_·0,021EXCHANGE GUiDE WiRE TEKNiK ŞARTNAMESİ
Transkript
_·0,021EXCHANGE GUiDE WiRE TEKNiK ŞARTNAMESİ
Sb _ ·0,021 EXCHANGE GUiDE WiRE TEKNiK ŞARTNAMESİ i. Guidwire 0.021 inch kalınlığında olmalı ve boyu 260 cm olmalıdır. 2. Guidwire ucu atravmatik yapıda ve yuvarlak olmalıdır. 3. Guidwire'lar i: i torque özelliğine sahip olmalıdır. 4. Guidwire uç kısmı 'J' şeklinde olmalıdır. 5. Guidwire tamamen PTFE teflon kaplı olmalıdır. 6. Malzemeler en az i yıl miadlı olmalıdır. 7. Malzemenin VBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 8. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir. GUiDE WİRE TEKNiK ŞARTNAMESi - 5;r kalınlığında olmalı ve boyu 260 cm olmalıdır. 2. Guidwire ucu atravmatik yapıda ve yuvarlak olmalıdır. 3. Guidwire'lar 1:1 torque özelliğine sahip olmalıdır. 4. Guidwire uç kısmı 'J' şeklinde olmalıdır. 5. Guidwire tamamen PTFE teflon kaplı olmalıdır. 6. Malzemeler en az 1 yıl miadlı olmalıdır. 7. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 8. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir. tıbbi malzeme _ ·0,025 EXCHANGE i. Guidwire 0.025inch <-0,030 EXCHANGE GUİDE WİRE TEKNİK ŞARTNAMESİ - ')~ i. Guidwire 0.030 inch kalınlığında olmalı ve boyu 260 cm olmalıdır. 2. Guidwire ucu atravmatik yapıda ve yuvarlak olmalıdır. 3. Guidwire'lar I: 1 torque özelliğine sahip olmalıdır. 4. Guidwire uç kısmı '1' şeklinde olmalıdır. 5. Guidwire tamamen PTFE teflon kaplı olmalıdır. 6. Malzemeler en az 1 yıl miadlı olmalıdır. 7. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 8. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir. . -0.032 EXCHANGE GUiDE WİRE TEKNİK ŞARTNAMESİ - tıbbi malzeme tıbbi malzeme S~ i. Guidwire 0.032 inch kalınlığında olmalı ve boyu 260 cm olmalıdır. 2. Guidwire ucu atravmatik yapıda ve yuvarlak olmalıdır. 3. Guidwire'lar i: i torque özelliğine sahip olmalıdır. 4. Guidwire uç kısmı 'J' şeklinde olmalıdır. 5. Guidwire tamamen PTFE teflon kaplı olmalıdır. 6. Malzemeler en az i yıl miadlı olmalıdır. 7. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 8. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir. tıbbi Prof.Dr.Şenol li CO as. Uzmanı Pe~i'ltıık Kardıyolog 1) 010. Noti90b Drp.Tes.No34652-43456 0.035 EXCHANGE GUİDE WİRE TEKNİK ŞARTNAMESİ -60 i. Exchange Guidwire 0.03S inch kalınlığında olmalı ve boyu 260 cm olmalıdır. 2.Exchange Guidwire ucu atravmatik yapıda ve yuvarlak olmalıdır. 3.Exchange Guidwire'lar 1:1 torque özelliğine sahip olmalıdır. 4.Exchange guidwire uç kısmı J şeklinde olmalıdır. S.Exchange Guidwire tamamen PTFE tetlon kaplı olmalıdır. 6.Malzemeler en az 1 yıl miadlı olmalıdır. 7. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 8. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir. tıbbi malzeme -oi ·ASO OCLÜOER ALETi TEKNiK ŞARTNAMESi tip ASD'nin transkateter yaklaşım yöntemi ile kapatılması i. Sekundum self expandable için nitinolden imal edilmiş çiftli disk şeklinde olmalıdır. 2. iki disk, kapatılacak ASD'nin ölçüsüne uygun aynı malzemeden mamül bir parça ile birleştirilmiş olmalıdır. 3. Trombojeniteyi ile doldurulmuş hızlandırarak kapanma kabiliyetini arttırmak için bütün aletin içi polyester fiber olmalıdır. 4. Sol atrium içinde açılırken, uç formunu görmek, komplikasyonları önlemek ve rahat pozisyonlandırma jçin oklüderin uç kısmında marker bulunmalıdır. 5. Gerilmiş çapı 4mm ile 40mm. arasındaki sekundum tip ASD'lerin kapatılması için birebir uygun ölçüleri olmalıdır. 6. Hassas bir kapatma işlemi ve uzun dönemde erozyonu önlemek için 4 mm ile 20 mm arasındaki sekundum tip ASD'ler için alet ölçüleri birer mm, 20 mm ile 40 mm arasındaki ASD'ler için ise ikişer mm aralıklarla artmalıdır. 7. Çok küçük çocuklara bile rahatlıkla müdahele edebilmek için oklüderin yüklenmiş profili düşük olmalıdır. İnce çaplı taşıma sistemi ile kullanılan oklüderler tercih edilecektir. 8. 4 mm ila 10 mm arasındaki oklüderler; 6F, II mm ila 17 mm arasındaki 20 mm arasındaki oklüderler 8F, 22mm ve 24 mm oklüderler; i OF ve 32 mm ile üzerindeki ölçüler, oklüderler; 7F, 18 mm ila 9F, 26 mm ila 30 mm arasındaki en fazla 12F ölçüsündeki taşıma sistemleri oklüderler ile gönderilebilmeilidir. 9. Kullanımı kolay ve kapatma hızı yüksek olmalıdır. i O. Oklüder bırakılmadan i i. Multi-fenestre önce pozisyonlandırma sekundum ASD'ler veya değişim amacı ile geri alınabilmelidir. için, aletin i 8 mm, 25 mm, 30 mm. ve 35 mm. çapında cribriform modeli olmalı ve işlem esnasında gerekli olduğu takdirde değişim yapılabilmelidir. i 2. Uygulama esnasında sadece bir taşıma sistemi yardımı ile kapatılacak gönderilebilmeli, herhangibir i 3. Teklif edilen malzemenin, merkezlerde yardımcı ataşmana gerek duyulmamalıdır. tam oklüzyon oranının yüksek, rezidü şant oranının düşük olduğu, uluslararası yapılan ve yayınlanan yayınlanan klinik çalışmalar, i4.Teklif veren fırmalar,zaman bölgeye kolaylıkla klinik çalışmalar değerlendirme Ayrıca en az 5 yıllık izlem sonuçlarına ilişkin olarak için verilmelidir. içinde kullanımla oklüderleri, talebe göre uygun ölçüdeki oklüderler 15. İstenilen oklüder ölçüleri.testimat ile kanıtlanmalıdır. kabul görmüş kullanıcı kliniğin elinde kalan miyadı uygun ölçüdeki ile değiştireceklerdir. sırasında kullanıcı bölümün talebine göre yapılacaktır.Uygulama sırasında firma yetkilisi, tam bir set ile işlem esnasında hazır bulunacak ve yapılan ölçüm e uygun ölçüdeki oklüderi temin ederek işlemin yapılmasına 16. Teklifedilen malzemeler, olanak sağlayacaktır. CE ve tercihan FDA uluslarası kalite belgelerine sahip olmalıdır. ı7. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. i 8. Ambalaj lar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. i 9. Malzemenin UBB ürün kot numaraları ve barkodlarının 20. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı bulunması zorunludur. gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir. Prof Çocuk tıbbi malzeme ASD OKLÜDER ALETi içiN TORQVUE TAŞıMA SiSTEMi TEKNiK ŞARTNAMESi i. Satınalınacak ASO Oklüderine gerektirmeyecek 2.Taşıma uygun ve işlem sırasında yardımcı b2. malzeme komple bir sistem olmaldır. sisteminin içinde; - Oklüderi defekt bölgesine - Oklüderi bağlama - Oklüderi içine alma ve uzun kılıfa yükleme - Y-Konnektör, ilerletecek (vidalama), 45 derecelik gönderme uç açısı olan uzun kılıfve ve serbestleştirme fonksiyonu tek yönlü musluk ve basınca dayanıklı 3. Kullanılacak herhangibir - bütün ölçüler ile işlem esnasında ölçüdeki taşıma sistemini 4. Taşıma sisteminin değişik ölçüleri hazır bulunacak poliürethan (loader) uzatma seti bulunmalıdır. temin ederek işlemin yapılmasına kılıfı ve dilatörü, gören taşıma teli, gören yükleyici oklüder çapına gore; 5Fr ile 12 Fr. arasında fırma yetkilisi, fonksiyonu dilatörü, olmalıdır. ve kullanılacak Uygulama oklüdere sırasında göre uygun olanak sağlayacaktır. malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Kılıf anti-kinking özelliğe sahip olmalıdır. 5. Torque(döndürme) kolaylığı kontrolü, açısından gönderme taşıma sisteminin sırasında kılıfının oklüdere gereken desteği verme ve manevra ucu hariç tüm gövdesi yapma örgülü çelik telle beslenmiş olmalıdır. 6. Damar yüzeyine zarar vermemesi Kolay pozisyonlandırma 7. Oklüderin uzun kılıfın ucu atravmatik için uç kısmında kolay ilerletilebilmesi 8. Taşıma telinin proximal radyopak marker ve soft tip özellikte olmalıdır. bulunmalıdır. için uzun kılıfın iç yüzeyi teflon kaplı olmalıdır. ucunda gerektiğinde kılıf değişimi (exchange) için vidalı uzatma sistemi olmalı 9. Oklüder içinde iken ve uzun kı lıfa yükleme yükleyici(loader) ıo. Malzeme, ll. Ambalajlar içinin görünmesine sterilizasyon Teslim edilen herbir malzeme 12. Malzemenin teslimat anlamak için kadar şeffaf olmalıdır. ile son kullanma tarihi itibarı ile enaz ve barkodlarının kaldığı fırma malzeme birimine elden teslim edecektir. hava olup olmadığını teslim edilmelidir. tarihi ve yöntemi UBB ürün kot numaraları i 3. ihalenin uhdesinde sistemde olanak tanıyacak steril ve orijinal ambalajında üzerinde yapılırken Firma malzeme kullanıldığı tarihi belirtilmiş bir yıl miadlı olmalıdır. bulunması zorunludur. gün faturasını kesecek kullanıldığını olmalıdır. teyit etmeden ve 24 saat içinde hastanenin fatura kesmeyecektir. tıbbi malzeme ÖLÇÜM (SiZiNG) BALON KATETERi TEKNiK ŞARTNAMESi ı. Transkateter yöntemi ile septal oklüderle kapatılacak b1 - kardiyovasküler defektierin hassas ölçümü amacı ile dizayn edilmiş olmalıdır. 2. Yüksek esneme kabiliyeti olan yumuşak 3. Kateter çapı 7F ve kullanılabilir 4. Kullanıcı balon materyalinden uzunluğu imal edilmiş olmalıdır. 70 cm olmalıdır. isteğine gore; balon çapı 24 mm ve 34 mm. olarak seçilebilmelidir. 4.5 cm ve 34 mm'lik 5. Angiografık balon boyu 5.0 cm'den ölçümlerde, referans 24 mm 'lik balon boyu kısa olmamalıdır. için balonun ı5 mm. içinde ve DA mm. aralıklı toplam 3 adet marker bulunmalıdır. 6. Balon kateter 0.035" kılavuz tel ile kullanılmalıdır. 7. Geçiş kabiliyetini arttırmak için balon ucu, "short tip" yapıda olmalıdır. 8. İstenilerı balon ölçüleri,teslimat 9. Teklifveren fırmalar,zaman balonları,talebe ve orijinal üzerinde 12. Malzemenin 13. İhalenin 34 mm çapında uygun ölçüdeki ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. ve barkodlarının Firma malzeme 24 mm çapında kliniğin elinde kalan miyadı teslim edilmelidir. kaldığı fırma malzeme birimine elden teslim edecektir. Istenen Ölçüler: teslimat belirlenecektir. değiştireceklerdir tarihi ve yöntemi UBB ürün kot numaraları uhdesinde bölüm tarafından kullanıcı balonlarla ambalajında sterilizasyon Teslim edilen herbir malzeme kullanıcı içinde kullanımla gore uygun ölçüdeki 10. Malzemeler,steril lL. Ambalajlar sırasında kullanıldığı bulunması zorunludur. gün faturasını kesecek kullanıldığını Adet Adet teyit etmeden ve 24 saat içinde hastanenin fatura kesmeyecektir. tıbbi malzeme f SEPTAL OKLÜDER TAŞıMA SiSTEMi içiN KıLAVUZ TEL TEKNiK ŞARTNAMESi ı. Transkateter yaklaşım yöntemi taşımak ve destek vermek ile kapatılacak için kullanılacak kardiovasküler defektierde kılavuz tel, extra süper-stiff kullanılan oklüder -~~ aletlerinin ve fixed core özellikte,teflon taşıma sistemini kaplı ve özel muhafazası içinde olmalıdır. 2. Dış yüzeyi kayganlaştırıcı 3. Ucu modifiye-I 5. Çapı 0.035" ve uzunluğu 7. Ambalajlar 8. Malzemenin 9. İhalenin olmalıdır. kısımı floppy uçlu olmalıdır. 260 cm. olmalıdır. steril ve orijinal üzerinde malzeme teslimat madde ile kaplanmış olmalı, 1 çapı 1.5 mm olmalıdır. 4. Distal ucunun 5 cm'lik 6. Malzemeler (hidrofilik) ambalajında sterilizasyon teslim edilmelidir. tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.Teslim edilen her bir tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır. UBB ürün kat numaraları uhdesinde ve barkodlarının kaldığı firma malzeme birimine elden teslim edecektir. kullanıldığı Firma malzeme bulunması zorunludur. gün faturasını kesecek kullanıldığını teyit etmeden ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme fatura kesmeyecektir. 20 ; ATRiAL SEPTOSTOMY BALON KATETER TEKNiK ŞARTNAMESi -" I. Balon Kateter düşük profilli olmalı yeni doğanlarda bile septostomy 2. Kateterin ucu önceden şekillendirilmiş sağlanmış olmalıdır.Rahat bir manevra multipurpose için kateterin yapıda olmalı (eğimli) böylelikle uç kısmı flexible olmalıdır. 3. Kateter gövdesi, çapı 13.5 mm. civarında 4. Kateter gövdesi polymeric sağlanmış olmalıdır. 5. Rahat bir çalışma için kateter gövdesi radiopaque olmalı'dır.Emniyetli fluoroskopi altında iyi görüntü veren bir marker bulunmalıdır. 6. Kateterin 7. Balonlarla kulanılan introducer kullanımı yeterli olmalıdır. 8. Kateterin balonu non-cornpliant thermoplastic septostomy işlemi sırasında esnememel idir. 9. 5F kalınlığında,balon materyalden ucu açık olmalı,basınç elastomerden iyi bir pushabilite yapılmasını sol atrium'a ve yerleşim bir pozisyonlandırma u ölçümlerine çapları çok büyük olmamalı kolaylıkla sağlamalıdır. kolaylıkla giriş olmalıdır. mamül olmalı böylelikle alma veya O2 saturasyon işleminin 5_ ve kullanılan performansı için balon üzerinde olanak tanırnal ıdır. şafta göre bir büyük ölçüde mamul olmalı,şişirildiği Balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır.Balonun şişmesi için; 13.5 mm'lik 9.5 mm'lik balon için 1 cc.'lik volume vermek yeterli olmalıdır. introducer zaman yeterli sertliğe erişerek balon için 2 cc ve i O. Balon Kateterin şaftı koaxial yapıda olmalı,dolayısı ile pushabilite ve steerabilitesi iyi olmalıdır. Uç kısmının gövdeye göre flexible olması sebebi ile balon kateteri n sürekli olarak merkezcil hareketi, optimal guidewire kontrolü,iyi bir trackabilite elde edilmiş olmalıdır. 11. Teklif edilen malzemeler, 12. Kateterler,steril ve orijinal CE ve FDA uluslarası ambalajında kalite belgelerine sahip olmalıdır. teslim edilmelidir. 13. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir ( 21 KATETER BALON BERMAN 4F TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. ıo. ll. 12. 13. 14. malzeme - ~b Kateter 4F çapında ve 50 cm boyunda olmalıdır. Kateter SF introducer'la kullanılabilmelidir. Balunun maksimum şişme kapasitesi 0.6 mi. olmalıdr. Balonun şişik halde çapı 6-l/2mm olmalıdır. 0.018" guidewire ile kullanılmalıdır. Sıvı akış hızı 6cc/sec olmalıdır. Yerleştirmede kolaylık yaratması için kateteri n her 10 cm'sinde işaret marker'ları bulunmalıdır. Kateter kolay manipülasyon için Polyvinyl Chloride'den imal edilmiş olmalıdır. Maksimum 600 psi basınca dayanıklrolmalıdır. Kateterier, steril ve orjinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibari ile en az2 yıl miadlı olmalıdır. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. ihalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir. tıbbi ·0,021 EXCHANGE HIDROFILlK GUIDE WİRE TEKNIK SARTNAMESI ı. Guide - b 1- Wire çekirdeğinde süper esnek özel Nikel-Titanyurn alaşımından yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir. 2. Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır. 3. İyi torque kontrolüne sahip olmalıdır. 4. Guide Wire'ın en dışı hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır. 5. Guide Wire'ın ucu kesinlikle atravmatik olmalıdır. 6. Merkezdeki süper esnek özel Nikel-Titanyurn (nitinol) alaşımlı metal, Guide Wire'ın ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir. 7. Hidrofılik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide Wire üzerinden kaydırıldığında çok kolay kaymasını sağlamalıdır. 8. Süper esnek Guide Wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile Guide Wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. 9. Guide Wire damar seçiciliği için 1: i tork kontrolü sağlamalıdır. 10. Guide Wire 0.021 inch kalınlığında seçenekleri, 260 cm uzunluğunda ve ucu açılı olmalıdır. 1 Guide Wire'lar teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalıdır. 13. Teslim edilen malzemelerin, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay rafömrü olmalıdır. 14. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 15. ihalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir. ı. -0,025 EXCHA ı. Guide GE HIDROFILlK GUIDE WİRE TEKNIK SART AMESı - ~ Wire çekirdeğinde süper esnek özel Nikel-Titanyurn alaşımından yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir. 2. Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrı lmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır. 3. İyi torque kontrolüne sahip olmalıdır. 4. Guide Wire'ın en dışı hidrofılik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır. 5. Guide Wire'ın ucu kesinlikle atravmatik olmalıdır. 6. Merkezdeki süper esnek özel Nikel-Titarıyum (nitinol) alaşımlı metal, Guide Wire'ın ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir. 7. Hidrofılik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide Wire üzerinden kaydırıldığında çok kolay kaymasını sağlamalıdır. 8. Süper esnek Guide Wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile Guide Wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. 9. Guide Wire damar seçiciliği için 1: 1 tork kontrolü sağlamalıdır. LO.Guide Wire 0.025 inch kalınlığında seçenekleri, 260 cm uzunluğunda ve ucu açılı olmalıdır. i Guide Wire'lar teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalıdır. i3. Teslim edilen malzemelerin, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay raf ömrü olmalıdır. 14. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. i5. ihalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir. ı. 0,032 EXCHANGE HIDROFILIK GUIDE WİRE TEKNIK SARTNAMESI _ b~ ı. Guide Wire çekirdeğinde süper esnek özel Nikel-Titanyum alaşımından yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir. 2. Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır. 3. İyi torque kontrolüne sahip olmalıdır. 4. Guide Wire'ın en dışı hidrofılik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır. 5. Guide Wire'ın ucu kesinlikle atravmatik olmalıdır. 6. Merkezdeki süper esnek özel Nikel- Titanyum (nitinol) alaşımlı metal, Guide Wire'ın ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir. 7. Hidrofılik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide Wire üzerinden kaydırıldığında çok kolay kaymasını sağlamalıdır. 8. Süper esnek Guide Wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile Guide Wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. 9. Guide Wire damar seçiciliği için 1 tork kontrolü sağlamalıdır. 10. Guide Wire 0.032 inch kalınlığında seçenekleri, 260 cm uzunluğunda ve ucu açılı olmalıdır. 11. Guide Wire'lar teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalıdır. i3. Teslim edilen malzemelerin, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay raf ömrü olmalıdır. i4. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. i 5. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir. ı: 0,035 EXCHANGE ı. Guide HIDROFILIK GUIDE WİRE TEKNIK SARTNAMESI - ~ Wire çekirdeğinde süper esnek özel Nikel- Titanyum alaşımından yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir. 2. Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır. 3. İyi torque kontrolüne sahip olmalıdır. 4. Guide Wire'ın en dışı hidrofılik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır. 5. Guide Wire'ın ucu kesinlikle atravmatik olmalıdır. 6. Merkezdeki süper esnek özel Nikel-Titanyum (nitinol) alaşımlı metal, Guide Wire'ın ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir. 7. Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide Wire üzerinden kaydırıldığında çok kolay kaymasını sağlamalıdır. 8. Süper esnek Guide Wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile Guide Wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. 9. Guide Wire damar seçiciliği için l:l tork kontrolü sağlamalıdır. 10. Guide Wire 0.035 inch kalınlığında seçenekleri, 260 cm uzunluğunda ve ucu açılı olmalıdır. ll. Guide Wire'lar teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalıdır. 13. Teslim edilen malzemelerin, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay raf ömrü olmalıdır. 14. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 15. ihalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir. ·SET MICROPUNCTURE TEKNIK SARTNAMESI - 1"-i 1. 0,018 pilatinyum ucu yumşak,sert şaftlı kılavuz tel ve 4F ve 5F dilatörden oluşan koaksiyal 0,018 teli rahat takip edebilecek dilatörün uç kısmı eksizyon yapmaksızın geçişe uygun bir sistem olmalıdır. 2. Bir mikro tek duvar ponksiyon iğnesi bulunmalı,pediatrik hastalar için 21 gauge 4cm,erişkin için 21 gauge 7cm boyutlarında olmalıdır. 3. Küçük dilatör çekildiğinde 4Fdilatörün içi 0,035inch ve 0,038 inch kılavuz tel kabul edilecek lümene sahip olmalıdır. 4. Özellikle skarlı,daha önce anjıyografı yapılmış arterlerden ve çocuk hastalarda ince damarlardan girilirken yüksek performans göstermelidir. 5. Malzeme steril ve orjinal ambalajında teslim edilmelidir. 6. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 7. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır. 8. kılavuz tel platin uçlu paslanmaz çelik ya da nitinol olmalıdır. 9. 4F ya da 5F seçenekleri olmalıdır. 10. Dilatör l Ocm uzunluğunda olmalıdır. 11. İçeriğindeki her ürün ayrı olarak paketlenmiş olmalıdır. , 0.025 EXCHANGE GUIDE WIRE SUPER STIFF J CURVE TEKNİK ŞARTNAMESİ - ~2 1. Vasküler ve nonvasküler girişimsel işlemlerde, kullanılan malzemeye gereken ekstra desteği verecek şekilde özelolarak dizaynedilmiş olmalıdır. 2. Yüksek steerabilitesi ve trakabilitesi olmalı, gövdesi kullanılacak malzemeyi taşıyacak derecede sert olmalıdır. 3. Dış yüzeyi Teflon kaplı olmalıdır. 4. Dokuya zarar vermemesi için ucu fleksible olmalı, flexible uç uzunluğu 3,5 cm.'den uzun olmamalıdr. 5. Malzeme 0.025 inch kalınlığında olmalıdır 6.260 cm. uzunluğunda seçenekler sunulmalıdır. 7. Uç kısım J olmalıdır. 8. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 9. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır. 10. Ürünün gerekli durumlarda idarenin istediği değişik ebat ve boyutlarıyla değiştirilebilir olması gerekmektedir. ll. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 12. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir. ! 25 ·-0.032 EXCHANGE GUJDE WIRE SUPER STIFF J CURVE TEKNİK ŞARTNAMESi - T '3 i. Vasküler ve nonvasküler girişimsel işlemlerde, kullanılan malzemeye gereken ekstra desteği verecek şekilde özelolarak dizaynedilmiş olmalıdır. 2. Yüksek steerabilitesi ve trakabilitesi olmalı, gövdesi kullanılacak malzemeyi taşıyacak derecede sert olmalıdır. 3. Dış yüzeyi Teflon kaplı olmalıdır. 4. Dokuya zarar vermemesi için ucu fleksible olmalı, flexible uç uzunluğu 3,5 cm.'den uzun olmamalıdr. 5. Malzeme 0.032 inch kalınlığında olmalıdır 6.260 cm. uzunluğunda seçenekler sunulmalıdır. 7. Uç kısım J olmalıdır. 8. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 9. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır. ıO. Ürünün gerekli durumlarda idarenin istediği değişik ebat ve boyutlarıyla değiştirilebilir olması gerekmektedir. i i. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. i 2. ihalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir. . KOBRA SF TEKNIK SART AMESI - '*L, I-Teklıf edılen malzeme Sağlık bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve teklif edilen malzemenin VBB sistemine kayıtlı olanların,kayıt belgelerini sunmalıdır.Kayıt dışı olan malzemeler için "CE" belgesi ve işareti olmalıdır. 2-Kateter ucu radyo opasitesi yüksek olmalı iyi görüntü vermelidir. 3-Kateter ucu damar zedelenmesini azaltıcı özellikte özelolarak inceltilmiş uçlu (birite tip) ve soft olmalı,travmatik olmamalıdır. 4- ı: i torgue iletimi göstermeli,pushabilitesi yüksek olmalıdır. 5-Kateterin proksimal ucundaki hub üzerinde renkli kodlama tekniği kullanılmalı,french ölçüsü, kateter ile kullanılacak guide wire ölçüsü ve maksimum enjeksiyon basıncı yazılı olmalıdır. 6-Trombo-rezistanı azaltan özel pürüzsüz iç yüzeye sahip olmalıdır. 7-Kateterin basınç limiti ı200 psi olmalıdır. 8-Kateter gövdesi ince paslanmaz çelik teller ile örülmüş olmalıdır. 9-Kırılma rezistansı yüksek olmalıdır. i O-Kateter poliüretan malzemeden yapılmış olmalıdır. i I-Kateter 5F çapında high flow özelliğinde seçilebilmelidir. 12-0,035"guide wire ile çalışmayı mümkün kılacak iç lümen çapına sahip olmalıdır. 13-Kateterin ucu cobra şeklinde olmalıdır. 26 SAC JUDKİ S 5 F KATATER - -::r '5 1- Teklıf edılen malzeme Sağlık bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve teklif edilen malzemenin UBB sistemine kayıtlı olanların,kayıt belgelerini sunmalıdır.Kayıt dışı olan malzemeler için "CE" belgesi ve işareti olmalıdır. 2-Kateter ucu radyo opasitesi yüksek olmalı iyi görüntü vermelidir. 3-Kateter ucu damar zedelenmesini azaltıcı özellikte özelolarak inceltilmiş uçlu(brite tip) ve safi olmalı,travmatik olmamalıdır. 4-1: i torgue iletimi göstermeli,pushabilitesi yüksek olmalıdır. 5- Kateterin proksimal ucundaki hub üzerinde renkli kodlama tekniği kullanılmalı,french ölçüsü,kateter ile kullanılacak guide wire ölçüsü ve maksimum enjeksiyon basıncı yazılı olmalıdır. 6- Trombo-rezistanı azaltan özel pürüzsüz iç yüzeye sahip olmalıdır. 7- Kateterin basınç limiti 1200 psi olmalıdır. 8- Kateter gövdesi ince paslanmaz çelik teller ile örülmüş olmalıdır. 9-Kırılma rezistansı yüksek olmalıdır. 10- Kateter poliüretan malzemeden yapılmış olmalıdır. 11- Kateter SF çapında high flow özelliğinde seçilebilmelidir. 12-0,03S"guide wire ile çalışmayı mümkün kılacak iç lümen çapına sahip olmalıdır. 13-Kateterin ucu sağ koroner artere oturacak şekilde olmalıdır. 14-Malzemeler en az l(bir) yıl miadlı olmalıdır. IS-CE,TSE vb belgelere sahip olmalıdır. 16-İIgili bölümden uygunluk yazısı almalıdır. 27 5 F VERTEBRAL DİACNOSTİK KATETER TEKNİK ŞARTNAMESi _ % i-Kateter ucu radyoopasitesi yüksek olmalı, iyi görüntü vermeli. 2-Kateter ucu damar zedelenmesini azaltıcı özellikte özelolarak inceltilmiş uçlu (brite tip) olmalı, safi anti-travmatik olmalı. 3-1: i Torque iletimi göstermelidir. Pushabilitesi yüksek olmalıdır. 4-Kateterin proksimal ucundaki hub üzerinde renkli kodlama tekniği kullanılmalı French ölçüsü, kateter ile kullanılacak Guidewire'ın ölçüsü ve maksimum enjeksiyon basıncı yazılı olmalıdır. 5- Trombo-rezistansı azaltan özel pürüzsüz iç yüzeye sahip olmalıdır. 6-Kateterin basınç limiti 1200 psi olmalıdır. 7- Akış dinamiği iyi olmalıdır. 8-Kateter gövdesi ince, paslanmaz çelik teller ile örülmüş olmalıdır. 9-Kırılma rezistansı yüksek olmalıdır. iO-Kateter DUCOR Polyurethan malzemeden yapılmış olmalıdır. i I-Kateter 5 F çapında, high flow özelliğinde seçilebilmelidir. 12-0.038" Guide wire ile çalışmayı mümkün kılacak iç lümen çapına haiz olmalıdır. 13-Kateter Uç eğimi 45 derece açılı ve vertebral özellkde olmalıdır i4-Malzemeler en az 1 yıl miadlı olmalıdır. 15. Malzemenin VEB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 16. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir ------28