Sistem No. 07
Transkript
0003289923190COINV6.0 CO2-L Bicarbonate liquid Substratlar Sipariş bilgisi CONTENT REF cobas c paketlerinin kullanılabileceği analizörler 03289923 190 Bicarbonate liquid (250 test) 20751995 190 Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator (2 × 4 mL) 20752401 190 Ammonia/Ethanol/CO2 Control Normal (5 × 4 mL) 20753009 190 Ammonia/Ethanol/CO2 Control Abnormal (5 × 4 mL) 12149435 122 Precinorm U plus (10 × 3 mL) 12149435 160 Precinorm U plus (10 × 3 mL, ABD için) 12149443 122 Precipath U plus (10 × 3 mL) 12149443 160 Precipath U plus (10 × 3 mL, ABD için) Türkçe COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Önlemler ve uyarılar Bu Yöntem Kılavuzunda Bölüm 1/ Giriş içinde listelenen tüm önlemler ve uyarıları dikkate alın. Sistem bilgisi Test CO2‑L, test No. 0‑625 Kullanım amacı COBAS INTEGRA sistemlerinde insan serum ve plazmasında kantitatif bikarbonat (HCO3-) tayini için in vitro test. Özet Bikarbonat, plazmada en büyük ikinci anyon fraksiyonudur. Bu fraksiyona bikarbonat (HCO3-) ve karbonat (CO32-) iyonlarının yanı sıra karbamino bileşikleri dahildir. Kanın fizyolojik pH'ında karbonatın konsantrasyonu bikarbonat konsantrasyonunun 1/1000'idir. Karbamino bileşikleri ayrıca o kadar düşük miktarlarda bulunur ki genelde özel olarak belirtilmez. Serum ve plazmada bikarbonatın tayini için birkaç farklı yöntem bildirilmiştir. Bu prosedürlerin çoğunda, numunenin asitleştirilmesi ve tüm karbondioksit formlarının CO2 gazına dönüşümü kullanılır.1 Oluşan gazın miktarı, manometrik veya volumetrik cihazlar, iyon seçici elektrotlar veya spektrofotometrik tekniklerle ölçülür.2,3 Bu yöntemler, kullanışlı değildir, zaman alıcıdır, tekniğe odaklıdır ve/veya özel ekipman gerektirir. Fosfoenolpiruvat karboksilazın (PEPC) kullanıldığı enzimatik prosedürler açıklanmıştır.4,5 Serum veya plazmanın bikarbonat içeriği, elektrolit dağılımı ve anyon eksikliğinin önemli bir göstergesidir. Bikarbonat ölçümleri pH tayini ile birlikte solunumla ilgili ve metabolik sistemlerde asit‑baz dengesizliğiyle ilişkili potansiyel olarak ciddi çeşitli bozuklukların tanı ve tedavisinde kullanılır. Test prensibi Bikarbonat, PEPC varlığında fosfoenolpiruvat (PEP) ile reaksiyona girerek oksaloasetat ve fosfat oluşturur: PEPC PEP + HCO3- Sistem No. 07 6725 5 Sistem No. 07 5199 5 Sistem No. 07 5240 1 Sistem No. 07 5300 9 Sistem No. 07 7999 7 Sistem No. 07 7999 7 Sistem No. 07 8000 6 Sistem No. 07 8000 6 oksaloasetat + H2PO4- Yukarıdaki reaksiyon, NADH analogundan bir hidrojen iyonunun MDH kullanılarak oksaloasetata aktarılmasını içeren bir reaksiyonla birleşir. Reaktif kullanımı Kullanıma hazır Saklama ve stabilite 2‑8 °C'de raf ömrü cobas c paket etiketi üzerindeki son kullanma tarihine bakın. COBAS INTEGRA 400 plus sistemi Cihaz üzerinde 10‑15 °C'de kullanılırken 6 hafta COBAS INTEGRA 800 sistemi Cihaz üzerinde 8 °C'de kullanılırken 6 hafta Örnek toplama ve hazırlama Örnek toplama ve hazırlamak için sadece uygun tüpler ve toplama kapları kullanın. Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir bulunmuştur. Serum Plazma: Heparinli (Li-, Na-, NH4+-) plazma Tercih edilen örnek, bikarbonat analizine yönelik normal yolla venöz kandan anaerobik olarak alınan örnektir. Ağzı açık tüplerde bikarbonat içeriği 1 saatten sonra yaklaşık 4 mmol/L azalır.6 Açık kaplarda saklanan alkalinize serumun 4 saate kadar stabil olduğu rapor edilmiştir.6 Listelenen numune tipleri test aşaması sırasında piyasada bulunan numune toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı materyaller içerebilir. Numuneler primer tüplerde (numune toplama sistemleri) işleme tabi tutulduğunda, tüp üreticisinin talimatlarına uyun. Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi tutun. Eritrositlerden ayırın ve sıkıca kapatılmış bir halde saklayın. MDH Oksaloasetat + NADH analogu + H+ malat + NAD+ analogu Sonuçta elde edilen NADH analogu tüketimi, 409 nm'de absorbansta test edilen numunedeki bikarbonat konsantrasyonu ile orantılı bir düşüşe neden olur. Reaktifler - çalışma solüsyonları R Fosfoenolpiruvat: ≥ 40 mmol/L; NADH analogu: ≥ 2 mmol/L; MDH (domuz): ≥ 314.3 µkat/L; PEPC (mikrobiyal): ≥ 30.8 µkat/L R reaktifi B pozisyonundadır. 2014-01, V 6.0 Türkçe Stabilite: 4 °C'de 7 gün7 15‑25 °C'de 40 saat8,9 Serumun ‑20 °C veya ‑80 °C'de 6 aya kadar saklanmasının anlamlı bir etkisi olmamıştır.10 Kit içinde bulunan malzemeler Reaktifler için “Reaktifler – çalışma solüsyonları” bölümüne bakın. Test Çalışması Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın. 1/3 CO2-L 0003289923190COINV6.0 CO2-L Bicarbonate liquid Substratlar Serum ve plazma aplikasyonu Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun. COBAS INTEGRA 400 plus test tanımı Ölçüm modu Absorbans Abs. hesaplama modu Sonlanım noktası Reaksiyon modu R-S Reaksiyon yönü Düşme Dalga boyu A/B 409/512 nm Hesaplama ilk/son 21/45 Birim mmol/L Hesaplama COBAS INTEGRA analizörleri her numunenin analit konsantrasyonunu otomatik olarak hesaplar. Daha fazla bilgi için lütfen Çevrimiçi Yardım içindeki Veri Analizi bölümüne bakın (COBAS INTEGRA 400 plus/800 analizörleri). Çevirme faktörü: mmol/L × 1 = mEq/L11 Pipetleme parametreleri Dilüent (H2O) R 50 µL 120 µL Numune 2 µL 10 µL Toplam hacim 182 µL COBAS INTEGRA 800 test tanımı Ölçüm modu Absorbans Abs. hesaplama modu Sonlanım noktası Reaksiyon modu R-S Reaksiyon yönü Düşme Dalga boyu A/B 409/512 nm Hesaplama ilk/son 24/67 Postdilüsyon faktörü Yok Birim mmol/L Pipetleme parametreleri Dilüent (H2O) R 50 µL 120 µL Numune 2 µL 10 µL Toplam hacim 182 µL Kalibrasyon Kalibratör Roche Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator Sıfır kalibratörü olarak deiyonize su kullanın. Kalibrasyon modu Doğrusal regresyon Kalibrasyon çalışma sayısı Çift çalışma önerilir Kalibrasyon aralığı Her lotta ve kalite kontrol prosedürlerinden sonra gerektikçe İzlenebilirlik: Bu yöntem birincil bir standarda göre standardize edilmiştir. Kalite kontrol Referans aralık Roche Ammonia/Ethanol/CO2 Control Normal veya Precinorm U plus Patolojik aralık Roche Ammonia/Ethanol/CO2 Control Abnormal veya Precipath U plus Kontrol aralığı 24 saat önerilir Kontrol sırası Kullanıcı tanımlı Kalibrasyondan sonra kontrol Önerilir Kalite kontrol için, “Sipariş bilgisi” bölümünde listelenen kontrol materyallerini kullanın. Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir. CO2-L Sınırlamalar - etkileşim Kriter: Başlangıç değerinin ± % 10'u içinde geri kazanım. İkterus:12 Konjuge ve konjuge olmayan bilirubin için I indeksi 60 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık konjuge ve konjuge olmayan bilirubin konsantrasyonu: 1026 µmol/L veya 60 mg/dL). Hemoliz:12 H indeksi 1000 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık hemoglobin konsantrasyonu: 621 µmol/L veya 1000 mg/dL). Lipemi (Intralipid):12L indeksi 2000 olana kadar belirgin etkileşim yok. L indeksi (bulanıklığa karşılık gelir) ile trigliserid konsantrasyonu arasında zayıf bir korelasyon vardır. İlaçlar: Yaygın ilaç panelleri kullanıldığında terapötik konsantrasyonlarda hiçbir etkileşim bulunmamıştır.13,14 Çok nadir durumlarda, gammopati, özellikle tip IgM (Waldenström makroglobulinemisi) güvenilmez sonuçlara neden olabilir.15 Laboratuvarda belirli çevresel koşullarda ortam havasında anormal derecede yüksek karbondioksit (CO2) konsantrasyonu oluşabilir. Ortam havasındaki kararsız CO2 konsantrasyonu, CO2‑L testiyle etkileşime girerek daha yüksek CO2 sonuçlarına yol açabilir. Bu koşullar altında, laboratuvar uygun karşı önlemlerle ortam havasındaki CO2 konsantrasyonunu normal bir düzeyde tutmayı başaramıyorsa tekrar kalibrasyon aralığının azaltılması gerekli olabilir. Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. GEREKEN MÜDAHALE Özel yıkama programı: COBAS INTEGRA analizörlerinde bazı test kombinasyonları birlikte çalışıldığında, özel yıkama adımlarının kullanılması zorunludur. Diğer talimatlar için bkz. Yöntem Kılavuzu, Giriş, Ekstra Yıkama Döngüleri. Gerektiği takdirde, bu testle elde edilen sonuçları raporlamadan önce özel yıkama/bulaşmadan kaçınma programı uygulanmalıdır. Sınırlar ve aralıklar Ölçüm aralığı 2.0‑50 mmol/L (2.0‑50 mEq/L) Alt ölçüm sınırları Testin alt saptama sınırı: 2.0 mmol/L (2.0 mEq/L) Alt saptama sınırı, sıfırdan ayırt edilebilen en düşük ölçülebilir analit düzeyini temsil eder. En düşük standardın 3 standart sapma üzerinde bulunan değer olarak hesaplanır (en düşük standart + 3 SD, tekrarlanabilirlik, n = 21). Beklenen değerler 22-29 mmol/L (22-29 mEq/L)1 Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna aktarılabilirliğini araştırmalı ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları belirlemelidir. Spesifik performans verileri COBAS INTEGRA analizörlerinden alınan temsili performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. Hassasiyet Hassasiyet, tekrarlanabilirlik (n = 21) ve ara hassasiyet (çalışma başına 3 kısım, gün başına 1 çalışma, 21 gün) ile bir iç protokolde insan numuneleri ve kontroller kullanılarak belirlenmiştir. Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: 2/3 2014-01, V 6.0 Türkçe 0003289923190COINV6.0 CO2-L Bicarbonate liquid Ortalama CV tekrarlanabilirlik Ortalama CV ara hassasiyet Substratlar Düzey 1 Düzey 2 19.7 mmol/L 35.4 mmol/L (19.7 mEq/L) (35.4 mEq/L) % 0.6 % 0.5 Düzey 1 Düzey 2 16.8 mmol/L 28.8 mmol/L (16.8 mEq/L) (28.8 mEq/L) % 3.5 % 3.8 Yöntem karşılaştırması İnsan serumu ve plazma numuneleri için COBAS INTEGRA 800 analizöründe COBAS INTEGRA Bicarbonate liquid reaktifi ile elde edilen bikarbonat değerleri (y), COBAS INTEGRA 800 analizöründe COBAS INTEGRA Carbon Dioxide (CO2‑S) reaktifi ile elde edilen (x) ve Roche/Hitachi 917 analizöründe Bicarbonate liquid testi kullanılarak elde edilen değerlerle (x) karşılaştırılmıştır. COBAS INTEGRA 800 analizörü Örneklem büyüklüğü (n) = 57 Passing/Bablok16 Doğrusal regresyon y = 0.981 x + 0.176 mmol/L y = 0.974x + 0.348 mmol/L τ = 0.984 r = 0.999 SD (md 95) = 0.400 Sy.x = 0.195 10 Elfath D, Cooney J, McDaniel R, et al. Effect of frozen storage of serum on the level of 22 chemistry analytes. Clin Chem 1991;37:931. 11 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia PA: WB Saunders Company 1995;84. 12 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 13 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 14 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 15 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 16 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz. Semboller Roche Diagnostics, ISO 15223‑1 standardında listelenenlerin yanı sıra aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır. CONTENT Numune konsantrasyonları 1.13 ile 46.2 mmol/L (1.13 ve 46.2 mg/L) arasındadır. Roche/Hitachi 917 analizörü Örneklem büyüklüğü (n) = 57 Passing/Bablok16 Doğrusal regresyon y = 1.010x + 0.128 mmol/L y = 1.006x + 0.427 mmol/L τ = 0.969 r = 0.998 SD (md 95) = 1.06 Sy.x = 0.434 Numune konsantrasyonları 1.1 ile 44.3 mmol/L (1.1 ve 44.3 mg/L) arasındadır. Kaynaklar 1 Scott MG, Heusel JW, LeGrys VA, et al. Electrolytes and blood gases, in Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Co 1999;1065-1066. 2 Natelson S. Microtechniques of Clinical Chemistry. Springfield, Il: Charles C Thomas 1975;147. 3 Segal MA. A rapid electrotitrimetric method for determining CO2 combining power in plasma or serum. Am J Clin Pathol 1955;25:1212-1216. 4 Wilson W, Jesyk P, Rand R, et al. Use of Vickers discrete analyzer for enzymatic determination of the bicarbonate content of serum. Clin Chem 1973;19(6):640. 5 Norris KA, Atkinson AR, Smith WG, et al. Colorimetric enzymatic determination of serum total carbon dioxide, as applied to the Vickers Multichannel 300 discrete analyzer. Clin Chem 1975;21:1093-1101. 6 Gambino SR, Schreiber H. The measurement of CO2 content with the autoanalyzer. A comparison with 3 standard methods and a description of a new method (alkalinization) for preventing loss of CO2 from open cups. Am J Clin Path 1966;45:406. 7 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Quality of Diagnostic Samples, in brochure: Recommendations of the Working Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 3rd Ed. 2010. 8 Boyanton BL, Blick KE. Stability studies of Twenty-Four Analytes in Human Plasma and Serum. Clin Chem 2002;48/12:2242-2247. 9 O'Keane MP, Cunningham SK. Evaluation of three different specimen types (serum, plasma lithium heparin and serum gel separator) for analysis of certain analytes: clinical significance of differences in results and efficiency in use. Clin Chem Lab Med 2006;44(5):662-668. 2014-01, V 6.0 Türkçe Kit içeriği Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra hacim Önemli ilaveler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir. © 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com ABD'de dağıtım şirketi: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 3/3 CO2-L
Benzer belgeler
TPUC3 - Roche
Kalite kontrol için, “Sipariş bilgisi” bölümünde listelenen kontrol malzemelerini kullanın. Ek olarak uygun başka kontroller kullanılabilir. Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi ...
DetaylıSistem No. 07
Kalite kontrol için, “Sipariş Bilgisi” bölümünde listelenen kontrol materyallerini kullanın. Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir. Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvar...
DetaylıPlGF - Roche
Reaktifler için “Reaktifler – çalışma solüsyonları” bölümüne bakın. Test Çalışması Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen talimatlara uyun. Analizöre özgü test tal...
DetaylıCK-MB - Roche
Kalite kontrol için, “Sipariş bilgisi” bölümünde listelenen kontrol materyallerini kullanın. Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir. Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvar...
Detaylı