180 mg özü kırmızı olan üzüm yaprağı kuru
Transkript
180 mg özü kırmızı olan üzüm yaprağı kuru
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül ABCD KÜB - KISA ÜRÜN BİLGİSİ1 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir kapsül; 180 mg özü kırmızı olan üzüm yaprağı kuru ekstresi (4-6:1) içerir. (Extractum Vitis viniferae foliae aquosum siccum; ekstraksiyon ajanı: su) 3. FARMASÖTİK FORM Oral kullanım için sert jelatin kapsül. 4. 4.1 KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik Endikasyonlar Variköz venlerle ilişkili olarak bacaklarda ödem, bacaklarda ağırlık hissi ya da yorgunluk, basınç hissi, karıncalanma ve ağrı gibi bilinen bir kronik venöz yetmezliğe bağlanabilecek semptomların önlenmesi ve tedavisi [1-3]. 4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi Erişkinler için önerilen doz, sabahları alınmak üzere iki kapsüldür (360 mg). Bu doz günde 4 kapsüle artırılabilir [3]. Kapsüller yemeklerden önce, su ile bütün halde yutulmalıdır. 4.3 Kontrendikasyonlar Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül, özü kırmızı olan üzüm yaprağı ekstrelerine ya da ürünün başka herhangi bir bileşenine aşırıduyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. 1 Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül 4.4 ABCD Kullanıma Yönelik Özel Uyarılar ve Önlemler Altı hafta içerisinde yetersiz ya da tatminkâr olmayan bir semptomatik yanıt alınması durumunda, ödem farklı sebeplerden dolayı ortaya çıkabileceği için, bir doktorun görüşleri alınmalıdır. Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül, önerilen maksimum günlük doz düzeyi başına 30 mg glukoz içermektedir. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Biçimleri Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır. 4.6 Gebelik ve Laktasyon Gebelik kategorisi: D Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül, gebelik sırasında ya da bebeklerini emziren annelerde tavsiye edilmemektedir. Gebe kadınlarda veya bebeklerini emziren annelerde yapılmış çalışma bulunmamaktadır. 4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler Bilinen herhangi bir etkisi yoktur. 4.8 İstenmeyen Etkiler Generalize pruritik raş ve ürtiker gibi aşırıduyarlık reaksiyonları. Sindirim sistemine ilişkin semptomlar, örn. midede huzursuzluk hissi ve bulantı. 4.9 Doz Aşım Herhangi bir doz aşımı ya da intoksikasyon olgusu bildirilmemiştir. Flavanoidlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır. 5. 5.1 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik Özellikler Özü kırmızı olan üzüm yaprağı ekstresi, esas bileşenler olarak, farmakolojik önem taşıyan flavanoidler, kuersetin-glukuronid ve izokuersitrin içerir. Sıçanlar ve tavşanlarda yapılan kliniköncesi çalışmalarda, özü kırmızı olan üzüm yaprağı ekstresi ve içinde bulunan flavanoidlerin, membranları stabilize ederek ve elastisiteyi artırarak, vasküler epiteli korudukları gösterilmiştir (vasküler permeabilitenin normalizasyonu). Plazma, proteinler ya da suyun, damarları 2 Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül ABCD çevreleyen interstisyel doku içerisine ektravazasyonlarının azalması, ödem formasyonunu engeller ve var olan ödemleri azaltır [4-9]. Çift-kör, randomize, plasebo-kontrollü bir araştırmada, iki farklı dozda Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül (sabahları alınan günde 360 mg ya da 720 mg), kronik venöz yetmezliği (KVY) olan hastalarda plasebo ile karşılaştırılmıştır. Çalışmanın amacı, Antistax®'ın etkinliğinin, aşağı ekstremite hacminin azalması yönünden objektif olarak, ve ilgili KVY semptomları yönüyle subjektif olarak değerlendirilmesiydi. On-iki haftalık tedaviden sonra aşağı ekstremite hacmi, her iki günlük dozda da, plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı düzeyde azaldı. Bu sonuçlar klinik önem taşımaktaydı. Semptomatik iyileşme de doğrulandı. Doz, günde 720 mg'a artırılabilmekteydi. Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül her iki doz düzeyinde de iyi tolere edildi [3]. 5.2 Farmakokinetik Özellikler Mevcut bilgi bulunmamaktadır. 5.3 Klinik Öncesi Güvenlik Verileri Özü kırmızı olan üzüm yaprağı ekstresi ile yürütülen akut toksisite testlerinde, sıçanlara ya da farelere oral yoldan 10,000 mg/kg vücut ağırlığı uygulamasından sonra ne toksisite işaretleri, ne de patolojik anatomik değişiklikler oluştu [10,11]. Bir subakut toksisite testinde sıçanlara 90 gün süreyle günde 250 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlarda özü kırmızı olan üzüm yaprağı ekstresi verildi ve hiçbir sistemik advers etki gözlenmedi [12]. Mikronükleus testinde [13], Çin hamsterlerinin V79 hücrelerindeki gen mutasyon testinde [14], ve Ames Salmonella/mikrozom plak birleştirme testinde [15], özü kırmızı olan üzüm yaprağı ekstresinin mutajenik olmadığı kanıtlandı. Tavşanlarda yürütülen teratojenisite çalışmasında (gebeliğin 6. ile 18. gününden itibaren uygulama), 3000 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlarda herhangi bir toksik etki ortaya çıkarılamadı [16]. Flavanoidlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır. 6. 6.1 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER Yardımcı Maddelerin Listesi Kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, glukoz şurubu (spreyleme yöntemiyle kurutulmuş), mısır nişastası, talk, jelatin, saf su, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir III oksit (E 172), sarı demir III oksit (E 172), jelatin kapsül (sert). 6.2 Geçimsizlikler Bilinen bir geçimsizliği yoktur. 3 ABCD Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül 6.3 Raf ömrü Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül’ün raf ömrü 36 aydır. 6.4 Özel Saklama Önlemleri 25oC’nin üzerinde olmayan sıcaklıklarda, kuru bir yerde saklayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. 6.5 VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE Ambalajın Yapısı ve İçeriği PVC/PVDC-Al folyo blisterler içerisinde 20, 50 ve 60 sert jelatin kapsül içeren karton kutularda. 6.6 Kullanıma Hazırlama ve İmha Talimatları Özel bir gereklilik yoktur. Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Eski Büyükdere Cad., USO Center No.: 61, K: 13-14 34398 - Maslak, İSTANBUL Tel.: (0 212) 329 1100 8. Faks.: (0 212) 329 1101 RUHSAT NUMARASI 128/12 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ 23.06.2009 10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ Nisan, 2007 4