Temizodalar ve Kontrollü Alanlar İçin Risk Değerlendirme
Transkript
Temizodalar ve Kontrollü Alanlar İçin Risk Değerlendirme
Temizodalar ve Kontrollü Alanlar İçin Risk Degerlendirme Risk Based Approach for Cleanrooms and Controlled Environments Haşim Solmaz Temizoda Teknolojileri Derneği Sunumun Amacı... 1. Risk değerlendirme prosesi hakkında fikir sahibi olmak, 2. Risk değerlendirme sürecinde kullanılabilecek farklı araçlar ve yöntem 3. Gerçek hayatta risk değerlendirme amaçlı kullanılan araçların örneklenmesi 4. Tüm bu süreçlerde mutlak doğru yada yanlışın olmadığı gerçeğinden hareketle mantıklı ve gerekçeli yaklaşım Risk Nedir? Zararın olma olasılığı (Probability) ile şiddetinin (Severity) kombinasyonudur. Zarar : (1) Bir şeyin, bir olayın yol açtığı çıkar kaybı veya olumsuz, kötü sonuç, dokunca, ziyan (2) İnsan sağlığında meydana gelen fiziksel sakatlık yada hasar ile çevreye ve mala gelen hasar Risk Matrisi OLMA IHTIMALI (OCCURRENCE) YÜKSEK TESPIT (DETECTION) YÜKSEK DÜŞÜK Olma ihtimali Yüksek Ancak Tespiti oldukça zor Olma ihtimali Yüksek ama olursa da tespiti mümkün Olabilir Tespit de edilebilir durum ORTA DÜŞÜK ORTA Olma ihtimali zayıf, olursa da tespiti oldukça zor Olma ihtimali zayıf ama olursa da tespiti mümkün 3.DERECE ÖNCELİKLİ 2.DERECE ÖNCELİKLİ 1.DERECE ÖNCELİKLİ Farklı Riskler... Hasta/kullanıcı Riskleri? • Ürünüm hasta/kullanıcı hayatını tehlikeye atabilir mi? (tesir, toksidite vs) • Sterilite ve endotoksin riskleri? • Hatalı, yanlış üretim ve uygulama? • Yasal yaptırımlar? Farklı Riskler... Uygunluk (Compliance) Riskleri Firmanın kalite sistemlerine uygun işletilmesi Proses, tesisler, test,satınalma vb.) Tanımlanmış kalite sistemi ve bu sistemden sapmalar Denetçi ve düzenleyici otorite beklentileri ile uygunluk Farklı Riskler... Ticari Riskler • • • • • Ticari etkiler Teknoloji Transferi Güvenlik açıkları Üretim Sistemi Arıza/Kayıpları Varlığı sürdürme Risk ve Regülasyonlar Detalı bir şekilde belirtilmemiş olsa da, risk yönetimi pekçok standart ve regülasyonun kalbidir. (ISO14644-2:2015 bu anlamda son dönemde risk tabanlı yaklaşımı ön plana çıkaran ilk standart olmuştur.) cGMP Proses Kontrolü Sürekli Yüksek Kalite Güvenli ve daha etkin ürünler Son kullanıcı için azaltılmış risk Risk Yönetimi : Ürün Yaşam Döngüsü Risk Analizi Üretim Sonrası Bilgi Ürün tasarım ve geliştirme Risk Değerlendirme Risk Kontrolü Validasyon ve rutin üretim kontrolü Risk Yönetimi Temelleri • • • • • • • Bilimsel tabanlı, Objektif, Ekipler arası iletişim, Hertürlü risk sürecine dahil paydaşların katılımı ile, Varsayımlarda objektiviteden taviz vermeden, Ürün, kullanım amacı ve proses hakkında eksiksiz bilgi Kurumsal destek Risk Yönetimi Tuzaklarına DİKKAT! Bu bir masrafları en aza indirme süreci Kağıt üzerinde halledelim ki uygunluk gerekliliğini Çok pahalı bir sağlayalım süreç! Kaliteci halletsin işte! Bize HEMEN lazım! Bu iş için işgücünü heba edemeyiz! Bu mühendislik biriminin görevi, bizim işimiz değil Risk Yönetimi : Yöntemler • HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point; Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktası) • FMEA (Hata Türü and Effect Analysis ; Hata Türü ve Etkileri Analizi) • Çevresel Etki (Environmental ) • Kılçık Metodu (Fishbone) • Hata Ağacı Analizi (Fault Tree Analysis) HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktası HACCP Kökeni 7 Adımda HACCP Uygulama HACCP Kökeni • Pillsbury, 1960, NASA, Proses Kontrol Mekanizması • FDA gıda endüstrisinde proses kontrolü amacıyla HACCP’i uyarladı. • HACCP risk değerlendirme metodu olarak FDA, ISO ve ICH dökümanlarına girmiştir. 7 Adımda HACCP 1. Tehlike Analizi yap, 2. Kritik Kontrol Noktalarını (CCP) belirle 3. Kritik limitleri belirle 4. İzleme Prosedürünü belirle 5. Düzeltici Faaliyetleri Belirle 6. Doğrulama İşlemlerini Belirle 7. Veri kayıt ve dökümantasyon prosedürlerini belirle HACCP : Tehlikenin 4 Seviyesi Zararla doğrudan ilişkili Tehlikenin 4 seviyesi vardır; 1. Ekstrem a. b. c. d. Tolere edilemez Cidd yaralanma ve ölüm tehlikesi, Yıkıcı sonuçlar doğurur Kontrolü ve izlenmesi zor 2. Majör a. b. c. İstenmeyen durum Limit aşımları yakından takip edilmeli Azalt yada yoket HACCP : Tehlikenin 4 Seviyesi 3. Minör a. Kullanıcı ve ürüne zarar vermeyen b. Azaltılması ekonomik fayda sağlamayan 4. Minimal a. Kritik kontrol noktası değildir b. Azaltılması ekonomik fayda sağlamaz FMEA Hata Türü and Effect Analysis ; Hata Türü ve Etkileri Analizi • Genel Bakış • 10 Adımda FMEA • Risk önceliği FMEA : Genel Bakış Ürün ve proseste oluşabilecek problemlerin önceden tespiti yada meydana gelen arızanın kök analizi için kullanılan sistematik metottur. • Kusurları önleme • Güvenliği arttırma • Müşteri memnuniyetini arttırma FMEA için ideal olan ürün yaşam döngüsünün erken döneminde proses optimizasyonu için kullanılmaı ve periodik olarak güncellenmelidir. 10 Adımda FMEA 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Prosesi gözden geçir, Olası arızaların tespiti için beyin fırtınası, Herbir Hata Türü için potensiyel etki listesi oluştur , Herbir etki için şiddet skalası (severity rating) oluştur, Herbir Hata Türü için gerçekleşme (occurance) skalası oluştur, Herbir Hata Türü için tespit edilebilirlik (detection) skalası oluştur, Risk Öncelik Sayısı (RPN: Risk Priority Number) hesapla Hata Türü aksiyonları için önem sırası yap, Yüksek Risk ihtiva eden arızaları ortadan kaldırmak için aksiyon al, Sonuc RPN değerini hesapla Örnek : Hata Türü ve HVAC Etkisi (FMEA) Hata Türü Hata Etkisi Filtre Çerçeve Kaçağı Potansiyel Canlı/Cansız partikül Filtre kaçakları Potansiyel Canlı/Cansız partikül Fark Basınç Potansiyel Filtre Kaçakları Örnek : Hata Türü ve HVAC Etkisi (FMEA) HVAC Frame Leak Viable or nonviable Particulat e failure SEVERITY OCCURANCE DETECTION RPN Action Taken Responsibility And Target Completion Date Takım Üyeleri: Albert Einstein, Mühendislik Louis Pasteur, Mikrobiyoloji Henry Ford, Üretim Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk Recommended Action RPN DETECTION Current Control OCCURACCE Knowledge Pharmaceuticals Potential Cause(s) Of Failure SEVERITY Potential Effects of Failure Potential Failure Mode Item and Function FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin Şiddet Katsayısı (Severity Rating) Belirleme • • • • 1-10 arasında (etkisizden tehlikeli boyutta etkiliye kadar) Bu örnekte 1-5 arası bir değerlendirme yapacağız Burada notlanan ETKI, hata değil Her etki kendi şartlarında ve katsayı değeri ile belirlenmelidir. Şiddet Katsayısı (Severity Rating) Belirleme SKOR AÇIKLAMA 1 Bilinen bir etki yok, hata hiçbir ürün kaybı olmaksızın giderilebilir. 2 Aksiyon/Alarm, üretim gecikmesi ve kısmi ürün kaybı olasılığı 3 Üretim kaybı 4 Etki nedeniyle müşteri şikayeti 5 Hata etkileri (güvenlik, regülasyona uygunluk açısından) Burada HEPA çerçeve kaçağı skoru 5’tir. Çünkü canlı&cansız kontaminasyona sebep olabilir. Etkinin şiddeti kaçakla ortantılı olacaktır. Hataya sebebiyet veren faktörleri listele (operator, bakım, mekanik, malzeme, metod vs.) Örnek : Hata Türü ve HVAC Etkisi (FMEA) SEVERITY OCCURANCE DETECTION RPN Action Taken Responsibility And Target Completion Date Takım Üyeleri: Albert Einstein, Mühendislik Louis Pasteur, Mikrobiyoloji Henry Ford, Üretim Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk Recommended Action RPN DETECTION Current Control 5 OCCURACCE Viable or nonviable Particulat e failure Knowledge Pharmaceuticals Potential Cause(s) Of Failure SEVERITY Frame Leak Potential Effects of Failure HVAC Potential Failure Mode Item and Function FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin Gerçekleşme Katsayısı (Occurance Rating) Belirleme • Varsa prosesten gerçek datayı kullan, • Yoksa, ekip hangi sıklıkla bu hatanın geröekleşebileceğini objektif bir biçimde değerendirmelidir. • Hata hangi sıklıkta ve hangi duruma olabilir? Gerçekleşme Katsayısı (Occurance Rating) Belirleme SKOR Açıklama 1 Uzak ihtimal (100’de 0 veya 1) 2 Düşük İhtimal (100’de 2 veya 3) 3 Ortalama (100’de 4 - 6) 4 Yuksek ihtimal (100’de 7-9) 5 Çok yüksek ihtimal (100’de 10 veya daha fazla) Gerçekleşme Katsayısı (Occurance Rating) Belirleme Çerçeve kaynaklı kaçağa ne sebep olur? • Çerçeve hasarı • Montaj hatası • Yanlış malzeme seçimi • Doğal afetler (deprem) • Zayıf/hatalı sızdırmaz conta Bu örnek için gerçekleşme katsayısının 2 olacağını öngörüyoruz. (Düşük İhtimal : 100’de 2-3). Başlıca sebep, integrity testi, kaçak testi yapılmış, sabit bir ekipman. Mevcut verilere bakıldığında sıklıkla karşılaşılan bir durum değil Örnek : Hata Türü ve HVAC Etkisi (FMEA) 2 SEVERITY OCCURANCE DETECTION RPN Action Taken Responsibility And Target Completion Date Takım Üyeleri: Albert Einstein, Mühendislik Louis Pasteur, Mikrobiyoloji Henry Ford, Üretim Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk Recommended Action RPN DETECTION Current Control 5 OCCURACCE Viable or nonviable Particulat e failure Knowledge Pharmaceuticals Potential Cause(s) Of Failure SEVERITY Frame Leak Potential Effects of Failure HVAC Potential Failure Mode Item and Function FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin Tespit Edilebilirlik Katsayısı (DetectionRating) • Mevcut kontrol parametrelerini tanımla, • Kontrol ve izleme yoksa tespit edilebilirlik düşük olur ve bu durumda katsayı 4-5 gibi yüksek bir değer olacaktır. Tespit Edilebilirlik Katsayısı (Detection Rating) SKOR Açıklama 1 Hatanın neredeyse kesinlikle tespit edilebileceği durumda (Sıcaklık, pH vs. Gibi doğrudan okuyabildiğimiz veriler) 2 Hatanın büyük oranda tespit edilebileceği durumda (TOC) 3 Hatanın tespit edilebileceği durumda 4 Hatanın büyük oranda tespit edilemeyeceği durumda (hammadde kirliliği) 5 Hatanın neredeyse kesinlikle tespit edilemeyeceği durumlarda (sterilite testleri) Tespit Edilebilirlik Katsayısı (Detection Rating) Çerçeve kaçağını tespit etme şansımız nedir? Mevcutta canlı ve cansız partikül izleme sistemimiz var ve çalışıyor. Aynı zamanda rutin filtre testlerimizi de gerçekleştiriyoruz. Bu durumda skoru 2 olarak belirleyebiliriz (Hatanın büyük oranda tespit edilebilir) Örnek : Hata Türü ve HVAC Etkisi (FMEA) 2 2 SEVERITY OCCURANCE DETECTION RPN Action Taken Responsibility And Target Completion Date Takım Üyeleri: Albert Einstein, Mühendislik Louis Pasteur, Mikrobiyoloji Henry Ford, Üretim Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk Recommended Action RPN DETECTION Current Control 5 OCCURACCE Viable or nonviable Particulat e failure Knowledge Pharmaceuticals Potential Cause(s) Of Failure SEVERITY Frame Leak Potential Effects of Failure HVAC Potential Failure Mode Item and Function FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin Risk Öncelik Sayısı (RPN: Risk Priority Number) Tespit ettiğimiz 3 faktörün çarpımı ile RPN sayısına ulaşırız. RPN = Şiddet x Gerçekleşme x Tespit Eilebilirlik Buna göre çerçeve hasarından kaynaklı kaçak için risk öncelik sayımız 125 (5x5x5) üzerinden RPN = 5x2x2 = 20 Örnek : Hata Türü ve HVAC Etkisi (FMEA) 2 2 20 SEVERITY OCCURANCE DETECTION RPN Action Taken Responsibility And Target Completion Date Takım Üyeleri: Albert Einstein, Mühendislik Louis Pasteur, Mikrobiyoloji Henry Ford, Üretim Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk Recommended Action RPN DETECTION Current Control 5 OCCURACCE Viable or nonviable Particulat e failure Knowledge Pharmaceuticals Potential Cause(s) Of Failure SEVERITY Frame Leak Potential Effects of Failure HVAC Potential Failure Mode Item and Function FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin Hata Türlerinin Öncelik Sıralaması Tüm hata türleri için RPN hesaplandıktan sonra işe hangi noktadan başlayacağınıza karar verebilirsiniz. Burada pekçok parametre ön plana öıkacaktır; • En yüksek riskten (en büyük RPN sayısı) en düşük riske doğru sıralayın • Kaynakların etkin kullanımı (zaman, para, insan gücü) • En yüksek risk kalemleri için atılacak adımlar, potensiyel kaynakların azaltılması, engelleme gibi konulara odaklanın Gözden Geçirme ve Yeniden Hesaplama FMEA süreci diğer tüm risk süreçlerinde olduğu gibi yaşayan bir döngüdür. Parametreler zamanla değişir ve bu RPN değerinizi değiştirir. Düzeltici Önleyici faaliyetler sonrası RPN değerleriniz iyileşecek ve sayı azalacaktır FMEA sürecini ürün ve hizmetle birlikte değişen tüm adımlarda takip edin. Katsayıları belirlerken çıkacak RPN değerine değil reel duruma odaklanın. Objektif olmaya özen gösterin. Teşekkürler! www.temizoda.org.tr