Perşembe, 15 Ocak 2004
Transkript
Perşembe, 15 Ocak 2004
İLAÇ VE KİMYA ENDÜSTRİSİ ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME VAKFI İLAÇ ENDÜSTRİSİ İŞVERENLER SENDİKASI RESEARCH & DEVELOPMENT FOUNDATION of PHARMACEUTICAL INDUSTRY PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS’ ASSOCIATION ARBEITSGEMEINSCHAFT FÜR PHARMAZEUTISCHE VERFAHRENSTECHNIK INTERNATIONAL ASSOCIATION for PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY STABİLİTE 15-16 Ocak 2004, İstanbul, Türkiye Perşembe, 15 Ocak 2004 09.00- 09.45 Açılış Konuşmaları SABAH OTURUMU Konuşmacı: Dr. Wolfgang Grimm, APV 09.45– 10.00 Giriş- Katılımcıların Beklentileri Neler Olabilir? 10.00- 11.00 BAŞARILI BİR STABİLİTE ÇALIŞMASI İÇİN OLUŞTURULMASI GEREKEN STRATEJİ 1. BAŞVURU İÇIN KLAVUZLAR VE YORUMLAR 1.1. Yeni İlaç Etkin Maddeleri ve Ürünler İçin Stabilite Testleri, ICH Q1AR (2003 Revizyonu) 11.00– 11.15 Kahve Molası 11.15- 12.30 1.2. Yeni İlaç Etkin Maddeleri ve Ürünlerinin Fotostabilitesi, ICH Q1B 1.3. Yeni Dozaj Formları İçin Stabilite Testleri, ICH Q1C 1.4. Yeni İlaç Etkin Maddeleri ve Ürünleri Stabilite Testleri İçin Bloklama (Bracketing) ve Matris (Matrixing) Tasarımları, ICH Q1D 1.5. Stabilite Verilerinin Değerlendirilmesi, ICH Q1E (2003 Revizyonu) 12.30- 13.30 Öğle Yemeği ÖĞLEDEN SONRA OTURUMU 13.30- 15.30 1.6. İklimsel Bölgeler III ve IV, Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Verileri, ICH Q1F (2003 Revizyonu) 1.7. Analitik Metod Validasyon Tanımları ve Terminoloji, ICH Q2A 1.8. Analitik Prosedürlerin Validasyonu, Metodoloji, ICH Q2B 1.9. Yeni İlaç Etkin Maddeleri Safsızlıkları, ICH Q3AR (2003 Revizyonu) 15.30- 15.45 Kahve Molası 15.45- 18.00 1.10. Yeni İlaç Ürünlerinde Safsızlıklar, ICH Q3BR (2003 Revizyonu) 1.11. Safsızlıklar, Kalıntı Solventler, ICH Q3C 1.12. Yeni İlaç Etkin Maddeleri ve Ürünleri İçin Spesifikasyonlar, Test Prosedürleri ve Kabul Kriterleri; Kimyasal Maddeler, ICH Q6A 1.13. Beşeri İlaçların Ruhsatlandırılması İçin Ortak Teknik Doküman, OTD; ICH M4: Organizasyon, ICH M4Q: Kalite (2003 Versiyonu) Date: 14 Kasım, 2003 Page: 1/ 4 İLAÇ VE KİMYA ENDÜSTRİSİ ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME VAKFI İLAÇ ENDÜSTRİSİ İŞVERENLER SENDİKASI RESEARCH & DEVELOPMENT FOUNDATION of PHARMACEUTICAL INDUSTRY PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS’ ASSOCIATION ARBEITSGEMEINSCHAFT FÜR PHARMAZEUTISCHE VERFAHRENSTECHNIK INTERNATIONAL ASSOCIATION for PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY STABİLİTE 15-16 Ocak 2004, İstanbul, Türkiye Cuma, 16 Ocak 2004 SABAH OTURUMU Konuşmacı: Dr. Wolfgang Grimm, APV 8.30- 10.30 1.14. Klavuz İçin Not: Avrupa Birliği’nde Alınmış Bir Pazarlama Yetkisinde Tip I ve II Değişiklik İçin Stabilite Testi, CPMP/QWP 576/96 1.15. Klavuz İçin Not: Mevcut Etkin Maddeler ve İlgili Bitmiş Ürünlerde Stabilite Testleri, CPMP/QWP/122/02 (12.02) 2. STABİLİTE TESTLERİNİN TEMEL PRENSİPLERİ 2.1. Giriş 2.2. Test Atıfları 2.3. Analitik Prosedürler 10.30- 10.45 Kahve Molası 10.45- 12.30 2.4. Spesifikasyonlar ve Kabul Kriterleri 2.5. Kap Kapak Sistemi 2.6. Değerlendirme, Reaksiyon Kinetiğinin Uygulanması 12.30- 13.30 Öğle Yemeği Date: 14 Kasım, 2003 Page: 2/ 4 İLAÇ VE KİMYA ENDÜSTRİSİ ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME VAKFI İLAÇ ENDÜSTRİSİ İŞVERENLER SENDİKASI RESEARCH & DEVELOPMENT FOUNDATION of PHARMACEUTICAL INDUSTRY PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS’ ASSOCIATION ARBEITSGEMEINSCHAFT FÜR PHARMAZEUTISCHE VERFAHRENSTECHNIK INTERNATIONAL ASSOCIATION for PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY STABİLİTE 15-16 Ocak 2004, İstanbul, Türkiye Cuma, 16 Ocak 2004 ÖĞLEDEN SONRA OTURUMU Konuşmacı: Dr. Wolfgang Grimm, APV 13.30- 15.30 3. PERFORMANS 3.1. Etkin Maddelerde Stres ve Hızlandırılmış Testler 3.2. Önformülasyon ve Formülasyon Bulguları 3.3. Seçilmiş Formülasyonlar ile Stres ve Hızlandırılmış Testler, Klinik Çalışmalarda Kullanılan Şarjlar, Kap Kapak Sisteminin Seçimi, Ölçek Büyültme 15.30- 15.45 Kahve Molası 15.45- 18.00 3.4. Ruhsatlandırma Başvurusuna Kadar Ruhsatlandırma İçin Üretilen Şarjlar ile Hızlandırılmış ve Uzun Süreli Testler 3.5. Devam Eden Stabilite Testleri 3.6. Stabilite Takip Testleri, Varyasyonlar ve Değişiklikler 4. DOKÜMANLAR 4.1. Serbest Bırakma ve Stabilite Testleri İçin Test Spesifikasyonu 4.2. Validasyon Raporu 4.3. Stabilite Raporu: Etkin Maddenin Stabilite Profili 4.4. Klinik Örneklerin Stabilite Raporu 4.4.1. Faz I 4.4.2. Faz II 4.4.3. Faz III 4.5. Stabilite Raporu: Farmasötik Ürün Stabilite Profili 4.6. Stabilite Raporu: Etkin Madde Başvurusu 4.7. Stabilite Raporu: Farmasötik Ürün Başvurusu 18.00- 18.30 5. UYGULAMALAR VE KAPANIŞ KONUŞMALARI Date: 14 Kasım, 2003 Page: 3/ 4 İLAÇ VE KİMYA ENDÜSTRİSİ ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME VAKFI İLAÇ ENDÜSTRİSİ İŞVERENLER SENDİKASI RESEARCH & DEVELOPMENT FOUNDATION of PHARMACEUTICAL INDUSTRY PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS’ ASSOCIATION ARBEITSGEMEINSCHAFT FÜR PHARMAZEUTISCHE VERFAHRENSTECHNIK INTERNATIONAL ASSOCIATION for PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY STABİLİTE 15-16 Ocak 2004, İstanbul, Türkiye KATILIM FORMU Katılımcı Bilgileri Adı : .............................................................................. Soyadı : .............................................................................. Firma : .............................................................................. Görevi : .............................................................................. Adresi : .............................................................................. .............................................................................. Telefon : .............................................................................. Faks : .............................................................................. E-mail : .............................................................................. Kayıt Ücreti : Katılım Ücreti kişi başı 600 Milyon TL dir. Katılım ücretine seminer dokümanları, çay- kahve ikramları ve öğle yemeği dahildir. Katılım ücreti, Halk Bankası Gültepe İstanbul Şubesi 134546 No’lu TL. Hesabına ödenebilir. Kayıt işlemlerinin yapılabilmesi için kayıt formu ve ödeme dekontunun 12 Ocak 2004 tarihine kadar bir örneğinin 0212 278 78 07 No’lu faksa gönderilmesi rica olunur. Bilgi İçin : Tel : (+90) (0) 212 278 85 40 Dahili : 137-138 Faks : (+90) (0) 212 278 70 07 Web : http://www.ikev.org Date: 14 Kasım, 2003 Page: 4/ 4