Hesaplanan hacimde süspansiyon flakondan steril bir enjektör ile çekilmelidir. Flakonda artan kısım atılmalıdır. Uygulama için önce ventilatörle endotrakeal tüp bağlantısı kesilir. Bir kataterle endotrakeal tüpün alt ucuna kadar inilir. Kataterin ucu endotrakeal tüpün dışına çıkmamalıdır. Hesaplanan miktardaki CUROSURF® bu katater aracılığıyla bolus olarak uygulanır. Uygulamadan sonra kısa bir süre için (1-2 dakika) tedaviden önce kullanılan aynı oksijen karışımı kullanılarak, bebeği manuel olarak ventile etmek gerekir. Bunda amaç bebeği ventilatöre tekrar bağlamadan önce, verilen surfaktanın uniform şekilde dağılmasını temindir. Ondan sonra endotrakeal tüp tekrar ventilatöre (uygulamadan önceki koşullarda) bağlanır. Daha sonra ventilatör klinik duruma ve ölçülen kan gaz değerlerine göre ayarlanmalıdır. CUROSURF® uygulamasından sonra, genellikle hızlı PaO2 artışı veya oksijen saturasyonu olduğundan, kan gazlarının sık ölçülmesi tavsiye edilir. Genel olarak, PaO2 veya oksijen saturasyonunun devamlı transkütanöz izlenmesi hiperoksiyi önlemek için tavsiye edilir. CUROSURF® uygulamasından sonra acil durumlar dışında, 6 saat süre ile trakeal aspirasyondan kaçınılmalıdır. Tedaviye zayıf cevap alınması veya erken relaps durumlarında, müteakip surfaktan dozlarının uygulanmasından önce, kalıcı ductus arterious veya pneumoni gibi diğer pulmoner hastalıklara benzer ve erken doğanlarda görülebilen diğer komplikasyonların olasılığı göz önüne alınmalıdır. DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ CUROSURF® uygulamasını takiben hiçbir doz aşımı bildirimi yapılmamıştır. Pek muhtemel olmamakla birlikte, kaza ile doz aşımı durumunda ve eğer bebeğin solunumunda, ventilasyonunda veya oksijenasyonunda bariz klinik etkiler görülür ise, süspansiyon mümkün olduğu kadar fazla miktarda aspire edilmeli ve sıvı ve elektrolit dengesine özel dikkat göstererek bebeğe destekleyici tedavi uygulanmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI Tek dozluk flakonlarda 3 ml süspansiyon (240mg) Piyasada bulunan diğer farmasötik dozaj şekilleri: Tek dozluk flakonlarda 1,5 ml süspansiyon (120 mg) Saklama Koşulu: 2-8oC arasında, buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabından çıkarılıp 37oC’ye ısıtılan flakonları tekrar buzdolabına koymayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ruhsat Sahibi: Chiesi İlaç Ticaret A.Ş Büyükdere cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe-Şişli İstanbul Tel: 0212 370 9100 Fax: 0212 370 9127 Ruhsat Tarihi ve No: 28.12.2001 111/51 Üretim Yeri: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A Parma İtalya Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: 21 Haziran 2007