Yusuf Çakabey MENGİ-Makine Emniyeti ve CE İşaretleme Süreci
Transkript
Yusuf Çakabey MENGİ-Makine Emniyeti ve CE İşaretleme Süreci
T.C. ÇALIŞMA VE SOSYAL GÜVENLİK BAKANLIĞI İş Teftiş Kurulu Başkanlığı MAKİNELERLE İLGİLİ İŞ KAZALARININ ÖNLENMESİNDE MAKİNE EMNİYETİ YÖNETMELİĞİNİN ROLÜ VE BU YÖNETMELİĞE GÖRE CE İŞARETLEME SÜRECİ İş Müfettişi Yardımcılığı Etüdü Yusuf Çakabey MENGİ İş Müfettişi Yardımcısı İstanbul-2013 İÇİNDEKİLER İÇİNDEKİLER ....................................................................................................... i TABLO LİSTESİ ................................................................................................... ii ŞEKİL LİSTESİ.................................................................................................... iii KISALTMALAR LİSTESİ .................................................................................. iv 1. GİRİŞ ................................................................................................................. 1 2. TÜRKİYE’DE MAKİNE KAYNAKLI İŞ KAZALARI .................................. 7 3. ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE MAKİNE İMALATINA İLİŞKİN TEKNİK DÜZENLEMELER................................................................................................ 9 3.1. Makine Emniyeti Yönetmeliği’nin Dayanağı: 4703 Sayılı Kanun .................. 9 3.2. Makine İmalatına İlişkin Teknik Düzenlemeler.............................................11 3.2.1. Makine Emniyeti Yönetmeliği ..........................................................................11 3.2.2. Diğer Teknik Düzenlemeler ..............................................................................14 3.2.3. Makine Emniyeti Standartları............................................................................15 4. MAKİNE EMNİYETİ YÖNETMELİĞİNE GÖRE CE SÜRECİ .................17 4.1. CE İşareti Nedir? ..........................................................................................17 4.2. Makine Emniyeti Yönetmeliğine Göre İmalatçının Yükümlülükleri..............18 4.3. Temel Sağlık ve Güvenlik Gereksinimlerinin Karşılanması ..........................19 4.4. Güvenlik Bütünlüğü İlkeleri .........................................................................21 4.5. Teknik Dosya Hazırlanması ..........................................................................23 4.6. Uygunluk Değerlendirmesi ...........................................................................24 4.7. AT Uygunluk Beyanının Hazırlanması .........................................................26 4.8. CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesi ...................................................26 5. MAKİNELERDE RİSK DEĞERLENDİRME ................................................27 5.1. Giriş .............................................................................................................27 5.2. Risk Değerlendirme ve Risk Azaltma Stratejileri ..........................................28 5.3. Bilgilerin Toplanması ...................................................................................28 5.4. Makine Limitlerinin Belirlenmesi .................................................................28 5.5. Tehlikelerin Tanımlanması ...........................................................................29 5.6. Risk Tahmini ................................................................................................30 5.7. Riskin Değerlendirilmesi ..............................................................................31 5.8. Risk Azaltma ................................................................................................31 5.8.1. Birinci Öncelik: Kendiliğinden Güvenli Tasarım Tedbirleri...............................31 5.8.2. İkinci Öncelik: Teknik Koruma Tedbirleri (Koruma ve Tamamlayıcı Koruma) .33 5.8.3. Üçüncü Öncelik: Kalan Risklere Karşı Kullanıcı Bilgisi ....................................37 6. KUMANDA SİSTEMLERİNİN EMNİYETLE İLGİLİ KISIMLARININ TASARIMI............................................................................................................38 6.1. TS EN 954-1, TS EN ISO 13849-1, TS EN 62061 Standartları .....................38 6.2. Kumanda Sistemlerinin Emniyetle İlgili Parçalarının Tasarım Süreci ...........39 6.2.1. Güvenlik Fonksiyonlarının Belirlenmesi ...........................................................39 6.2.2. Her Bir Güvenlik Fonksiyonu İçin Gerekli Güvenlik Seviyesi Belirlenmesi ......39 6.2.3. Güvenlik Fonksiyonunun Tasarlanması .............................................................41 6.2.4. Ulaşılan Performans Seviyesinin Değerlendirilmesi ..........................................42 6.2.5. Güvenlik Fonksiyonunun Doğrulanması ...........................................................45 7. SONUÇLAR VE DEĞERLENDİRME ............................................................46 KAYNAKLAR ......................................................................................................49 i TABLO LİSTESİ Sayfa Tablo 1 : Türkiye’de Yıllar İtibariyle Toplam ve Makine Kaynaklı İş Kazaları………………………………………………………… 7 Tablo 2 : Türkiye’de 2011 Yılı İtibariyle En Fazla Meydana Gelen İş Kazası Sebepleri……………………………………………….. 8 Tablo 3 : 4703 Sayılı Kanun Kapsamında Ürünlerde Teknik Düzenleme Zorunluluğu…………………………………………………….. 10 Tablo 4 : Türkiye’de Makineler İçin Piyasa Gözetimi ve Denetimi Sonuçları……………………………………………………….. 11 Tablo 5 : CE İşareti Yönetmeliğine Göre Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri……………………………………………………... 24 Tablo 6 : EN 13849-1’e göre Her Kanal İçin MTTFd Değeri……………. 42 Tablo 7 : Teşhis Edebilme Derecesi (DC)………………………………... 43 Tablo 8 : Kategori Gruplarının Özellikleri……………………………….. 43 Tablo 9 : Basitleştirilmiş Prosedüre Göre PL Hesabı…………………….. 44 ii ŞEKİL LİSTESİ Sayfa Şekil 1 : Makine Üreticisinin ve Kullanıcının Sorumlulukları…………… 4 Şekil 2 : Türkiye’de Yıllar İtibariyle Toplam ve Makine Kaynaklı İş Kazaları………………………………………………………….. 8 Şekil 3 : Standartlar Hiyerarşisi ve Çeşitleri……………………………… 16 Şekil 4 : CE İşareti………………………………………………………... 17 Şekil 5 : Makine ve Kısmen Tamamlanmış Makineler İçin CE Süreci… 19 Şekil 6 : EN 954-1 Standardına Göre Kategori Hesaplanması…………… 40 Şekil 7 : EN 13849-1 Standardına Göre Gerekli Performans Seviyesinin Tespiti…………………………………………………………… 40 Şekil 8 : PL, MTTFd, DC ve Kategori Arasındaki İlişki…………………. 45 iii KISALTMALAR LİSTESİ AB : Avrupa Birliği CCF : Ortak Sebep Hatası (Common Cause Failure) CEN : Avrupa Standardizasyon Komitesi (European Committee for Standardisation) CENELEC : Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi (European Committee for Electrotechnical Standardisation) DC : Teşhis Edebilme Derecesi (Diagnostic Coverage) ETSI : Avrupa Telekomünikasyon Standartları Enstitüsü (European Telecommunications Standards Institute) F : Tehlikeli Bölgede Bulunma Sıklığı veya Süresi (Frequency) ILO : Uluslar arası Çalışma Örgütü , (International Labour Organization) MEY : Makine Emniyeti Yönetmeliği MTTFd : Tehlikeli Hataya Kadar Ortalama Süre (Mean Time to Dangeraous Failure) P : Tehlikeden Kaçınabilme Olasılığı (Probability) PL : Performans Seviyesi (Performance Level) RG : Resmi Gazete S : Hasarın Şiddeti (Severity) SGK : Sosyal Güvenlik Kurumu SRP/CS : Kumanda Sistemlerinin Emniyetle İlgili Parçaları (Safety Related Part of a Control System) TSE : Türk Standartları Enstitüsü iv 1. GİRİŞ Makineler günümüz çalışma hayatının vazgeçilmez unsurlarındandır. Makinelerin çalışma hayatının esaslı unsuru olması sanayi devrimine dayanır. Avrupa’da endüstrinin makineleşmesi, sanayi devrimin doğmasına sebep olmuştur. Sanayi devrimi sonrası üretimdeki kullanım payı sürekli artan makineler, teknolojinin ilerlemesiyle birlikte daha karmaşık bir yapıya bürünmüştür. Çok fonksiyonlu ve karmaşık yapılı makineler, bir taraftan üretim süreçlerini hızlandırmakta, kolaylaştırmakta, verim ve performans artışları sağlamakta iken, diğer tarafta insan sağlığını ve özellikle de çalışanların sağlık ve güvenliğini ciddi şekilde tehdit etmektedir. Sanayi devrimi sonrasında üretimde yaşanan bu süreç, ürün çeşitliliğinde muazzam bir artışa sebep olmuş, dolayısıyla piyasaya arz edilen ürünlerin daha etkin bir sistemle kontrol ve denetime tabi tutulması, bunun için de, ürünlere ilişkin teknik düzenlemelerin yapılması ihtiyacı doğmuştur. Bu ihtiyaçtan hareketle her devlet, kendi iç düzenlemelerini, gelişmişlik seviyeleriyle paralel olarak gerçekleştirmiştir. Devletler, insanları, hayvanları, çevreyi daha iyi koruyabilmek için piyasaya arz edilen ürünlere yönelik teknik düzenlemeler yaparak, bu sürecin kontrol altında gelişmesini sağlamak istemişlerdir. Türkiye’de de, yukarıdaki süreç benzer şekilde gelişmiş olup, ürün güvenliğiyle ilgili düzenlemeler yapılmış, standartlar oluşturulmuştur. Ancak Türkiye açısından önemli bir kilometre taşı olarak AB’ye uyum süreci bulunmaktadır. Nitekim bu süreç, ürünlere ilişkin teknik mevzuatta dâhil olmak üzere, birçok alanda AB müktesebatına uyumu gerektirmektedir. Türkiye, bu noktada teknik mevzuatının büyük kısmını birlik mevzuatıyla uyumlu hale getirmiştir ve getirmeye de devam etmektedir. Ürünlerin teknik mevzuatına ilişkin düzenlemeler kapsamında, 2002 yılında yürürlüğe giren 4703 sayılı kanun, piyasaya arz edilen her türlü ürünün insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik şartlarına ilişkin düzenlemeleri içermektedir. 1 Makinelerle ilgili düzenlemeler getiren MEY’de, bu kanun esas 1 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 11.07.2001 Tarih ve 24459 Sayılı RG. 1 alınarak hazırlanmış ve yürürlüğe girmiştir. MEY, makinelerin hayat çevrimi aşamalarının tamamında, insan sağlığına ve güvenliğine ve mallara zarar vermemeleri için, tasarım ve üretim aşamasında üreticinin uyması gereken asgari kuralları düzenleyen bir yönetmeliktir. Bu yönetmelik AB’nin 2006/42/EC sayılı Makine Direktifinden uyarlanmıştır. Dolayısıyla makine direktifi şartlarına uyulması, tüm AB dâhilinde ve Türkiye’de zorunludur. Yönetmelik, üreticilerin ve yetkili temsilcilerin piyasaya arz ettikleri makinelere, yönetmelikte belirtilen şartları karşıladıktan sonra CE işareti iliştirmelerini zorunlu tutmaktadır. CE işareti, makinenin AB ülkelerinde ve Türkiye’de serbestçe dolaşımını sağlayan bir nevi pasaport işlevi görmekte olup, aynı zamanda makinenin ilgili yönetmelik şartlarının tamamını karşıladığının bir göstergesidir.2 Bugün fabrikalardaki her türlü işlevi yerine getiren ekipmanlar ve robotlardan alışveriş merkezlerindeki yürüyen merdivenlere, kaldırma ekipmanlarından emniyet tertibatlarına kadar birçok ürünün makine olarak nitelendirilmesi, makinelerin günlük hayatın ayrılmaz bir parçası olduğunun göstergesidir. Bütün bu makinelerin tasarım ve üretimine yönelik temel sağlık ve güvenlik şartları MEY ile düzenlenmektedir. Bu durum, yönetmeliğin milyonlarca insanı ilgilendiren çok geniş bir alanda düzenleme yaptığını ve oldukça önemli bir fonksiyonu icra ettiğini göstermektedir. Makine olarak tanımlanan ürünler, hayatın her aşamasında yoğun bir şekilde kullanılsa da, bugün gerek iç piyasada üretilsin, gerekse ithal edilsin, piyasaya arz edilen makinelerin büyük bir çoğunluğunun işyerlerinde, çalışanlar tarafından kullanıldığı bir gerçektir. Dolaysıyla MEY'nin daha ziyade işyerlerinde çalışanların sağlık ve güvenliğine yönelik bir hizmet yerine getirdiğini söylemek yanlış olmayacaktır. İşyerlerinde çalışanların iş sağlığı ve güvenliği şartlarının sağlanmasında, makine kaynaklı tehlikeler oldukça önemli bir yere sahip olmakta, bu tehlikelere karşı ise MEY büyük bir boşluğu doldurmaktadır. İş sağlığı ve güvenliği sistemi, disiplinler arası bir yapıya sahip olup birçok alt disiplinin etkileşiminden oluşur. Kimyasalların yönetiminden yangın ve patlama 2 Yusuf Çakabey Mengi, CE Süreci Medikal Sektöründe Uygulamalar ve Türk Firmalarının Bu Süreçteki Durumu, Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Teknik Üniversitesi Fen Bilimleri Enstitüsü, İstanbul, 2005, s.29. 2 risklerine, elektrik emniyetinden aydınlatma, gürültü, titreşim, emisyon ve termal konfor şartlarına, kişisel koruyucu donanımlardan basınçlı kaplara kadar çok değişik alanlar, iş sağlığı ve güvenliği sisteminin alt bileşenlerini meydana getirir. Bütün bu alt disiplinlere eklenecek çok önemli bir diğer alt disiplin ise makine emniyetidir. Nitekim makine emniyeti disiplini, diğer bütün alt disiplinlerle etkileşim halindedir. Makine emniyeti, iş sağlığı ve güvenliğinin alt disiplinleri olan kimyasallarla da, yangın ve patlama riskleriyle de, elektrik ve diğer fiziksel şartlarla da doğrudan ilgilidir. Makinelerin işyerlerinde bu kadar hakim olduğu ve birçok karmaşık ve değişik fonksiyonları icra ettiği günümüzde, makine emniyetinin oldukça önemli bir disiplin olması elbette ki kaçınılmazdır. Dolayısıyla iş sağlığı ve güvenliğinin sağlanması, iş kazaları ve meslek hastalıklarının önlenmesinde makine emniyetinin sağlanmış olması özel bir öneme sahiptir. Nitekim Türkiye’deki iş kazaları incelendiğinde, makinelerin sebep olduğu iş kazalarının sayısı, toplam iş kazaları içerisinde %12-15 gibi bir orana sahip olup en fazla kazaya sebep olan dördüncü konudur.3 İşyerlerinde iş sağlığı ve güvenliğinin sağlanabilmesi, insan ile makine etkileşiminin her yöneyle ele alınarak, oluşabilecek tehlikelerin önceden ortadan kaldırılmasına, bunun mümkün olmaması halinde ise risklerin azaltılmasına bağlıdır. İşyerlerinde makinelerden kaynaklanan tehlikelere karşı alınması gereken asgari sağlık ve güvenlik şartları, İş Ekipmanlarının Kullanımında Sağlık ve Güvenlik Şartları Yönetmeliği içerisinde düzenlenmiştir. Bu yönetmeliğe göre iş ekipmanı, işin yapılmasında kullanılan herhangi bir makine, alet, tesis ve tesisatı kapsamaktadır. İşveren, iş ekipmanının tehlikesiz olmasını, bu sağlanamıyorsa da riskin kabul edilebilir seviyelere indirilmesini sağlamakla yükümlü tutulmuştur. Ancak gerekli sağlık ve güvenlik şartlarına uygun üretilmemiş bir makinenin, işveren tarafından yukarıda belirtilen şekilde sağlık ve güvenlik şartlarına uygun hale getirilmesi oldukça zordur ve pahalıdır. Sonradan makinede yapılacak düzeltmeler, etkin sonuç vermekten uzak kalacaktır. Bazı hallerde ise makinenin yapısı gereği gerekli düzeltmelerin yapılma imkânı olamamaktadır. Bu noktada, makinelerin daha tasarım aşamasında iken sağlık ve güvenlik şartlarına uygun olarak tasarlanması önem kazanmaktadır. Bu ise yürürlükte olan MEY’ye uyum ile sağlanabilir. Dolayısıyla 3 SGK İstatistik Yıllıkları, İş Kazaları ve Meslek Hastalıkları İstatistikleri, (Çevrimiçi), www.sgk.gov.tr, 04.03.2013. 3 işyerlerinde makine kaynaklı risklerden çalışanların korunmasında öncelikli mevzuat MEY olup, bu yönetmeliğin şartlarına uygun üretilen makine satın alındıktan sonra, kalan risklerle ilgili olarak işverenin gerekli tedbirleri almasıyla makine tam olarak güvenli hale gelebilir. Aşağıdaki şekil güvenli makine hedefine ulaşmada üreticinin ve işverenin sorumluluk paylaşımını göstermektedir. Şekil 1: Makine Üreticisinin ve Kullanıcının Sorumlulukları Kaynak: Makine Emniyeti ve Risk Değerlendirmesi BSH’de Uygulama Örnekleri Eğitim Notu, Necmi TÜRER, 2013. Yukarıdaki şekilde görüleceği üzere, makine kullanıcısı olan işveren, makineyle ilgili risklerin tamamından sorumludur. Bu sorumluluk 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu 4. maddesinde işverenin genel yükümlülüğü başlığı altında düzenlenmiştir. Buna göre işveren, çalışanların işle ilgili sağlık ve güvenliğini sağlamakla yükümlü olup bu çerçevede her türlü tedbirin alınması, organizasyonun yapılması, gerekli araç ve gereçlerin sağlanması, sağlık ve güvenlik tedbirlerinin değişen şartlara uygun hale getirilmesi ve mevcut durumun iyileştirilmesi için çalışmalar yapmalıdır. 4 Yine bu kanuna dayanılarak çıkarılan İş Ekipmanlarının Kullanımında Sağlık ve Güvenlik Şartları Yönetmeliği’nde, işverene, işyerinde kullanılacak iş ekipmanının yapılacak işe uygun olması ve bu ekipmanın çalışanlara sağlık ve güvenlik yönünden zarar vermemesi için gerekli tüm tedbirleri alması, iş ekipmanını seçerken işyerindeki özel çalışma şartlarını, sağlık ve güvenlik yönünden tehlikeleri göz önünde bulundurması, bu ekipmanın kullanımının ek bir tehlike oluşturmamasına dikkat etmesi, iş ekipmanının, çalışanların sağlık ve güvenliği 4 İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu, 30.06.2012 Tarih ve 28339 Sayılı RG. 4 yönünden tamamen tehlikesiz olmasını sağlayamıyorsa, kabul edilebilir risk seviyesine indirecek uygun önlemleri alması sorumluluğu yüklenmiştir.5 Ancak, işverenin yukarıda belirtilen sorumluluklarının önemli bir kısmına, MEY gereğince makinenin üreticisi yahut yetkili temsilcisi de ortaktır. Çünkü MEY, makineyi piyasaya arz eden yahut hizmete alan üretici veya yetkili temsilciye, makinenin sağlık ve güvenlik yönünden temel gereksinimleri karşılaması yükümlülüğünü yüklemiştir. Hatta üretici, şekilde belirtilen ve sorumluluk kapsamında görünmeyen artık risklerle ilgili de kullanıcıya gerekli bilgileri vermekle yükümlüdür. Dolayısıyla meydana gelen bir kazanın makinenin üretiminden kaynaklanan bir sorundan ileri gelmesi halinde işveren ile üreticinin sorumlulukları paylaşması söz konusu olabilecektir. Elbette ki burada önemli olan husus, kaza meydana geldiğinde ortaya çıkan sorumlulukların nasıl paylaştırılacağı değil, iş sağlığı ve güvenliğinin tesis edilmesinde ve kazaların önlenmesinde MEY'nin oynadığı kilit rolü görmektir. Makine kullanıcısı işveren, makineyle ilgili bütün sorumluğu üzerine almasına rağmen, makine tehlikelerini ortadan kaldırma veya riskleri azaltma yönünde, makine üreticisine göre çok daha az imkâna sahiptir. Çünkü birçok tehlikenin daha makine tasarım aşamasında iken ortadan kaldırılması mümkündür. MEY, risk azaltma yaklaşımı çerçevesinde öncelikle üreticiden bunu istemektedir. Eğer tehlikeler güvenli tasarım ilkeleriyle ortadan kaldırılamamışsa koruyucu tertibat ve mahfazaların kullanılmasını ve son olarak da, kullanıcıya artık risklerle ilgili bilgilerin ulaştırılmasını istemektedir. Dolayısıyla makinelerin daha tasarım aşamasında gerekli sağlık ve güvenlik şartlarına uygun olarak tasarlanması ve imal edilmesi hem daha kolay, hem de oldukça ucuz olacaktır. Bu noktada makine kullanıcıları tarafından makinelerde yapılan revizyonları da ele almak gerekir. Üreticinin yönetmeliğe uygun olarak ürettiği bir makine, kullanıcı tarafından güvenlik parametrelerini etkileyecek esaslı bir revizyona tabi tutulursa, bu durumda makinenin tekrar MEY’ye göre değerlendirilmesi gerekecektir. Bu ise artık makineyi revizyona tabi tutan makine kullanıcısının 5 İş Ekipmanlarının Kullanımında Sağlık ve Güvenlik Şartları Yönetmeliği, 25.04.2013 Tarih ve 28628 Sayılı RG. 5 yükümlülüğüdür. Yine bir diğer durum da, üreticinin makineyi kendi kullanımı için üretmesidir. Bu durumda da üreticinin MEY’ye uyması gerekmektedir. 6 Bütün yukarıda belirtilen hususlar, MEY'nin işyerlerinde, iş sağlığı ve güvenliğinin sağlanması, iş kazaları ve meslek hastalıklarının önlenmesi noktasında önemli bir yere sahip olduğunu göstermektedir. İthal edilen yahut Türkiye’de üretilen bütün makineler, MEY’ye uygun olmak ve bu uygunluğu gösteren CE işareti taşımak zorundadır. Bu yükümlülüğe kendi kullanımı için makine üreten üreticiler, makinede revizyon yaparak güvenlik yapısını değiştiren kullanıcılar da dâhildir. Dolayısıyla MEY'nin etkin uygulanması ile işyerlerinde makinelerle çalışanlar, çok daha az tehlikeyle karşı karşıya kalacaktır. Artık risk doğuran bu tehlikeler ise, yine üreticiler tarafından sunulması gereken bilgiler kullanılarak, kullanıcı işverenlerin alacağı tedbirlerle ortadan kaldırılacaktır. Bu çalışma yukarıda özetlenen faydayı ortaya koymak ve MEY’ye göre CE sürecini açıklamak üzere hazırlanmış olup, giriş bölümünden sonra, ikinci bölümde Türkiye’de makinelerden kaynaklanan iş kazaları incelenmiştir. Üçüncü bölümde ürün güvenliğine ve makine imalatına yönelik teknik düzenlemeler genel olarak ele alınmıştır. Dördüncü bölümde MEY’ye göre, CE süreci incelenmiş, CE işareti hakkında genel bilgi verildikten sonra, makinelerin piyasaya arzında üretici ve yetkili temsilcilerin hangi yükümlülükleri olduğu ve makine üzerine CE işaretini nasıl iliştirecekleri incelenmiştir. Beşinci bölümde yönetmeliğin temel bir şartı olan ve emniyetli bir makine tasarımı ve imalatı için en önemli aşama sayılan, makinelerde risk değerlendirmesi, ilgili standartlar çerçevesinde açıklanmıştır. Altıncı bölümde ise gelişen teknolojiyle birlikte makine emniyetinde mühim bir rol kazanan kumanda sistemlerinin güvenliği konusu incelenmiştir. Çalışma, sonuç ve değerlendirme bölümü ile tamamlanmıştır. 6 Ian Fraser, Guide to application of the Machinery Directive, European Commission 2nd Edition, Brussels, 2010, s.56. 6 2. TÜRKİYE’DE MAKİNE KAYNAKLI İŞ KAZALARI Türkiye’de iş kazaları ve meslek hastalıkları istatistikleri SGK tarafından yayınlanmaktadır. Yayınlanan bu istatistikler 5510 sayılı kanunun 4-1/a maddesi kapsamındaki aktif sigortalıların geçirdiği iş kazaları ve meslek hastalıklarını içermekte olup, istatistikler o yıl içerisinde meydana gelen iş kazası ve meslek hastalığı sayısını değil, işlemi tamamlanan iş kazası ve meslek hastalığı sayısını vermektedir. Yine Türkiye’de kayıt dışı çalışan oranı dikkate alındığında, kayıt dışı alanda meydana gelen iş kazalarının istatistiklere yansıması da söz konusu değildir. SGK iş kazası istatistiklerinde kazaların sebepleri ILO standartlarına göre sınıflandırılmaktadır. Makine kaynaklı iş kazaları istatistikleri, 2010 yılı öncesinde istatistik raporlarının 23 numaralı tablosunda, 2010 yılından sonra ise istatistik raporlarının 1.3.8 numaralı tablosunda ve “İş Kazalarının Kaza Sebeplerine Göre Dağılımı” başlığı altında yayınlanmaktadır. Bu tablolarda makine kaynaklı iş kazaları, 400 Kod numarası ile ve “Makinelerin Sebep Olduğu Kazalar” başlığıyla raporlanmaktadır. Türkiye’de meydana gelen ve SGK tarafından yayınlanan bu istatistikler incelendiğinde, 2007-2011 yıllarını kapsayan 5 yıllık dönemde, makinelerin sebep olduğu iş kazaları sayıları aşağıdaki tablodaki gibidir. Tablo 1 Türkiye’de Yıllar İtibariyle Toplam ve Makine Kaynaklı İş Kazaları Toplam Yıl Erkek Kadın Toplam % İş Kazası 11.064 622 11.686 80.602 14,5 2007 9.865 512 10.377 72.963 14,2 2008 9.122 563 9.685 64.316 15,1 2009 7.137 464 7.601 62.903 12,1 2010 8.662 599 9.261 69.227 13,4 2011 Kaynak: SGK İstatistik Yıllıkları, İş Kazaları ve Meslek Hastalıkları İstatistikleri 7 80.602 72.963 69.227 64.316 11.686 2007 10.377 2008 Toplam İş Kazası Sayısı 62.903 9.685 2009 9.261 7.601 2010 2011 Makinaların Sebep Olduğu İş Kazası Sayısı Şekil 2: Türkiye’de Yıllar İtibariyle Toplam ve Makine Kaynaklı İş Kazaları Kaynak: SGK İstatistik Yıllıkları, İş Kazaları ve Meslek Hastalıkları İstatistikleri SGK verilerine göre, Türkiye’de meydana gelen toplam iş kazalarının yaklaşık olarak %12-15’ini makinelerden kaynaklanan kazalar teşkil etmektedir. Toplam iş kazalarının sebeplerine göre analizinde, ilk sırada “bir veya birden fazla cismin sıkıştırması, ezmesi, batması, kesmesi”, ikinci sırada ise “düşen cisimlerin çarpıp devirmesi” sebepleri bulunmaktadır. Makinelerin sebep olduğu kazalar, 2007-2009 yılları arasında üçüncü en fazla kaza sebebi iken 2010 ve 2011 yıllarında “Kişilerin Düşmesi” sebebinin arkasından en fazla dördüncü kaza sebebi olmuştur. 2011 yılına ilişkin meydana gelen bütün iş kazaları içerisinde en fazla sayıya sahip kaza sebepleri verileri aşağıdaki tabloda verilmiştir. Tablo 2 Türkiye’de 2011 Yılı İtibariyle En Fazla Meydana Gelen İş Kazası Sebepleri Kaza Kodu Kaza Sebebi Toplam Kaza Sayısı Bir veya birden fazla cismin sıkıştırması, 800 23.999 ezmesi, batması, kesmesi 700 Düşen cisimlerin çarpıp devirmesi 12.933 300 Kişilerin düşmesi 9.871 400 Makinelerin sebep olduğu kazalar 9.261 Kaynak: SGK İstatistik Yıllıkları, İş Kazaları ve Meslek Hastalıkları İstatistikleri 8 3. ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE MAKİNE İMALATINA İLİŞKİN TEKNİK DÜZENLEMELER 3.1. Makine Emniyeti Yönetmeliği’nin Dayanağı: 4703 Sayılı Kanun 2001 yılında yayınlanarak 2002 yılında yürürlüğe girmiş olan 4703 sayılı, Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması Ve Uygulanmasına Dair Kanun, çerçeve kanun olarak da isimlendirilmekte olup, ürünlerin piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve esasları belirlemeyi amaçlamaktadır. Kanun, piyasaya arz edilecek bütün ürünleri kapsamakta olup özel olarak ürün bazında düzenlenmemiştir. Bu yaklaşımla güvenlik unsurunu tüm ürünler açısından zorunlu kılmak amaçlanmıştır. Teknik düzenlemesi olsun veya olmasın, bütün ürünler bu kanun hükümlerine göre güvenli olmalıdır. Kanunda güvenli ürün “Kullanım süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk taşımayan veya kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve temel gerekler bakımından azamî ölçüde koruma sağlayan ürün” şeklinde tanımlanmıştır. Temel gerekler ise kanunda “Ürünün; insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları” olarak tanımlanmıştır.7 Dolayısıyla bütün ürünler, ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen ve insan, hayvan, bitki ve çevre açısından güvenlik gereklerine uygun olarak üretildikten sonra piyasaya arz edilmelidir. Ürün risklerinin kabul edilme sınırları, ürüne ve riskin özelliğine göre değişiklik göstermekte olup, ürünlerin teknik mevzuatında yer alır. Üretici, piyasaya sadece güvenli ürün arz etmekle yükümlüdür ve teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir. Eğer ürünle ilgili teknik düzenlemeler yoksa ürünün güvenli olup olmadığı, ulusal veya uluslararası standartlar, sektördeki iyi uygulama örnekleri, bilim ve teknoloji düzeyi, tüketicinin güvenliğe ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilir. Teknik düzenlemelerde aksi belirtilmediği müddetçe, teknik olarak daha güvenli bir ürün üretmenin mümkün olması veya piyasada riski daha az olan ürünlerin bulunması, bir ürünün güvenli olmadığı anlamına gelmez. Dolayısıyla esas 7 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 11.07.2001 Tarih ve 24459 Sayılı RG. 9 olan piyasadaki en güvenli ürünü değil, teknik düzenlemelere uygun ürünü üretmektir. Kanundaki bir diğer önemli düzenleme ise ithal edilen ve değişiklik yapılan ürünlerle ilgili düzenlemedir. Buna göre öncelikle yeni ürünler, ister iç piyasada üretilsin, ister AB ülkelerinden isterse diğer ülkelerden ithal edilmiş olsun, güvenlik gereklerine uygun olarak üretildikten sonra piyasaya arz edilmelidir. Kullanılmış olmakla birlikte değişiklik yapılarak piyasaya tekrar arz edilen ürünler ile AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen eski ve kullanılmış ürünler için de aynı hüküm geçerli olup teknik düzenlemelere uygunluk aranmaktadır. Ancak AB üyesi ülkelerden gelen eski ve kullanılmış ürünlerde ilgili teknik düzenlemeye uygunluk aranmamaktadır. Tablo 3 4703 Sayılı Kanun Kapsamında Ürünlerde Teknik Düzenleme Zorunluluğu Yurtiçinde AB Ülkelerinden AB Dışı Ülkelerden Üretilen İthal Edilen İthal Edilen Ürünler Ürünler Ürünler Yeni Ürün Aranır Aranır Aranır Değişiklik Yapılan Ürün Aranır Aranır Aranır Eski, kullanılmış ürün Aranmaz Aranmaz Aranır Kaynak: Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach, (Çevrimiçi) http://www.ekonomi.gov.tr/upload/B019B29C-D8D3-85664520C9F3C59F13C6/guidepublic_en.pdf, 15.03.2013. 4703 sayılı kanuna dayanarak 4 tane uygulama yönetmeği çıkarılmıştır. Bunlar, Ürünlerin Piyasa Gözetimi Ve Denetimine Dair Yönetmelik, “CE” İşareti Yönetmeliği, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği, Teknik Mevzuatın Ve Standartların Türkiye İle AB Arasında Bildirimine Dair Yönetmeliktir. Bunların yanında, AB’nin yeni yaklaşım direktiflerinden CE işaretini öngören 21 direktifte, 4703 sayılı kanuna dayanılarak yönetmelik olarak uyumlaştırılmıştır. MEY, bu yönetmeliklerden biridir. Uygulama yönetmelikleri uyarınca ürün güvenliğine ilişkin piyasa gözetimleri, ilgili kamu kurumları tarafından gerçekleştirilmektedir. Bu kapsamda MEY, Bilim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı sorumluluğunda olduğu için, makinelere ilişkin piyasa gözetimleri de yine bu bakanlığa bağlı Sanayi Ürünleri Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü tarafından yapılmaktadır. Aşağıdaki tabloda, yıllar 10 itibariyle makineler için yapılan piyasa gözetim sonuçları verilmiştir. Tabloya göre piyasa gözetimi yapılan makine sayısının, piyasada kullanılan makine sayısına göre çok az olmasının yanında uygunsuzluk tespit edilen makine oranları da oldukça yüksektir. Bu durum, MEY’ye uyum noktasında Türkiye’nin yeterli düzeyde olmadığını göstermektedir. Tablo 4 Türkiye’de Makineler İçin Piyasa Gözetimi ve Denetimi Sonuçları Uygun Uygunsuz Toplam Uygunsuzluk İPC Yıllar Ürün Ürün Denetlenen % (TL) Sayısı Sayısı Ürün Sayısı 2012 1553 588 2141 27,5% 71.950 2011 1370 748 2118 35,3% 178.881 2010 4277 764 5041 15,2% 56.543 2009 616 214 830 25,8% 71.680 Kaynak: Sanayi Ürünleri Güvenliği Ve Denetimi http://sug.sanayi.gov.tr/DocumentList.aspx?catID=1832&lng=tr Genel Müdürlüğü 3.2. Makine İmalatına İlişkin Teknik Düzenlemeler AB, makine imalat sanayisini, teknik uyumlaştırma kapsamında “Yeni Yaklaşım” olarak adlandırılan bir metot çerçevesinde düzenlemektedir. Bu kapsamda üreticiler, ürünlerin temel sağlık ve güvenlik şartlarını içeren temel gereksinimleri karşılayan ürünler üretmekle yükümlüdür. Bunları karşılayacak teknik çözümler, CEN, CENELEC, bırakılmıştır. Bu ETSI’den oluşan standardizasyon Avrupa kurumlarının Standardizasyon oluşturduğu Kurumlarına uyumlaştırılmış standartlara uygun üretilen makinelerin, temel gereksinimleri karşıladığı kabul edilir. Ancak bu standartlara uyum zorunlu olmayıp gönüllülük esasına dayanmaktadır. 8 Yani temel yükümlülüklerin karşılanması, uyumlaştırılmış standartları kullanmadan da yerine getirilebilir. Ancak üreticiler için bu standartlara göre üretim yapmak, uygunluğu ispat açısından kolaylık taşımaktadır. Aksi halde uygunluğu ispat etmek imkân dahilinde olmakla birlikte daha zorlu olacaktır. 3.2.1. Makine Emniyeti Yönetmeliği MEY, 4703 sayılı kanunun 4 üncü maddesine dayanılarak ve AB’nin 2006/42/EC sayılı Direktifine paralel olarak hazırlanmış bir yönetmeliktir. 8 Avrupa Birliğine Uyum Sürecinde Sektör Rehberleri Makine İmalat Sanayii, Avrupa İşletmeler Ağı İstanbul Şubesi, İstanbul, 2011, s.13,14. 11 2006/42/EC direktifi, 17 Mayıs 2006 tarihinde kabul edilmiş olup, 3 yıllık bir geçiş sürecinden sonra 29 Aralık 2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 2006/42/EC sayılı direktiften önce de 98/37/EC sayılı direktif yürürlükte idi. Türkiye, 98/37/EC sayılı direktifi de uyumlaştırarak MEY olarak 05.06.2002 tarihinde RG’ de yayınlamıştır. Yayımı tarihinde yürürlüğe giren bu yönetmelik, yürürlük tarihinden 18 ay sonra zorunlu uygulamaya girmiştir. Dolayısıyla MEY şartları, 2003 yılından itibaren Türkiye içerisinde zorunlu olarak uygulamadadır. Yönetmelik, amacını 1 numaralı maddesinde şu şekilde açıklamıştır: “Bu Yönetmeliğin amacı; makinelerin, usulüne uygun şekilde kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kendinden beklenen amaçlar doğrultusunda kullanıldığında, insan sağlığına ve güvenliğine ve durumuna göre evcil hayvanlara ve mallara zarar vermiyorsa piyasaya arz edilmelerini ve hizmete sunulmalarını temin ederek, tasarım ve imalat aşamasında uyulması gereken temel emniyet şartları ile takip edilmesi gereken uygunluk değerlendirme prosedürlerini ve uygunluk değerlendirmesi yapacak onaylanmış kuruluşların görevlendirilmesinde dikkate alınacak asgari kriterleri düzenlemektir. 9 Dolayısıyla yönetmelik, kapsadığı bütün makinelerin tasarım aşamasından üretimine, onaylanmasına, piyasaya sunulmasına ve piyasa gözetimine ilişkin süreci düzenlemektedir. Yönetmelik, kapsadığı ürünler için üreticilerine birçok sorumluluklar yüklediği için, hangi ürünlerin yönetmelik kapsamına girdiğinin belirlenmesi oldukça önemlidir. Bu çerçevede, yönetmeliğin kapsamı, yönetmeliğin 2 numaralı maddesinde açıklanmış olmakta birlikte, karışıklıkları önlemek amacıyla AB, bu konuda bazı kılavuz ve görüşlerle kapsamı netleştirmektedir. Yönetmelik, aşağıda sıralanan 7 ürün çeşidini kapsamaktadır: 9 Makineler Değiştirilebilir teçhizatlar Emniyet aksamları Kaldırma aksesuarları Zincir, halat ve kayışlar Sökülebilir mekanik aktarma tertibatları Kısmen tamamlanmış makineler Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT), 03.03.2009 Tarih ve 27158 Sayılı RG. 12 Ancak kapsam kısmında sıralanan bu yedi ürün çeşidinden ilk altısı, yönetmelikte makine terimi içerisinde değerlendirilmiştir. Yönetmeliğin 4/ğ fıkrasında makinenin tanımı yapılırken, yönetmelikte geçen makine teriminin yukarıdaki listedeki 6 ürün çeşidini de kapsadığı ifade edilmiştir. Dolayısıyla yönetmelikte makine terimi geçen yerde, yukarıda listelenen ilk 6 ürün anlaşılacaktır.10 Yönetmeliğin kapsamı 2 şekilde sınırlandırılmıştır. İlk sınırlandırma şekli, direkt sınırlandırma olup, yönetmeliğin 2. Maddesinin 2. fıkrasında kapsam dışı ürünler tek tek sıralanmıştır. Aşağıda, bu ürünlerden dikkat çeken bazılarına ilişkin açıklamalar verilmiştir. Fuar alanlarında ve/veya eğlence parklarında kullanılan özel makineler yönetmelik kapsamında değildir. Bu makineler esasında hiçbir direktif kapsamına girmediğinden milli düzenlemeler gerekmektedir. Bazı ekipmanlarla ilgili Avrupa standartları mevcuttur. Bu ürünler, yönetmelik kapsamında olmamakla birlikte, işyerlerinde kullanımı sırasında İş Ekipmanları yönetmelik hükümlerini karşılamaları gerekmektedir.11 Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat ile İlgili Yönetmelik (2006/95/AT) kapsamında bulunan bazı ürünler de, MEY’nin kapsamında değildir. Esasında makine direktifinin revize edilme sebeplerinden birisi, bu direktifle 2006/95/AT direktifi arasındaki sınırları netleştirmek idi. Bu çerçevede yönetmelikte, 2006/95/AT kapsamında olan ürünler sıralanmış ve MEY kapsamından çıkarılmıştır. Eğer elektrik makineleri bu listede yoksa makine yönetmeliği kapsamındadır. Eğer makine 2006/95/AT kapsamında bir gerilime sahipse, (50-1000 V AC, 75-1500 V DC) aynı zamanda 2006/95/AT direktifinin güvenlik hedeflerini de karşılamalıdır.12 Evlerde kullanılması amaçlanan ev aletleri: Hem ev aleti olan hem de evlerde kullanılması amaçlanan bu ürünler MEY kapsamında değildir. Dolayısıyla çamaşır, bulaşık makineleri, süpürge, yemek hazırlama ve pişirme makineleri gibi ürünler ev kullanımı amacıyla üretilirse MEY kapsamında değildir. Ancak bunlar endüstriyel kullanım için üretilirse yönetmelik 10 11 12 Fraser, s.28. Fraser, s.44. Fraser, s.52. 13 kapsanma girecektir. Yine elektrikli bahçe makineleri, evlerde tamir ve inşaat için kullanılan elektrikli güç aletleri de yönetmelik kapsamındadır. Ses ve Video Cihazları: Radyo ve televizyon alıcıları, CD ve DVD çalıcılar, kameralar, projektörler vb. yönetmelik kapsamında değildir. Bilgi Teknolojisi Cihazları: Bilgisayar donanımları, ağ ekipmanları, telefon ve iletişim ekipmanları vb. yönetmelik kapsamında değildir. Tipik Büro Makineleri: Yazıcı, fotokopi makinesi, faks makinesi gibi makineler yönetmelik kapsamında değildir. Ancak baskı ve kâğıt endüstrisindeki benzer fonksiyonlu makineler yönetmelik kapsamındadır. MEY’nin ikinci sınırlandırma şekli ise, Makine Direktifinin özel direktifler başlıklı 3. Maddesinde belirtildiği üzere, diğer direktiflerde özel olarak düzenlenmiş riskleri içeren ürünlere, yönetmeliğin uygulanmasının sınırlandırılmasıdır. Eğer özel direktif ürünle ilgili bütün riskleri içeriyorsa bu durumda bu ürünler MEY haricinde, özel direktif, ürünle ilgili sadece bazı riskleri düzenliyorsa, bu durumda ürünler MEY kapsamında kalacaktır.13 Bu maddede açıklanan kısıtlama şekli, aşağıdaki bölümde detaylı incelenmiştir. 3.2.2. Diğer Teknik Düzenlemeler Makine imalatına ilişkin teknik düzenlemeler sadece MEY ile sınırlı olmayıp yönetmelik haricinde de birçok teknik düzenleme mevcuttur. Bu düzenlemeler, MEY ile etkileşimlerine göre 3 sınıfta değerlendirilebilir. 14 Birinci sınıfta MEY yerine kullanılan düzenlemeler yer alır. Bazı makineler, makine sanayi kapsamında olmasına rağmen, taşıdıkları özel risklerden dolayı MEY kapsamı dışında bırakılmış ve özel yönetmeliklerle düzenlenmiştir. Örneğin asansörler, “Asansör Yönetmelikte”, kişisel Yönetmeliği”nde, koruyucu oyuncaklar donanımlar “Oyuncaklar “Kişisel Koruyucu Hakkında Donanım Yönetmeliği”nde, insan taşımak üzere tasarlanan kablolu taşıma tesisatı “İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği” çerçevesinde düzenlenmiştir. 13 Fraser, s.63. Avrupa Birliğine Uyum Sürecinde Sektör Rehberleri Makine İmalat Sanayii, Avrupa İşletmeler Ağı İstanbul Şubesi, İstanbul, 2011, s.21. 14 14 İkinci sınıfta MEY ile kesişen düzenlemeler bulunur. MEY ile farklı bir teknik düzenleme arasındaki kesişimin sadece birkaç risk için söz konusu olduğu durumlarda, MEY’nin ilgili hükümleri yerine, bu riskleri daha özel olarak ele alan düzenlemeler uygulanır. Örneğin, MEY, Ek-1’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik kurallarının 1.5.7.Patlama maddesinde, makinelerin kendisinden veya kullandığı ya da ürettiği maddelerden kaynaklanacak patlama risklerine karşı önlem alınması öngörülür. Ancak, makinelerden değil, makinelerin muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılmasından kaynaklanan patlama riskleri mevcut olduğunda daha özel bir düzenleme olan “Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat Ve Koruyucu Sistemler İle İlgili Yönetmelik” şartlarına uygun üretilmeleri gerekmektedir. Bu durumda ürüne iliştirilen CE işareti, ürünün hem MEY’ye hem de Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler İle İlgili Yönetmeliğe uygun olduğunu gösterecektir. Üçüncü sınıfta ise MEY’ye ek olarak uygulanan düzenlemeler vardır. Bazı durumlarda MEY uygulanmakla birlikte, yönetmelikte düzenlenmemiş olan riskler için, tamamlayıcı olarak başka düzenlemeler de dikkate alınır. Örneğin Elektromanyetik Uyumluluk konusu yönetmelikte düzenlenmediği için bu risklere karşı Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği’nde düzenlenen gereksinimler dikkate alınır. 3.2.3. Makine Emniyeti Standartları MEY’nin 1 numaralı ekinde bulunan temel sağlık ve güvenlik şartlarının karşılanması için, makine üreticilerinin referans olarak kullanabilecekleri birçok standart bulunmaktadır. Avrupa standardizasyon kurumları tarafından hazırlanan bu standartlar, TSE tarafından da Türk Standardı olarak yayınlanmaktadır. Bu standartların güncel listesi TSE’nin internet sitesinde güncel olarak yayınlanmaktadır.15 Teknik mevzuata ilişkin standartların hiyerarşik yapısı üç seviyeden oluşmaktadır: 15 TSE, (Çevrimiçi), https://intweb.tse.org.tr/TSEIntWeb/Standard/Standard/StandardAra.aspx? GelenYer=Direktif&DirektifNo= 06/42/EC, 10.03.2013. 15 A Tipi Standartlar: Bütün makineler için geçerli olan, temel emniyet gereksinimlerini içeren standartlardır. B Tipi Standartlar: Geniş bir makine grubu için kullanılabilecek standartlar olup bir emniyet konusunu veya bir emniyet tertibatını düzenlerler. B tipi standartlar iki gruba ayrılmaktadır. B1 tipi standartlar, belli emniyet konularına ilişkin düzenlemeler içerir. Örneğin emniyet mesafelerinin hesaplanması, kumanda sistemlerine ilişkin şartlar B1 tipi standartlarda düzenlenmiştir. B2 tipi standartlar ise çift el kumandası, acil durdurma ekipmanı gibi emniyet cihazlarına ilişkin düzenlemeler getirmektedir. C Tipi Standartlar: Belli bir makine veya makine grubu için gerekli olan emniyet şartlarını düzenleyen standartlar olup C tipi standartlar, A ve B tipi standartlara göre uygulama önceliğine sahiptir. Standart tiplerinin yapısı aşağıdaki şekilde gösterilmiştir. Şekil 3: Standartlar Hiyerarşisi ve Çeşitleri Kaynak: TS EN ISO 13849-1 Makinelerde Güvenlik- Kumanda Sistemlerinin Güvenlikle İlgili Kısımları- Bölüm 1: Tasarım İçin Genel Prensipler, 2008. 16 4. MAKİNE EMNİYETİ YÖNETMELİĞİNE GÖRE CE SÜRECİ 4.1. CE İşareti Nedir? CE işareti, AB’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde, 1985 yılında benimsediği yeni yaklaşım politikası kapsamında hazırlanan yeni yaklaşım direktifleri ile 1989 yılında benimsenen global yaklaşım temel alınarak hazırlanan direktiflerin bazılarının kapsamına giren ürünlerin, bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir birlik işaretidir. CE işareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösterir ve aşağıdaki şekilde sembolize edilir.16 Şekil 4: CE İşareti Kaynak: CE İşareti Yönetmeliği, 23.02.2012 Tarih ve 28213 Sayılı Resmi Gazete CE işareti, ürüne bu işaretin iliştirilmesini zorunlu kılan ilgili teknik düzenlemeye uygunluğu ve güvenliği gösteren bir işaret olmasının yanı sıra, ticari açıdan da, ürünlerin bir AB üyesi ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görür. AB’de “CE” işareti kapsamına alınan ürünlerin bu işaret olmaksızın pazara sunulması mümkün değildir. Aynı şartlar, ilgili direktiflerin uyumlaştırılarak milli mevzuat haline gelmesi sebebiyle Türkiye’de de geçerlidir. CE işaretinin ürüne iliştirilmesine ilişkin kurallar genel olarak CE İşareti Yönetmeliği’nde, ve özel olarak da ilgili ürün yönetmeliğinde belirtilmektedir. 16 Mengi, s.28,29. 17 Ürünlere CE işareti iliştirmek için gerekli prosedürleri yerine getirmekten ve ürünü CE işaretli olarak piyasaya sunmaktan üretici veya yetkili temsilci sorumludur. AB’nin 2006/42/EC sayılı Makine Direktifi, CE işaretlemenin zorunlu olduğu yeni yaklaşım direktiflerinden birisi olup, bu direktif Türkiye’de MEY olarak yayınlanmış, dolayısıyla aynı zorunluluk Türkiye için de geçerli hale gelmiştir. 4.2. Makine Emniyeti Yönetmeliğine Göre İmalatçının Yükümlülükleri Yönetmelik makine imalatçısına makinenin tasarımından piyasaya arzına kadar süreç içerisinde bir dizi yükümlülükler yüklemiştir. İmalatçı, yönetmelik kapsamındaki makineyi veya kısmen tamamlanmış makineyi tasarlayan, imal eden ve kendi ismi veya ticari unvanı altında yahut kendi kullanımı için piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişidir. Bu şekilde tanımlanan bir imalatçı yoksa yönetmelik kapsamındaki makineyi veya kısmen tamamlanmış makineyi piyasaya arz eden veya hizmete sunan gerçek veya tüzel kişi de imalatçı olarak tanımlanmıştır. Dolayısıyla gerek makineyi piyasaya arz etmek amacıyla, gerekse kendi kullanımı için makineyi üreten veya satan kişi imalatçı olmaktadır. Yine imalatçının olmadığı durumda yetkili temsilci de imalatçı gibi sorumludur. Yönetmeliğe göre imalatçı veya yetkili temsilcisinin yükümlülüğü, makineyi piyasaya arz etmeden ve/veya hizmete sunmadan önce yönetmeliğin 5/1 maddesinde belirtilen aşağıdaki hususları yerine getirmektir:17 1. Ek 1’de bulunan temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini karşılamak 2. Ek 7, Bölüm A’ya uygun teknik dosya hazırlamak 3. Talimat ve diğer gerekli bilgileri temin etmek 4. Madde 13’e uygun uygunluk değerlendirmesi yapmak 5. Ek 2 Kısım 1 Bölüm A’ya uygun AT uygunluk beyanı hazırlamak 6. Madde 16 ve Ek 3’e uygun CE uygunluk işaretini iliştirmek Burada makine, kısmen tamamlanmış makine hariç olmak üzere makine, değiştirilebilir teçhizat, emniyet aksamı, kaldırma aksesuarları, zincir, halat ve kayışlar, sökülebilir mekanik aktarma tertibatları için kullanılan geniş bir terimdir. İmalatçı ise, ürünü direkt piyasaya arz eden kişiler yanında piyasaya arz etmeyip sadece kendi kullanımı için üretim yapanları da kapsamaktadır. 17 Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT), 03.03.2009 Tarih ve 27158 Sayılı RG. 18 Kısmen tamamlanmış makineler için ise, makinelerden farklı olarak imalatçı veya yetkili temsilci için, piyasaya arz öncesi, yönetmeliğin 14. Maddesinde tanımlanan aşağıdaki yükümlülükler belirlenmiştir. 1. Ek 7 Bölüm B’ye uygun teknik dosya hazırlamak 2. Ek 6’ya uygun montaj talimatlarını hazırlamak 3. Ek 2 Kısım 1 Bölüm B’ye uygun imalatçı beyanı hazırlamak Makine ve kısmen tamamlanmış makinelere ilişkin üreticilerin yükümlülükleri ve CE işareti iliştirme süreci aşağıdaki şekilde gösterilmiştir. Şekil 5: Makine ve Kısmen Tamamlanmış Makineler İçin CE Süreci Kaynak: Avrupa Birliğine Uyum Sürecinde Sektör Rehberleri Makine İmalat Sanayi, Avrupa İşletmeler Ağı İstanbul Şubesi, İstanbul, 2011. 4.3. Temel Sağlık ve Güvenlik Gereksinimlerinin Karşılanması İmalatçının öncelikli yükümlülüğü, yönetmeliğin Ek 1’inde belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini karşılamaktır. Ek 1, piyasaya arz edilecek ürünün tasarım ve imalinde, sağlık ve güvenlik açısından temel gereksinimleri içerir. Bu 19 gereksinimler, makinelerin güvenliğine ilişkin genel hususlardan (güvenlik bütünlüğü ilkeleri, taşımayı kolaylaştıracak tasarım özellikleri, aydınlatma, ergonomi vb.), kumanda sistemlerine; mekanik tehlikelerden, mahfaza ve koruma tertibatlarına; bakım ve bilgilendirme yükümlülüklerinden, elektrik, yangın, patlama, gürültü, titreşim, ışıma, kayma, sendeleme ya da düşme gibi tehlikelerden kaynaklanan risklere kadar, birçok konuyu kapsamaktadır. Ek 1 aşağıdaki temel başlıklar altında bu gereksinimleri düzenlemiştir:18 Genel ilkeler 1- Temel sağlık ve güvenlik kuralları 2- Belirli makine kategorileri için ilave temel sağlık ve güvenlik gerekleri (Gıda makineleri ve kozmetik veya eczacılık ürünlerine yönelik makineler, Elde taşınabilen ve/veya el ile yönlendirilen makineler, Ahşap ve benzer fiziksel özelliklere sahip malzemeleri işleme makineleri) 3- Makinelerin hareketliliği nedeniyle meydana gelebilecek tehlikeleri önlemek amacıyla gerekli ilave temel sağlık ve güvenlik kuralları 4- Kaldırma işlemleri nedeniyle meydana gelebilecek tehlikelerin bertaraf edilmesine yönelik ilave temel sağlık ve güvenlik gerekleri 5- Yeraltı çalışmalarına yönelik makinelerle ilgili ilave temel sağlık ve güvenlik gerekleri 6- Kişilerin kaldırılması nedeniyle belli tehlikeler oluşturan makinelerle ilgili ilave temel sağlık ve güvenlik kuralları Ancak Ek-1 dahilindeki bütün gereksinimlerin, her makineye uygulanması gibi bir zorunluluk yoktur. Gereksinimler, sadece ilgili olduğu tehlike ve riskleri taşıyan makineler için geçerlidir. Bunun tespiti ve değerlendirilmesi ise, üretici veya yetkili temsilcinin üretim öncesi hazırlayacakları risk değerlendirmesi ile yapılır. Makinenin tasarım ve üretimi, risk değerlendirmesinden çıkan bilgiler ışığında gerçekleştirilir. Ek-1’de bulunan temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerinin nasıl karşılanacağı ise önemli bir husustur. Çünkü burada belirtilen gereksinimler, isminden de anlaşılacağı üzere temel gereksinimler olup, genel boyutta düzenlemeler içermektedir. Yönetmeliğin her türlü makineyi kapsadığı düşünüldüğünde, 18 Fraser,s.141. 20 gereksinimlerin genel olarak düzenlenmesinin sebebi anlaşılabilir. Ancak bir üreticinin, sadece bu gereksinimleri esas alarak makine tasarımı yapması ise zor olacaktır. Kaldı ki üreticinin yapacağı bu tasarımın, gereksinimi karşılayıp karşılamadığından da emin olması zordur. Yukarıda belirtilen zorluk, esasında yeni yaklaşım direktiflerinin de temel çıkış noktasını oluşturmaktadır. Yönetmelikte belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerine ilişkin teknik özellikler, Avrupa Standardizasyon Kurumları tarafından yayınlanan uyumlaştırılmış standartlarla belirlenmektedir. Üreticiler bu standartları kullanarak uygunluk karinesinden faydalanabilirler. Ancak herhangi bir gereksinim konusunda uyumlaştırılmış standardın bulunması, bu standardın uygulanmasının zorunlu olduğu anlamına gelmez. Dolayısıyla üreticiler, standartlardan başka yöntemlere başvurarak da yönetmeliğin temel gereksinimlerini karşılayabilirler. Standartlara uyumun zorunlu olmaması, makine sanayisinin yenilikçi çözümler üretebilmesi için gerekli görülmüştür. Bu noktada standartlar üreticilerin yönetmeliğe uyum sağlamalarını kolaylaştıran, rehber niteliğinde dokümanlar olarak görülebilir. Ancak standartlar geliştirildikleri dönemde, ilgili üründen beklenebilecek en makul güvenlik seviyesini yansıttıkları için yönetmeliğe uyum sağlamak için farklı yöntemlere başvuran üreticilerden, uyguladıkları alternatif çözümlerin sağladığı güvenlik seviyesinin, en az uyumlaştırılmış standartlarınki kadar yüksek olduğunu kanıtlamaları beklenir.19 4.4. Güvenlik Bütünlüğü İlkeleri Yönetmelik, risk değerlendirme ve risk azaltma süreci kapsamında, Ek 1’de belirtilen güvenlik bütünlüğü ilkelerinin gerektirdiği hiyerarşi doğrultusunda, koruma önlemlerinin alınmasını, tehlikelerin ortadan kaldırılmasını veya bu mümkün değilse bu tehlikelere bağlı risklerin azaltılmasını öngörmektedir.20 MEY Ek1, 1.1.2 maddesi güvenlik bütünlüğü ilkeleri hakkında gereksinimleri içerir. Bu madde, yönetmeliğin temel yaklaşımı olan güvenli makine tasarımı ve imali amacının sistematiğini içerir. Nitekim yönetmelik, temel sağlık ve güvenlik şartlarının sadece ilgili oldukları tehlike ve riskleri taşıyan makineler için 19 Avrupa Birliğine Uyum Sürecinde Sektör Rehberleri Makine İmalat Sanayii, Avrupa İşletmeler Ağı İstanbul Şubesi, İstanbul, 2011, s.13. 20 Fraser, s.147. 21 geçerli olduğu, ancak güvenlik bütünlüğü ilkeleri ile 1.7.3. ve 1.7.4. maddelerinin bundan istisna olduğunu, bu maddelerin bütün makineler için, her halükarda uygulanması gerektiği belirtmektedir. a) Güvenlik Bütünlüğü İlkeleri: MEY, makinelerin tasarım ve üretiminde güvenlikle ilgili gereksinimleri kapsamakta olup performanslarına yönelik şartları içermemektedir. Dolayısıyla bu gereksinimler temel ve asgari gereksinimlerdir. Güvenlik bütünlüğü ilkelerinin temelinde makinelerin “kişileri” riske atmaması bulunmaktadır. Burada kişi tabiri, makinenin operatörü yanında tehlikeden etkilenebilecek herkesi kapsar. Herkesin içerisine, makineyi bizzat kullanan operatör, yardımcı operatör, bakım, temizlik görevlileri, makine dışarıda kullanılacaksa makineden etkilenecek halktan birileri de girer. Yine makine ele alınırken sadece öngörülen şartlar değil, makul şekilde öngörülebilir hatalı kullanımlar da dikkate alınmalıdır. Makul bir şekilde öngörülebilir hatalı kullanım, makine tasarımcısının amaçlamadığı bir şekilde, ancak kolayca öngörülebilen insan davranışlarından kaynaklanabilecek kullanımdır. 21 Operatörün makinenin kontrolünü kaybetmesi, operatörün refleks hareketleri, konsantrasyon kaybı veya dikkatsizlik, çocukların hareketleri gibi davranışlar, makul şekilde öngörülebilir yanlış kullanıma örnek olarak verilebilir.22 Makine risklerini bertaraf etme amacıyla alınan tedbirler, sadece makinenin kullanım aşaması dikkate alınarak değil, makinelerin nakliye, montaj, demontaj, hizmetten çıkarma ve hurdaya ayırma dahil öngörülebilir bütün çalışma ömrünü kapsayacak şekilde ele alınmalıdır. b) 3 Aşama Metodu: Güvenlik bütünlüğü ilkelerinin ikincisi 3 aşama metodu olarak da isimlendirilen ve ISO 12100 standardında risk azaltma süreci olarak tanımlanan hiyerarşik bir önleme sistemidir. Bu metoda göre imalatçı, risk azaltma sürecini uygularken aşağıdaki ilkeleri sırasıyla uygulamalıdır.23 - Birinci Öncelik- Kendiliğinden Güvenli Tasarım Tedbirleri: Makine ile ilgili tehlikeler, daha tasarım aşamasında iken ortadan kaldırılmalı yahut kaldırılamıyorsa riskler azaltılmalıdır. 21 TS EN ISO 12100:2010:Makinelerde Güvenlik – Tasarım için genel prensipler – Risk değerlendirilmesi ve risk azaltılması, s.4. 22 Fraser, s.146. 23 Fraser, s.149. 22 - İkinci Öncelik- Teknik Koruyucu Tedbirler: Birinci aşamada bertaraf edilemeyen risklerle ilgili teknik koruyucu tedbirler alınmalıdır. - Üçüncü Öncelik- Kullanıcılar İçin Bilgi: İkinci aşamada da giderilemeyen risklerle ilgili kullanıcılar bilgilendirilmeli, özel eğitim gereksinimleri ve gerekli kişisel koruyucu donanımlar belirtilmelidir. Temel sağlık ve güvenlik şartlarını karşılamak için, belirlenen bir riskle ilgili önleyici tedbirleri seçerken yukarıdaki öncelik sırasına dikkat edilmeli, bu ilkeler sırası ile uygulanmalıdır. Dolayısıyla üretici koruyucu tedbirlere geçmeden önce bütün güvenli tasarım tedbirlerini uygulamış olmalıdır. Yine operatörlere uyarı ve talimat vermeden önce bütün koruyucu tedbirleri kullanmalıdır. Bu sıralamaya uymamak, güvenli makine hedefine ulaşmayı imkânsızlaşacaktır. c) Normal Olmayan Kullanımın Önlenmesi: Makinelerin tasarımı, imali, talimatlarının hazırlanması süreçlerinde, sadece makinenin amaçlanan kullanımı değil, öngörülebilir her türlü hatalı kullanım da dikkate alınmalıdır. Normal olmayan kullanımın risk oluşturması halinde makineler normal olmayan kullanımı önleyecek şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir. Ancak burada her türlü hatalı kullanımın değil, makul ve öngörülebilir hatalı kullanımların dikkate alınması gerektiğine dikkat edilmelidir. d) Kişisel Koruyucu Donanım Kullanımından Kaynaklı Kısıtlar: Makinenin artık risklerinden veya ortamdan kaynaklanan risklerden dolayı operatörlerin kişisel koruyucu donanım kullanması gerekebilir. Bu durumda, makine tasarım ve imalı aşamasında, operatörün kullanabileceği kişisel koruyucu donanımlardan kaynaklanabilecek kısıtlamalar dikkate alınmalıdır. Mesela soğuk ortamlarda kullanılacak makinenin pedal ebatları tasarlanırken, operatörün geniş botlar giyeceği düşünülmelidir. e) Özel ekipman ve aksesuarlar: Üretici makineyi, makinenin bakımı, ayarı, kullanımı için gerekli özel ekipmanlarla temin etmelidir. Bunlar tornavida, anahtar gibi standart aletler değil, makineye özgü özel ekipman ve aksesuarlardır. 4.5. Teknik Dosya Hazırlanması Makineler için hazırlanacak teknik dosya ile ilgili gereksinimler yönetmeliğin Ek 7 Kısım A’da, kısmen tamamlanmış makinelerle ilgili hazırlanacak 23 teknik dosya gereksinimleri ise Ek 7 Kısım B’de belirtilmiştir. Teknik dosya, ürünün MEY şartlarına uygun olarak üretildiğine dair teknik bilgileri içermeli ve Bakanlık denetimi için üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle muhafaza edilmelidir. 4.6. Uygunluk Değerlendirmesi Yönetmelik gereğince üretici veya yetkili temsilci, makinenin temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerine uygunluğunu değerlendirmekle yükümlüdür. Makinenin risk grubu ve üreticinin tercihine göre, yönetmelikte değişik uygunluk değerlendirme prosedürleri bulunmaktadır. Uygunluk değerlendirmede modüleri 4703 sayılı kanuna istinaden çıkarılan “CE İşareti Yönetmeliği”nde açıklanmaktadır. Yönetmeliğin Ek 3’nde tanımlanan uygunluk değerlendirme yöntemleri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir: Tablo 5 CE İşareti Yönetmeliğine Göre Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri 1-Modül A Üretimin Dahili Kontrolü Modül A1 Üretimin dâhilî kontrolü ve denetimli ürün testi Modül A2 Üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesi 2- Modül B AT Tip İncelemesi 3- Modül C Üretimin dâhilî kontrolüne dayalı tipe uygunluk Modül C1 Üretimin dâhilî kontrolüne ve denetimli ürün testine dayalı tipe uygunluk Modül C2 Üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine dayalı tipe uygunluk 4- Modül D Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk Modül D1 Üretim sürecinin kalite güvencesi 5- Modül E Ürün kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk Modül E1 Bitmiş ürün muayenesi ve testinin kalite güvencesi 6- Modül F Ürün doğrulamasına dayalı tipe uygunluk Modül F1 Ürün doğrulamasına dayalı uygunluk 7- Modül G Birim doğrulamasına dayalı uygunluk 8- Modül H Tam kalite güvencesine dayalı uygunluk Modül H1 Tam kalite güvencesi ve tasarım incelemesine dayalı uygunluk Kaynak: CE İşareti Yönetmeliği, 23.02.2012 Tarih ve 28213 Sayılı Resmi Gazete Yönetmeliğin amacı, ürüne CE işareti konulması yöntemlerini düzenleyen uygunluk değerlendirme modülleri ile bu işaretin kullanılmasına dair usul ve esasları belirlemektir. Dolayısıyla MEY kapsamına giren bütün ürünlerin CE işaretlemeleri, bu yönetmelikteki hükümlerin yanında, CE İşareti Yönetmeliğine de uygun 24 olmalıdır. Bu yönetmelikte tanımlanan modüllerin tamamı makineler için uygulanabilir değildir. Çünkü bu yönetmelik, CE işareti gerektiren bütün mevzuatı kapsadığından, sunulan modül çeşitleri de fazladır. MEY’ye göre uygunluk değerlendirmesi yapacak imalatçının ilk adımı, üreteceği makinenin yönetmeliğin Ek 4’ünde bulunan ve yüksek risk faktörü taşıyan veya kritik bir koruma işlevi gören makine kategorilerini içeren listede bulunup bulunmadığını belirlemektir. Uygunluk değerlendirme sürecinin bundan sonraki adımları, makinenin bu listede yer alıp almamasına göre değişiklik gösterecektir. Eğer makine bu listede yer alıyorsa, bu durumda uygunluk değerlendirme prosedürü üretimin uyumlaştırılmış standartlara göre yapılıp yapılmamasına göre alternatif yollara ayrılır. Yönetmeliğe göre üreticilerin sahip olduğu uygunluk değerlendirme alternatifleri, yönetmeliğin 8, 9 ve 10 numaralı eklerinde açıklanmıştır. Ek 8, Makinelerin imalâtında yapılan iç kontrollerle uygunluğun değerlendirilmesi prosedürünü, Ek 9 AT Tip İncelemesi prosedürünü, Ek 10 ise Tam Kalite Güvencesi prosedürünü açıklamaktadır. Eğer makine, yönetmeliğin 4 numaralı ekinde yer almıyorsa, uygunluk değerlendirme prosedürü olarak yönetmeliğin 8 numaralı ekinde yer alan makinelerin imalâtında yapılan iç kontrollerle uygunluğun değerlendirilmesi prosedürü uygulanır. Eğer makine yönetmeliğin 4 numaralı ekinde yer alıyorsa, bu durumda iki alternatif ortaya çıkmaktadır. Eğer makineyle ilgili uyumlaştırılmış standartlar varsa, makine de bu standartlara göre üretilmişse ve bu standartlar yönetmelikteki bütün sağlık ve güvenlik şartlarını kapsıyorsa, bu durumda aşağıdaki 3 alternatif prosedürden birisi uygulanabilir: - Ek 8 uyarınca makinelerin imalâtında yapılan iç kontrollerle uygunluğun değerlendirilmesi prosedürü, - Ek 9 uyarınca AT Tip İncelemesi prosedürü ile Ek 8’in üçüncü bileşeni, - Ek 10 uyarınca Tam Kalite Güvencesi prosedürü. Eğer makine, yönetmeliğin 4 numaralı ekinde yer alıyor fakat makineyle ilgili uyumlaştırılmış standartlar yoksa veya varsa da makine bu uyumlaştırılmış standartlara göre üretilmemişse yahut uyumlaştırılmış standartlar yönetmeliğin temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerinin tamamını karşılamıyorsa, bu durumda üretici aşağıdaki 2 alternatif prosedürden birini uygulayabilir: 25 - Ek 9 uyarınca AT Tip İncelemesi prosedürü ile Ek 8’in üçüncü bileşeni - Ek 10 uyarınca Tam Kalite Güvencesi prosedürü24 Uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin alternatif prosedürler, Şekil 5’te gösterilmiştir. 4.7. AT Uygunluk Beyanın Hazırlanması Makineler ve kısmen tamamlanmış makineler, uygunluk değerlendirme prosedürlerinden hangisini izlerse izlesin, nihayetinde piyasaya arz edilmeden önce, ürünün gerekli şartları yerine getirdiğine ilişkin bir uygunluk beyanının hazırlanması gerekir. Makineler için AT Uygunluk Beyanı, yönetmeliğin Ek 2 Kısım 1 Bölüm A’da açıklanmıştır. Ek 2 Kısım 1 Bölüm B’de ise kısmen tamamlanmış makineler için imalatçı beyanı açıklanmıştır. AT Uygunluk Beyanı’nda imalatçı veya yetkili temsilcisinin ticari unvanı ve açık adresi, makinenin tarifi ve yönetmeliğin ve gerektiğinde ilgili diğer yönetmeliklerin şartlarının karşılandığını açıkça beyan eden bir ifadeye yer verilmelidir. Yine uygunluk değerlendirmesi için “AT-Tip İncelemesi” prosedürünün izlendiği durumlarda, söz konusu incelemeyi yapan onaylanmış kuruluşun gerekli bilgileri, “Tam Kalite Güvencesi” prosedürü izlenmiş ise, beyanda, söz konusu sistemi onaylayan kuruluşun gerekli bilgileri bulunmalıdır. Ayrıca varsa, yönetmelik şartlarının karşılanmasında kullanılan uyumlaştırılmış standart da beyanda belirtilmelidir. 4.8. CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesi CE sürecinde son aşama ürüne CE işaretinin iliştirilmesidir. CE işareti, üzerine iliştirildiği ürünün MEY’nin gereksinimlerini karşıladığının beyanıdır. İşaret, yönetmeliğin 16 numaralı maddesine uygun olarak, Ek 3’te belirtilen şekil ve şartlar çerçevesinde ürüne iliştirilir. 24 Avrupa Birliğine Uyum Sürecinde Sektör Rehberleri Makine İmalat Sanayii, Avrupa İşletmeler Ağı İstanbul Şubesi, İstanbul, 2011, s.16. 26 5. MAKİNELERDE RİSK DEĞERLENDİRME 5.1. Giriş MEY, makinelere uygulanacak sağlık ve güvenlik kurallarını belirlemek için risk değerlendirmesi yapılmasını zorunlu tutmaktadır. Makinelerin tasarımı ve imali, bu risk değerlendirme sonuçlarına göre gerçekleştirilmelidir. Makine risk değerlendirmesiyle ilgili standartlar sürekli güncellenerek değişiklikler göstermiştir. Daha önceden kullanılan EN 1050, EN 291-1, EN 292-2, EN 14121-1, EN 12100-1, EN 12100-2 gibi standartlar bugün kullanımdan kaldırılmış, bu standartların yerini EN ISO 12100 standardı almıştır. Bu standart, A tipi bir standart olup, uyumlaştırılmıştır ve TSE tarafından “TS EN ISO 12100:2010 Makinelerde güvenlik – Tasarım için genel prensipler – Risk değerlendirilmesi ve risk azaltılması” olarak yayınlanmıştır. Bu standart, güvenli makine tasarımıyla ilgili temel terminolojiyi, prensipleri, risk değerlendirme ve azaltmaya yönelik metodoloji içermektedir. Tasarımcıların, güvenli makine hedeflerine ulaşmaları için, risk değerlendirme ve risk azaltmayla ilgili prensipleri açıklamaktadır. Standarda göre risk değerlendirme aşağıdaki aşamalardan oluşur.25 Risk Değerlendirme = Risk Analizi - Makine limitlerinin belirlenmesi - Tehlikelerin tanımlanması……. - Risklerin tahmin edilmesi…….. + Riskin Değerlendirilmesi Risk değerlendirme süreci, öncelikle risklerin analiz edilmesiyle başlar. Risk analizi ise, amaçlanan kullanım ve makul şekilde öngörülebilir hatalı kullanımlar dahil olmak üzere makinelerin limitlerinin belirlenmesi, tehlikelerin ve ilgili tehlikeli durumların tanımlanması, tanımlanan her bir tehlike ve tehlikeli durum için risklerin tahmin edilmesi olmak üzere üç aşamadan oluşur. Risk analizinin tamamlanması sonrası, riskin değerlendirilmesi süreci başlar ve bu süreçte risk azaltma ihtiyacına gerek olup olmadığına karar verilir. Risk azaltma ihtiyacının tespiti halinde risk azaltma süreci başlatılır. 25 TS EN ISO 12100:2010:Makinelerde Güvenlik – Tasarım için genel prensipler – Risk değerlendirilmesi ve risk azaltılması, s.10. 27 Risk azaltma süreci, tehlikelerin ortadan kaldırılması veya koruyucu önlemlerle tehlikelerin risklerinin azaltılması sürecidir. Bu çerçevede 3 aşamalı metot, riskler kabul edilebilir seviyeye indirilene kadar uygulanır. 5.2. Risk Değerlendirme ve Risk Azaltma Stratejileri Risk değerlendirme, makineyle ilgili risklerin sistematik yollarla analiz edilmesi ve değerlendirilmesini sağlamak için yapılan mantıklı adımlar serisidir. Risk değerlendirme eğer gerekli ise risk azaltmayla devam eder. Makineyle ilgili risklere karşı alınan koruyucu tedbirler, hem tasarımcının hem de kullanıcının alacağı önlemlerin bir kombinasyonudur. Dolayısıyla güvenli bir makine için hem tasarım aşamasında hem de kullanım aşamasında alınması gereken tedbirler bulunmaktadır. Ancak tasarım aşamasındaki önlemler, kullanıcının uygulayacağı önlemlerden çok daha etkili olup daha fazla tercih edilir. Risk azaltmada aşağıdaki dört faktör, sırasına göre dikkate alınmalıdır: 1. Yaşam döngüsünün bütün aşamalarında makinenin güvenliği 2. Makinenin fonksiyonunu yerine getirme kabiliyeti 3. Makinenin kullanılabilirliği 4. Makinenin üretim, operasyon ve demontaj maliyetleri 5.3. Bilgilerin Toplanması İyi bir risk değerlendirmesi yapabilmek için öncelikle risk değerlendirme sürecinde gerekli olacak bilgilerin eksiksiz olarak toplanması gerekir. Bu bilgiler aşağıda örnekleri de verilen değişik kaynaklardan toplanabilir. Makine tanımına ilişkin bilgiler (Kullanıcı şartnameleri, beklenen makine şartnameleri, benzer makinelerin tasarım bilgileri, makine kullanıcı bilgileri) Düzenlemeler, standartlar ve diğer dokümanlar Kullanım deneyimleri (Kaza, yaralanma, yanlış kullanım bilgileri) İlgili ergonomik prensipler 5.4. Makine Limitlerinin Belirlenmesi Risk analizinin ilk aşaması makinenin limitlerinin (sınırlarının) belirlenmesidir. Makine limitleri, makinenin hayat döngüsü içerisindeki bütün 28 safhaları dikkate alınarak belirlenir ve bu limitler kullanım limitleri, alan limitleri, zaman limitleri ve diğer limitlerden oluşur. Öncelikle makinenin “Kullanım limitleri” belirlenmelidir. Kullanım limitleri, hem makinenin amaçlanan kullanımına ilişkin limitleri, hem de makul şekilde öngörülebilir hatalı kullanım limitlerini kapsar. Bu noktada makinenin arızalanmasına sebep olan müdahaleler de dahil olmak üzere farklı makine operasyon modları ve makine müdahale prosedürleri, makine kullanıcılarının cinsiyet, yaş farklılıkları ve engelli olma durumları, farklı eğitim, deneyim, kabiliyet durumları, operatör, bakım personeli, çırak yahut normal halktan biri olma durumları gibi muhtemel durumlara göre makine sınırları belirlenmelidir. Daha sonra makinenin “Alan Limitleri” belirlenmelidir. Bu noktada makinenin hareket alanı, kişilerin makineyle etkileşiminden kaynaklanan yer gereksinimleri gibi limitler tespit edilmelidir. Makinenin bir diğer limiti de “Zaman Limitleri” dir. Makinenin veya makine parçalarının ömürleri, makinenin amaçlanan kullanım ve makul şekilde öngörülebilir hatalı kullanım durumları için belirlenmelidir. Bütün bu limitler yanında işlenecek parçalara ilişkin limitler, çevresel limitler (çalışma sıcaklığı, çalışma yeri- dışarıda, içeride, güneş ışığında, tozlu ve nemli ortamda vb.) gibi diğer makine limitleri de belirlenmelidir. 5.5. Tehlikelerin Tanımlanması Risk analizinin ikinci aşaması olan tehlikelerin tanımlanması sürecinde, makinenin bütün yaşam döngüsü boyunca makul şekilde öngörülebilir tehlikelerin, tehlikeli durumların ve tehlikeli olayların sistematik tanımlaması yapılır. Makinenin yaşam döngüsü, taşınmasını, montaj veya kurulumunu, devreye alınmasını, kullanımını, sökümünü, devre dışı bırakılmasını ve hurdaya ayrılmasını kapsar. Makine tasarımcısı, makinenin bütün yaşam döngüsü boyunca insanla etkileşimi (kurma, test etme, programlama, bütün modlarda çalıştırma, besleme, durdurma, yeniden başlatma, temizleme, bakım vb.), makinenin muhtemel durumları (normal çalışması ve çalışmaması), operatörün istenmeyen davranışları, makinenin makul şekilde öngörülebilir hatalı kullanımları (operatörün makinenin kontrolünü kaybetmesi, kişilerin refleks davranışları, konsantrasyon eksikliği veya dikkatsizlik 29 kaynaklı davranışlar, çocuk, engelli gibi özel kişilerin davranışları vb) gibi durumları dikkate alarak tehlikeleri tanımlamalıdır: 5.6. Risk Tahmini Risk analizinin üçüncü aşaması risk tahminidir. Risk iki parametreye bağlı bir değişken olup şu şekilde formüle edilir:26 RİSK Ele alınan tehlikeyle ilgili ZARARIN MEYDANA GELME İHTİMALİ ZARARIN ŞİDDETİ = X Ele alınan tehlikeden kaynaklanan -Kişilerin tehlikeye maruziyeti -Tehlikeli bir olayın oluşumu -Zarardan kaçınma veya sınırlandırma imkânı Zararın şiddeti, hem yaralanmanın veya sağlıkla ilgili zararın şiddetiyle, hem de zararın etkilediği kişi sayısıyla ilgilidir. Zararın meydana gelme ihtimali ise aşağıdaki üç parametreden etkilenir: Kişilerin tehlikeye maruziyeti: Tehlikeli bölgeye girme sebebi, tehlikeli bölgede geçirilen süre, giriş sıklığı ve giren kişi sayısı gibi kişilerin tehlikeye maruziyeti, zararın meydana gelme ihtimalini etkiler. Tehlikeli bir olayın oluşumu: Teknik veya insan kaynaklı tehlikeli bir olayın oluşumu, zararın meydana gelme ihtimalini etkiler. Bu noktada geçmiş istatistikler ve diğer analizler kullanılabilir. Zarardan kaçınma veya sınırlandırma imkânı: Tehlikeye maruz kalan kişilerin durumları (tecrübeli veya tecrübesiz olmaları), tehlikeli durumun zarara sebep olma hızı (aniden, hızlı, yavaşça), risk bilinci (genel bilgi sahibi olma, uyarı işaretlerinin bulunması), pratik tecrübe ve bilgiler gibi durumlar zararın meydana gelme ihtimalini etkiler. Risklerin tahmin edilmesinde değişik araç ve yöntemler kullanılabilir. Ancak hangi yöntem kullanılırsa kullanılsın, aşağıdaki hususlar mutlaka dikkate alınmalıdır: Tehlikeden etkilenebilecek operatör ve diğer bütün kişiler 26 TS EN ISO 12100:2010:Makinelerde Güvenlik – Tasarım için genel prensipler – Risk değerlendirilmesi ve risk azaltılması, s.17. 30 Maruziyetin tipi, sıklığı ve süresi Maruziyet ve etki arasındaki ilişki İnsani faktörler (Kişilerle makine arasındaki etkileşim, kişilerin birbirleri arasındaki etkileşim, kişilerin belirtilen durumda riski algılama kapasitesi vb) Koruyucu önlemlerin uygunluğu Koruyucu önlemlerin engellenme ihtimali Koruyucu önlemleri sürdürme yeteneği Kullanım bilgisi vb. 5.7. Riskin Değerlendirilmesi Risk tahmini yapıldıktan sonra risk azaltmanın gerekip gerekmediğini belirlemek üzere riskin değerlendirilmesi yapılır. Eğer risk azaltma gerekliyse gerekli koruyucu önlemler seçilerek uygulanır. Yeterli risk azaltmaya, ancak risk azaltma sürecindeki 3 aşamanın da yerine getirilmesiyle karar verilebilir. 5.8. Risk Azaltma Risk azaltma sürecinin amacı, tehlikeleri ortadan kaldırmak, bu sağlanamıyorsa da ilgili riskin şiddetini ve/veya ihtimalini azaltmaktır. Bu amaca ulaşmak için kullanılacak bütün koruma önlemlerinde aşağıdaki ilkeler, belirtilen öncelik sırasına göre uygulanmalıdır. Buna 3 Aşama Metodu denir . 5.8.1. Birinci Öncelik: Kendiliğinden Güvenli Tasarım Tedbirleri Risk azaltma sürecinin birinci ve en önemli aşamasıdır. Makineyle ilgili tehlikelerin daha tasarım aşamasında ortadan kaldırılması söz konusudur. Bu sebeple et etkin metot olup, risk azaltma sürecinde diğer aşamalara göre öncelikli olarak uygulanmalıdır. Güvenli tasarım, makinenin yapısı ve tehlike altındaki kişilerin makinenin etkileşim ile ilgilenir. Prensip olarak, tasarım mümkün mertebe sade, makine parçaları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Yine güvenlik fonksiyonları diğer fonksiyonlarla mümkün mertebe ayrılmalıdır. Makinenin mekanik tasarımında kendiliğinden güvenli tasarım ilkelerine uyulmalıdır. Örneğin keskin kenarların, köşelerin, çıkıntıların önlenmesi, ezilme, kesme ve dolanma yerlerinin önlenmesi, kinetik enerjinin sınırlandırılması, 31 ergonomik prensiplerin hesaba katılması, makine parçalarının mekanik streslerinin dikkate alınması, malzemelerin korozyona, mukavemet, yaşlanma, yanıcılık gibi parametrelerinin göz önünde bulundurulması, gürültü, vibrasyon, tehlikeli maddeler ve radyasyon gibi emisyonların düşünülmesi güvenli bir makine tasarımı için önemlidir. Bu hususlarla ilgili genel mühendislik bilgilerinin yanında özel standartlar da kullanılabilir. Yine makine tasarımında uygun teknolojinin seçimi, birçok tehlikenin daha başlangıçta ortadan kaldırılması veya riskin azaltılmasına sebep olacaktır. Mesela patlayıcı ortamlarda kullanılan makinelerde elektriksel değil hidrolik veya pnömatik kontrol sistemlerinin ve makine aktüatörlerinin kullanılması ve uygun ekipmanların seçimi riski kaynağında azaltacaktır. Yüksek gürültüden korunmak için pnömatik ekipman yerine elektriksel ekipman kullanılması da gürültüye ilişkin riskin azaltılmasına yardım edecektir. Elektrik tehlikelerine karşı TS EN 60204-1 standardının, kumanda sistemlerinin tasarımında TS EN ISO 13849-1 ve TS EN 62061 standartlarının uygulanması yine kendiliğinden güvenli tasarımı sağlayacaktır. Makine kumanda sistemlerinin doğru tasarımı, beklenmeyen ve potansiyel tehlikeli makine davranışlarını önler. Tehlikeli makine davranışlarının sebepleri kumanda sistemlerinin uygunsuz seçimi, tasarımı ve yerleştirilmesi, kumanda sisteminin parçalarının geçici veya sürekli hata vermesi gibi sebepler olabilir. Tipik tehlikeli makine davranışları olarak; beklenmeyen çalışma, kontrolsüz hız değişimi, hareketli parçaları durdurma hatası, makine parçasının veya makineye bağlı bir iş parçasının düşme veya çıkması, makine hareketlerinin koruma cihazlarının engellenmesiyle sonuçlanması sayılabilir. Tehlikeli makine davranışlarını engellemek ve güvenlik fonksiyonunu sağlamak için kumanda sistemlerini tasarımında yönetmelik prensiplerine uyulmalıdır. Kumanda sistemleri, operatörün makineyle güvenli ve kolay bir şekilde etkileşimine imkân verecek şekilde tasarlanmalıdır. Bunun için başlama ve durma şartları sistematik analiz edilmeli, özel operasyon modları belirlenmeli, hataların açık gösterimi ve beklenmedik başlama komutlarının hata ile verilmesi önlenmelidir. 32 5.8.2. İkinci Öncelik: Teknik Koruma Tedbirleri (Koruma ve Tamamlayıcı Koruma) Risk azaltma sürecinin ilk aşaması olan kendiliğinden güvenli tasarım tedbirleri ile tehlikeler ortadan kaldırılamamış veya riskler yeteri kadar azaltılamamışsa, ikinci aşama olan teknik koruma tedbirlerinin uygulanmasına geçirilir. Teknik koruma tedbirleri, koruma ve tamamlayıcı koruma tedbirlerinden (acil durdurma tertibatı vb.) oluşur. Koruma ise mahfaza ve koruyucu tertibatlar olmak üzere iki şekilde olabilir. Koruma: Mahfaza ve Koruyucu Tertibat: Gerek ISO 12100 standardında, gerekse MEY'de mahfaza ve koruyucu tertibatların çeşitleri, kullanım alanları ve uygun mahfaza ve koruyucu tertibat seçimiyle ilgili düzenlemeler mevcuttur. Mahfaza ve koruyucu tertibatlar hareketli parçaların doğasından yahut zarar bölgelerine girişten kaynaklanan tehlikelere karşı, kişileri korumak için kullanılmaktadır. Makine için doğru korumaya karar verilebilmesi için bu durumun makine risk değerlendirmesinde ele alınması gerekir. Makinelerde kullanılacak olan mahfaza ve koruyucu tertibatlar, bazı ortak özelliklere sahip olmalıdır. Buna göre, mahfaza ve koruyucu tertibatlar; sağlam bir yapıda olmalı, yerlerine sağlam bir şekilde sabitlenmeli, ilave herhangi bir tehlikeye sebep olmamalı, kolayca devreden çıkarılmamalı, tehlike bölgesinden yeterli uzaklığa yerleştirilmeli, üretimin izlenmesine asgari engel olmalıdır. Yine çalışmanın yapılması gereken alana erişimi kısıtlayarak, mümkünse mahfazanın çıkarılmasına veya koruyucu tertibatın devreden çıkarılmasına gerek kalmaksızın, aletlerin takılmasına ve/veya değiştirilmesine ve bakım amaçlarıyla gerekli çalışmanın yapılmasına imkân vermelidir. Mahfazalar ve koruyucu tertibatlar, makine proseslerindeki hareketli parçalara karşı kişileri korumak için tasarlanırlar ve pazarda bağımsız olarak bulunduklarında bir emniyet aksamı olarak isimlendirilirler. Emniyet aksamları makinenin diğer operasyonel aksamlarından farklıdır. Birçok makine aksamı insan sağlığı ve güvenliği açısından kritik olmakla birlikte sadece operasyonel maksatlı aksamlar, emniyet aksamı olarak değerlendirilmez. Emniyet aksamı, bir güvenlik işlevini yapan, bağımsız bir şekilde piyasaya arz edilen, arızalanması ve/veya hatalı çalışması durumunda kişilerin güvenliğini tehlikeye sokan, makinelerin işlevini 33 yerine getirmek için gerekli olmayan veya makinenin işlevini yerine getiren normal aksamın yedeği olarak kullanılabilecek aksamlardır. MEY, 5 numaralı ekinde, bu listeyle sınırlı olmamak kaydıyla emniyet aksamları listesi vermiştir. Mahfazalar, özellikle fiziksel bir engel oluşturarak koruma sağlayan makine parçalarıdır. ISO 12100 standardına göre mahfazalar aşağıdaki tiplerden oluşur: Sabit Mahfaza: Bir alet kullanımıyla yahut sabitleme sisteminin parçalanmasıyla açılan mahfazalardır. Hareketli mahfaza: Alet kullanma gerekmeden açılabilen mahfazalardır. Ayarlanabilen Mahfaza: Bütün olarak yahut bazı parçalarıyla ayarlanabilen sabit veya hareketli mahfazalardır. Kilitlemeli Mahfaza (Interlocking guard): Bir kilitleme tertibatıyla (interlocking device) ilişkili mahfazalar olup makinenin kumanda sistemiyle birlikte şu fonksiyonları yerine getirir: 1.Mahfazanın koruduğu tehlikeli makine fonksiyonu, mahfaza kapatılana kadar çalışmaz. 2. Tehlikeli makine fonksiyonu çalıştığı sırada mahfaza açılırsa bir durdurma uyarısı verir. 3. Ancak mahfaza kapalı olduğu zaman, mahfazanın koruğu tehlikeli makine fonksiyonu çalışabilir (Ancak mahfazanın kapalı olması, tehlikeli makine fonksiyonunu kendiliğinden başlatmaz) Mahfaza kilitli kilitlemeli mahfaza: Bir kilitleme tertibatı (interlocking device) ve mahfaza kilidiyle (guard locking) ilişkili mahfazalar olup makinenin kumanda sistemiyle birlikte şu fonksiyonları yerine getirir: 1.Mahfazanın koruduğu tehlikeli makine fonksiyonu, mahfaza kapatılana ve kilitlenene kadar çalışmaz. 2. Mahfazanın koruduğu tehlikeli makine fonksiyonundan kaynaklanan risk ortadan kalkana kadar mahfaza kapalı ve kilitli kalır. 3. Ancak mahfaza kapalı ve kilitli olduğu zaman, mahfazanın koruğu tehlikeli makine fonksiyonu çalışabilir (Ancak mahfazanın kapalı olması, tehlikeli makine fonksiyonunu kendiliğinden başlatmaz) Başlama Fonksiyonlu kilitlemeli mahfaza: Kilitlemeli mahfazanın özel bir şekli olup kapalı pozisyona geldiğinde, ayrı bir başlama kontrolü kullanmadan tehlikeli makine fonksiyonunun harekete geçmesi için bir uyarı verir. MEY ise üç çeşit mahfaza tipi öngörmektedir: 34 Birinci mahfaza tipi sabit mahfazalar olup bunlar ISO 12100 standardında tanımlanan sabit mahfazalardır. Bir bölgeye girişin gerekmediği veya çok nadir gerektiği hallerde kullanılır. Sabit mahfaza kullanılacağı yere kaynak, perçin yahut yapıştırma ile sürekli olarak sabitlenmelidir. Eğer sabit mahfazayı bazen açmak gerekiyorsa, bu ancak bir alet kullanarak mümkün olmalıdır. Bu, sabit mahfazaların yetkin veya yetkili olmayan kişiler tarafından açılmasını engellemek amacıyla yapılmaktadır. Sabit mahfazalar vida, cıvata ve diğer bağlantı elemanlarıyla sabitlenebilir ve ancak anahtar gibi özel araçlarla kaldırılabilir olmalıdır. Sabitleme ve sökme sisteminin nasıl olacağına, risk değerlendirmenin ışığında karar vermek gerekir. Sabitleme sistemleri, mahfazalar söküldüğünde makine veya mahfaza üzerinde kalmalıdır. Bu şekilde mahfaza söküldüğünde bağlantı elemanlarının kaybolma riski azaltılmış olur. Yine mümkün olduğu kadarıyla bağlantıları olmadığı takdirde mahfazalar yerinde duramamalıdır. Sabit mahfazalar, makinenin normal operasyonları süresince operatörün tehlike bölgesine girmesinin gerekmediği durumlarda kullanılan basit korumalardır. Tehlikeli bölgeye girme ihtiyacı arttıkça, sabit mahfazalar kaçınılmaz olarak yetersiz kalır, dolayısıyla alternatif koruma önlemlerinin kullanılması gerekir. İkinci tip mahfazalar, kilitlemeli hareketli mahfazalardır. Bir bölgeye girişe sıklıkla ihtiyaç duyulduğu alanlarda kullanılır. Yönetmelikte kilitlemeli hareketli mahfazaların açıklandığı 1.4.2.2. maddesinin ilk bölümünde, hareketli mahfazaların özellikleri (Sabit mahfazaların aksine açık olduklarında makineye bağlı kalmalıdır), ikinci bölümde kilitlemeli mahfazaların özellikleri, üçüncü bölümde ise mahfaza kilitli kilitlemeli mahfazaların özellikleri açıklanmıştır. Son bölümde ise, hareketli mahfazalara eklenen kilitleme tertibatlarıyla mahfaza kilitlerinin makine kumanda sistemiyle entegre edilmesi düzenlenmiştir. Yönetmeliğin düzenlediği üçüncü tip mahfazalar ise erişimi kısıtlayan ayarlanabilir mahfazalardır. Bu mahfazalar, çalışma için hareketli parça alanına girişin muhakkak gerekli olduğu yerlerde kullanılır. Koruyucu tertibatlar, mahfazalar haricindeki korumalardır. ISO 12100 standardı aşağıdaki çeşitli koruyucu tertibatları tanımlamıştır: Kilitleme Tertibatı (Interlocking Device): Belirlenen şartlar altında (genellikle mahfazanın kapalı olmadığı süre boyunca) tehlikeli makine fonksiyonlarının 35 çalışmasını engellemek amaçlı mekanik, elektrik veya diğer tiplerde tertibatlardır. Etkinleştirme Tertibatı Hold to run Kontrol Tertibatı İki el Kontrol Tertibatı Duyarlı Koruyucu Ekipman Aktif Opto Elektronik Koruyucu Tertibat Mekanik Kısıtlama Tertibatı Sınırlandırma Tertibatı Sınırlı Hareket Kontrol Tertibatı Hareketli parçalardan kaynaklı risklere karşı koruma seçimine ilişkin yönetmelik bazı bilgiler vermektedir. Buna göre hareketli aktarma parçalarından kaynaklanan ve proseste yer alan hareketli parçalardan kaynaklanan risklere göre koruma seçim seçenekleri sunulmuştur. Dişli, kayış, kasnak, halat, zincir, çark, kaplin gibi hareketli aktarma parçalarından kaynaklanan risklere karşı kişileri korumak için, sabit mahfazalar veya kilitlemeli hareketli mahfazalar kullanılmalıdır. Tehlikeli bölgeye giriş sıklığı fazlaysa kilitlemeli hareketli mahfazalar tercih edilir. Proseste yer alan hareketli parçalardan kaynaklanan risklere karşı kişileri korumak için ise, sabit mahfazalar, kilitlemeli hareketli mahfazalar, koruyucu tertibatlar veya bunların kombinasyonları kullanılabilir. Bunların seçimi için risk değerlendirmenin, tehlikeli bölgeye giriş sıklığının ve ergonomik şartların dikkate alınması gerekir. Eğer tehlikeli bölgeye girişi önlemenin tam olarak imkânı yoksa mesela malzeme yahut iş parçasının elle beslenmesi gerekiyorsa, bu durumda, normal operasyon süresince girişin gerekmediği hareketli parça bölümlerine sabit veya kilitlemeli hareketli mahfazalar, girişin gerektiği hareketli parça bölümlerine ise erişimi kısıtlayan ayarlanabilir mahfazalar kullanılır. Tamamlayıcı Koruma Tedbirleri: Tamamlayıcı koruma tedbirleri, kendiliğinden güvenli tasarım önlemleri, koruma (mahfaza ve koruyucu tertibatlar) ve kullanıcı bilgisinden farklı olarak, makinenin amaçlanan kullanımı ve öngörülebilir yanlış kullanımı için uygulanmalıdır. Bu tedbirler, aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte ISO 12100 standardında şu şekilde belirtilmiştir: 36 Acil durdurma fonksiyonunu yapacak elemanlar Tehlikedeki personelin kaçışı ve kurtarılması önlemleri Enerji yayılımı ve izolasyonu önlemleri Makinelerin ve onların ağır parçalarının kolay ve güvenli taşınması Makineye güvenli erişim önlemleri (Merdivenler, korkuluklar vb.) 5.8.3. Üçüncü Öncelik: Kalan Risklere Karşı Kullanıcı Bilgisi Kullanıcı için bilgi hazırlanması makine tasarımının tamamlayıcı bir parçası olup bu bilgiler profesyonel ve profesyonel olmayan kullanıcılar için, makinenin bütün hayat çevrimini kapsayacak şekilde hazırlanmalıdır. Bilgiler, makinede kalan artık riskleri belirtmeli, makinenin güvenli ve doğru kullanılması için gerekli bütün talimatları içermelidir. Kullanıcı bilgisi, her türlü eğitim ihtiyaçlarını, gerekli kişisel koruyucu donanımları ve muhtemel ek mahfaza ve koruyucu tertibat gereksinimlerini içermelidir. Kullanıcının bilgiye ihtiyaç duyacağı durumlar dikkate alınarak yapılacak risk değerlendirmesine göre gerekli bilgiler makinenin içinde, üstünde, paketinde, dışında, ayrı doküman olarak verilebilir. Görme veya işitmeyle ilgili sinyaller ve uyarı cihazları uygun şekilde tasarlanmalı ve yerleştirilmelidir. Gerekli işaretler, tabelalar, yazılı uyarılar bulunmalıdır. İşaret ve yazılı uyarılarda, sadece “Tehlikeli” şeklinde ibare kullanılmamalıdır. ISO 12100 standardında, makineyle birlikte verilmesi gereken talimat, el kitapları gibi dokümanlar için gerekliliklere ilişkin detaylı özellikler belirtilmiştir. 37 6. KUMANDA SİSTEMLERİNİN EMNİYETLE İLGİLİ KISIMLARININ TASARIMI Makine kumanda sistemi, makine elemanlarından, operatörlerden, harici kontrol ekipmanlarından veya bunların kombinasyonlarından gelen giriş sinyallerini cevaplayarak, makinenin amaçlanan şekilde davranmasına sebep olan çıkış sinyalini üreten sistemdir. 27 Makine kumanda sistemleri, elektrik, elektronik, pnömatik, hidrolik, mekanik vb. teknolojilerden birini yahut birkaçının bileşimini kullanabilir. Makine kaynaklı iş kazalarının önemli bir bölümü, kumanda sistemlerinin yanlış tasarımı sonucu hatalı çalışmasından veya sistemde meydana gelen arızalardan kaynaklanmaktadır. 28 Konunun önemiyle bağlantılı olarak, MEY'de kumanda sistemlerine ilişkin gereksinimler detaylı olarak düzenlenmiştir. Yine kumanda sistemlerinin emniyetle ilgili kısımlarının tasarımıyla ilgili TS EN ISO 13849-1 ile TS EN 62061 standartları yayınlanmıştır. 6.1. TS EN 954-1, TS EN ISO 13849-1, TS EN 62061 Standartları Her üç standart da makine kumanda sistemlerinin emniyetle ilgili parçalarının (SRP/CS) tasarım prensiplerini düzenlemektedir. TS EN 954-1 standardı iptal edilmiş olup yerine TS EN ISO 13849-1 standardı gelmiştir ve 01.01.2012 tarihinden itibaren yürürlüktedir. TS EN 954-1 ve TS EN ISO 13849-1 standartları elektronik, elektronik, programlanabilir kumanda sistemleri yanında mekanik, pnömatik ve hidrolik kumanda sistemlerini kapsarken, TS EN 62061 standardı sadece elektronik, elektronik, programlanabilir kumanda sistemlerini kapsamaktadır. TS EN 954-1, deterministik bir yapı ile sadece yapıya odaklanmaktaydı. Ancak TS EN ISO 13849-1, beklenmedik arızaların oluşmasına yönelik istatistiksel ihtimal hesaplarını gerekli kılar ve performans seviyesine odaklanır. 29 PL, SRP/CS'nin beklenen risk azaltmayı gerçekleştirmesi için, öngörülemeyen şartlar altında güvenlik fonksiyonunu yerine getirebilme kabiliyetini karakterize eder. PL seviyesi a,b,c,d ve e olmak üzere 5 farklı seviyeden oluşur. 27 TS EN ISO 13849-1:Makinelerde Güvenlik- Kumanda Sistemlerinin Güvenlikle İlgili KısımlarıBölüm 1: Tasarım İçin Genel Prensipler, s.6. 28 Yavuz ÇOPUR, Emre ERGİN, TMMOB İstanbul Şubesi İSİG Yerel Sempozyumu: İş Sağlığı ve Güvenliğinde Makine Emniyeti, İstanbul, 2013. 29 Metin YEREBAKAN, Makine İmalat Sektöründe Uygunluk Değerlendirmesi, UDDER 2. Uluslar arası Uygunluk Değerlendirme Sempozyumu Sunumu, İstanbul, 2011. 38 TS EN 954-1 ile risk değerlendirme sonucunda direkt olarak hangi kategorideki cihazın kullanılacağı belirlenmesine rağmen TS EN ISO 13849-1 ile risk değerlendirme sonrası her bir güvenlik fonksiyonu için gereken performans seviyesi (PLr) belirlenmekte ve bu PLr ‘ye ulaşmak için kategori, MTTFd ve DCort üçlüsünün değerlendirilmesi gerekmektedir. 6.2. Kumanda Sistemlerinin Emniyetle İlgili Parçalarının Tasarım Süreci Yukarıda açıklanan her üç standart da bu tasarım sürecine ilişkin farklı alternatifler öngörmektedir. Aşağıda TS EN ISO 13849-1 standardına göre bu süreç açıklanmış, güvenlik fonksiyonları için gerekli güvenlik seviyesinin tespit edilmesi süreci ise her üç standarda göre özetlenmiştir. 6.2.1. Güvenlik Fonksiyonlarının Belirlenmesi Öncelikle SRP/CS'ler tarafından yerine getirilecek güvenlik fonksiyonları tanımlanır. Yapısal olarak ortadan kaldırılamayan her tehlike için bir güvenlik fonksiyonu tanımlanmalıdır. Tehlikeli noktaya erişimin mekanik kapaklar, bariyerler vb. ile sürekli olarak engellenmesi, tehlikeli noktaya erişimin geçici olarak engellenmesi, durdurma, istemeden çalışmayı engelleme, acil durdurma güvenlik fonksiyonlarına örnek olarak verilebilir. 6.2.2. Her Bir Güvenlik Fonksiyonu İçin Gerekli Güvenlik Seviyesi Belirlenmesi Tasarım sürecinin ikinci aşamasında, seçilen her bir güvenlik fonksiyonu için, gerekli güvenlik seviyesi belirlenir. Genellikle makinelere özgü C tipi standartlarda, bu değerler verilmektedir. Ancak C tipi bir standart yoksa veya standartta bu değer verilmemişse, aşağıdaki standartlar kullanılarak gerekli güvenlik seviyesi hesaplanmalıdır. Gerekli güvenlik seviyesi hesaplanırken, ilgili güvenlik fonksiyonunun o noktada bulunmadığı varsayılarak değerlendirme yapılır. TS EN 954-1 standardına göre gerekli güvenlik seviyesinin hesaplanmasında S-F-P parametreleri kullanılır. (S:Hasarın şiddeti, F:Tehlikeli bölgede bulunma sıklığı veya süresi, P:Tehlikeden kaçınabilme olasılığı) Aşağıdaki şekil yardımıyla yapılan değerlendirmede gerekli güvenlik seviyesi kategoriler halinde belirlenir. TS EN 954-1 standardı, yürürlükten kaldırılıp yerine daha gelişmiş 39 bir değerlendirme yöntemini öngören TS EN ISO 13849-1 standardı geldiği için artık bu standardın kullanım imkanı kalmamıştır. Şekil 6: TS EN 954-1 Standardına Göre Kategori Hesaplanması Kaynak: SICK, Guidelines for Safe Machinery, Six StepsTo A Safe Machine, (Çevrimiçi) https://mysick.com/saqqara/im0032606.pdf, 04.03.2013 Şekil 7: TS EN ISO 13849-1’e Göre Gerekli Performans Seviyesinin Tespiti Kaynak: SICK, Guidelines for Safe Machinery, Six StepsTo A Safe Machine, (Çevrimiçi) https://mysick.com/saqqara/im0032606.pdf, 04.03.2013 40 TS EN ISO 13849-1 standardına göre gerekli güvenlik seviyesi hesaplanırken de TS EN 954-1 standardında olduğu gibi S-F-P parametreleri kullanılır. Ancak bu standarda göre yapılan değerlendirme sonucunda TS EN 9541’de olduğu gibi kategoriler değil, gerekli performans seviyesi (PLr) elde edilir. Değerlendirmede güvenlik fonksiyonunun orada bulunmadığı varsayılarak S-F-P soruları sorularak aşağıdaki şekle göre PLr seviyesi tespit edilir. PLr seviyesi, en düşükten en yükseğe doğru olmak üzere a, b, c, d ve e olmak üzere beş seviyeden oluşmaktadır. Değerlendirmede ne kadar yüksek bir PLr bulursa, kumanda sisteminin güvenlikle ilgili parçasında o kadar büyük risk azaltması yapmak gerekecektir.30 TS EN 62061 ise, zararın boyutu, tehlikeli durumun meydana gelme sıklığı, tehlikeli durumun meydana gelme olasılığı ve tehlikeli durumu önleme imkânı parametrelerini kullanarak Güvenlik Bütünlüğü Seviyesinin (SIL) tespitini öngörür. 6.2.3. Güvenlik Fonksiyonunun Tasarlanması Güvenlik fonksiyonlarının tasarlanması, doğru teknolojinin, uygun koruma tedbirlerinin seçimini içerir. Bu noktada seçilen teknolojilerin yeterli güvenliği sağlayıp sağlamadıkları ve teknik olarak gerçekleştirip gerçekleştiremedikleri sürekli kontrol edilir. Güvenlik fonksiyonunun tasarlanmasında ilk aşamasında güvenlik konsepti hazırlanır. Daha sonra güvenlik cihazları seçilir. Bu noktada temassız algılayan güvenlik cihazları (ışık perdeleri, ışık bariyerleri, lazer tarayıcılar, kameralar vb), sabit mahfazalar, hareketli mahfazalar, ara kilitlemeli mahfazalar, sabit pozisyonlu güvenlik cihazları (Çift el butonları), izin verme cihazları, makine parametrelerinin denetimi için sensörler, basınca duyarlı paspaslar, çıtalar, tamponlar, ayak pedalları gibi güvenlik cihazlarından uygun olanlar seçilmelidir. Güvenlik fonksiyonunun tasarlanmasında üçüncü aşama güvenlik cihazlarının yerleştirilmesi ve ebatlandırılmasıdır. En uygun güvenlik cihazının seçilmesinde, onun makine düzeni içerisindeki yeri oldukça önemlidir. Tehlike alanına ulaşılmadan önce tehlikeli durumun ortadan kaldırılması gerekir. Bunun için TS EN ISO 13855: Makinelerde güvenlik- Vücut kısımlarının yaklaşım hızına göre 30 TS EN ISO 13849-1:Makinelerde Güvenlik- Kumanda Sistemlerinin Güvenlikle İlgili KısımlarıBölüm 1: Tasarım İçin Genel Prensipler, s.14. 41 koruyucu teçhizatın yerleştirilmesi ve TS EN ISO 13857 Makinelerde güvenlik- Kol ve bacakların ulaşabileceği bölgelerde tehlikenin önlenmesi için güvenlik mesafeleri aşağıdaki standartları kullanılabilir. Güvenlik fonksiyonunun tasarlanmasında dördüncü aşama ise güvenlik cihazlarının kumanda sistemine entegrasyonudur. Güvenlik cihazları standart kontrol sistemleri tarafından işlenmemelidir. Bu noktada emniyet röleleri veya emniyet PLC’leri kullanılmalıdır. 6.2.4. Ulaşılan Performans Seviyesinin Değerlendirilmesi Güvenlik fonksiyonu yerine getiren, seçilen her SRP/CS için ve/veya bunların kombinasyonu için PL tahmini yapılmalıdır. PL değeri, MTTFd, DC, CCF, mimari, güvenlik fonksiyonunun hata halinde davranışı, güvenlik yazılımı, sistematik hata, beklenen çevre şartlarında güvenlik fonksiyonunu yerine getirme yeteneği parametrelerinden etkilenir. Tek Bir Bileşen İçin MTTFd Değeri: İlk tehlikeli hataya kadar geçen ortalama süreyi ifade eden bu değer istatistiksel bir ortalama değerdir. Ürünün garanti edilen kullanım ömründen farklı olup ancak belirlenen çevre ve kullanım şartları (sıcaklık, toz vb.) için geçerlidir. Standart, MTTFd değerini her kanal için 3 seviyede belirlenmiştir: Tablo: 6 TS EN ISO 13849-1’e göre Her Kanal İçin MTTFd Değeri Her Kanal İçin Anlamı Her Kanal İçin Aralık Değeri Düşük 3 yıl ≤ MTTFd < 10 yıl Orta 10 yıl ≤ MTTFd< 30 yıl Yüksek 30 yıl ≤ MTTFd < 100 yıl Kaynak: TS EN ISO 13849-1, s.17 Her bir kanal için MTTFd değerinin hesaplanırken öncelikle hesaplanacak kanalda bulunan bütün güvenlikle ilgili parçaları belirlenir. Daha sonra belirlenen her bir parçanın, MTTFd değeri bulunur veya hesaplanır. Eğer parça üreticileri bu değerleri vermişse öncelikle bu veriler kullanılır. Ancak üretici verileri yoksa elektrik, elektronik, elektromekanik, pnömatik ve hidrolik komponentler için standardın C ve D eklerinde verilen tablolar kullanılabilir. Yahut da iyi mühendislik uygulamalarını kullanılabilir. Bir kanal için MTTFd değeri, her bir parçanın bulunan veya hesaplanan değeri kullanılarak standart formülleri kullanılarak hesaplanır. Her 42 bir kanalın MTTFd değeri bulunduktan sonra, yine standartta verilen formüller kullanılarak genel MTTFd değeri hesap edilir. Teşhis Edebilme Derecesi (DC): Bir güvenlik fonksiyonunun hata teşhis kabiliyetinin bir ölçüsüdür ve dört seviyede belirlenir. Tablo: 7 Teşhis Edebilme Derecesi (DC) Tanımı Alanı Yok DC < %60 Düşük %60 ≤ DC < %90 Orta %90 ≤ DC < %99 Yüksek %99 ≤ DC Kaynak: EN ISO 13849-1 s.18 Kontrol Mimarisi-Kategori: SRP/CS'nin hatalara karşı dayanım ve hata durumunda davranışıyla ilgili sınıflandırılmasıdır. Tablo 8’deki kategorilerden oluşur. Kat En Büyük PL MTTFd B B DüşükOrta 1 c Yüksek 2 d DüşükYüksek 3 e DüşükYüksek 4 e Yüksek Tablo: 8 Kategori Gruplarının Özellikleri C DCort C Özellik Hata Cevabı F 1 Kanal Hata güvenlik 0 Hata fonksiyonunun kaybına güvenliği sebep olur 1 Kanal Hata güvenlik 0 Hata fonksiyonunun kaybına güvenliği sebep olur Düşük- İlg 1 Kanal Hata, testler arasında Orta ili Test fazları güvenlik fonksiyonunun arasında 0 kaybına sebep olur Hata Güvenlik fonksiyonunun güvenliği kaybı testle belirlenir. Düşük- İlg 2 Kanal Tek hatada güvenlik Orta ili 1 hata fonksiyonu devam eder. güvenliği Kümülâtif hatalar güvenlik fonksiyonunun kaybına sebep olabilir. Tek hatada güvenlik Yüksek İlg 2 Kanal fonksiyonu devam eder. ili >1 hata Güvenlik fonksiyonunun güvenliği kaybını önlemek için hatalar zamanında tespit edilir, kümülâtif hatalar dikkate alınır. Kaynak: TS EN ISO 13849-1 s.38, PILZ, Implementation and Application of EN ISO 13849-1, Germany, 2009, s.60,61. 43 Ulaşılan Performans Seviyesinin Tespiti: TS EN ISO 13849-1 standardı 2 yöntem öngörmektedir.31 Birinci yöntem basitleştirilmiş yöntem olup bütün kısmi sistemlerin PL seviyelerinin bilinmesi halinde kullanılabilir. Yöntem, aşağıdaki tablonun kullanılmasını öngörmektedir. PL seviyesinin bulunması için alt sistemlerdeki en düşük PL seviyesi ile bu seviyedeki alt sistemlerin sayısı kullanılır. Tablo: 9 Basitleştirilmiş Prosedüre Göre PL Hesabı PLDüşük NDüşük PL >3 A ≤3 a >2 a B ≤2 b >2 b C ≤2 c >3 c D ≤3 d >3 d E ≤3 e Kaynak: EN ISO 13849-1 s.40 PL hesabında diğer yöntem ise detaylı prosedürdür. Tüm alt sistemlerin PL değeri bilinmiyorsa standartta öngörülen hesaplama yöntemleriyle PL seviyesi tespit edilebilir. Bunun için güvenlik fonksiyonunun yapısı ve hata şartlarında davranışı (Kategorisi), bireysel parçaların MTTFd değerleri, teşhis edebilme derecesi (DC), ortak sebep hataları (CCF), sistematik hatalar gibi veriler kullanıldıktan sonra aşağıdaki şekil veya tablo ile alt sistemlerin PL seviyesi tespit edilir. 31 SICK, Guidelines for Safe Machinery, Six StepsTo A Safe Machine, (Çevrimiçi) https://mysick.com/saqqara/im0032606.pdf, 04.03.2013. 44 Şekil 8:PL, MTTFd, DC ve Kategori Arasındaki İlişki Kaynak: SICK, Guidelines for Safe Machinery, Six StepsTo A Safe Machine, (Çevrimiçi) https://mysick.com/saqqara/im0032606.pdf, 04.03.2013 6.2.5. Güvenlik Fonksiyonunun Doğrulanması Güvenlik fonksiyonunun doğrulanması mekanik güvenliğin doğrulanması ve fonksiyonel güvenliğin doğrulanması olmak üzere iki aşamadan oluşur. Mekanik koruma, oluşturulan güvenlik fonksiyonunun tehlikeli alanlardan ayırması ve mesafeler, fırlatılan parça ve ışınlar ve ergonomik açıdan sistemin performansının doğrulanmasıdır. İşlevsel güvenliğin doğrulanması ise, mevcut güvenlik seviyesinin belirlenmesinden sonra en başta tespit edilen gerekli fonksiyonel güvenlik seviyesiyle bu değerin karşılaştırılması ve kalan riskin kabul edilebilir olup olmadığının belirlenmesidir. Bu noktada ISO 13849-1 standardına göre PL hesabı yapılabileceği gibi, EN 62061 standardına göre SIL seviyelerinin tespit edilmesi de mümkündür. 45 7. SONUÇLAR VE DEĞERLENDİRME Türkiye, AB müktesebatına uyum çerçevesinde, ürün güvenliğiyle ilgili mevzuatını, birlik mevzuatına uyumlaştırmış, bu kapsamda 4703 sayılı kanun 2002 yılında yürürlüğe girmiştir. Daha sonra bu kanuna dayanılarak ürünlere ilişkin teknik mevzuat, AB ile uyumlu olacak şekilde oluşturulmuştur. MEY, 4703 sayılı kanuna istinaden AB’nin 2006/42/EC sayılı Makine Direktifi esas alınarak hazırlanmış olup, makinelerin ve kısmen tamamlanmış makinelerin insan sağlığına ve güvenliğine, evcil hayvanlara ve mallara zarar vermeyecek şekilde tasarlanması, üretilmesi, piyasaya arz edilmesi ve hizmete alınması için gerekli şartları içeren ve bu noktada üretici ve yetkili temsilcinin görev ve sorumluluklarını belirleyen bir yönetmeliktir. İşyerlerinde kullanılan bütün makinelerden yürüyen merdivenlere, kaldırma ekipmanlarından emniyet aksamlarına kadar çok geniş bir ürün kitlesini kapsamına alan MEY, diğer birçok yeni yaklaşım yönetmeliği gibi, kapsamına giren ürünlerin CE işareti taşımalarını zorunlu tutmaktadır. CE işareti, üzerine iliştirilen ürünün, ilgili teknik mevzuata uygunluğunu gösteren bir üretici beyanı olup ürünlerin AB ülkelerinde ve Türkiye’de serbestçe dolaşmalarını sağlayan bir nevi pasaporttur. Hangi makinelerin CE zorunluluğu kapsamında olduğu, MEY’nin öneminin en açık göstergesidir. Şöyle ki, AB ve Türkiye pazarına girecek bütün yeni makineler, AB üyesi olmayan ülkelerden AB pazarına girecek ikinci el makineler, revize edilen ikinci el makineler ve üreticinin kendi kullanımı için ürettiği makineler MEY kapsamında değerlendirilmesi zorunludur. Dolayısıyla yeni makinelerin tamamı ve eski bir çok makine bu yönetmelik gereksinimlerini karşılamalıdır. İş sağlığı ve güvenliğinin çok önemli bileşenlerinden birisi makine emniyetidir. Gerçekten işyerlerinde etkili bir makine emniyeti sağlanmadan, iş sağlığı ve güvenliğinin tesis edildiği söylenemez. Nitekim Türkiye’de makinelerden kaynaklanan iş kazalarının toplam iş kazalarına oranı %12 ile %15 arasında değişmekte ve makine kaynaklı iş kazaları, en fazla kaza sebepleri arasında üçüncü veya dördüncü sırada bulunmaktadır. İşyerlerinde makinelere olan bağımlılığın artması, dolayısıyla daha fazla makinenin işyerlerinde bulunması, ayrıca makinelerin gün geçtikçe daha karmaşık yapılı hale gelmesi, makine kaynaklı tehlikeleri daha da arttırmıştır. Bu sebeple makine emniyetine daha sistematik yaklaşılarak mevcut 46 mevzuata uyulması, işyerlerinde iş kazaları ve meslek hastalıklarının önlenmesinde kilit rol üstlenecektir. MEY, makinelerin taşınması, montajı, kullanılması, sökülmesi ve hatta hurdaya ayrılması dahil olmak üzere, bütün hayat süreçleri içerisinde, normal kullanım yanında makul şekilde öngörülebilir hatalı kullanımları da dikkate alınarak, sağlık ve güvenlik yönünden bir tehlike oluşturmayacak şekilde tasarlanması ve üretilmesi için temel gereksinimleri ihtiva eden bir yönetmeliktir. Yönetmelik, öncelikle üreticilerin tasarım öncesi bir risk değerlendirmesi yapmalarını ve bu değerlendirme ışığında tespit edilen tehlikeleri ortadan kaldırmalarını, ortadan kaldırılamayan tehlikeler için ise risklerinin azaltılmasını ve kabul edilebilir seviyeye indirilmesini öngörmektedir. Gerek risk değerlendirmesi için, gerekse temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerinin karşılanması noktasında yönetmelik, uyumlaştırılmış standartlara yönlendirmelerde bulunmaktadır. Türkiye’de makineler için uzun yıllardır CE zorunluluğu olmasına rağmen, piyasa gözetimlerinde denetlenen makine sayısı hala çok az seviyededir. Buna rağmen, denetlenen makinelerin uygunsuzluk oranı %15-%35 arasında değişmektedir. Bu durum, Türkiye pazarında kullanılan makinelerin, yönetmelik şartlarına uymada yetersizliğini göstermektedir. Bu çalışma, öncelikle makinelerin çalışma hayatında önemli bir rol oynadığı ve bu kapsamda makine emniyetinin iş sağlığı ve güvenliği çalışmalarının önemli bir bileşeni olduğu, Türkiye’de meydana gelen kaza istatistiklerinin değerlendirilmesiyle ortaya konulmuştur. Daha sonra, MEY’yi de içine alan ürün güvenliği mevzuatının gelişimi özetlenmiş, makine imalatına yönelik teknik düzenlemelerin genel çerçevesi çizilmiş ve nihayetinde MEY hakkında bilgiler verilmiştir. Dördüncü bölümde MEY’ye göre üreticilerin yükümlülükleri ve üreticilerin hangi aşamalardan sonra ürünlerine CE işareti vurabilecekleri incelenmiştir. Beşinci bölümde, emniyetli bir makine tasarımının en önemli parçası olan ve yönetmeliğin de büyük önem verdiği makinelerde risk değerlendirme süreci, bu konuda uyumlaştırılmış standart olan ISO 12100 esas alınarak açıklanmıştır. Altıncı bölüm ise, gelişen makine teknolojisiyle birlikte büyük önem kazanan makine kumanda sistemlerinin emniyetle ilgili kısımlarının nasıl tasarlanması gerektiği, yine uyumlaştırılmış bir standart olan ISO 13849-1 standardı esas alınarak özetlenmiştir. 47 Makine emniyetinin iş sağlığı ve güvenliğinin önemli bir bileşeni olması ve etkin ve ekonomik bir makine emniyetinin, ancak makinenin tasarım ve üretim aşamalarında dikkate alınmakla sağlanabileceğinden hareketle, MEY gereklerine uyulmasının, işyerlerinde iş kazaları ve meslek hastalıklarının önlenmesinde büyük öneme sahip olduğu söylenebilir. Ancak Türkiye’de gerek makinelerin piyasa gözetim sonuçlarında uygunsuz makine oranlarının, gerekse işyerlerinde makine kaynaklı iş kaza sayılarının yüksek olması, yönetmelik hükümlerinin etkin uygulanmadığının bir göstergesidir. Bu sebeplerden ötürü Türkiye, iş kazaları ve meslek hastalıklarında hedeflediği daha insani performans seviyelerine ulaşmak için, MEY’nin daha ekin uygulanmasını sağlayacak yeni politikalar geliştirmelidir. 48 KAYNAKLAR STANDARTLAR 1. TS EN 954-1: Makinelerde güvenlik- Kumanda sistemlerinin güvenlikle ilgili kısımları-Bölüm 1: Tasarım için genel kurallar (İptal Edilmiş Standart) 2. TS EN ISO 12100:2010:Makinelerde Güvenlik – Tasarım için genel prensipler – Risk değerlendirilmesi ve risk azaltılması 3. TS EN ISO 13849-1:Makinelerde Güvenlik- Kumanda Sistemlerinin Güvenlikle İlgili Kısımları- Bölüm 1: Tasarım İçin Genel Prensipler 4. TS EN ISO 13849-2:Makinelerde Güvenlik-Kumanda Sistemlerinin Güvenlikle İlgili Bileşenleri-Bölüm 2- Doğrulama 5. TS EN 60204-1:Makinalarda güvenlik - Makinaların elektrik donanımı - bölüm 1: Genel kurallar 6. TS EN 62061: Makina güvenliği - Güvenliğe ilişkin elektrik, elektronik ve programlanabilir elektronik kontrol sistemlerinin fonksiyonel güvenliği MEVZUAT 1. 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 11.07.2001 Tarih ve 24459 Sayılı RG. 2. CE İşareti Yönetmeliği, 23.02.2012 Tarih ve 28213 Sayılı RG. 3. İş Ekipmanlarının Kullanımında Sağlık ve Güvenlik Şartları Yönetmeliği, 25.04.2013 Tarih ve 28628 Sayılı RG. 4. İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu, 30.06.2012 Tarih ve 28339 Sayılı RG. 5. Makine Emniyeti Yönetmeliği, 03.03.2009 Tarih ve 27158 Sayılı RG. 6. Teknik Mevzuatın Ve Standartların Türkiye İle AB Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik, 03.04.2002 Tarih ve 24714 Sayılı RG. 7. Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği, 23.02.2012 Tarih ve 28213 Sayılı RG. 8. Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik 17.01.2002 Tarih ve 24643 Sayılı RG. 49 DİĞER 1. Avrupa Birliğine Uyum Sürecinde Sektör Rehberleri Makine İmalat Sanayii, Avrupa İşletmeler Ağı İstanbul Şubesi, İstanbul, 2011. 2. Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach, (Çevrimiçi), http://www.ekonomi.gov.tr/upload/ B019B29CD8D3- 8566-4520C9F3C59F13C6/guidepublic_en.pdf, 15.03.2013. 3. Ian Fraser, Guide to application of the Machinery Directive, European Commission 2nd Edition, Brussels, 2010. 4. Makine Emniyeti ve Risk Değerlendirmesi BSH’de Uygulama Örnekleri Eğitim Notu, Necmi TÜRER, 2013. 5. Metin YEREBAKAN, Makine İmalat Sektöründe Uygunluk Değerlendirmesi, UDDER 2. Uluslar arası Uygunluk Değerlendirme Sempozyumu Sunumu, İstanbul, 2011. 6. Metin YEREBAKAN, Makineler İçin AB Uygunluk Değerlendirmesi, İstanbul, 2001. 7. PILZ, Implementation and Application of EN ISO 13849-1, Germany, 2009. 8. PILZ, The Safety Compendium For The Application of Functional Safety Standarts, Germany, 2011. 9. Piyasa Gözetimi ve Denetimi Raporları, Sanayi Ürünleri Güvenliği Ve Denetimi Genel Müdürlüğü (Çevrimiçi) http://sug.sanayi.gov.tr/DocumentList.aspx? catID=1832&lng=tr, (15.03.2013) 10. SGK İstatistik Yıllıkları, İş Kazaları ve Meslek Hastalıkları İstatistikleri 11. SICK, Guidelines for Safe Machinery, Six StepsTo A Safe Machine, (Çevrimiçi) https://mysick.com/saqqara/im0032606.pdf, 04.03.2013 12. Yavuz ÇOPUR, Emre ERGİN, TMMOB İstanbul Şubesi İSİG Yerel Sempozyumu: İş Sağlığı ve Güvenliğinde Makine Emniyeti, İstanbul, 2013. 13. Yusuf Çakabey Mengi, CE Süreci Medikal Sektöründe Uygulamalar ve Türk Firmalarının Bu Süreçteki Durumu, Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Teknik Üniversitesi Fen Bilimleri Enstitüsü, İstanbul, 2005. 50