On-X Prostetik Kalp Kapağı Kullanım Talimatları Rev N
Transkript
On-X Prostetik Kalp Kapağı Kullanım Talimatları Rev N
On‑X® Prostetik Kalp Kapağı Kullanım Talimatları Türkçe Standart Dikiş Halkası bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı- REF ONXA Standart Dikiş Halkası bulunan On‑X® Mitral Kalp Kapağı - REF ONXM Conform-X® Dikiş Halkası bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı- REF ONXAC Conform-X® Dikiş Halkası bulunan On‑X® Mitral Kalp Kapağı- REF ONXMC Anatomik Dikiş Halkası bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı - REF ONXAN On‑X® Aortik Kalp Kapağı ve Uzatılmış Tutucu - REF ONXAE Conform-X® Dikiş Halkası ve Uzatılmış Tutucu bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı- REF ONXACE Anatomik Dikiş Halkası ve Uzatılmış Tutucu bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı- REF ONXANE 0459 Türkçe ON‑X® PROSTETIK KALP KAPAĞI KULLANIM TALIMATLARI Standart Dikiş Halkası bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı Standart Dikiş Halkası bulunan On‑X® Mitral Kalp Kapağı Conform-X® Dikiş Halkası bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı Conform-X® Dikiş Halkası bulunan On‑X® Mitral Kalp Kapağı Anatomik Dikiş Halkası bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı On‑X® Aortik Kalp Kapağı ve Uzatılmış Tutucu Conform-X® Dikiş Halkası ve Uzatılmış Tutucu bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı Anatomik Dikiş Halkası ve Uzatılmış Tutucu bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı Daha fazla bilgi almak için bu adresi ziyaret edin www.onxlti.com/ifu İÇINDEKILER ON‑X® PROSTETIK KALP KAPAĞI........................................................................2 KULLANIM TALIMATLARI.....................................................................................4 1. CİHAZ TANIMI ..................................................................................................4 2. KULLANIM ENDİKASYONLARI .......................................................................4 3. KONTRENDİKASYONLAR.................................................................................4 4. UYARILAR VE ÖNLEMLER................................................................................5 4.1 UYARILAR......................................................................................................................................................5 4.2 ÖNLEMLER...................................................................................................................................................5 5. OLASI ADVERS OLAYLAR................................................................................5 6. TEDAVİNİN ÖZELLEŞTİRİLMESİ......................................................................5 6.1 ÖZEL HASTA POPÜLASYONU.........................................................................................................5 7. HASTA DANIŞMANLIĞI....................................................................................5 8. TEMİN EDİLME ŞEKLİ .......................................................................................6 8.1 MEVCUT MODELLER VE EBATLAR................................................................................................6 8.2 AMBALAJ......................................................................................................................................................6 8.3 SAKLAMA......................................................................................................................................................6 8.4 AKSESUARLAR...........................................................................................................................................7 8.5 AKSESUAR TEMIZLIĞI VE STERILIZASYON...............................................................................8 9. KULLANIM YÖNERGELERİ...............................................................................8 9.1 DOKTOR EĞITIMI.....................................................................................................................................8 9.2 STERILIZASYON VE YENIDEN STERILIZASYON.....................................................................8 9.3 TAŞIMA VE HAZIRLIK TALIMATLARI..............................................................................................8 9.4 CIHAZ İMPLANTASYONU................................................................................................................10 9.5 SÜTÜR TEKNIKLERI...............................................................................................................................11 9.6 YAPRAKÇIK HAREKETINI DEĞERLENDIRME VE KAPAK ROTASYONU..................12 9.7 KAPAK ORYANTASYONU..................................................................................................................12 10. AMELİYAT SONRASINA İLİŞKİN BİLGİLER..................................................12 10.1 MANYETIK REZONANS GÖRÜNTÜLEME (MRI) UYUMLULUĞU..........................12 10.2 İADE ÜRÜNLER....................................................................................................................................13 11. HASTA BİLGİLERİ..........................................................................................13 11.1 HASTA KAYDI........................................................................................................................................13 11.2 HASTA KAYIT KARTI..........................................................................................................................13 11.3 HASTA BILGILENDIRME KITAPÇIĞI.........................................................................................13 12. GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ....................................................13 EK A ......................................................................................................................14 1. ADVERS DURUMLAR......................................................................................14 1.1 GÖZLEMLENEN ADVERS OLAYLAR..........................................................................................14 2. KLİNİK ÇALIŞMALAR .....................................................................................14 On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 2 Türkçe ŞEKIL LISTESI Şekil 1: Aortik ve Mitral Profiller...........................................................................................................................4 Şekil 2: Standart ya da Uzatılmış Aortik Kapak Tutucular ...................................................................6 Şekil 3a: Ölçek ve Modelleme Ölçeği..............................................................................................................7 Şekil 3b: Ölçek ..............................................................................................................................................................7 Şekil 4: Alet Kolu ..........................................................................................................................................................8 Şekil 5: Çevirici...............................................................................................................................................................8 Şekil 6: Yaprakçık Probu ..........................................................................................................................................8 Şekil 7a: Bük kopar dış kapak ...............................................................................................................................9 Şekil 7b: Açma kulağı ile çıkarın... ......................................................................................................................9 Şekil 7c: ...ya da steril alanda ters çevirin.......................................................................................................9 Şekil 8a: Dış kapağı sıyırıp çıkarın.......................................................................................................................9 Şekil 8b: Açma kulağı ile çıkarın..........................................................................................................................9 Şekil 8c: ...ya da steril alanda ters çevirin.......................................................................................................9 Şekil 9: İç kabın açılması........................................................................................................................................10 Şekil 10: Alet kolunun takılması.......................................................................................................................10 Şekil 11: Aortik kapağı doğrulayan aortik modelleme ölçekleri..................................................10 Şekil 12: Supra-anüler kapak konumlandırma .......................................................................................11 Şekil 13: Dikiş halkası kesitleri............................................................................................................................11 Şekil 14: Kapak tutucunun çıkarılması.........................................................................................................11 Şekil 15: Kapak çeviriciyi takın .........................................................................................................................12 Şekil 16: Anti-anatomi olarak yerleştirilen mitral kapağın mil ekseni.......................................12 ÇIZELGE LISTESI Çizelge 1: Zaman İçerisinde Hasta Takibi...................................................................................................15 TABLO LISTESI Tablo 1: On‑X Kapak Özellikleri (milimetre).................................................................................................6 Tablo 2: Ölçek Seçimleri - Aortik Tutucu Tipine Bakılmaksızın.........................................................7 Tablo 3: Aortik Değişimi Gözlemlenen Advers Olay Oranları........................................................15 Tablo 4: Mitral Değişimi Gözlemlenen Advers Olay Oranları.........................................................16 Tablo 5: Ameliyat Öncesi Hasta Demografileri.......................................................................................16 Tablo 6: Ameliyat Edilebilir Hasta Demografileri...................................................................................17 Tablo 7: Kapak Boyutuna Göre İmplante Edilen Sayı ve Yaş...........................................................18 Tablo 8: Kapak Etkinlik Sonuçları.....................................................................................................................18 Tablo 9: Etkililik Sonuçları, Hemodinamik Sonuçlar.............................................................................19 On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 3 Türkçe KULLANIM TALIMATLARI DİKKAT: Federal yasalar (ABD), bu cihazın yalnızca bir doktor tarafından veya doktorun talimatı üzerine satılmasına izin vermektedir. Şekil 1: Aortik ve Mitral Profiller (İlgili ebatlar için bkz. Tablo 1) (A) AORTİK (ONXA, ONXAE) orifis iç çapı (D) 1. CİHAZ TANIMI On‑X® Prostetik Kalp Kapağı (Şekil 1), bir açıklık yuvası ve iki yaprakçıktan oluşan iki yaprakçıklı mekanik kalp kapağıdır. Orifis içe akış alanının, akış türbülansını azaltmak üzere tasarlanan geniş bir girişi bulunmaktadır ve dışa akış çerçevesi, kapalı konumda iken yaprakçıkları korumak üzere tasarlanan yaprakçık korumalarından oluşmaktadır. Yaprakçıklar, orifis halkasının iç çevresinde bulunan tırnaklar çevresinde döner. Kapalı konumda, her yaprakçık, orifis düzlemine göre 40° nominal açı oluşturur. Açık konumda, her yaprakçık düzlemi, orifis düzlemine göre 90° nominal açı oluşturur. Yaprakçıklar, kapalı konuma göre 50° turlama kavisine sahiptir. Açıklık, pirolitik karbonun saf alaşımsız şekli olan On‑X® Karbon ile kaplı grafit substratından meydana gelir. Yaprakçıklar, radyopasite sağlamak üzere %10 ağırlığında tungsten ile emprenye edilen grafit substrat üzerinde tortulaşan On‑X® Karbondan meydana gelir. Dikiş halkası, titanyum tutucu halkalar ve 5-0 sütür malzemesi kullanan orifis üzerine monte edilmiş politetrafoloretilen (PTFE) kumaştan yapılır. Dikiş halkasının orifise bu şekilde bağlanması, implantasyon sırasında dikiş halkasının olması gereken yerde dönüşüne izin verir. Kapak oryantasyonu için dikiş halkası üzerinde oryantasyon referans işaretleri bulunmaktadır. On‑X® Prostetik Kalp Kapağı’nın 3 aortik ve 2 mitral dikiş halkası konfigürasyonu bulunmaktadır. Tüm aortik konfigürasyonlar 19, 21, 23, 25 ve 27/29 mm.’lik ebatlardadır. Standart mitral dikiş halkası 23, 25, 27/29 ve 31/33 ebatlarındayken, mitral Conform-X® dikiş halkası sadece 25/33 edatlarında mevcuttur. 19 mm ile 25 mm arasındaki aortik kapaklar, intra supra-annüler dikiş halkası konumu için tasarlanırken, 27/29 mm’lik kapak boyutu intra-annüler dikiş halkası konumu için tasarlanmıştır. Tüm mitral kapak ebatları, supra-annüler dikiş halkası konumu için tasarlanmıştır. 2. KULLANIM ENDİKASYONLARI On‑X Prostetik Kalp Kapağı, aortik ve mitral konumlarındaki hastalıklı, hasar görmüş veya hatalı çalışan doğal ya da prostetik kalp kapaklarının değiştirilmesinde endikedir. doku halkası (takma) çapı (A) harici dikiş halkası çapı (S) profil yüksekliği kapalı (h) profil yüksekliği açık (H) (B) AORTİK CONFORM-X® (ONXAC, ONXACE) orifis iç çapı (D) doku halkası (takma) çapı (A) harici dikiş halkası çapı (S) profil yüksekliği kapalı (h) profil yüksekliği açık (H) (C) AORTİK ANATOMİK (ONXAN, ONXANE) orifis iç çapı (D) doku halkası (takma) çapı (A) harici dikiş halkası çapı (S) profil yüksekliği kapalı (h) profil yüksekliği açık (H) (D) MİTRAL (ONXM) harici dikiş halkası çapı (S) orifis iç çapı (D) doku halkası (takma) çapı (A) profil yüksekliği açık (H) profil yüksekliği kapalı (h) (E) MİTRAL CONFORM-X® (ONXMC) 3. KONTRENDİKASYONLAR On‑X Prostetik Kalp Kapağı, antikoagülasyon tedavisini tolere edemeyen hastalar için kontrendikedir. harici dikiş halkası çapı (S) orifis iç çapı (D) doku halkası (takma) çapı (A) profil yüksekliği açık (H) profil yüksekliği kapalı (h) On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 4 Türkçe 4. UYARILAR VE ÖNLEMLER 4.1 Uyarılar YALNIZCA TEK KULLANIMLIKTIR. Aşağıdaki durumlarda On‑X Prostetik Kalp Kapağını KULLANMAYIN: • protez düşmüş, hasar görmüş ya da bir şekilde yanlış kullanılmışsa; • son kullanım tarihi geçmişse; • emniyet mührü kırılmışsa; • seri numarası etiketi, kap etiketinde bulunan seri numarası ile eşleşmiyorsa. Protezin içinden kateter, cerrahi alet ya da transvenöz kalp pili kablosu geçirmeyin, bu kalp kapakçığı yetmezliğine, yaprakçık hasarına, yaprakçığın yerinden çıkmasına ve/veya kateter/alet/lead sıkışmasına neden olabilir. On‑X Prostetik Kalp Kapağını yeniden sterilize ETMEYİN. 4.2 Önlemler Protezi yalnızca On‑X Life Technologies, Inc. (On‑XLTI) On‑X Prostetik Kalp Kapağı Cihazları ile birlikte kullanın. Kapak ebadı seçiminde yalnızca On‑XLTI On‑X Prostetik Kalp Kapağı ölçekleri kullanılmalıdır; diğer ölçekler hatalı kapak seçimine neden olabilir. Kapağın karbon yüzeylerine, eldivenli parmaklarla ya da metalik veya aşındırıcı cihazlarla temastan kaçının çünkü bunlar kapak yüzeyinde çıplak gözle görülmeyen, kapakta hızlandırılmış yapısal işlev bozukluğuna, yaprakçık sızıntısına neden olabilen veya trombus oluşumunda kaynak görevi gören hasara neden olabilir. Kapak orifisi ya da yaprakçıklara aşırı güç uygulayarak, proteze zarar vermekten kaçının. • protezde yapısal işlev bozukluğu • protezde yapısal olmayan işlev bozukluğu •tromboembolizm Bu komplikasyonların aşağıdakilere neden olması mümkündür: • yeniden ameliyat •eksplantasyon • kalıcı sakatlık •ölüm Mekanik prostetik kalp kapakları, çalışmalarının olağan bir fonksiyonu olarak işitilebilir sesler çıkarırlar. Bazı hastalarda bu sesler şikayete neden olabilir. Yeniden Kullanım Riski Talimatı AB Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC, EK I, Bölüm 13.6h’ye uygun olarak, cihaz üreticisi tek kullanımlık cihazın yeniden kullanımına ilişkin riskler hakkında bilgi vermelidir. Bu nedenle aşağıdaki ifadeye yer verilmiştir: İmplante On‑X prostetik kalp kapağı sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Cihazı yeniden kullanmayın. Yeniden kullanım, Kısım 5’te listelenen risklerin yanı sıra, cihaz hasarı, cihaz biyouyumluluğunun riske girmesi ve cihaz kontaminasyonu dahil olmak üzere yöntemsel komplikasyonlara neden olabilir. Yeniden kullanım, enfeksiyon, ciddi yaralanma veya hastanın ölümüyle sonuçlanabilir. 6. TEDAVİNİN ÖZELLEŞTİRİLMESİ Uygun antikoagülan ya da antikoagülan/antiplatelet tedavisi uygulanmalıdır. Antikoagülan ya da antikoagülan/antiplatelet dozajının seçimi, hastanın özel ihtiyaçları ve klinik durumuna dayanır. 6.1 Özel Hasta Popülasyonu Aşağıdaki bazı popülasyonlarda incelenmediğinden, On‑X Prostetik Kalp Kapağının güvenilirliği ve etkinliği bu popülasyonlarda belirlenmemiştir: 5. OLASI ADVERS OLAYLAR Prostetik kalp kapaklarının kullanımıyla ilişkili olası advers etkiler (alfabetik sıra ile) arasında aşağıdakiler bulunmakla birlikte, bunlarla sınırlı değildir: • • • • •anjina •endokardit •felç • hemolitik anemi •hemoliz • kalp yetmezliği •kanama • kardiyak aritmi • miyokard enfarktüsü • protez pannusu • protez regürjitasyonu • protez trombozu • protez yaprakçık kısılması (sıkışma) • protezde perivalvüler sızıntı 7. HASTA DANIŞMANLIĞI • Dental işlemler ya da diğer olası bakteremik işlemlerden geçen, prostetik kapak taşıyan tüm hastalara profilaktik antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır. On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları hamile hastalar; emziren anneler; kronik endokardit hastaları; pulmoner ya da triküspit değişimine ihtiyacı olan hastalar. • Hastalar için antikoagülasyon ya da antikoagülant/ antiplatelet tedavisi gerekmektedir. • Hastalardan Hasta Kimlik kartını doldurmaları ve daima yanlarında taşımaları istenmelidir. 5 Türkçe 8. TEMİN EDİLME ŞEKLİ 8.1 Mevcut Modeller ve Ebatlar On‑X Prostetik Kalp Kapağı’nın 3 aortik ve 2 mitral dikiş halkası konfigürasyonu bulunmaktadır. Tüm aortik konfigürasyonlar 19, 21, 23, 25 ve 27/29 mm.’lik ebatlardadır. Standart mitral dikiş halkası 23, 25, 27/29 ve 31/33 ebatlarındayken, Mitral Conform-X dikiş halkası sadece 25/33 edatlarında mevcuttur. On‑X Prostetik Kalp Kapağının mevcut tüm ebatları için boyut ve model özellikleri Tablo 1 ve Şekil 1’de gösterilmiştir. Kutu, kap etiketleri ve implant kayıt kartında bulunan SZ mm sembolü, milimetre cinsinden kapağın doku halkası çapını göstermektedir. 19 mm ile 25 mm arasındaki aortik kapaklar, intra supra-annüler dikiş halkası konumu için tasarlanırken, 27/29 mm’lik kapak boyutu intra-annüler dikiş halkası konumu için tasarlanmıştır. Tüm mitral kapak ebatları, supra-annüler dikiş halkası konumu için tasarlanmıştır. 8.2 Ambalaj On‑X Prostetik Kalp Kapağı, steril olarak ve tutucuya monte edilmiş halde çift mühürlü plastik kapta temin edilir. Ambalaj içerisinde aşağıdakiler bulunmaktadır: Aortik kapaklar, standart veya uzatılmış kapak tutucuları için mevcuttur (Şekil 2). Şekil 2: Standart ya da Uzatılmış Aortik Kapak Tutucular Uzatılmış Tutucu Standart Tutucu • Dış kutu • Hasta kayıt kartı • Plastik kapak kabı •İmplant kayıt kartı • Plastik kapak tutucu • Kapak seri numarası etiketi • Kullanım talimatları On‑X Prostetik Kalp Kapağı implantasyon aletleri ayrı olarak STERİL OLMAYAN durumda temin edildiğinden, kısım 8.5’te açıklandığı gibi kullanılmadan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. 8.3 Saklama On‑X Prostetik Kalp Kapağı, üretim tarihinden itibaren maksimum 5 yıl saklama ömrüne sahiptir. On‑X Prostetik Kalp Kapağının sterilliğini kaybedeceği tarih dış ambalaj etiketinde belirtilmiştir. Uygun bir envanter denetimi sağlanarak, tercihen son kullanım tarihleri daha önce olan protezler implante edilir ve son kullanım tarihlerinin geçilmesi önlenir. Kapak, korunabilmesi için kullanılana kadar dış kutusunda saklanmalıdır. Saklama ortamı temiz, serin ve kuru olmalıdır. Tablo 1: On‑X Kapak Özellikleri (milimetre) Model Göstergesi Uzatılmış Tutucu Standart Tutucu Ebat/Tip Doku Halkası (takma) Çapı (A) Orifis İç Çapı (D) Dikiş Halkası Dış Çapı (S) Profil Yüksekliği (kapalı) (h) Profil Yüksekliği (açık) (H) Dahili Orifis Alanı (mm²) ONXAE-19* ONXAE-21* ONXAE-23* ONXAE-25* ONXAE-27/29* ONXACE-19* ONXACE-21* ONXACE-23* ONXACE-25* ONXACE-27/29* ONXANE-19* ONXANE-21* ONXANE-23* ONXANE-25* ONXANE-27/29* ONXA-19 ONXA-21 ONXA-23 ONXA-25 ONXA-27/29 ONXAC-19* ONXAC-21* ONXAC-23* ONXAC-25* ONXAC-27/29* ONXAN-19* ONXAN-21* ONXAN-23* ONXAN-25* ONXAN-27/29* ONXM-23** ONXM-25 ONXM-27/29 ONXM-31/33 ONXMC-25/33 19 Aortik 21 Aortik 23 Aortik 25 Aortik 27/29 Aortik 19 Aortik Conform-X 21 Aortik Conform-X 23 Aortik Conform-X 25 Aortik Conform-X 27/29 Aortik Conform-X 19 Aortik Anatomik 21 Aortik Anatomik 23 Aortik Anatomik 25 Aortik Anatomik 27/29 Aortik Anatomik 23 Mitral 25 Mitral 27/29 Mitral 31/33 Mitral Mitral Conform-X 19 21 23 25 27-29 19 21 23 25 27-29 19 21 23 25 27/29 23 25 27-29 31-33 25-33 17,4 19,4 21,4 23,4 23,4 17,4 19,4 21,4 23,4 23,4 17,4 19,4 21,4 23,4 23,4 21,4 23,4 23,4 23,4 23,4 23 26 29 32 34 27 30 33 34 36 27 30 33 34 36 31 33 34 36 39 10,8 11,9 13,1 14,2 14,2 10,8 11,9 13,1 14,2 14,2 10,8 11,9 13,1 14,2 14,2 13,1 14,2 14,2 14,2 14,2 13,3 14,7 16,1 17,8 17,8 13,3 14,7 16,1 17,8 17,8 13,3 14,7 16,1 17,8 17,8 16,1 17,8 17,8 17,8 17,8 228 284 344 411 411 228 284 344 411 411 228 284 344 411 411 344 411 411 411 411 * Tüm pazarlarda mevcut değildir ** ABD’de mevcut değildir On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları Ölçülen boyutların konumu için Şekil 1’e bakın. Değerler, tolerans bandı içerisinde nominal olarak verilmiştir. 6 Türkçe 8.4 Aksesuarlar On‑X Prostetik Kalp Kapağı, yalnızca On‑XLTI On‑X aletleri ile birlikte kullanılacak şekilde geliştirilmiştir. Ayrıca temin edilen aletler set halinde sunulmaktadır ve içerisinde ölçekler, çeviriciler, alet kolu ve bir yaprakçık probu bulunmaktadır. Aletler tekrar kullanılabilir. DİKKAT: Ölçekler ve alet kollarının bükülebilir metalik kısımları bulunmaktadır. Bu metalik kısımların tekrar tekrar bükülmesi, yorgunluğa ve kırılmaya neden olabilir. Kullanım sırasında alet kırılmasını önlemek için, gövde bükülmesinden önce ve sonra daima yüzey çatlakları açısından kontrol edilmelidir. Metal yorgunluğu yüzey çatlaklarının bulunması durumunda, ölçekler ve/veya alet kolu atılmalı ve değiştirilmelidir. Yedek parça siparişi vermek için On‑XLTI Müşteri Hizmetleri ile irtibat kurun. Modelleme Ölçekleri Aortik modelleme ölçekleri tüm aortik kapak ebatları için mevcuttur (Şekil 3a). Bunlar, On‑X standart aortik kapak profilinin modelini çıkarmaktadır. Aortik kapağın, koroner arterler tıkanmadan takılmasını sağlamak üzere hem standart hem de Conform-X dikiş halkası konfigürasyonları için boyutlandırıldıktan sonra kullanılırlar. 19 ile 25 ebadındaki aortik modelleme ölçekleri şeklinin amacı supra-annüler konumlamanın kalıbını çıkarmaktır. 27 ile 29 ebadındaki aortik modelleme ölçeğinin amacı intra-annüler konumlamanın kalıbını çıkarmaktır. Şekil 3a: Ölçek ve Modelleme Ölçeği Silindirik DİKKAT: Yaprakçık probları ve çeviriciler esnektir ancak kalıcı olarak deforme durumda eğilmeleri amaçlanmamıştır. Ölçek Ölçek, halkanın implant için hazırlanmasından sonra elde edilen doku halkasının çapını ölçmek için kullanılır. Ölçeğin her iki ucunda eğrilebilir sap bulunmaktadır. Ölçekler, 19 mm ile 25 mm arasındaki kapaklar için silindirik ve 27/29 mm ve 31/33 mm ebadındaki kapaklar için koniktir (Şekil 3a ve 3b). Ölçek seçimine yardımcı olması için Tablo 2’ye bakın. Aortik Kopya Şekil 3b: Ölçek Konik Tablo 2: Ölçek Seçimleri - Aortik Tutucu Tipine Bakılmaksızın Ölçek Tercihi Dikiş halkası konumu Ebat Kapak Türü Ölçek Türü Modelleme Ölçeği Kullanımı 19 21 23 25 27/29 19* 21* 23* 25* 27/29* 19* 21* 23* 25* 27/29* 23* 25 27/29 31/33 25/33 Aortik Aortik Aortik Aortik Aortik Aortik Conform-X Aortik Conform-X Aortik Conform-X Aortik Conform-X Aortik Conform-X Aortik Anatomik Aortik Anatomik Aortik Anatomik Aortik Anatomik Aortik Anatomik Mitral Mitral Mitral Mitral Mitral Conform-X Silindirik Silindirik Silindirik Silindirik Konik Silindirik Silindirik Silindirik Silindirik Konik Silindirik Silindirik Silindirik Silindirik Konik Silindirik Silindirik Konik Konik Silindirik ya da Konik EVET EVET EVET EVET EVET EVET EVET EVET EVET EVET EVET EVET EVET EVET EVET HAYIR HAYIR HAYIR HAYIR HAYIR İntra supra-annüler İntra supra-annüler İntra supra-annüler İntra supra-annüler İntra-annüler İntra supra-annüler İntra supra-annüler İntra supra-annüler İntra supra-annüler İntra-annüler İntra supra-annüler İntra supra-annüler İntra supra-annüler İntra supra-annüler İntra-annüler Supra-annüler Supra-annüler Supra-annüler Supra-annüler Supra-annüler * Tüm pazarlarda mevcut değildir On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 7 Türkçe Alet Kolu Alet kolu (Şekil 4), cerrahi işlem sırasında kapağın ya da çeviricinin tutulmasına yardımcı olur. Alet kolu, bir kulp, bükülebilir gövde ve bir uçtan oluşmaktadır. Çevirici Kapak çevirici (Şekil 5), asıl yerinde bulunan bir kapağın yeniden yönlendirilmesinde kullanılmakta olup, yaprakçık hareketini doğrulamak için de kullanılabilir. Çevirici, merkezi olarak konumlandırılan yaprakçık probuna sahip plastik bir kafa ile buna tutturulmuş bir koldan meydana gelir. Çevirici, alet kolu üzerinde takılı iken ya da takılı olmadan kullanılabilir. Çeviriciyi alet koluna tutturmak için, alet kolunun ucunu doğrudan çevirici kolunun ucunda bulunan yuvaya takın. Çevirici hafif bir takma kuvvetinin uygulanmasından sonra yerine oturur. Yaprakçık Probu Yaprakçık probu (Şekil 6), konik uçları bulunan esnek bir çubuktur. Yaprakçık probu, yaprakçıkların serbestçe açılıp, kapandığını doğrulamak üzere bunların yavaşça hareket ettirilmesinde kullanılabilir. Şekil 4: Alet Kolu UYARI: Aletleri, buhar dışında bir başka sterilizasyon yöntemi ile sterilize ETMEYİN. Bazı parçaların hasar görmesi, başka sterilizasyon yöntemlerinin kullanılmasından kaynaklanabilir. UYARI: Temizlik öncesi ve sonrasında çevirici koldan çıkarılmalıdır. Çeviricinin, alet kolundan çıkarılması için takma kuvvetinden daha büyük bir kuvvet gerekir. 9. KULLANIM YÖNERGELERİ UYARI: Aşağıdaki durumlarda On‑X Prostetik Kalp Kapağını KULLANMAYIN: • protez düşmüş, hasar görmüş ya da bir şekilde yanlış kullanılmışsa; • son kullanım tarihi geçmişse; • emniyet mührü kırılmışsa; • seri numarası etiketi, kap etiketinde bulunan seri numarası ile eşleşmiyorsa. 9.1 Doktor Eğitimi On‑X Prostetik Kalp Kapağını implante etmek için özel eğitim gerekmemektedir. Bu protezi implante etme teknikleri, herhangi bir mekanik kalp kapağı protezi için kullanılan teknikler ile benzerdir. 9.2 Sterilizasyon ve Yeniden Sterilizasyon On‑X Prostetik Kalp Kapağı steril olarak temin edilir. Sterilliğini kaybetme tarihinin geçmesi ya da dış kutusundan çıkarılmış olması, kapak kabının hasar görmüş veya sterillik korumasının kırılmış olması halinde kapağı kullanmayın. On‑XLTI Müşteri Hizmetlerini arayarak, kapağın iade edilmesi ve bir yenisinin alınması işlemlerini yapın. UYARI: Cerrahi işlem sırasında, kapağın kabından çıkarılması ancak kullanılmaması halinde, yeniden ambalajlanmamalı ya da tekrar sterilize edilmemelidir. Bu durumda, kapak On‑XLTI’ya iade edilmelidir. Herhangi bir iade işleminden önce, bilgi almak için Müşteri Hizmetleri’ni arayın. Şekil 5: Çevirici UYARI: On‑X Prostetik Kalp Kapağını yeniden sterilize etmeyin. Şekil 6: Yaprakçık Probu 8.5 Aksesuar Temizliği ve Sterilizasyon On‑X Prostetik Kalp Kapağı implantasyon aletleri ayrı olarak STERİL OLMAYAN durumda temin edildiğinden, kullanılmadan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Standart hastane cerrahi aletlerini temizleme prosedürleri kullanılmalıdır. Not: metalik aletler titanyumdan yapılmıştır. Plastik aletler polifenilsülfondan yapılmıştır. Bu aletlerde kullanılan malzeme, standart buhar ve flaş buhar sterilizasyonuna dayanabilmektedir. UYARI: Bu aletler steril olarak temin EDİLMEZ. Her kullanım öncesinde gereken şekilde temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 9.3 Taşıma ve Hazırlık Talimatları DİKKAT: Protezi yalnızca On‑XLTI On‑X Prostetik Kalp Kapağı Cihazları ile birlikte kullanın. Kapak ebadı seçiminde yalnızca On‑XLTI On‑X Prostetik Kalp Kapağı ölçekleri kullanılmalıdır; diğer ölçekler hatalı kapak seçimine neden olabilir. DİKKAT: Kapağın karbon yüzeylerine, eldivenli parmaklarla ya da metalik veya aşındırıcı cihazlarla temastan kaçının çünkü bunlar kapak yüzeyinde çıplak gözle görülmeyen, kapakta hızlandırılmış yapısal işlev bozukluğuna, yaprakçık sızıntısına neden olabilen veya trombus oluşumunda kaynak görevi gören hasara neden olabilir. DİKKAT: Kapak orifisi ya da yaprakçıklara aşırı güç uygulayarak, proteze zarar vermekten kaçının. 8 Türkçe Gezici Hemşire 1. Kutu üzerindeki son kullanım tarihini kontrol edin. UYARI: Son kullanım tarihinin geçmiş olması durumunda, On‑X Prostetik Kalp Kapağını KULLANMAYIN. Bir kapağın kullanılmaması, plastik kabının zarar görmemiş olması ve sterilliğini kaybetme tarihinin geçmiş olması durumunda, kapak On‑XLTI’ya iade edilmelidir. 2. Kapak kabını ve paket içeriğini dış kutudan çıkarın. Hasar olup olmadığını görmek için kabı kontrol edin. UYARI: Protez düşmüş, hasar görmüş ya da bir şekilde yanlış kullanılmışsa, On‑X Prostetik Kalp Kapağını KULLANMAYIN. Herhangi bir hasar görülmesi halinde, başka bir kapak kullanın ve On‑XLTI Müşteri Hizmetleri aracılığı ile iadesini gerçekleştirin. 3. İmplant kartını yasaların izin verdiği ölçüde doldurun ve mümkün olan en kısa sürede On‑XLTI’ya gönderin. Bu, hastanın, kapakla ilgili gelecekteki uyarılar açısından önemli olabilecek izleme veritabanına girilmesini sağlar. Hasta kayıt kartını hastaya verin ya da bunu hasta kayıtlarına ekleyin. 4. Dış kabı açın Dış kapak ambalajını büküp koparın: Dış kapağı duruncaya dek saat yönünün tersine çevirerek açın daha sonra kabın kapağını kaldırın (Şekil 7a). Sıyır çıkar Tyvek® kapak ambalajı tasarımı: Kapağın açma kulağı köşesini sıkıca tutun ve kabın ortasına doğru geri çekin (Şekil 8a). Kapak tamamen çıkarılana dek sıyırmaya devam edin. 5. Ameliyat hemşiresi, iç kabın tepesine tutturulmuş olan açma kulağını hafifçe kaldırarak steril iç kabı, dış kaptan çıkarabilir (Şekil 7b ya da Şekil 8b). Ardından iç kap, alet tepsisi üzerine yerleştirilir. Alternatif olarak, iç kap, dış kabın, steril alanın hemen üzerine hafifçe ters çevrilmesi (Şekil 7c ya da Şekil 8c) ve iç kabın steril alanın dışına çıkmasına izin verilmesi ile steril alan üzerine yerleştirilebilir. Bük Kopar Kapak Tasarımı Şekil 7a: Bük kopar dış kapak Şekil 7b: Açma kulağı ile çıkarın... Şekil 7c: ...ya da steril alanda ters çevirin Şekil 8b: Açma kulağı ile çıkarın... Şekil 8c: ...ya da steril alanda ters çevirin Sıyır Çıkar Kapak Tasarımı Şekil 8a: Dış kapağı sıyırıp çıkarın On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 9 Türkçe Ameliyat Hemşiresi/Cerrahı: 1. İç kabın emniyet mührünü kontrol edin. UYARI: Emniyet mührü kırılmışsa, On‑X Prostetik Kalp Kapağını KULLANMAYIN. Emniyet mührü kırılmışsa, başka bir kapak kullanın ve On‑XLTI Müşteri Hizmetleri ile görüşerek iade işlemlerini düzenleyin. 2. Emniyet mühürlerini (Şekil 9) kırmak için kapağı hafifçe bükerek ve ardından kapağı kaidesinden kaldırarak, iç kabı açın. 3. Alet kolunun ucunu, yerine tam olarak oturana dek kapak tutucu üzerinde bulunan yuvaya bastırın (Şekil 10). Kapağı, hafifçe kaptan dışarı kaldırın ve tutucu plakayı tutucudan dışarı kaydırın. Dikiş halkasını, eldiven takmış olduğunuz elle hafif bir kavrama hareketi ile dikkatlice kavrayın ve alet kolunu herhangi bir yönde yavaşça çevirin. Kapak, dikiş halkası içerisinde rahatça dönebilmelidir. Oryantasyon işareti mil ekseni ile hizalandığında dönüş testini sonlandırın. UYARI: Kapak kolayca çevrilmiyorsa, On‑X Prostetik Kalp Kapağını KULLANMAYIN. Başka bir kapak kullanın ve On‑XLTI Müşteri Hizmetleri aracılığı ile iadesini gerçekleştirin. Şekil 9: İç kabın açılması 6. Kapak artık implantasyon için hazırdır. İmplantasyon sırasında konumlandırmayı kolaylaştırmak için, alet kolu gövdesi, kol ve gövdenin uçlarının kavranması ve ardından eğilmesi ile bükülebilir. Kapağı kavramaktan kaçının. UYARI: Alet kolunun bükülmesinde dengeyi sağlamak için kapağı KULLANMAYIN. Bunun yapılması kapağa zarar verebilir ve mekanik arızaya neden olabilir. 9.4 Cihaz İmplantasyonu UYARI: Tüm aksesuar aletleri, kullanılmadan önce alet talimatlarına uygun şekilde temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Boyutlandırma Halkaları boyutlandırırken yalnızca On‑X Prostetik Kalp Kapağı ölçeklerini kullanın. Ölçeklerin, silindirik, konik ve aortik kopya modelleme uçları bulunmaktadır. Ölçek seçimini kolaylaştırmak için Tablo 2’ye bakın. Silindirik ölçekler,19 mm ile 25 mm arasındaki kapak ebatlarına karşılık gelmektedir. Konik ölçekler, 27/29 mm ve 31/33 mm kapak ebadına karşılık gelir. Bu tür ölçekler hem aortik hem de mitral kapaklar için kullanılabilir. Doğru kapak boyutu, ölçeğin halka içerisine rahat ve sıkı olmayan şekilde oturması ile belirlenir. Rahat bir şekilde oturduğunda, karşılık gelen kapak ebadı, ölçeğin üzerindeki işaretler ile belirlenir. Rahat uyum, 25 ve 33 ebatlarında ya da bunlar arasında iken On‑X Mitral Conform-X Prostetik Kalp Kapakları kullanılabilir. Aortik modelleme ölçekleri, tüm aortik kapak ebatları için temin edilmektedir. 19 mm ile 25 mm ebatlarındaki aortik kapaklar için, aortik modelleme ölçekleri, aortik kapağın halka içerisine uygun şekilde oturabileceğini ve koroner arterlerin tıkanmayacağını doğrulamada kullanılır. 19 mm ile 25 mm boyutundaki standart ve Conform-X ve Anatomik dikiş halkası konfigürasyonlarına sahip aortik kapaklar, açıktaki karbon etek halka içinde ve dikiş halkası supra-annüler konumda olacak ve implanttaki halka içerisine oturacak şekilde tasarlanmıştır (Şekil 11). Şekil 10: Alet kolunun takılması Şekil 11: Aortik kapağı doğrulayan aortik modelleme ölçekleri 4. Seri numarası etiketini, kap etiketinde bulunan seri numarası ile karşılaştırın. UYARI: Seri numarası etiketi, kap etiketinde bulunan seri numarası ile eşleşmiyorsa, On‑X Prostetik Kalp Kapağını KULLANMAYIN. Başka bir kapak kullanın ve On‑XLTI Müşteri Hizmetleri aracılığı ile iadesini gerçekleştirin. 5. Seri numarası etiketini, bunu kapak üzerinde tutan dikişi keserek çıkartın. İstenirse, etiket çıkartıldıktan hemen sonra standart kültür teknikleri ile sterilliğin kontrol edilmesinde kullanılabilir. On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 10 Türkçe UYARI: Dikiş halkasını, 19 mm ile 25 mm ebatlarındaki aortik kapağı halka içerisine oturacak şekilde BOYUTLANDIRMAYIN. 27/29 mm ebatlarındaki standart, Conform-X ve Anatomik dikiş halkası konfigürasyonlarına sahip aortik kapaklar, intra-annüler konuma yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır ve bu yerleşimi taklit etmek üzere bir modelleme ölçeğine sahiptir. On‑X Mitral Conform-X Prostetik Kalp Kapağı dahil olmak üzere tüm mitral kapaklar supra-annüler konuma yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır (Şekil 12). DİKKAT: Anatomik dikiş halkası için, üç kapağın komisurları üzerindeki sütürler, dikiş halkası üzerindeki oryantasyon işaretleri ile karşılıklı olmalıdır. Şekil 13: Dikiş halkası kesitleri Yuva (A) Aortik (B) Mitral Katmanlı Kumaş DİKKAT: Kapak ebadını olduğundan fazla ölçmekten kaçının, bu kapak işlevinin engellenmesine neden olabilir. Şekil 12: Supra-anüler kapak konumlandırma Titanyum Halkalar (C) Mitral Conform-X Yuva Titanyum Halkalar (D) Aortik Conform-X ve Aortik Anatomik Katmanlı Kumaş 9.5 Sütür Teknikleri Sütür teknikleri, implantı yapan cerrahın tercihlerine ve hastanın durumuna göre farklılık gösterir. Aortik kapak, doku halkası, açıklık eteğine yaslanacak şekilde tasarlanmıştır. Cerrahlar arasındaki genel görüş, bandajlı ya da bandajsız, ters dönmeyen kesintili matris sütür tekniğinin, kapak halkasının eteğin dış yüzeyine uyum sağlaması için en uygunu olduğu yönündedir. Mitral kapaklar genellikle bandajlı ya da bandajsız ters dönen matris sütür tekniği kullanılarak implante edilse de ters dönmeyen ve sürekli sütür teknikleri de başarıyla kullanılmıştır. Bütün sütürler yerindeyken, kapak halka içine itilir ve sütürler sıkılaştırılır. Aortik kapaklar için, kapağı halka içinde sabitlemek üzere ilk 3 düğümün, birbirine eşit mesafede ve komisurların orta noktasında bağlanması önerilmektedir. Tutucu, kalan sütürün Şekil 14’de gösterildiği şekilde dikkatle kesilmesi ve ardından kapak tutucunun sapından tutularak kapaktan hafifçe kaldırılması ile kapaktan çıkarılır. UYARI: Bir kez çıkarıldığında, kapak tutucuyu yeniden kapağa takmaya ÇALIŞMAYIN. DİKKAT: Yaprakçık hareketini engelleme olasılığını önlemek için sütür bağları kısa kesilmelidir. Şekil 14: Kapak tutucunun çıkarılması DİKKAT: Kapağı oturturken, sütür malzemesinin ya da anatomik yapıların yaprakçık hareketini engellemediğinden emin olun. Kapağın dönüş becerisi, yaprakçık hareketini engelleyebilecek anormal kalıntı patolojisinin önlenmesinde faydalı olabilir. Sütürler, dikiş halkasının orta noktasından geçirilmelidir. Bu, dikiş halkasının esnek kalmasına ve halkaya uyum sağlamasına olanak tanır. Ayrıca sütür iğnesinin, dikiş halkası içerisinde kalan titanyum halkalarına temas etmesini engeller (Şekil 13). Dikiş halkası üzerindeki oryantasyon işaretleri, sütür yerleşimine yardımcı olmak için kullanılabilir. On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 11 Türkçe 9.6 Yaprakçık Hareketini Değerlendirme ve Kapak Rotasyonu Yaprakçık Hareketi Testi Kapak yerleştirildiğinde, yaprakçıkların serbest hareketi test edilmelidir. Yaprakçık hareketini test etmek için, yaprakçıkların rahatça açılıp, kapandığını doğrulamak üzere yaprakçıkları hafifçe hareket ettirmek üzere çevirici probu ya da yaprakçık probunu kullanın. UYARI: Yaprakçık hareket kabiliyetini yalnızca On‑XLTI On‑X yaprakçık probu ya da çeviricinin ucunda bulunan yaprakçık probu ile test edin. Rotasyon Yaprakçıkların rahat hareket etmemesi durumunda, kapağı, yaprakçık engelinin görülmediği bir konuma gelene dek herhangi bir yönde hafifçe çevirin. DİKKAT: Dönüşe karşı belirgin bir dirençle karşılaşılması durumunda kapağı döndürmeye çalışmayın. Kapağın doğal durumunda döndürülmesi için gereken tork, implantasyon öncesi dönüşün test edilmesi için gerekenle aynı olmalıdır. Çevirmek için fark edilir derecede daha büyük tork gerekmesi halinde, çevirmeyi bırakın. Çevrilmesi gerekiyor ancak çevrilemiyorsa, kapağı çıkartın. Çevirici, alet kolu üzerinde takılı iken ya da takılı olmadan kullanılabilir. Gerektiğinde, alet kolu ucunu, yerine tam olarak oturana dek, çeviricinin ucunda bulunan yuvaya sokarak, alet kolunu çeviriciye tutturun. UYARI: Kapağı asıl yerinde çevirmek için yalnızca On‑XLTI On‑X çeviriciyi kullanın. Yalnızca uygun ebattaki çeviriciyi kullanın. Yanlış ebatta çevirici kullanılması kapağa zarar verebilir. Çevirici yaprakçık probu, yaprakçıklar ile kapağın yaprakçık mil ekseniyle hizalanmış olan sürgü arasında iken, kapak çeviricisini yerine kolayca oturana dek kapak çeviricisinin içerisine dikkatle yerleştirin (Şekil 15). DİKKAT: Çeviricinin takılması sırasında direnç hissedilmemelidir. Dirençle karşılaşılması halinde, çeviriciyi durdurun, çıkartın ve çeviriciyi tekrar takmadan önce yeniden hizalayın. Çevrim sonrasında yaprakçık hareketini tekrar test edin. Serbest yaprakçık hareketi sağlanamıyorsa, kapağı çıkartın. Şekil 15: Kapak çeviriciyi takın 9.7 Kapak Oryantasyonu Aortik: Klinik çalışmalar ışığında, Aortik On‑X Prostetik Kalp Kapakları için standart ya da Conform-X veya Anatomik dikiş halkası konfigürasyonlarında tercih edilen bir oryantasyon bulunmamaktadır. DİKKAT: Kapak implante edildiğinde, koroner ostiada muhtemel bir engel bulunmadığını görsel olarak kontrol edin. Mitral: Literatürde, mitral kapağın mil ekseninin anti-anatomik olarak yerleştirilmesi gerektiği öne sürülmektedir. Bakınız Şekil 16. Şekil 16: Anti-anatomi olarak yerleştirilen mitral kapağın mil ekseni Mitral Standart ve Conform-X 10. AMELİYAT SONRASINA İLİŞKİN BİLGİLER 10.1 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Uyumluluğu MR Koşullu: 25-33* ebatlarındaki On‑X Prostetik Kalp Kapağı, Mitral Conform-X Kalp Kapağı Protezi, Uluslararası Amerikan Test ve Materyal Derneği (ASTM) Tanımı: F2503-08’de belirtilen terminolojiye göre MR Koşullu olarak belirlenmiştir. Manyetik Rezonans Ortamında Tıbbi Cihazlar ve Diğer Parçaların Güvenlik Açısından İşaretlenmesinde Standart Uygulamalar. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania. Klinik olmayan testler, 25-33 Ebadındaki On‑X Mitral Conform-X Kalp Kapağı Protezin, MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazı taşıyan bir hasta, aşağıdaki koşullarda, yerleştirilmesinin hemen ardından güvenle taranabilir: Sürgü Statik Manyetik Alan: • 3 Tesla ya da daha az statik manyetik alan • 720-Gauss/cm veya daha az maksimum uzamsal gradyan manyetik alan On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 12 Türkçe MRI-Bağlantılı Sıcaklık: Klinik olmayan testlerde, 25-33 ebatlı On‑X Prostetik Kalp Kapağı, Mitral Conform-X Kalp Kapağı Protezi, 3-Tesla (3-Tesla/128‑MHz, Çıkış, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sisteminde 15 dakikalık tarama (örn. her puls sekansında) esnasında aşağıda belirtilen ısı artışı üretmiştir: En yüksek ısı değişikliği +1.6˚C Bu sebeple, 3-Tesla’da 25-33 ebatlı On‑X Mitral Conform-X Kalp Kapağı Protezi için, bir alıcı/verici RF vücut bobini kullanan MR sisteminde, MRI-bağlantılı ısı deneylerinde rapor edilen tüm vücut ortalama SAR 2.9-W/kg (örn. tüm vücut ortalama değeri 2.7-W/kg ile bağlantılı kalorimetri) değeri, bu özel şartlar ile bağlantı olarak ortaya çıkan en büyük ısı miktarının +1,6˚C’ye eşit veya ondan daha az olduğunu göstermektedir. Artifakt Bilgisi: İlgi alanı tam olarak aynı alanda ya da 25-33 ebatlı On‑X Mitral Conform-X Kalp Kapağı Protezi konumuna yakın ise MR görüntü kalitesinde bozukluk olabilir. Bu nedenle, bu cihazın varlığını dengelemek üzere MR görüntüleme parametrelerinin iyileştirilmesi gerekebilir. *MRI bulguları, bu özel en geniş kalp kapağı protezi ve aynı malzemeden yapılmış daha küçük olanlar için geçerlidir. Puls Sekansı Geçersiz Sinyal Boyutu (mm2) Düzlem Oryantasyonu T1-SE 1.090 Paralel T1-SE 686 Dik GRE 1.478 Paralel GRE 1.014 Dik 10.2 İade Ürünler Herhangi bir ürünün iadesi için On‑XLTI Müşteri Hizmetlerinin önceden onayı gereklidir. Kapak ya da iade onayı ile ilgili sorularınız için lütfen Müşteri Hizmetleri ile irtibat kurun. 5,308,361; 5,137,532; 5,545,216; 5,772,694; 5,641,324; 5,908,452; 5,284,676; 5,305,554; 5,328,713, 5,332,337; 5,336,259; 5,514,410; 5,677,061; 6,096,075 Sayılı ABD Patentleri kapsamında lisanslıdır; Seri No. 09/010,449 onaylı; Seri No. 09/224,816 onaylı; ve diğer izin ve patentler inceleme sürecindedir. On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 11. HASTA BİLGİLERİ 11.1 Hasta Kaydı Her kapak ambalajında, bir Hasta Kayıt Kartı ve bir İmplant Kayıt Kartı bulunmaktadır. On‑XLTI, İmplant Kayıt Kartının derhal doldurulmasını ve basılı kopyasının On‑XLTI Müşteri Hizmetlerine gönderilmesini talep etmektedir. Birden fazla kalp implantında, her kapak için bir kart doldurun. On‑XLTI, bu verileri bildirim amaçlı olarak ve hastanedeki envanter stokunun tamamlanmasına yardımcı olmak üzere kullanacaktır. Tüm hasta bilgileri kesinlikle gizli tutulacak olup, yasalarca izin verilmesi durumunda hasta tanımlayıcı bu bilgilerin açıklanması talepleri geri çevrilebilecektir. 11.2 Hasta Kayıt Kartı Protezle birlikte bir Hasta Kayıt Kartı verilir. Hastalardan kartı doldurmaları ve daima yanlarında taşımaları istenir. 11.3 Hasta Bilgilendirme Kitapçığı On‑XLTI, doktorun, hastaneden taburcu olmasından önce hastaya verebileceği bir hasta bilgilendirme kitapçığı hazırlamıştır. Bu kitapçığın kopyalarını, talebiniz üzerine On‑XLTI satış temsilcinizden temin edebilirsiniz. 12. GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ Daha önce açıklanmış olan ve herhangi bir kalp kapağı protezinin kullanımı sonucu meydana gelebilecek komplikasyonlar ve implantasyon öncesinde, implantasyon sırasında ve sonrasında meydana gelebilecek, daha önce belirtilmiş olan olası hasarlar nedeniyle, On‑XLTI yalnızca ürünün On‑XLTI’nın standart özelliklerine uygun olduğunu garanti etmektedir. Kullanılmakta olan ürünün işleyişi ile ilgili olarak On‑XLTI tarafından bir başka garanti verilmemekte olup, On‑XLTI bu ürünün kullanılmasının sonuçlarına ilişkin herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Ürünün kullanımına ilişkin riskin tamamı alıcıya aittir. On‑XLTI, ürünün satışa uygunluğu veya özel bir amaca uygunluğu dahil olmak üzere ürünle ilgili açık ya da zımni diğer tüm garantileri reddetmektedir. On‑XLTI; ürünün kullanılmasına ilişkin, doğrudan, özel, dolaylı ya da kazara kayıp, hasar veya masraflardan sorumlu tutulmayacaktır. Hiç kimsenin bu koşulları değiştirme ya da ürünün kullanılması ile ilişkili herhangi bir ek sorumluluk ya da garanti ile ilgili olarak On‑XLTI’yı bağlama yetkisi bulunmamaktadır. 13 Türkçe EK A FDA (ABD) tarafından gerekli görülen klinik bilgiler 1. ADVERS DURUMLAR 11 merkezde 184 hastaya toplam 184 aortik On‑X Prostetik Kalp Kapağı implante edilmiştir. Ortalama takip, toplam 411,8 hasta‑yaşında 2,2 yıldır (0 ile 4,0 yıl aralığında). 16 merkezde 229 hastaya mitral konumda 229 kapak implante edilmiştir. Ortalama mitral takip, toplam 417,9 hasta-yaşında 1,8 yıldır (0 ile 4,5 yıl aralığında). Çalışmalarda tespit edilen güvenlik hedef noktası komplikasyonlardı; belli komplikasyonların bulunup, bulunmadığını doğrulamak için kan analizleri kullanılmıştır. Güvenlik sonuçları Tablo 1 ve 2’de verilmiştir. Etkililik hedef noktaları, New York Kalp Derneği (NYHA) sınıflandırma sistemi ile ekokardiyografik değerlendirmelerdi. NYHA ve kan verileri, ameliyat öncesinde, ameliyat sırasında ve ameliyat sonrasındaki 3 ile 6 ayda, birinci yılda ve bundan sonra yılda bir kez alınmıştır. Hemodinamik veriler, hastaneden çıkış gününde ve birinci yılda alınmıştır. Tablo 6 ve 7 bu etkililik sonuçlarını göstermektedir. Aortik hastalarda, çalışma sırasında toplam 7 ölüm vakası görülmüş olup, bunlardan 2 tanesi kapakla ilişkili olarak nitelendirilmiştir. Aortik kapakla ilişkili ölümlerin nedenleri erken tromboembolizm (1 hasta) ve açıklanamayan ani ölümdür (1 hasta). Mitral hastalarda, çalışma sırasında toplam 18 ölüm vakası görülmüş olup, bunlardan 3 tanesi kapakla ilişkili olarak nitelendirilmiştir. Mitral kapakla ilişkili ölümlerin nedenleri erken, kontrol edilemeyen kanama (1 hasta) ve açıklanamayan ani ölümdür (2 hasta). 1.1 Gözlemlenen Advers Olaylar Aşağıda Tablo 3 ve 4’te gösterildiği gibi klinik çalışmada advers olaylar bildirilmiştir 2. KLİNİK ÇALIŞMALAR On‑X Prostetik Kalp Kapağı klinik deneyleri, aortik ve mitral kapak değişiminde kapağın güvenilirliği ve etkililiğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. Retrospektif kontrollerin kullanıldığı, uluslararası çok merkezli, prospektif, randomize olmayan çalışmaya, 1996 ile 2000 yılları arasında 11 merkezde izole aortik kalp kapağı değişimi yapılması gereken hastalar katılmıştır. Retrospektif kontrollerin kullanıldığı, uluslararası çok merkezli, prospektif, randomize olmayan çalışmaya, 1996 ile 2001 yılları arasında 16 merkezde izole mitral kalp kapağı değişimi yapılması gereken hastalar katılmıştır. Aortik grupta yaşları 20 ile 80 arasında (ortalama yaş 60,2) değişen 184 hasta (121 erkek, 63 kadın) bulunuyordu. Kümülatif takip, ortalama 2,2 yıllık takiple (SD= 0,8 yıl, aralık = 0 ile 4,0 yıl) 411,8 hasta-yaşıydı. Mitral gruba yaşları 21 ile 78 (ortalama 59,2 yıl) olan 229 hasta (86 erkek, 143 kadın) dahildir. Kümülatif takip, ortalama 1,8 yıllık takiple (SD= 1,3 yıl, aralık = 0 ile 4,5 yıl) 417,9 hasta-yaşıydı. Tablo 3 ve 4, ameliyat öncesi ve ameliyat edilebilir hasta demografilerini göstermektedir. Şekil 14, implante edilen hasta sayısına karşılık takip süresini göstermektedir. Tablo 5’te, implante edilen hasta sayısı ve hasta-yaşı sayısı dahil olmak üzere kapak boyutuna göre implant bilgileri gösterilmektedir. On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 14 Türkçe Çizelge 1: Zaman İçerisinde Hasta Takibi İmplant uygulanan aortik hastalar N = 184, Kümülatif takip = 411.8 hasta-yaş İmplant uygulanan mitral hastalar N = 229, Kümülatif takip = 417.9 hasta-yaş Hasta Sayısı Hasta Takip Yıl Cinsinden Ameliyat Sonrası Süre İzlenen Hastalar, Nf Taburcu Ameliyat Sonrası 1 Yıl Ameliyat Sonrası 2 Yıl Ameliyat Sonrası 3 Yıl Aortik 184 138 66 37 Mitral 216 134 74 44 Tablo 3: Aortik Değişimi Gözlemlenen Advers Olay Oranları1 İmplante edilen tüm hastalar, N = 184, Kümülatif takip = 411.8 hasta-yaş Komplikasyon Erken Olaylar Geç Olaylar2 Olay Serbestisi3, % [SE] n % (n/N)4 n %/hasta-yaş Ameliyat Sonrası 1 Yıl (n=138) Ameliyat Sonrası 3 Yıl (n=37) Mortalite (tümü) Mortalite (kapakla ilişkili) Endokardit Eksplant 4 1 0 1 %2,2 %0,5 %0,0 %0,5 3 1 2 2 %0,7 %0,2 %0,5 %0,5 %97,8 [1,1] %99,4 [0,5] %99,4 [0,6] %98,4 [0,9] %96,0 [1,5] %98,8 [0,9] %98,9 [0,8] %97,8 [1,1] Hemoliz5 0 %0,0 0 %0,0 %100,0 [0] %100,0 [0] Hemoraji6 (tümü) Hemoraji (majör) Perivalvüler Kaçak (tümü) Perivalvüler Kaçak (majör) Kapakta Yapısal Olmayan İşlev Bozukluğu Tekrar Ameliyat (kapakla ilişkili) Kapakta Yapısal İşlev Bozukluğu Tromboembolizm Tromboz 1 1 4 1 0 2 0 1 0 %0,5 %0,5 %2,2 %0,5 %0,0 %1,1 %0,0 %0,5 %0,0 3 1 3 0 0 3 0 7 0 %0,7 %0,2 %0,7 %0,0 %0,0 %0,7 %0,0 %1,7 %0,0 %99,4 [0,5] %100,0 [0] %96,7 [1,3] %100,0 [0] %100,0 [0] %97,8 [1,1] %100,0 [0] %97,8 [1,1] %100,0 [0] %97,3 [1,4] %99,1 [0,9] %96,7 [1,3] %100,0 [0] %100,0 [0] %97,2 [1,2] %100,0 [0] %93,9 [2,5] %100,0 [0] Notlar: 1. Veriler, ikili kapak değişiminden elde edilen sonuçları içermemektedir. 2. Toplam hasta yaşına dayalı linearize oranlar olarak hesaplanan geç olaylar. 3. Olay serbestisi, Kaplan-Meier yöntemine dayalı olarak hesaplanmıştır. SE = Standart Hata. 4. n = her kategorideki hasta sayısı; N = çalışma hastalarının toplam sayısı. 5. Bir merkez laboratuvarda gerçekleştirilen kan çalışmaları, Aortik Kalp Kapağı Değişim (AVR) hastalarının %69’unda ve Mitral Kalp Kapağı Değişimi (MVR) hastalarının %65’inde, kapağın 1. yılında, normal aralık içerisindeki SLDH ortalamasında bir artış ve haptoglobinde normalin altında bir düşüşle karakterize edilen düşük seviyede tam dengeli hemoliz oluşturduğunu ve diğer tüm analitlerin normal aralık içinde olduğunu göstermiştir. 6. Kullanılan antikoagülan ajanlar bildirilmiştir. Hedef Uluslararası Normalleşen Oran AVR’de 2,5 ila 3,5 ve MVR’de 3,0 ile 4,5’tir. On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 15 Türkçe Tablo 4: Mitral Değişimi Gözlemlenen Advers Olay Oranları1 İmplante edilen tüm hastalar, N = 229, Kümülatif takip = 417.9 hasta-yaş Komplikasyon Erken Olaylar Geç Olaylar2 Olay Serbestisi3, % [SE] n % (n/N)4 n %/hasta-yaş Ameliyat Sonrası 1 Yıl (n=134) Ameliyat Sonrası 3 Yıl (n=44) Mortalite (tümü) Mortalite (kapakla ilişkili) Endokardit Eksplant 9 1 0 1 %3,9 %0,4 %0,0 %0,4 9 2 3 3 %2,2 %0,5 %0,7 %0,7 %95,4 [1,4] %99,5 [0,5] %99,0 [0,7] %98,0 [1,0] %89,2 [2,7] %97,2 [1,7] %99,0 [0,7] %98,0 [1,0] Hemoliz5 0 %0,0 0 %0,0 %100,0 [0] %100,0 [0] Hemoraji6 (tümü) Hemoraji (majör) Perivalvüler Kaçak (tümü) Perivalvüler Kaçak (majör) Kapakta Yapısal Olmayan İşlev Bozukluğu Tekrar Ameliyat (kapakla ilişkili) Kapakta Yapısal İşlev Bozukluğu Tromboembolizm Tromboz 4 4 2 1 0 3 0 2 0 %1,8 %1,8 %0,9 %0,4 %0,0 %1,3 %0,0 %0,9 %0,0 6 2 3 1 1 5 0 7 0 %1,4 %0,5 %0,7 %0,2 %0,2 %1,2 %0,0 %1,7 %0,0 %96,4 [1,3] %97,0 [1,2] %98,0 [1,0] %99,4 [0,6] %100,0 [0] %97,0 [1,2] %100,0 [0] %97,0 [1,2] %100,0 [0] %94,4 [2,0] %97,0 [1,2] %97,1 [1,2] %99,4 [0,6] %99,1 [0,9] %97,0 [1,2] %100,0 [0] %96,3 [1,4] %100,0 [0] Notlar: 1. Veriler, ikili kapak değişiminden elde edilen sonuçları içermemektedir. 2. Toplam hasta yaşına dayalı linearize oranlar olarak hesaplanan geç olaylar. 3. Olay serbestisi, Kaplan-Meier yöntemine dayalı olarak hesaplanmıştır. SE = Standart Hata. 4. n = her kategorideki hasta sayısı; N = çalışma hastalarının toplam sayısı. 5. Bir merkez laboratuvarda gerçekleştirilen kan çalışmaları, Aortik Kalp Kapağı Değişim (AVR) hastalarının %69’unda ve Mitral Kalp Kapağı Değişimi (MVR) hastalarının %65’inde, kapağın 1. yılında, normal aralık içerisindeki SLDH ortalamasında bir artış ve haptoglobinde normalin altında bir düşüşle karakterize edilen düşük seviyede tam dengeli hemoliz oluşturduğunu ve diğer tüm analitlerin normal aralık içinde olduğunu göstermiştir. 6. Kullanılan antikoagülan ajanlar bildirilmiştir. Hedef Uluslararası Normalleşen Oran AVR’de 2,5 ila 3,5 ve MVR’de 3,0 ile 4,5’tir. Tablo 5: Ameliyat Öncesi Hasta Demografileri Aortik Ameliyat Öncesi Hasta Demografileri Mitral Ameliyat Öncesi Hasta Demografileri İmplante edilen tüm hastalar, N = 184, Kümülatif takip = 411.8 hasta-yaş İmplante edilen tüm hastalar, N = 229, Kümülatif takip = 417.9 hasta-yaş Hasta Karakteristikleri N İmplant anındaki yaş % (n/N)1 60.2 ± 8.4 Hasta Karakteristikleri N İmplant anındaki yaş % (n/N)1 59,2 ± 10,6 Cinsiyet: • Erkek • Kadın 121 63 %65,8 %34,2 Cinsiyet: • Erkek • Kadın 86 143 %37,6 %62,4 NYHA Sınıflan‑ dırması: •I • II • III • IV • Bilinmiyor 9 91 79 5 0 %4,9 %49,5 %42,9 %2,7 %0,0 NYHA Sınıflan‑ dırması: •I • II • III • IV • Bilinmiyor 5 68 134 18 4 %2,2 %29,7 %58,5 %7,9 %1,7 Kapak Lezyonu: • Stenoz • Yetmezlik • Karma • Diğer 86 39 59 0 %46,7 %21,2 %32,1 %0 Kapak Lezyonu: • Stenoz • Yetmezlik • Karma • Diğer 29 111 87 2 %12,7 %48,5 %38,0 %0,9 Notlar: 1. n = her kategorideki hasta sayısı; N = çalışma hastalarının toplam sayısı. On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları Notlar: 1. n = her kategorideki hasta sayısı; N = çalışma hastalarının toplam sayısı. 16 Türkçe Tablo 6: Ameliyat Edilebilir Hasta Demografileri Ameliyat Edilebilir Aortik Hasta Demografileri Ameliyat Edilebilir Mitral Hasta Demografileri İmplante edilen tüm hastalar, N = 184, Kümülatif takip = 411.8 hasta-yaş İmplante edilen tüm hastalar, N = 229, Kümülatif takip = 417.9 hasta-yaş Değişken Etiyoloji 3 Kategori1 92 %50,0 Dejeneratif 51 %27,7 Konjenital Endokardit Prostetik Kapak İşlev Bozukluğu Diğer Önceden Mevcut Koşullar3 24 18 8 0 Değişken Kategori1 N % (n/N)2 Etiyoloji3 Romatizmal 86 %37,6 Dejeneratif 62 %27,1 Kalsifik 36 %15,7 Endokardit 16 %7,0 Prostetik Kapak İşlev Bozukluğu 6 %2,6 Konjenital 4 %1,8 Diğer 38 %16,6 Yok 130 %56,8 Koroner Arter Baypas Greft 44 %19,2 Triküspit Onarımı 22 %9,6 Atriyal Apendaj Kapanışı 12 %5,2 Mitral Onarım 12 %5,2 Maze (labirent) işlemi 12 %5,2 %13,0 %9,8 %4,4 %0,0 6 %3,3 Yok 141 %76,7 Koroner Arter Baypas Greft 21 %11,4 Miyotomi 10 %5,4 Mitral Onarım 5 %2,7 Aort Onarımı ya da Değişimi 4 %2,2 Triküspit Onarımı 1 %0,5 Septal Defekt Kapanması 8 %3,5 Kas Köprüsü 1 %0,5 Ventriküler Anevrizma Onarımı 3 %1,3 Triküspit Değişimi 0 %0,0 Müsküler Gelişimi 2 %0,9 Annüloplasti Halkası Eksplantı 0 %0,0 Triküspit Değişimi 1 %0,4 Maze (labirent) işlemi 0 %0,0 Annüloplasti Halkası Eksplantı 1 %0,4 Atriyal Apendaj Kapanışı 0 %0,0 Atriyal Aritmiler 137 %59,3 Ventriküler Anevrizma Onarımı 0 %0,0 Pulmoner Hipertansiyon 108 %46,8 Diğer 0 %0,0 Sistemik Hipertansiyon 88 %38,1 %48,9 Hiperlipidemi 88 %38,1 %45,1 Konjestif Kalp Yetmezliği 80 %34,6 %22,8 Diğer 77 %33,3 Koroner Arter Hastalık 67 %29,0 Sigara Tiryakisi 64 %27,7 Sol Ventrikül İşlev Bozukluğu 47 %20,4 Serebrovasküler Olay 43 %18,6 Diyabet 40 %17,3 Anjina 38 %16,4 Miyokard enfarktüsü 30 %13,0 Hipertiroidi 27 %11,7 Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı 25 %10,8 Endokardit 18 %7,8 Gastrointestinal Ülser 18 %7,8 Kronik Böbrek Yetmezliği 13 %5,6 Sistemik Hipertansiyon Hiperlipidemi Anjina Koroner Arter Hastalık Diyabet Atriyal Aritmiler Kapak Boyutu % (n/N)2 Kalsifik Romatizmal Eşlik Edilen İşlemler3 n 90 83 42 42 33 25 Eşlik Edilen İşlemler3 Önceden Mevcut Koşullar3 %22,8 %17,9 %13,6 Sol Ventrikül İşlev Bozukluğu 23 %12,5 Konjestif Kalp Yetmezliği 22 %12,0 Miyokard enfarktüsü 12 %6,5 Serebrovasküler Olay 10 %5,4 Karotis Arter Hastalığı 7 %3,8 Endokardit 4 %2,2 Kardiyomiyopati 3 %1,6 Kalp Pili İmplantı 2 %1,1 Koroner Arter Baypas Greft 1 %0,5 Karotis Arter Hastalığı 12 %5,2 Önceki Aortik Kapak Değişimi 1 %0,5 Koroner Arter Baypas Greft 10 %4,4 Önceki Mitral Kapak Değişimi 0 %0,0 Kanser 10 %4,4 Diğer 27 %14,8 Önceki Mitral Kapak Değişimi 9 %3,9 19 mm 17 %9,2 Kardiyomiyopati 8 %3,5 21 mm 35 %19,0 Kalp Pili İmplantı 6 %2,6 23 mm 70 %38,0 25 mm 33 %14,4 25 mm 38 %20,6 27/29 mm 131 %57,2 27/29 mm 24 %13,0 31/33 mm 65 %28,4 Kapak Boyutu Notlar: 1. Kapak boyutu hariç, görülme sıklığına göre sıralanmıştır. 2. n = her kategorideki hasta sayısı; N = çalışma hastalarının toplam sayısı. 3. Her hasta için birden fazla olabilir. On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 17 Türkçe Tablo 7: Kapak Boyutuna Göre İmplante Edilen Sayı ve Yaş Tablo 8: Kapak Etkinlik Sonuçları Kapak Boyutuna Göre İmplante Edilen Aortik Hasta Sayısı ile Hasta Yaşı Sayısı Aortik Etkenlik Sonuçları, New York Kalp Derneği (NYHA) Fonksiyonel Sınıflandırma Sistemi1 İmplante edilen tüm hastalar, N = 184, Kümülatif takip = 411.8 hasta-yaş İmplante edilen tüm hastalar, N = 184, Kümülatif takip = 411.8 hasta-yaş NYHA Sınıfı Kapak Boyutuna Göre Sayılar 19 mm İmplante Edilen Hasta Sayısı Hasta-yaş sayısı 21 mm 23 mm 25 mm 27/29 mm Toplam 17 35 70 38 24 184 36,9 82,2 151,5 85,9 55,3 411,8 Kapak Boyutuna Göre İmplante Edilen Mitral Hasta Sayısı ile Hasta Yaşı Sayısı İmplante edilen tüm hastalar, N = 229, Kümülatif takip = 417.9 hasta-yaş Kapak Boyutuna Göre Sayılar 25 mm İmplante Edilen Hasta Sayısı Hasta-yaş sayısı 27/29 mm 31/33 mm Toplam 33 131 65 229 60,2 239,1 118,6 417,9 Ameliyat Öncesi Değerlendirme (Nd = 184) Ameliyat Sonrası Değerlendirmeler 1 Yıl (10-14 Ay) (Nf = 138, Nd = 129)2 2 Yıl (22-26 Ay) (Nf=66, Nd = 66) 3 Yıl (34-38 Ay) (Nf=37, Nd = 36) N3 % (n/Nd) n % (n/Nd) n % (n/Nd) n % (n/Nd) I 9 4,9 83 64,3 48 72,7 20 55,6 II 91 49,5 35 27,1 12 18,2 10 27,8 III 79 42,9 4 3,1 6 9,1 4 11,1 IV 5 2,7 0 0 0 0 0 0 Belirsiz4 0 0 7 5,4 0 0 2 5,6 Eksik5 0 - 9 - 0 - 1 - Notlar: 1. Veriler, ikili kapak değişiminden elde edilen sonuçları içermemektedir. 2. Nf = izlenen hasta sayısı (Şekil 2’den çıkarılmıştır); Nd = NYHA verilerinin alındığı hasta sayısı (eksikler dahil edilmemiştir). 3. n = her kategorideki hasta sayısı. 4. Belirsiz, verilerin toplanmış olduğu ancak muayene sırasında Sınıfının belirlenemediği anlamına gelir 5. Eksik, izlenen hasta sayısı olan Nf ile NYHA verilerinin toplandığı hasta sayısı olan Nd arasındaki farktır. Mitral Etkililik Sonuçları, New York Kalp Derneği (NYHA) Fonksiyonel Sınıflandırma Sistemi1 İmplante edilen tüm hastalar, N = 229, Kümülatif takip = 417.9 hasta-yaş NYHA Sınıfı Ameliyat Öncesi Değerlendirme (Nd = 229) Ameliyat Sonrası Değerlendirmeler 1 Yıl (10-14 Ay) (Nf = 134, Nd = 127)2 2 Yıl (22-26 Ay) (Nf=74, Nd = 69) 3 Yıl (34-38 Ay) (Nf=44, Nd = 42) n3 % (n/Nd) N % (n/Nd) n % (n/Nd) N % (n/Nd) I 5 2,2 85 66,9 35 50,7 14 33,3 II 68 29,7 29 22,8 24 34,8 22 52,4 III 134 58,5 5 3,9 5 7,2 6 14,3 IV 18 7,9 0 0 1 1,4 0 0 Belirsiz4 4 1,7 8 6,3 4 5,8 0 0 Eksik5 0 - 7 - 5 - 2 - Notlar: 1. Veriler, ikili kapak değişiminden elde edilen sonuçları içermemektedir. 2. Nf = izlenen hasta sayısı (Şekil 2’den çıkarılmıştır); Nd = NYHA verilerinin alındığı hasta sayısı (eksikler dahil edilmemiştir). 3. n = her kategorideki hasta sayısı. 4. Belirsiz, verilerin toplanmış olduğu ancak muayene sırasında Sınıfının belirlenemediği anlamına gelir 5. Eksik, izlenen hasta sayısı olan Nf ile NYHA verilerinin toplandığı hasta sayısı olan Nd arasındaki farktır. On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 18 Türkçe Tablo 9: Etkililik Sonuçları, Hemodinamik Sonuçlar1 Etkililik Sonuçları, Aortik Hemodinamik Sonuçlar1 Etkililik Sonuçları, Mitral Hemodinamik Sonuçlar1 İmplante edilen tüm hastalar, N = 184, Kümülatif takip = 411.8 hasta-yaş İmplante edilen tüm hastalar, N = 229, Kümülatif takip = 417.9 hasta-yaş Hemodinamik Parametre Kapak Boyutuna Göre Sonuçlar 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm Erken Ameliyat Sonrası (< 30 gün), Nf2 = 184 Ortalama Grad‑ yan3 Nd4 = 20 •Ortalama ± SD Nd = 31 Nd = 58 27/29 mm Nd = 33 Nd = 20 11.6 ± 4.5 9.4 ± 3.6 8.4 ± 4.3 7.5 ± 3.8 6.1 ± 2.9 5.6, 21.5 4.0, 18.4 2.0, 26.4 2.1, 18.6 1.0, 11.5 EOA5 Nd = 19 Nd = 31 Nd = 57 Nd = 33 Nd = 20 1.4 ± 0.2 1.8 ± 0.3 2.1 ± 0.5 2,5 ± 0,8 2.8 ± 0.4 1.1, 1.9 1.3, 2.4 1.0, 3.6 0.9, 4.3 1.9, 3.5 •Min, maks Regürjitasyon6 Nd = 22 Nd = 40 Nd = 72 Kapak Boyutuna Göre Sonuçlar 25 mm 27/29 mm 31/33 mm Erken Ameliyat Sonrası (< 30 gün), Nf2 = 216 •Min, maks •Ortalama ± SD Hemodinamik Parametre Nd = 38 Nd = 24 Ortalama Gradyan3 Nd = 31 Nd = 117 Nd = 59 •Ortalama ± SD 4.3 ± 1.3 4.3 ± 1.6 4.5 ± 2.2 1.7, 7.5 1.2, 10.0 1.0, 11.7 •Min, maks EOA5 Nd = 25 Nd = 97 Nd = 53 •Ortalama ± SD 2.4 ± 0.8 2.2 ± 0.6 2.2 ± 0.8 0.9, 4.2 1.0, 4.3 0.8, 4.4 •Min, maks Regürjitasyon 6 Nd = 104 Nd = 56 % (n/Nd) N % (n/Nd) N % (n/Nd) •0 20 %71,4 73 %70,2 40 %71,4 •1-2+ 4 %14,3 25 %24,0 16 %28,6 •3+ 0 %0,0 0 %0,0 0 %0,0 •4+ 0 %0,0 0 %0,0 0 %0,0 4 %14,3 6 %5,8 0 %0,0 n7 % (n/Nd) n % (n/Nd) n % (n/Nd) N % (n/Nd) n % (n/Nd) •0 9 %40,9 14 %35,0 31 %43,1 19 %50,0 9 %37,5 •1-2+ 12 %54,6 25 %62,5 37 %51,4 19 %50,0 13 %54,2 •3+ 0 %10,0 0 %0,0 2 %2,8 0 %0,0 0 %0,0 •4+ 0 %0,0 0 %0,0 0 %0,0 0 %0,0 0 %0,0 •Yok •Yok 1 %4,6 1 %2,5 2 %2,8 0 %0,0 2 %8,3 1 Yıl Ameliyat Sonrası, Nf = 134 1 Yıl Ameliyat Sonrası, Nf = 138 Nd = 28 n Ortalama Gradyan Nd = 18 Nd = 79 Nd = 30 •Ortalama ± SD 3.7 ± 2.0 4.4 ± 1.8 4.0 ± 1.5 1.7, 7.5 1.7, 10.0 2.0, 7.1 Ortalama Gradyan Nd = 13 Nd = 22 Nd = 55 Nd = 24 Nd = 16 •Ortalama ± SD 9.7 ± 2.6 7.7 ± 2.8 6.6 ± 3.0 3.7 ± 2.2 5.6 ± 2.9 •Min, maks 5.7, 14.3 3.1, 15.2 2.0, 16.0 0.5, 11.3 1.0, 10.8 EOA EOA Nd = 15 Nd = 70 Nd = 28 Nd = 13 Nd = 22 Nd = 54 Nd = 25 Nd = 16 •Ortalama ± SD 2.1 ± 0.6 2.1 ± 0.6 2.1 ± 0.6 •Ortalama ± SD •Min, maks 1.2, 3.1 0.9, 4.0 1.4, 4.3 1.4 ± 0.3 1.9 ± 0.4 2.3 ± 0.6 2.8 ± 0.8 2.8 ± 0.6 •Min, maks 0.9, 1.8 1.2, 2.9 1.0, 4.1 0.8, 4.2 2.0, 4.1 Regürjitasyon Nd = 16 Nd = 28 Nd = 60 Nd = 30 Nd = 21 •Min, maks Regürjitasyon Nd = 15 Nd = 66 Nd = 29 n % (n/Nd) n % (n/Nd) N % (n/Nd) •0 11 %73,3 53 %80,3 23 %79,3 n % (n/Nd) n % (n/Nd) n % (n/Nd) N % (n/Nd) n % (n/Nd) •0 4 %25,0 6 %21,4 24 %40,0 12 %40,0 5 %23,8 •1-2+ 3 %20,0 11 %16,7 6 %20,7 •1-2+ 11 %68,8 21 %75,0 33 %55,0 16 %53,3 15 %71,4 •3+ 1 %6,7 1 %1,5 0 %0,0 •3+ 0 %0,0 0 %0,0 2 %3,3 2 %6,7 1 %4,8 •4+ 0 %0,0 0 %0,0 0 %0,0 •4+ 0 %0,0 0 %0,0 0 %0,0 0 %0,0 0 %0,0 •Yok 0 %0,0 1 %1,5 0 %0,0 •Yok 1 %6,2 1 %3,6 1 %1,7 0 %0,0 0 %0,0 > 1 Yıl Ameliyat Sonrası, Nf = 103 (toplam 2 yıl (66) ve 3 yıl (37) takip edilen) Ortalama Gradyan Nd = 17 Nd = 29 Nd = 61 Nd = 30 Nd = 18 •Ortalama ± SD 9.0 ± 3.2 8.1 ± 3.2 6.6 ± 3.1 4.2 ± 2.5 5.5 ± 3.0 •Min, maks 2.2, 14.3 3.5, 16.6 2.0, 14.1 0.8, 12.8 1.0, 10.8 EOA Nd = 17 Nd = 29 Nd = 60 Nd = 31 Nd = 18 •Ortalama ± SD 1.5 ± 0.2 1.8 ± 0.5 2.3 ± 0.7 2.7 ± 0.8 2.9 ± 0.8 0.9, 1.9 0.7, 2.9 1.4, 4.7 0.8, 4.2 2.0, 4.3 •Min, maks Regürjitasyon Nd = 20 Nd = 37 Nd = 68 Nd = 36 Nd = 25 n % (n/Nd) n % (n/Nd) n % (n/Nd) N % (n/Nd) n % (n/Nd) •0 5 %25,0 9 %24,3 27 %39,7 17 %47,2 7 %28,0 •1-2+ 12 %60,0 25 %67,6 37 %54,4 16 %44,4 17 %68,0 •3+ 2 %10,0 0 %0,0 3 %4,4 2 %5,6 1 %4,0 •4+ 0 %0,0 0 %0,0 0 %0,0 1 %2,8 0 %0,0 •Yok 1 %5,0 3 %8,1 1 %1,5 0 %0,0 0 %0,0 Notlar: 1. Hemodinamik değerlendirmeler, transtorasik ekokardiyografi (TTE) ile bazı durumlarda transözefajiyal ekokardiyografi (TEE) kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Veriler, ikili kapak değişiminden elde edilen sonuçları içermektedir. 2.Nf = takip edilen hasta sayısı (Şekil 2’den çıkarılmıştır). 3. Ortalama gradyan, kapak üzerinde ölçülen basınç düşüşünü mmHg biriminden göstermektedir. 4.Nd = hemodinamik veri toplanan hasta sayısı. 5. EOA = cm2 olarak ölçülen etkili açıklık alanı. 6. Regürjitasyon, kanın, normal kaçak ya da perivalvüler kaçağa bağlı valvüler geri akışını gösterir; 0 = yok; 1+= hafif, 2+ = orta, 3+ = orta/ciddi, 4+ = ciddi. 7. n = her kategorideki hasta sayısı. On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları 19 On‑X Life Technologies, Inc. 1300 East Anderson Lane, Bldg. B Austin, Texas 78752 U.S.A. TEL: (512) 339-8000 FAKS: (512) 339-3636 WEB: www.onxlti.com E-POSTA: onx@onxlti.com EC REP Emergo Europe Molenstraat 15, 2513 BH The Hague, The Netherlands Moist Heat (Steam) 010122 36 E Turkish